Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral vitamin D och Toll Like Receptor vid spondylit Tuberkulos

11 maj 2022 uppdaterad av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effekten av vitamin D-tillskott på toll-liknande receptor (TLR) 2, 4 och kliniska resultat av spondylit tuberkulos

Bakgrund:

Den tollliknande receptorn är en viktig receptor som stimulerar det medfödda immunsvaret. Vid tuberkulos är tollliknande receptorer, särskilt TLR-2 och TLR-4, avgörande för att känna igen olika ligander med lipoproteinstruktur i bacillerna. Vitamin D-brist leder till lägre uttryck av dessa receptorer, Därför kommer immunsvaret mot Mycobacterium tuberculosis att förändras. Olika studier behandlade vikten av vitamin D-tillskott vid lungtuberkulos, men effekten av vitamin D vid extrapulmonell tuberkulos, särskilt spondylit tuberkulos, är inte tillräckligt identifierad.

Mål:

För att bedöma effekten av oralt D-vitamintillskott på uttrycket av TLR-2, TLR-4 och kliniska resultat hos spondylit tuberkulospatienter.

Metodik:

Denna studie föreslår en randomiserad klinisk prövning av oralt D-vitamintillskott hos spondylit tuberkulospatienter. Flera armar kommer att etableras med olika doser och kontrollgrupper. Resultatet av intresse inkluderar de kliniska resultaten, uttrycket av TLR-2 och TLR 4

Hypotes:

Det antas att oralt tillskott av vitamin D kommer att öka aktiveringen av toll-liknande receptorer och förbättra det kliniska tillståndet hos spondylit tuberkulospatienter

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målgrupp:

Patienter med spondylit tuberkulos utan inblandning av lung- och annan extrapulmonell infektion

Design:

Randomiserad klinisk prövning med 3 armar

Primär intervention:

Standardiserad tuberkulosbehandling med oralt vitamin D3-tillskott dagligen i 8 veckor

Resultat:

  1. Toll-Like Receptors (TLR) 2 och 4 nivåer från blodprovet, mätt med Enzyme-linked Immunoassay (ELISA).
  2. Klinisk utvärdering med Visual Analogue Scale (VAS) och Oswestry Disability Index (ODI).

Resultaten kommer att mätas tre gånger med 4 veckors intervall (baslinje, vecka 4 och vecka 8)

Provstorlek och rekryteringsdeltagare kommer att rekryteras från sjukhus och tilldelas genom enkel randomisering

Biologiskt prov och samtycke

  1. Deltagarna är medvetna om att klinisk datainsamling och biologiska prover kommer att erhållas av forskare. Detta nämns i informerat samtycke inför studierekrytering
  2. Blodprov kommer att tas i en standardiserad flebotomiprocedur och kommer inte att behållas efter att studien är klar.

Hypotesprovstorleksberäkning:

Försöket kommer att utformas för att jämföra 2 experimentella behandlingar med en delad kontrollarm.

Urvalsstorleken uppskattades baserat på den matematiska beräkningen av en studie nedan Grayling, M.J et al.

Med antagandet om:

  1. K=2 experimentella behandlingar kommer att inkluderas i försöket.
  2. En signifikansnivå på α=0,05 kommer att användas, i kombination med ingen multipel jämförelsekorrigering.
  3. Händelsefrekvensen i kontrollarmen kommer att antas vara: λ0=5.
  4. Marginalkraften för varje nollhypotes kommer att styras till nivå 1-β=0,8 under var och en av deras respektive minst gynnsamma konfigurationer.
  5. De intressanta och ointressanta behandlingseffekterna blir δ1=2,5 respektive δ0=0.
  6. Måltilldelningen till var och en av de experimentella armarna kommer att vara densamma som kontrollarmen.
  7. Provstorleken i varje arm kommer inte att behöva vara ett heltal.

Det totala urvalet bör därför vara 37 deltagare

Föreslagen statistisk analys

  1. Beskrivande statistik
  2. Bivariat analys
  3. Studien kommer att tillämpa intention-to-treat-analys
  4. Linjär blandad modell för att mäta effekten av intervention justerad med fasta och slumpmässiga faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jainal Arifin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som spondylit tuberkulos (kliniskt och laboratoriebekräftad)
  2. Nivå av totalt vitamin D <50 nmol/L vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med lungtuberkulos eller annan extrapulmonell tuberkulos
  2. Deltagare med osteoporos, malignitet, hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus och autoimmun sjukdom
  3. Deltagare med lever- och njursvikt
  4. Deltagare som fick D-vitamin före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att ges standardiserat tuberkulosläkemedel med 400 IE oralt vitamin D3
Kosttillskott: 400 IE
En oral vitamin D3 400 IE kommer att ges en gång dagligen i totalt 8 veckor
Andra namn:
  • Lågdos vitamin D3
Läkemedel: Fast läkemedelskombination
Standard tuberkulosregimen i form av fast läkemedelskombination (FDC) som ges för spondylit tuberkulos.
Andra namn:
  • Tuberkulosregimen
EXPERIMENTELL: Måttlig dos
Denna grupp kommer att ges standardiserat tuberkulosläkemedel med 5000 IE oralt vitamin D3
Läkemedel: Fast läkemedelskombination
Standard tuberkulosregimen i form av fast läkemedelskombination (FDC) som ges för spondylit tuberkulos.
Andra namn:
  • Tuberkulosregimen
Kosttillskott: 5000 IE
En oral vitamin D3 5000 IE kommer att ges en gång dagligen i totalt 8 veckor
Andra namn:
  • Måttlig dos vitamin D3
EXPERIMENTELL: Hög dos
Denna grupp kommer att ges standardiserat tuberkulosläkemedel med 10 000 IE oralt vitamin D3
Läkemedel: Fast läkemedelskombination
Standard tuberkulosregimen i form av fast läkemedelskombination (FDC) som ges för spondylit tuberkulos.
Andra namn:
  • Tuberkulosregimen
Kosttillskott: 10 000 IE
En oral vitamin D3 10000 IE kommer att ges en gång dagligen i totalt 8 veckor
Andra namn:
  • Högdos vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: Förändringar av poäng från Baseline till 8 veckor

Detta frågeformulär utvärderar ryggsmärtans inverkan på det dagliga livet. Det här frågeformuläret innehåller 10 6-likertsfrågor med poängen från 0-5 för varje fråga. Totalpoängen varierar från 0-50. Indexet beräknas som råpoäng per totalpoäng och presenteras i procent. Nedan är klassificeringen och tolkningen av poängen:

0% -20%: Minimal funktionsnedsättning 21%-40%: Måttlig funktionsnedsättning 41%-60%: Svår funktionsnedsättning 61%-80%: Förlamande ryggsmärta 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller har en överdrift av deras symtom
Förändringar av poäng från Baseline till 8 veckor
Den visuella analoga skalan
Tidsram: Förändringar av poäng från Baseline till 8 veckor
Denna skala representerar smärtan enligt en visuell poäng mätt med en 10-likert skala. Maximalt antal indikerar extrem/ svårbehandlad smärta
Förändringar av poäng från Baseline till 8 veckor
Tullliknande receptor 2 (TLR-2)
Tidsram: Förändringar av TLR-2-nivån från Baseline till 8 veckor
Nivån av TLR-2 i blod mätt med ELISA
Förändringar av TLR-2-nivån från Baseline till 8 veckor
Tullliknande receptor 4 (TLR-2)
Tidsram: Förändringar av TLR-4-nivån från Baseline till 8 veckor
Nivån av TLR-4 i blod mätt med ELISA
Förändringar av TLR-4-nivån från Baseline till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasanuddin University

Utredare

  • Huvudutredare: Jainal Arifin, MD, Hasanuddin University
  • Studiestol: Nasrum Massi, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D, Hasanuddin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0204221709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom uppgifterna är konfidentiella. Datadelningen kommer att beviljas av utredaren på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera