Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava D-vitamiini ja Toll Like -reseptori spondyliitin tuberkuloosissa

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University

D-vitamiinilisän vaikutus maksun kaltaisiin reseptoreihin (TLR) 2, 4 ja spondyliitin tuberkuloosin kliinisiin tuloksiin

Tausta:

Tullin kaltainen reseptori on olennainen reseptori, joka stimuloi luontaista immuunivastetta. Tuberkuloosissa maksun kaltaiset reseptorit, erityisesti TLR-2 ja TLR-4, ovat ratkaisevia erilaisten lipoproteiinirakenteen omaavien ligandien tunnistamisessa basilleissa. D-vitamiinin puute heikentää näiden reseptorien ilmentymistä, joten immuunivaste Mycobacterium tuberculosis -bakteeria vastaan ​​muuttuu. Useat tutkimukset käsittelivät D-vitamiinilisän merkitystä keuhkotuberkuloosissa, mutta D-vitamiinin vaikutusta keuhkojen ulkopuoliseen tuberkuloosiin, erityisesti spondyliittituberkuloosiin, ei ole tunnistettu riittävästi.

Tavoitteet:

Arvioida suun kautta otettavan D-vitamiinilisän vaikutus TLR-2:n, TLR-4:n ilmentymiseen ja kliinisiin tuloksiin spondyliittituberkuloosipotilailla.

Metodologia:

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta suun kautta otettavasta D-vitamiinilisästä spondyliittituberkuloosipotilailla. Useita käsivarsia perustetaan eri annoksilla ja kontrolliryhmillä. Kiinnostava tulos sisältää kliiniset tulokset, TLR-2:n ja TLR 4:n ilmentymisen

Hypoteesi:

Suun kautta otettavan D-vitamiinilisän oletetaan lisäävän Toll-Like-reseptoreiden aktivoitumista ja parantavan spondyliittituberkuloosipotilaiden kliinistä tilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdeväestö:

Potilaat, joilla on spondyliittituberkuloosi ilman keuhko- tai muita keuhkojen ulkopuolisia infektioita

Design:

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on 3 kättä

Ensisijainen interventio:

Standardoitu tuberkuloosihoito suun kautta otettavalla D3-vitamiinilisällä päivittäin 8 viikon ajan

Tulokset:

  1. Toll-Like Receptors (TLR) 2 ja 4 tasot verinäytteestä mitattuna käyttämällä entsyymikytkettyä immunomääritystä (ELISA).
  2. Kliininen arviointi Visual Analogue Scale (VAS) ja Oswestry Disability Index (ODI) avulla.

Tulokset mitataan kolme kertaa 4 viikon välein (perustilanne, viikko 4 ja viikko 8)

Näytteen koko ja rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan sairaaloista ja jaetaan yksinkertaisella satunnaistamalla

Biologinen näyte ja suostumus

  1. Osallistujat ovat tietoisia siitä, että tutkijat hankkivat kliinisen tiedonkeruun ja biologiset näytteet. Tämä mainitaan tietoisessa suostumuksessa ennen tutkimukseen rekrytointia
  2. Verinäyte otetaan standardoidussa flebotomiamenettelyssä, eikä sitä säilytetä tutkimuksen päätyttyä.

Hypoteesin otoskoon laskenta:

Koe on suunniteltu vertaamaan kahta kokeellista hoitoa jaettuun kontrolliryhmään.

Otoskoko arvioitiin perustuen matemaattiseen laskelmaan alla olevassa tutkimuksessa Grayling, M.J et al

Olettaen:

  1. K=2 kokeellista hoitoa sisällytetään kokeeseen.
  2. Merkitsevyystasoa α=0,05 käytetään yhdessä ilman moninkertaista vertailukorjausta.
  3. Tapahtumatiheyden ohjausvarressa oletetaan olevan: λ0=5.
  4. Jokaisen nollahypoteesin marginaaliteho ohjataan tasolle 1-β=0,8 kunkin epäsuotuisimman kokoonpanon alla.
  5. Mielenkiintoiset ja epäkiinnostavat hoitovaikutukset ovat vastaavasti δ1=2,5 ja δ0=0.
  6. Tavoitevaraus kullekin koehaaralle on sama kuin kontrollihaaralle.
  7. Kunkin haaran otoskoon ei tarvitse olla kokonaisluku.

Siksi otokseen tulee olla 37 osallistujaa

Ehdotettu tilastollinen analyysi

  1. Kuvailevia tilastoja
  2. Kaksimuuttuja-analyysi
  3. Tutkimuksessa sovelletaan aikomus-to-treat -analyysiä
  4. Lineaarinen sekamalli, jolla mitataan interventiovaikutusta kiinteillä ja satunnaisilla tekijöillä säädettynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jainal Arifin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu spondyliitiksi tuberkuloosiksi (kliinisesti ja laboratoriossa vahvistettu)
  2. D-vitamiinin kokonaistaso <50 nmol/L lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on keuhkotuberkuloosi tai muu ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi
  2. Osallistujat, joilla on osteoporoosi, pahanlaatuisuus, sydän- ja verisuonitauti, diabetes mellitus ja autoimmuunisairaus
  3. Osallistujat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  4. Osallistujat, jotka saivat D-vitamiinia ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Tälle ryhmälle annetaan standardoitua tuberkuloosilääkettä, jossa on 400 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia
Ravintolisä: 400 IU
Suun kautta otettava 400 IU D3-vitamiinia annetaan kerran päivässä yhteensä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen D3-vitamiini
Lääke: Kiinteä lääkeyhdistelmä
Vakiotuberkuloosihoito-ohjelma kiinteän lääkeyhdistelmän (FDC) muodossa annettu spondyliitin tuberkuloosiin.
Muut nimet:
  • Tuberkuloosi-ohjelma
KOKEELLISTA: Kohtalainen annos
Tälle ryhmälle annetaan standardoitua tuberkuloosilääkettä, jossa on 5000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia
Lääke: Kiinteä lääkeyhdistelmä
Vakiotuberkuloosihoito-ohjelma kiinteän lääkeyhdistelmän (FDC) muodossa annettu spondyliitin tuberkuloosiin.
Muut nimet:
  • Tuberkuloosi-ohjelma
Ravintolisä: 5000 IU
Suun kautta otettava 5000 IU D3-vitamiinia annetaan kerran päivässä yhteensä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kohtuullinen D3-vitamiiniannos
KOKEELLISTA: Suuri annos
Tälle ryhmälle annetaan standardoitua tuberkuloosilääkettä, jossa on 10 000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia
Lääke: Kiinteä lääkeyhdistelmä
Vakiotuberkuloosihoito-ohjelma kiinteän lääkeyhdistelmän (FDC) muodossa annettu spondyliitin tuberkuloosiin.
Muut nimet:
  • Tuberkuloosi-ohjelma
Ravintolisä: 10 000 IU
Suun kautta otettava 10 000 IU D3-vitamiinia annetaan kerran päivässä yhteensä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Suuriannoksinen D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Pisteiden muutokset lähtötasosta 8 viikkoon

Tällä kyselylomakkeella arvioidaan selkäkivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Tämä kyselylomake sisältää 10 6-likerin asteikon kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50. Indeksi lasketaan raakapisteinä kokonaispistemäärää kohti ja esitetään prosentteina. Alla on pisteytyksen luokittelu ja tulkinta:

0% -20%: Minimaalinen vamma 21% -40%: Keskivaikea vamma 41% -60%: Vaikea vamma 61% -80%: Lamauttava selkäkipu 81% -100%: Nämä potilaat ovat joko sänkyyn sidottu tai heillä on liioittelua oireistaan
Pisteiden muutokset lähtötasosta 8 viikkoon
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Pisteiden muutokset lähtötasosta 8 viikkoon
Tämä asteikko edustaa kipua visuaalisen pistemäärän mukaan, joka on mitattu 10 likeerin asteikolla. Maksimiluku osoittaa äärimmäistä/vaikeaa kipua
Pisteiden muutokset lähtötasosta 8 viikkoon
Toll-Like Receptor 2 (TLR-2)
Aikaikkuna: TLR-2-tason muutokset lähtötasosta 8 viikkoon
TLR-2:n taso veressä mitattuna ELISA:lla
TLR-2-tason muutokset lähtötasosta 8 viikkoon
Toll-Like Receptor 4 (TLR-2)
Aikaikkuna: TLR-4-tason muutokset lähtötasosta 8 viikkoon
TLR-4:n taso veressä mitattuna ELISA:lla
TLR-4-tason muutokset lähtötasosta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasanuddin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jainal Arifin, MD, Hasanuddin University
  • Opintojen puheenjohtaja: Nasrum Massi, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D, Hasanuddin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0204221709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tiedot ovat luottamuksellisia. Tutkija myöntää tietojen jakamisen pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset 400 IU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa