Vitamina D orale e recettore Toll Like nella spondilite tubercolare

Popolazione bersaglio:

Pazienti con spondilite tubercolare senza il coinvolgimento di polmoni e altre infezioni extrapolmonari

Progetto:

Studio clinico randomizzato con 3 bracci

Intervento primario:

Trattamento standardizzato della tubercolosi con integrazione orale di vitamina D3 al giorno per 8 settimane

Risultato:

1. Livelli dei recettori Toll-Like (TLR) 2 e 4 dal campione di sangue, misurati mediante saggio immunoenzimatico (ELISA).
2. Valutazione clinica con Visual Analogue Scale (VAS) e Oswestry Disability Index (ODI).

I risultati saranno misurati tre volte a intervalli di 4 settimane (basale, settimana 4 e settimana 8)

Dimensione del campione e reclutamento I partecipanti saranno reclutati dagli ospedali e assegnati mediante semplice randomizzazione

Campione biologico e consenso

1. I partecipanti sono consapevoli che la raccolta di dati clinici e campioni biologici sarà ottenuta dai ricercatori. Questo è menzionato nel consenso informato prima del reclutamento nello studio
2. Il campione di sangue verrà ottenuto con una procedura di flebotomia standardizzata e non verrà conservato al termine dello studio.

Calcolo della dimensione del campione di ipotesi:

Lo studio sarà progettato per confrontare 2 trattamenti sperimentali con un braccio di controllo condiviso.

La dimensione del campione è stata stimata sulla base del calcolo matematico di uno studio sotto Grayling, M.J et al

Con l'ipotesi di:

1. K=2 trattamenti sperimentali saranno inclusi nello studio.
2. Verrà utilizzato un livello di significatività di α=0,05, in combinazione con nessuna correzione del confronto multiplo.
3. Si assumerà che il tasso di eventi nel braccio di controllo sia: λ0=5.
4. La potenza marginale per ogni ipotesi nulla sarà controllata al livello 1-β=0.8 sotto ciascuna delle rispettive configurazioni meno favorevoli.
5. Gli effetti del trattamento interessanti e non interessanti saranno rispettivamente δ1=2.5 e δ0=0.
6. L'allocazione target a ciascuno dei bracci sperimentali sarà la stessa del braccio di controllo.
7. La dimensione del campione in ciascun braccio non dovrà essere un numero intero.

Quindi il campione totale dovrebbe essere di 37 partecipanti

Analisi statistica proposta

1. Statistiche descrittive
2. Analisi bivariata
3. Lo studio applicherà l'analisi per intenzione al trattamento
4. Modello misto lineare per misurare l'effetto dell'intervento corretto da fattori fissi e casuali.