Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием витамина D и Toll Like Receptor при туберкулезном спондилите

11 мая 2022 г. обновлено: Bumi Herman, Hasanuddin University

Влияние добавок витамина D на Toll-подобные рецепторы (TLR) 2, 4 и клинические исходы туберкулезного спондилита

Фон :

Толл-подобный рецептор является важным рецептором, который стимулирует реакцию врожденного иммунитета. При туберкулезе толл-подобные рецепторы, особенно TLR-2 и TLR-4, играют решающую роль в распознавании различных лигандов с липопротеиновой структурой в бациллах. Дефицит витамина D приводит к снижению экспрессии этих рецепторов, следовательно, иммунный ответ против микобактерий туберкулеза будет изменен. В различных исследованиях рассматривалась важность добавок витамина D при туберкулезе легких, но эффект витамина D при внелегочном туберкулезе, особенно при туберкулезе спондилита, недостаточно изучен.

Цели:

Оценить влияние перорального приема витамина D на экспрессию TLR-2, TLR-4 и клинические исходы у больных туберкулезом спондилита.

Методология:

Это исследование предлагает рандомизированное клиническое исследование перорального приема витамина D у больных туберкулезом спондилита. Будет создано несколько групп с разными дозами и контрольными группами. Исследуемый результат включает клинические исходы, экспрессию TLR-2 и TLR 4.

Гипотеза:

Предполагается, что пероральный прием витамина D повысит активацию толл-подобных рецепторов и улучшит клиническое состояние больных спондилитом и туберкулезом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевая аудитория:

Больные туберкулёзным спондилитом без вовлечения лёгких и другой внелёгочной инфекцией

Дизайн:

Рандомизированное клиническое исследование с 3 группами

Первичное вмешательство:

Стандартизированное лечение туберкулеза пероральными добавками витамина D3 ежедневно в течение 8 недель

Исход:

  1. Толл-подобные рецепторы (TLR) 2 и 4 уровни в образце крови, измеренные с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
  2. Клиническая оценка с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и индекса инвалидности Освестри (ODI).

Результаты будут измеряться три раза с интервалом в 4 недели (исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя).

Размер выборки и набор участников. Участники будут набираться из больниц и распределяться путем простой рандомизации.

Биологический образец и согласие

  1. Участники осведомлены о том, что сбор клинических данных и биологических образцов будет осуществляться исследователями. Это упоминается в информированном согласии до включения в исследование.
  2. Образец крови будет получен с помощью стандартизированной процедуры флеботомии и не будет сохранен после завершения исследования.

Расчет размера выборки гипотезы:

Испытание будет разработано для сравнения 2 экспериментальных методов лечения с общей контрольной группой.

Размер выборки оценивался на основе математического расчета в исследовании ниже Grayling, M.J et al.

С предположением:

  1. K=2 экспериментальных лечения будут включены в исследование.
  2. Будет использоваться уровень значимости α=0,05 в сочетании с отсутствием поправки множественного сравнения.
  3. Частота событий в плече управления принимается равной: λ0=5.
  4. Предельная мощность для каждой нулевой гипотезы будет контролироваться на уровне 1-β=0,8. при каждой из их соответствующих наименее благоприятных конфигураций.
  5. Эффект интересного и неинтересного лечения будет δ1=2,5 и δ0=0 соответственно.
  6. Целевое распределение для каждого экспериментального плеча будет таким же, как и для контрольного плеча.
  7. Размер выборки в каждой группе не обязательно должен быть целым числом.

Следовательно, общая выборка должна составлять 37 участников.

Предлагаемый статистический анализ

  1. Описательная статистика
  2. Двумерный анализ
  3. В исследовании будет применяться анализ намерения лечить
  4. Линейная смешанная модель для измерения эффекта вмешательства с поправкой на фиксированные и случайные факторы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jainal Arifin, MD
  • Номер телефона: +6281144422666
  • Электронная почта: ia.jenal@yahoo.co.id

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Контакт:
          • Jainal Arifin, MD
          • Номер телефона: +628114442666
          • Электронная почта: ia.jenal@yahoo.co.id
        • Главный следователь:
          • Jainal Arifin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: спондилит, туберкулез (подтверждено клинически и лабораторно)
  2. Уровень общего витамина D <50 нмоль/л на исходном уровне

Критерий исключения:

  1. Участники с туберкулезом легких или другим внелегочным туберкулезом
  2. Участники с остеопорозом, злокачественными новообразованиями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом и аутоиммунными заболеваниями
  3. Участники с дисфункцией печени и почек
  4. Участники, которые получали витамин D до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Эта группа получит стандартизированный противотуберкулезный препарат с 400 МЕ перорального приема витамина D3.
Диетическая добавка: 400 МЕ
Пероральный витамин D3 400 МЕ будет даваться один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Низкая доза витамина D3
Лекарство: Фиксированная комбинация лекарств
Стандартная противотуберкулезная схема в форме фиксированной комбинации лекарственных средств (ФДК), назначаемая при туберкулезном спондилите.
Другие имена:
  • Туберкулезная схема
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Умеренная доза
Эта группа получит стандартизированный противотуберкулезный препарат с 5000 МЕ перорального приема витамина D3.
Лекарство: Фиксированная комбинация лекарств
Стандартная противотуберкулезная схема в форме фиксированной комбинации лекарственных средств (ФДК), назначаемая при туберкулезном спондилите.
Другие имена:
  • Туберкулезная схема
Диетическая добавка: 5000 МЕ
Пероральный витамин D3 5000 МЕ будет даваться один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Умеренная доза витамина D3
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза
Эта группа получит стандартизированный противотуберкулезный препарат с 10000 МЕ перорального приема витамина D3.
Лекарство: Фиксированная комбинация лекарств
Стандартная противотуберкулезная схема в форме фиксированной комбинации лекарственных средств (ФДК), назначаемая при туберкулезном спондилите.
Другие имена:
  • Туберкулезная схема
Диетическая добавка: 10000 МЕ
Пероральный витамин D3 10000 МЕ будет вводиться один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Высокая доза витамина D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Изменения оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель

Этот опросник оценивает влияние боли в спине на повседневную жизнь. Эта анкета содержит 10 вопросов по 6-балльной шкале с оценкой от 0 до 5 баллов за каждый вопрос. Общий балл от 0 до 50. Индекс рассчитывается как необработанный балл по отношению к общему баллу и представляется в процентах. Ниже приводится классификация и интерпретация оценки:

0%-20%: минимальная инвалидность 21%-40%: умеренная инвалидность 41%-60%: тяжелая инвалидность 61%-80%: парализующая боль в спине 81%-100%: эти пациенты либо прикованы к постели, либо имеют преувеличение их симптомов
Изменения оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменения оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Эта шкала представляет боль в соответствии с визуальной оценкой, измеренной с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта. Максимальное число указывает на сильную/неизлечимую боль
Изменения оценки по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Toll-подобный рецептор 2 (TLR-2)
Временное ограничение: Изменения уровня TLR-2 от исходного уровня до 8 недель
Уровень TLR-2 в крови, измеренный с помощью ИФА
Изменения уровня TLR-2 от исходного уровня до 8 недель
Toll-подобный рецептор 4 (TLR-2)
Временное ограничение: Изменения уровня TLR-4 от исходного уровня до 8 недель
Уровень TLR-4 в крови, измеренный с помощью ИФА
Изменения уровня TLR-4 от исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Следователи

  • Главный следователь: Jainal Arifin, MD, Hasanuddin University
  • Учебный стул: Nasrum Massi, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D, Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0204221709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Так как данные конфиденциальны. Обмен данными будет предоставлен следователем по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования 400 МЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться