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口服维生素 D 和 Toll 样受体治疗结核性脊柱炎

2022年5月11日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

补充维生素 D 对 Toll 样受体 (TLR) 2、4 和结核性脊柱炎临床结果的影响

背景 ：

Toll 样受体是刺激先天免疫反应的重要受体。 在结核病中，toll​​ 样受体，尤其是 TLR-2 和 TLR-4，对于识别杆菌中具有脂蛋白结构的各种配体至关重要。 维生素 D 缺乏会导致这些受体的表达降低，因此对结核分枝杆菌的免疫反应会发生改变。 各种研究探讨了补充维生素 D 在肺结核中的重要性，但维生素 D 在肺外结核，特别是脊柱炎结核中的作用尚未得到充分证实。

目标：

评估口服维生素 D 补充剂对结核性脊柱炎患者 TLR-2、TLR-4 表达和临床结局的影响。

方法：

本研究提议对脊柱炎结核病患者进行口服维生素 D 补充剂的随机临床试验。 将建立具有不同剂量和对照组的多个臂。 感兴趣的结果包括临床结果、TLR-2 和 TLR 4 的表达

假设 ：

据推测，口服补充维生素 D 会增加 Toll 样受体的激活并改善脊柱炎结核病患者的临床状况

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

目标人群：

无肺及其他肺外感染受累的结核性脊柱炎患者

设计：

3 组随机临床试验

主要干预：

标准化结核病治疗，每天口服维生素 D3 补充剂，持续 8 周

结果：

  1. 使用酶联免疫测定法 (ELISA) 测量血液样本中的 Toll 样受体 (TLR) 2 和 4 水平。
  2. 使用视觉模拟量表 (VAS) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI) 进行临床评估。

结果将以 4 周为间隔测量三次（基线、第 4 周和第 8 周）

样本量和招募参与者将从医院招募并通过简单随机分配

生物样本和同意书

  1. 参与者知道临床数据收集和生物样本将由研究人员获得。 这在研究招募之前的知情同意书中提到
  2. 血液样本将通过标准化的静脉切开术程序获得，研究结束后将不会保留。

假设样本量计算：

该试验将旨在将 2 种实验治疗与共享控制臂进行比较。

样本量是根据 Grayling, M.J 等人的一项研究根据数学计算估算的

假设 ：

  1. K=2 实验处理将包括在试验中。
  2. 将使用 α=0.05 的显着性水平，并结合无多重比较校正。
  3. 假设控制臂中的事件发生率为：λ0=5。
  4. 每个零假设的边际功效将控制在 1-β=0.8 水平 在各自最不利的配置下。
  5. 有趣和无趣的处理效果将分别为 δ1=2.5 和 δ0=0。
  6. 每个实验臂的目标分配将与控制臂相同。
  7. 每个臂中的样本量不需要是整数。

因此总样本应为 37 名参与者

拟议的统计分析

  1. 描述性统计
  2. 双变量分析
  3. 该研究将应用意向治疗分析
  4. 线性混合模型，用于测量由固定和随机因素调整的干预效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度尼西亚
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jainal Arifin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为结核性脊柱炎（临床和实验室证实）
  2. 基线时总维生素 D 水平 <50 nmol/L

排除标准：

  1. 患有肺结核或其他肺外结核的参与者
  2. 患有骨质疏松症、恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病和自身免疫性疾病的参与者
  3. 肝肾功能不全者
  4. 在入组前接受过维生素 D 的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
该组将给予标准化结核病药物和 400 IU 口服维生素 D3
膳食补充剂：400国际单位
口服维生素 D3 400 IU 每天一次，共 8 周
其他名称：
  • 低剂量维生素 D3
药品：固定药物组合
以固定药物组合 (FDC) 形式的标准结核病治疗方案，用于治疗结核性脊柱炎。
其他名称：
  • 肺结核疗程
实验性的：中等剂量
该组将给予标准化结核病药物和 5000 IU 口服维生素 D3
药品：固定药物组合
以固定药物组合 (FDC) 形式的标准结核病治疗方案，用于治疗结核性脊柱炎。
其他名称：
  • 肺结核疗程
膳食补充剂：5000 国际单位
口服维生素 D3 5000 IU 每天一次，共 8 周
其他名称：
  • 中等剂量维生素 D3
实验性的：高剂量
该组将给予标准化的结核病药物和 10000 IU 口服维生素 D3
药品：固定药物组合
以固定药物组合 (FDC) 形式的标准结核病治疗方案，用于治疗结核性脊柱炎。
其他名称：
  • 肺结核疗程
膳食补充剂：10000 国际单位
口服维生素 D3 10000 IU 每天一次，共 8 周
其他名称：
  • 高剂量维生素 D3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数
大体时间：分数从基线到 8 周的变化

该问卷评估背痛对日常生活的影响。 该问卷包含 10 个 6-likert 量表问题，每个问题的分数范围为 0-5。 总分从0-50不等。 该指数按总分的原始分数计算，并以百分比表示。 下面是分数的分类和解读：

0% -20%：轻度残疾 21%-40%：中度残疾 41%-60%：重度残疾 61%-80%：严重的背痛 81%-100%：这些患者要么卧床不起，要么病情加重他们的症状
分数从基线到 8 周的变化
视觉模拟量表
大体时间：分数从基线到 8 周的变化
该量表表示根据使用 10-likert 量表测量的视觉评分的疼痛。 最大数字表示极度/顽固性疼痛
分数从基线到 8 周的变化
Toll 样受体 2 (TLR-2)
大体时间：TLR-2水平从基线到8周的变化
使用 ELISA 测量血液中 TLR-2 的水平
TLR-2水平从基线到8周的变化
Toll 样受体 4 (TLR-2)
大体时间：TLR-4水平从基线到8周的变化
使用 ELISA 测量血液中 TLR-4 的水平
TLR-4水平从基线到8周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasanuddin University

调查人员

  • 首席研究员：Jainal Arifin, MD、Hasanuddin University
  • 学习椅：Nasrum Massi, MD. Ph.D、Hasanuddin University
  • 首席研究员：Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D、Hasanuddin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0204221709

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于资料保密。 数据共享将根据要求由调查人员授予

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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