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Orales Vitamin D und toller Rezeptor bei Spondylitis-Tuberkulose

11. Mai 2022 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Toll-Like-Rezeptor (TLR) 2, 4 und die klinischen Ergebnisse der Spondylitis-Tuberkulose

Hintergrund :

Der Toll-like-Rezeptor ist ein essentieller Rezeptor, der die angeborene Immunantwort stimuliert. Bei Tuberkulose sind Toll-like-Rezeptoren, insbesondere TLR-2 und TLR-4, entscheidend für die Erkennung verschiedener Liganden mit Lipoproteinstruktur in den Bazillen. Ein Vitamin-D-Mangel führt zu einer geringeren Expression dieser Rezeptoren, wodurch die Immunantwort gegen Mycobacterium tuberculosis verändert wird. Verschiedene Studien befassten sich mit der Bedeutung einer Vitamin-D-Supplementierung bei Lungentuberkulose, die Wirkung von Vitamin D bei extrapulmonaler Tuberkulose, insbesondere Spondylitis tuberculosis, ist jedoch nicht ausreichend untersucht.

Ziele:

Um die Wirkung einer oralen Vitamin-D-Supplementierung auf die Expression von TLR-2, TLR-4 und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Spondylitis-Tuberkulose zu beurteilen.

Methodik:

Diese Studie schlägt eine randomisierte klinische Studie zur oralen Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Spondylitis-Tuberkulose vor. Es werden mehrere Arme mit unterschiedlichen Dosen und Kontrollgruppen eingerichtet. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die klinischen Ergebnisse, die Expression von TLR-2 und TLR 4

Hypothese :

Es wird angenommen, dass eine orale Ergänzung von Vitamin D die Aktivierung von Toll-Like-Rezeptoren erhöht und den klinischen Zustand von Patienten mit Spondylitis-Tuberkulose verbessert

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielbevölkerung:

Patienten mit Spondylitis tuberculosis ohne Beteiligung einer Lungen- oder anderen extrapulmonalen Infektion

Design:

Randomisierte klinische Studie mit 3 Armen

Primäre Intervention:

Standardisierte Tuberkulosebehandlung mit täglicher oraler Vitamin-D3-Ergänzung für 8 Wochen

Ergebnis:

  1. Toll-Like-Rezeptoren (TLR) 2 und 4-Spiegel aus der Blutprobe, gemessen mittels Enzyme-linked Immunoassay (ELISA).
  2. Klinische Bewertung mit visueller Analogskala (VAS) und Oswestry Disability Index (ODI).

Die Ergebnisse werden dreimal im Abstand von 4 Wochen gemessen (Grundlinie, Woche 4 und Woche 8).

Stichprobengröße und Rekrutierung Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern rekrutiert und durch einfache Randomisierung zugewiesen

Biologische Probe und Einwilligung

  1. Den Teilnehmern ist bekannt, dass die Sammlung klinischer Daten und biologischer Proben von Forschern durchgeführt wird. Dies wird in der Einverständniserklärung vor der Studienrekrutierung erwähnt
  2. Die Blutprobe wird in einem standardisierten Phlebotomieverfahren entnommen und nach Abschluss der Studie nicht mehr aufbewahrt.

Berechnung der Hypothesen-Stichprobengröße:

Die Studie soll zwei experimentelle Behandlungen mit einem gemeinsamen Kontrollarm vergleichen.

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der mathematischen Berechnung einer Studie von Grayling, M.J et al. geschätzt

Mit der Annahme:

  1. K=2 experimentelle Behandlungen werden in die Studie einbezogen.
  2. Es wird ein Signifikanzniveau von α=0,05 in Kombination mit keiner Mehrfachvergleichskorrektur verwendet.
  3. Als Ereignisrate im Kontrollarm wird angenommen: λ0=5.
  4. Die Grenzstärke für jede Nullhypothese wird auf Stufe 1-β=0,8 kontrolliert unter jeder ihrer jeweils ungünstigsten Konfigurationen.
  5. Die interessanten und uninteressanten Behandlungseffekte betragen δ1=2,5 bzw. δ0=0.
  6. Die Zielzuordnung zu jedem der experimentellen Arme wird dieselbe sein wie die des Kontrollarms.
  7. Die Stichprobengröße in jedem Zweig muss keine ganze Zahl sein.

Daher sollte die Gesamtstichprobe 37 Teilnehmer umfassen

Vorgeschlagene statistische Analyse

  1. Beschreibende Statistik
  2. Bivariate Analyse
  3. Die Studie wird eine Intention-to-Treat-Analyse anwenden
  4. Lineares gemischtes Modell zur Messung der Wirkung einer Intervention, angepasst durch feste und zufällige Faktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jainal Arifin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: Spondylitis Tuberkulose (klinisch und laborbestätigt)
  2. Gesamt-Vitamin-D-Spiegel <50 nmol/L zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Lungentuberkulose oder anderer extrapulmonaler Tuberkulose
  2. Teilnehmer mit Osteoporose, bösartigen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen
  3. Teilnehmer mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  4. Teilnehmer, die vor der Einschreibung Vitamin D erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält ein standardisiertes Tuberkulosemedikament mit 400 IE oralem Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: 400 IE
Insgesamt 8 Wochen lang wird einmal täglich 400 IE Vitamin D3 oral verabreicht
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Vitamin D3
Arzneimittel: Feste Medikamentenkombination
Standard-Tuberkulose-Therapie in Form einer festen Arzneimittelkombination (FDC) zur Behandlung von Spondylitis-Tuberkulose.
Andere Namen:
  • Tuberkulose-Therapie
EXPERIMENTAL: Moderate Dosis
Diese Gruppe erhält ein standardisiertes Tuberkulosemedikament mit 5000 IE oralem Vitamin D3
Arzneimittel: Feste Medikamentenkombination
Standard-Tuberkulose-Therapie in Form einer festen Arzneimittelkombination (FDC) zur Behandlung von Spondylitis-Tuberkulose.
Andere Namen:
  • Tuberkulose-Therapie
Nahrungsergänzungsmittel: 5000 IE
Insgesamt 8 Wochen lang wird einmal täglich 5.000 IE Vitamin D3 oral verabreicht
Andere Namen:
  • Mäßige Dosis Vitamin D3
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
Diese Gruppe erhält ein standardisiertes Tuberkulosemedikament mit 10.000 IE oralem Vitamin D3
Arzneimittel: Feste Medikamentenkombination
Standard-Tuberkulose-Therapie in Form einer festen Arzneimittelkombination (FDC) zur Behandlung von Spondylitis-Tuberkulose.
Andere Namen:
  • Tuberkulose-Therapie
Nahrungsergänzungsmittel: 10000 IE
Insgesamt 8 Wochen lang wird einmal täglich 10.000 IE Vitamin D3 oral verabreicht
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Änderungen des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Dieser Fragebogen bewertet die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben. Dieser Fragebogen enthält 10 Fragen auf einer 6-Likert-Skala, wobei die Punktzahl für jede Frage zwischen 0 und 5 liegt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50. Der Index wird als Rohpunktzahl pro Gesamtpunktzahl berechnet und als Prozentsatz dargestellt. Nachfolgend finden Sie die Einordnung und Interpretation der Partitur:

0 % – 20 %: minimale Behinderung 21 % – 40 %: mäßige Behinderung 41 % – 60 %: schwere Behinderung 61 % – 80 %: lähmende Rückenschmerzen 81 % – 100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder haben Übertreibungen ihrer Symptome
Änderungen des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderungen des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Diese Skala stellt den Schmerz anhand eines visuellen Scores dar, der anhand einer 10-Likert-Skala gemessen wird. Die maximale Zahl weist auf extreme/hartnäckige Schmerzen hin
Änderungen des Scores vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Toll-Like-Rezeptor 2 (TLR-2)
Zeitfenster: Änderungen des TLR-2-Spiegels vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der TLR-2-Spiegel im Blut wird mittels ELISA gemessen
Änderungen des TLR-2-Spiegels vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Toll-Like-Rezeptor 4 (TLR-2)
Zeitfenster: Änderungen des TLR-4-Spiegels vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der TLR-4-Spiegel im Blut wird mittels ELISA gemessen
Änderungen des TLR-4-Spiegels vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jainal Arifin, MD, Hasanuddin University
  • Studienstuhl: Nasrum Massi, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0204221709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Daten vertraulich sind. Der Datenaustausch wird vom Prüfer auf Anfrage gewährt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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