Vitamina D oral e Toll Like Receptor na espondilite tuberculosa

População alvo:

Pacientes com espondilite tuberculosa sem envolvimento do pulmão e outras infecções extrapulmonares

Projeto:

Ensaio Clínico Randomizado com 3 braços

Intervenção Primária:

Tratamento padronizado de tuberculose com suplementação oral de vitamina D3 diariamente por 8 semanas

Resultado:

1. Níveis de Receptores Toll-Like (TLR) 2 e 4 da amostra de sangue, medidos usando Enzyme-linked Imunoensaio (ELISA).
2. Avaliação Clínica com Escala Visual Analógica (VAS) e Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).

Os resultados serão medidos três vezes em intervalos de 4 semanas (linha de base, semana 4 e semana 8)

Tamanho da amostra e recrutamento Os participantes serão recrutados em hospitais e alocados por randomização simples

Amostra Biológica e consentimento

1. Os participantes estão cientes de que a coleta de dados clínicos e amostras biológicas serão obtidas por pesquisadores. Isso é mencionado no consentimento informado antes do recrutamento do estudo
2. A amostra de sangue será obtida em um procedimento de flebotomia padronizado e não será retida após o término do estudo.

Hipótese Cálculo do Tamanho da Amostra:

O estudo será projetado para comparar 2 tratamentos experimentais com um braço de controle compartilhado.

O tamanho da amostra foi estimado com base no cálculo matemático de um estudo abaixo de Grayling, M.J et al

Com a hipótese de:

1. K=2 tratamentos experimentais serão incluídos no ensaio.
2. Um nível de significância de α=0,05 será usado, em combinação com nenhuma correção de comparação múltipla.
3. A taxa de evento no braço de controle será assumida como: λ0=5.
4. O poder marginal para cada hipótese nula será controlado para o nível 1-β=0,8 sob cada uma de suas respectivas configurações menos favoráveis.
5. Os efeitos de tratamento interessantes e desinteressantes serão δ1=2,5 e δ0=0, respectivamente.
6. A alocação alvo para cada um dos braços experimentais será a mesma do braço de controle.
7. O tamanho da amostra em cada braço não precisará ser um número inteiro.

Portanto, a amostra total deve ser de 37 participantes

Análise Estatística Proposta

1. Estatísticas descritivas
2. Análise Bivariada
3. O estudo aplicará a análise de intenção de tratar
4. Modelo linear misto para medir o efeito da intervenção ajustado por fatores fixos e aleatórios.