Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vitamin D og tolllike reseptor ved spondylitt tuberkulose

11. mai 2022 oppdatert av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effekten av vitamin D-tilskudd på toll-lignende reseptor (TLR) 2, 4 og kliniske utfall av spondylitt tuberkulose

Bakgrunn :

Den tolllignende reseptoren er en essensiell reseptor som stimulerer den medfødte immunitetsresponsen. Ved tuberkulose er tolllignende reseptorer, spesielt TLR-2 og TLR-4, avgjørende for å gjenkjenne ulike ligander med lipoproteinstruktur i basillene. Vitamin D-mangel fører til lavere ekspresjon av disse reseptorene, derfor vil immunresponsen mot Mycobacterium tuberculosis bli endret. Ulike studier tok for seg viktigheten av vitamin D-tilskudd ved lungetuberkulose, men effekten av vitamin D ved ekstrapulmonal tuberkulose, spesielt spondylitt tuberkulose, er ikke tilstrekkelig identifisert.

Mål:

For å vurdere effekten av oral vitamin D-tilskudd på uttrykket av TLR-2, TLR-4 og kliniske utfall hos spondylitt tuberkulosepasienter.

Metodikk:

Denne studien foreslår en randomisert klinisk studie av oral vitamin D-tilskudd hos spondylitt tuberkulosepasienter. Det vil bli etablert flere armer med ulike doser og kontrollgrupper. Resultatet av interesse inkluderer de kliniske resultatene, uttrykket av TLR-2 og TLR 4

Hypotese :

Det antas at oral tilskudd av vitamin D vil øke aktiveringen av toll-lignende reseptorer og forbedre den kliniske tilstanden til spondylitt tuberkulosepasienter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målgruppe:

Pasienter med spondylitt tuberkulose uten involvering av lunge og annen ekstrapulmonal infeksjon

Design:

Randomisert klinisk forsøk med 3 armer

Primær intervensjon:

Standardisert tuberkulosebehandling med oral vitamin D3-tilskudd daglig i 8 uker

Utfall:

  1. Toll-Like Receptors (TLR) 2 og 4 nivåer fra blodprøven, målt ved hjelp av Enzyme-linked Immunoassay (ELISA).
  2. Klinisk evaluering med Visual Analogue Scale (VAS) og Oswestry Disability Index (ODI).

Resultatene vil bli målt tre ganger med 4 ukers intervaller (grunnlinje, uke 4 og uke 8)

Prøvestørrelse og rekruttering Deltakere vil bli rekruttert fra sykehus og tildelt ved enkel randomisering

Biologisk prøve og samtykke

  1. Deltakerne er klar over at klinisk datainnsamling og biologiske prøver vil bli innhentet av forskere. Dette er nevnt i informert samtykke før studierekruttering
  2. Blodprøven vil bli tatt i en standardisert flebotomiprosedyre og vil ikke bli beholdt etter at studien er ferdig.

Hypoteseprøvestørrelsesberegning:

Forsøket vil bli designet for å sammenligne 2 eksperimentelle behandlinger med en delt kontrollarm.

Prøvestørrelsen ble estimert basert på den matematiske beregningen av en studie nedenfor Grayling, M.J et al.

Med antagelsen om:

  1. K=2 eksperimentelle behandlinger vil bli inkludert i forsøket.
  2. Et signifikansnivå på α=0,05 vil bli brukt, i kombinasjon med ingen multiple sammenligningskorreksjon.
  3. Hendelsesraten i kontrollarmen vil antas å være: λ0=5.
  4. Den marginale potensen for hver nullhypotese vil bli kontrollert til nivå 1-β=0,8 under hver av deres respektive minst gunstige konfigurasjoner.
  5. De interessante og uinteressante behandlingseffektene vil være henholdsvis δ1=2,5 og δ0=0.
  6. Måltildelingen til hver av forsøksarmene vil være den samme som kontrollarmen.
  7. Prøvestørrelsen i hver arm vil ikke være nødvendig å være et heltall.

Totalt utvalg bør derfor være 37 deltakere

Foreslått statistisk analyse

  1. Beskrivende statistikk
  2. Bivariat analyse
  3. Studien vil anvende intensjon-til-behandling-analyse
  4. Lineær blandet modell for å måle effekten av intervensjon justert med faste og tilfeldige faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jainal Arifin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som spondylitt tuberkulose (klinisk og laboratoriebekreftet)
  2. Nivå av totalt vitamin D <50 nmol/L ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med lungetuberkulose eller annen ekstrapulmonal tuberkulose
  2. Deltakere med osteoporose, malignitet, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus og autoimmun sykdom
  3. Deltakere med lever- og nyresvikt
  4. Deltakere som fikk vitamin D før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få standardisert tuberkulosemedisin med 400 IE oral vitamin D3
Kosttilskudd: 400 IE
En oral vitamin D3 400 IE vil bli gitt én gang daglig i totalt 8 uker
Andre navn:
  • Lavdose vitamin D3
Legemiddel: Fast medikamentkombinasjon
Standard tuberkuloseregime i en form for fast legemiddelkombinasjon (FDC) gitt for spondylitt tuberkulose.
Andre navn:
  • Tuberkuloseregime
EKSPERIMENTELL: Moderat dose
Denne gruppen vil få standardisert tuberkulosemedisin med 5000 IE oral vitamin D3
Legemiddel: Fast medikamentkombinasjon
Standard tuberkuloseregime i en form for fast legemiddelkombinasjon (FDC) gitt for spondylitt tuberkulose.
Andre navn:
  • Tuberkuloseregime
Kosttilskudd: 5000 IE
En oral vitamin D3 5000 IE vil bli gitt én gang daglig i totalt 8 uker
Andre navn:
  • Moderat dose vitamin D3
EKSPERIMENTELL: Høy dose
Denne gruppen vil få standardisert tuberkulosemedisin med 10 000 IE oral vitamin D3
Legemiddel: Fast medikamentkombinasjon
Standard tuberkuloseregime i en form for fast legemiddelkombinasjon (FDC) gitt for spondylitt tuberkulose.
Andre navn:
  • Tuberkuloseregime
Kosttilskudd: 10 000 IE
En oral vitamin D3 10000 IE vil bli gitt én gang daglig i totalt 8 uker
Andre navn:
  • Høydose vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Endringer i poengsum fra baseline til 8 uker

Dette spørreskjemaet vurderer virkningen av ryggsmerter i dagliglivet. Dette spørreskjemaet inneholder 10 6-likert skala spørsmål med poengsum fra 0-5 for hvert spørsmål. Den totale poengsummen varierer fra 0-50. Indeksen beregnes som råskåre per totalscore og presenteres i prosent. Nedenfor er klassifiseringen og tolkningen av partituret:

0% -20%: Minimal funksjonshemming 21%-40%: Moderat funksjonshemming 41%-60%: Alvorlig funksjonshemming 61%-80%: Lammende ryggsmerter 81%-100%: Disse pasientene er enten sengeliggende eller har en overdrivelse av symptomene deres
Endringer i poengsum fra baseline til 8 uker
Den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Endringer i poengsum fra baseline til 8 uker
Denne skalaen representerer smerten i henhold til en visuell poengsum målt med 10-likert skala. Maksimalt antall indikerer ekstreme/uløselige smerter
Endringer i poengsum fra baseline til 8 uker
Toll-lignende reseptor 2 (TLR-2)
Tidsramme: Endringer av TLR-2 nivå fra baseline til 8 uker
Nivået av TLR-2 i blod målt ved hjelp av ELISA
Endringer av TLR-2 nivå fra baseline til 8 uker
Toll-lignende reseptor 4 (TLR-2)
Tidsramme: Endringer av TLR-4 nivå fra baseline til 8 uker
Nivået av TLR-4 i blod målt ved hjelp av ELISA
Endringer av TLR-4 nivå fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jainal Arifin, MD, Hasanuddin University
  • Studiestol: Nasrum Massi, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0204221709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dataene er konfidensielle. Datadelingen vil bli gitt av etterforskeren på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere