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心停止患者の有効性に対する冷却時間の小児の影響 (P-ICECAP)

2026年9月2日 更新者：Frank W. Moler, M.D, M.S、University of Michigan

これは、心停止の小児昏睡生存者における神経保護のための冷却の有効性と誘導低体温の最適な期間を確立するための多施設試験です。

研究チームは、より長い冷却期間が、神経行動の良好な回復を達成する子供の割合を改善するか、またはすでに良好な結果をもたらすと分類されている割合の中でより良い回復をもたらす可能性があるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Frank Moler, MD
  • 電話番号：734-764-5302
  • メール：fmoler@umich.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Moni Weber
  • 電話番号：734-232-4803
  • メール：monij@umich.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michele Kong, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • F. Anthony Willyerd, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 完了
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806-1701
        • 募集
        • Memorial Health - Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Babbitt, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles (UCLA) Mattel Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anil Sapru, MD
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • University of California - Oakland / UCSF Benoiff Children's Hospital Oakland
        • 主任研究者：
          • Natalie Cvijanovich, MD
        • コンタクト：
          • Natalie Cvijanovich, MD
          • 電話番号：(510) 428-3302
      • Orange、California、アメリカ、92868-4203
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Schwarz, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Siefkes, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California - San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick McQuillen, MD
      • Santa Clara、California、アメリカ、95050
        • 募集
        • Stanford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tim Cornell, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
        • 募集
        • University of Florida (UF) Health Shands Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shruthi Mahadevaiah, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33124
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Munoz Pareja, MD
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Nathan Dean, MD
        • コンタクト：
          • Anthony Sochet, MD., M.Sc.
          • 電話番号：727-767-4343
          • メール：asochet1@jh.edu
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Smith, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Comer Children's Hospital, University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Casey Stulce, MD
        • コンタクト：
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • Children's Hospital of Illinois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Tripathi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Children's Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Yuknis, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kari Wellnitz, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siddhartha Dante, MD
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Medicine Children's Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caitlin O'Brien, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • MassGeneral Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Murphy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan CS Mott Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ryan Barbaro, MD
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Children's Hospital of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Meert, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 引きこもった
        • University of Minnesota Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stuart Friess, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alyson Baker, MD MS
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Ilana Harwayne-Gidansky, MD
          • 電話番号：5182625127
          • メール：harwayi@amc.edu
        • 主任研究者：
          • Ilana Harwayne-Gidansky, MD
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University of Buffalo / Oishei Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Breuer, MD
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Cohen Children's Medical Center of NY / Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Todd Sweberg, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Icahn / Kravis Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Shubhi Kaushik, MD
        • 主任研究者：
          • Shubhi Kaushik, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-8667
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jake Deines, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Einstein Hospital Moses Campus
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
        • 募集
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Benny Joyner, MD, MPH
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Nofziger, MD
        • 主任研究者：
          • Chris Page-Goertz, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ranjit Chima, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Ohio State University / Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marlina Lovett, MD
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • 募集
        • Dayton Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Hemanth Lingadevaru, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University Doernbecher Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Mohamud Daya, MD, MS
          • 電話番号：503-494-7248
          • メール：dayam@ohsu.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Serena Kelly, MS
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State University / Penn State Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal Thomas, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Kirschen, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh (UPMC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ericka Fink, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • University of Tennesses Health Center / Le Bonheur Children's
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laruel Metzler, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Medical City Children's Hospital
        • コンタクト：
          • G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
          • 電話番号：972 566 8340
          • メール：kbysani@pacant.com
        • 主任研究者：
          • G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital, Baylor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Erklauer, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodore Wu, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 引きこもった
        • Primary Children's Hospital, University of Utah School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • J.W. Ruby Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan A Nofziger, MD, MBA
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • American Family Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Peter Ferrazzano, MD
        • コンタクト：
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Binod Balakrishnan, MD
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • Birmingham Children's Hospital, United Kingdom
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hari Krishnan, MD
    • Bristol
      • Bristol、Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • 募集
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • コンタクト：
    • London
      • London、London、イギリス、SE17EH
        • 募集
        • Evelina London Children's Hospital
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
      • Douglas、Queensland、オーストラリア
      • Southport、Queensland、オーストラリア
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • 募集
        • Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meredith Allen, MB.BS, FRACP
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Western Australia
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1142
        • 募集
        • Starship Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生後2日から18歳未満で、修正された妊娠週数が少なくとも38週
  • 少なくとも 2 分間の胸骨圧迫
  • 院外心停止（OHCA）からの蘇生後の昏睡または脳症
  • 気管内チューブまたは気管切開による継続的な人工呼吸が必要
  • 確定温度管理装置発動
  • -自然循環の回復（ROSC）から6時間以内の無作為化
  • -120時間の生命維持を維持する意図を含む、法定代理人（LAR）からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • グラスゴー昏睡運動スコア (GCMS) = 6
  • LARは英語もスペイン語も話せません
  • 心肺蘇生法 (CPR) の所要時間 > 60 分
  • エピネフリンまたはノルエピネフリンの 2 マイクログラム/キログラム/分 (μg/kg/分) の持続注入または体外膜酸素化 (ECMO) の開始による重度の血行動態不安定
  • -小児脳機能カテゴリ（PCPC）= 5または進行性変性脳症を伴う既存の重度の神経発達障害
  • 既存の末期疾患、1 年まで生存する可能性は低い
  • 脳、胸部、または腹部の外傷に関連する心停止
  • 無作為化前の活動性および難治性の重度の出血
  • 表面冷却と相容れない広範な火傷または皮膚病変
  • 120時間前に生命維持装置の計画的早期撤回
  • 鎌状赤血球貧血
  • 既存のクリオグロブリン血症
  • 氷で覆われた水で致命的ではない溺死
  • 化学療法が進行中の中枢神経系腫瘍
  • P-ICECAP 試験への以前の登録
  • 囚人
  • 慢性低体温症
  • 新しい心停止後の尿崩症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冷却 0 時間
参加者は 5 日間、常温で保管されます。
デバイス：治療的低体温症

