Vitamina D oral y receptor tipo Toll en la espondilitis tuberculosa

Población objetivo:

Pacientes con espondilitis tuberculosa sin afectación pulmonar y otra infección extrapulmonar

Diseño:

Ensayo clínico aleatorizado con 3 brazos

Intervención Primaria:

Tratamiento estandarizado de tuberculosis con suplementos orales de vitamina D3 diarios durante 8 semanas

Resultado:

1. Niveles de receptores tipo Toll (TLR) 2 y 4 de la muestra de sangre, medidos mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
2. Evaluación Clínica con Escala Visual Analógica (EVA) e Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI).

Los resultados se medirán tres veces en intervalos de 4 semanas (línea de base, semana 4 y semana 8)

Tamaño de la muestra y reclutamiento Los participantes serán reclutados de hospitales y asignados mediante aleatorización simple

Muestra biológica y consentimiento

1. Los participantes son conscientes de que los investigadores obtendrán la recopilación de datos clínicos y muestras biológicas. Esto se menciona en el consentimiento informado antes del reclutamiento del estudio.
2. La muestra de sangre se obtendrá en un procedimiento de flebotomía estandarizado y no se retendrá una vez finalizado el estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra de hipótesis:

El ensayo se diseñará para comparar 2 tratamientos experimentales con un brazo de control compartido.

El tamaño de la muestra se estimó con base en el cálculo matemático de un estudio a continuación Grayling, M.J et al.

Con el supuesto de:

1. K=2 tratamientos experimentales se incluirán en el ensayo.
2. Se utilizará un nivel de significancia de α=0,05, en combinación con ninguna corrección de comparación múltiple.
3. Se supondrá que la tasa de eventos en el brazo de control es: λ0=5.
4. El poder marginal para cada hipótesis nula será controlado al nivel 1-β=0.8 bajo cada una de sus respectivas configuraciones menos favorables.
5. Los efectos de tratamiento interesantes y no interesantes serán δ1=2.5 y δ0=0 respectivamente.
6. La asignación de objetivos a cada uno de los brazos experimentales será la misma que la del brazo de control.
7. No se requerirá que el tamaño de la muestra en cada brazo sea un número entero.

Por lo tanto, la muestra total debe ser de 37 participantes.

Análisis estadístico propuesto

1. Estadísticas descriptivas
2. Análisis bivariado
3. El estudio aplicará el análisis por intención de tratar
4. Modelo Lineal Mixto para medir el efecto de la intervención ajustado por factores fijos y aleatorios.