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Vitamine D orale et récepteur Toll Like dans la spondylarthrite tuberculeuse

11 mai 2022 mis à jour par: Bumi Herman, Hasanuddin University

L'effet de la supplémentation en vitamine D sur les récepteurs Toll-Like (TLR) 2, 4 et les résultats cliniques de la spondylarthrite tuberculeuse

Arrière-plan :

Le récepteur de type péage est un récepteur essentiel qui stimule la réponse immunitaire innée. Dans la tuberculose, les récepteurs de type péage, en particulier le TLR-2 et le TLR-4, sont cruciaux pour reconnaître divers ligands à structure lipoprotéique dans les bacilles. Une carence en vitamine D entraîne une expression plus faible de ces récepteurs, d'où une altération de la réponse immunitaire contre Mycobacterium tuberculosis. Diverses études ont abordé l'importance de la supplémentation en vitamine D dans la tuberculose pulmonaire, mais l'effet de la vitamine D dans la tuberculose extrapulmonaire, en particulier la spondylarthrite tuberculeuse, n'est pas suffisamment identifié.

Objectifs:

Évaluer l'effet de la supplémentation orale en vitamine D sur l'expression de TLR-2, TLR-4 et les résultats cliniques chez les patients atteints de spondylarthrite tuberculeuse.

Méthodologie:

Cette étude propose un essai clinique randomisé de supplémentation orale en vitamine D chez des patients atteints de spondylarthrite tuberculeuse. Plusieurs bras seront établis avec différentes doses et groupes de contrôle. Le résultat d'intérêt comprend les résultats cliniques, l'expression de TLR-2 et TLR 4

Hypothèse :

Il est supposé que la supplémentation orale en vitamine D augmentera l'activation des récepteurs Toll-Like et améliorera l'état clinique des patients atteints de spondylarthrite tuberculeuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population cible:

Patients atteints de spondylarthrite tuberculeuse sans implication d'infection pulmonaire ou autre infection extrapulmonaire

Conception:

Essai clinique randomisé à 3 bras

Intervention primaire :

Traitement standardisé de la tuberculose avec supplémentation orale en vitamine D3 tous les jours pendant 8 semaines

Résultat:

  1. Niveaux de récepteurs Toll-Like (TLR) 2 et 4 de l'échantillon de sang, mesurés par dosage immunoenzymatique (ELISA).
  2. Évaluation clinique avec l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI).

Les résultats seront mesurés trois fois à des intervalles de 4 semaines (ligne de base, semaine 4 et semaine 8)

Taille de l'échantillon et recrutement Les participants seront recrutés dans les hôpitaux et répartis par simple randomisation

Échantillon biologique et consentement

  1. Les participants sont conscients que la collecte de données cliniques et les échantillons biologiques seront obtenus par des chercheurs. Ceci est mentionné dans le consentement éclairé avant le recrutement de l'étude
  2. L'échantillon de sang sera obtenu dans le cadre d'une procédure de phlébotomie standardisée et ne sera pas conservé une fois l'étude terminée.

Calcul de la taille de l'échantillon d'hypothèse :

L'essai sera conçu pour comparer 2 traitements expérimentaux à un groupe témoin partagé.

La taille de l'échantillon a été estimée sur la base du calcul mathématique par une étude ci-dessous Grayling, M.J et al

Avec l'hypothèse de :

  1. K=2 traitements expérimentaux seront inclus dans l'essai.
  2. Un niveau de signification de α=0,05 sera utilisé, en combinaison avec aucune correction de comparaison multiple.
  3. Le taux d'événements dans le bras témoin sera supposé être : λ0=5.
  4. La puissance marginale pour chaque hypothèse nulle sera contrôlée au niveau 1-β=0,8 sous chacune de leurs configurations respectives les moins favorables.
  5. Les effets de traitement intéressants et inintéressants seront respectivement δ1=2,5 et δ0=0.
  6. L'allocation cible à chacun des bras expérimentaux sera la même que celle du bras contrôle.
  7. La taille de l'échantillon dans chaque bras ne devra pas nécessairement être un nombre entier.

Par conséquent, l'échantillon total devrait être de 37 participants

Analyse statistique proposée

  1. Statistiques descriptives
  2. Analyse bivariée
  3. L'étude appliquera une analyse en intention de traiter
  4. Modèle mixte linéaire pour mesurer l'effet de l'intervention ajusté par des facteurs fixes et aléatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jainal Arifin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme Spondylarthrite Tuberculose (confirmé cliniquement et en laboratoire)
  2. Niveau de vitamine D totale <50 nmol/L au départ

Critère d'exclusion:

  1. Participants atteints de tuberculose pulmonaire ou d'une autre tuberculose extrapulmonaire
  2. Participants atteints d'ostéoporose, de malignité, de maladie cardiovasculaire, de diabète sucré et de maladie auto-immune
  3. Participants souffrant de dysfonctionnement hépatique et rénal
  4. Participants ayant reçu de la vitamine D avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra un médicament antituberculeux standardisé avec 400 UI de vitamine D3 par voie orale
Complément alimentaire: 400 UI
Une vitamine D3 orale de 400 UI sera administrée une fois par jour pendant un total de 8 semaines
Autres noms:
  • Vitamine D3 à faible dose
Médicament: Combinaison médicamenteuse fixe
Régime antituberculeux standard sous forme d'association médicamenteuse fixe (ADF) administré pour la spondylarthrite tuberculeuse.
Autres noms:
  • Régime antituberculeux
EXPÉRIMENTAL: Dose modérée
Ce groupe recevra un médicament antituberculeux standardisé avec 5000 UI de vitamine D3 par voie orale
Médicament: Combinaison médicamenteuse fixe
Régime antituberculeux standard sous forme d'association médicamenteuse fixe (ADF) administré pour la spondylarthrite tuberculeuse.
Autres noms:
  • Régime antituberculeux
Complément alimentaire: 5000 UI
Une vitamine D3 orale 5000 UI sera administrée une fois par jour pendant un total de 8 semaines
Autres noms:
  • Vitamine D3 à dose modérée
EXPÉRIMENTAL: Haute dose
Ce groupe recevra un médicament antituberculeux standardisé avec 10 000 UI de vitamine D3 par voie orale
Médicament: Combinaison médicamenteuse fixe
Régime antituberculeux standard sous forme d'association médicamenteuse fixe (ADF) administré pour la spondylarthrite tuberculeuse.
Autres noms:
  • Régime antituberculeux
Complément alimentaire: 10000 UI
Une vitamine D3 orale de 10 000 UI sera administrée une fois par jour pendant un total de 8 semaines
Autres noms:
  • Vitamine D3 à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Changements de score de la ligne de base à 8 semaines

Ce questionnaire évalue l'impact des maux de dos sur la vie quotidienne. Ce questionnaire contient 10 questions sur une échelle de 6 Likert avec un score allant de 0 à 5 pour chaque question. Le score total allant de 0 à 50. L'indice est calculé en tant que score brut par score total et présenté en pourcentage. Ci-dessous le classement et l'interprétation du score :

0 % à 20 % : incapacité minimale 21 % à 40 % : incapacité modérée 41 % à 60 % : incapacité grave 61 % à 80 % : douleurs dorsales invalidantes 81 % à 100 % : ces patients sont soit alités, soit ont une exagération de leurs symptômes
Changements de score de la ligne de base à 8 semaines
L'échelle visuelle analogique
Délai: Changements de score de la ligne de base à 8 semaines
Cette échelle représente la douleur selon un score visuel mesuré à l'aide d'une échelle de 10 likert. Le nombre maximum indique une douleur extrême/intraitable
Changements de score de la ligne de base à 8 semaines
Récepteur de type péage 2 (TLR-2)
Délai: Changements du niveau de TLR-2 de la ligne de base à 8 semaines
Le niveau de TLR-2 dans le sang mesuré par ELISA
Changements du niveau de TLR-2 de la ligne de base à 8 semaines
Récepteur de type péage 4 (TLR-2)
Délai: Changements du niveau de TLR-4 de la ligne de base à 8 semaines
Le niveau de TLR-4 dans le sang mesuré par ELISA
Changements du niveau de TLR-4 de la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jainal Arifin, MD, Hasanuddin University
  • Chaise d'étude: Nasrum Massi, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D, Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (RÉEL)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0204221709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme les données sont confidentielles. Le partage de données sera accordé par l'investigateur sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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