参加者は、割り当てられた時間数の間、制御された再加温で低体温療法を受けます。

ゼロ時間冷却期間 (正常体温) 治療アームは、期間全体で治療効果が増加しない場合、登録のために開かれます。 あるいは、治療効果が（横ばいまたは減少ではなく）72時間まで増加している場合、より長い期間（84時間または96時間）の登録が開始されます。
実験的：冷却 12 時間
参加者は摂氏 33 度 (C) に 12 時間冷却され、約 16 時間かけてゆっくりと再加温され、5 日目の終わりまで常温 (36.8 ℃ または 98.6 華氏) に保たれます。
デバイス：治療的低体温症

参加者は、割り当てられた時間数の間、制御された再加温で低体温療法を受けます。

ゼロ時間冷却期間 (正常体温) 治療アームは、期間全体で治療効果が増加しない場合、登録のために開かれます。 あるいは、治療効果が（横ばいまたは減少ではなく）72時間まで増加している場合、より長い期間（84時間または96時間）の登録が開始されます。
実験的：冷却 18 時間
参加者は 33°C まで 18 時間冷やされ、約 16 時間かけてゆっくりと温められ、5 日目の終わりまで常温 (36.8°C または 98.6°F) に保たれます。
デバイス：治療的低体温症

参加者は、割り当てられた時間数の間、制御された再加温で低体温療法を受けます。

ゼロ時間冷却期間 (正常体温) 治療アームは、期間全体で治療効果が増加しない場合、登録のために開かれます。 あるいは、治療効果が（横ばいまたは減少ではなく）72時間まで増加している場合、より長い期間（84時間または96時間）の登録が開始されます。
実験的：24時間冷却
参加者は 33°C まで 24 時間冷やされ、約 16 時間かけてゆっくりと温められ、5 日目の終わりまで常温 (36.8°C または 98.6°F) に保たれます。
デバイス：治療的低体温症

参加者は、割り当てられた時間数の間、制御された再加温で低体温療法を受けます。

ゼロ時間冷却期間 (正常体温) 治療アームは、期間全体で治療効果が増加しない場合、登録のために開かれます。 あるいは、治療効果が（横ばいまたは減少ではなく）72時間まで増加している場合、より長い期間（84時間または96時間）の登録が開始されます。
実験的：冷却36時間
参加者は 33°C まで 36 時間冷やされ、約 16 時間かけてゆっくりと温められ、5 日目の終わりまで常温 (36.8°C または 98.6°F) に保たれます。
デバイス：治療的低体温症

参加者は、割り当てられた時間数の間、制御された再加温で低体温療法を受けます。

ゼロ時間冷却期間 (正常体温) 治療アームは、期間全体で治療効果が増加しない場合、登録のために開かれます。 あるいは、治療効果が（横ばいまたは減少ではなく）72時間まで増加している場合、より長い期間（84時間または96時間）の登録が開始されます。
実験的：冷却 48 時間
参加者は 33°C まで 48 時間冷やされ、約 16 時間かけてゆっくりと温められ、5 日目の終わりまで常温 (36.8°C または 98.6°F) に保たれます。
デバイス：治療的低体温症

参加者は、割り当てられた時間数の間、制御された再加温で低体温療法を受けます。

ゼロ時間冷却期間 (正常体温) 治療アームは、期間全体で治療効果が増加しない場合、登録のために開かれます。 あるいは、治療効果が（横ばいまたは減少ではなく）72時間まで増加している場合、より長い期間（84時間または96時間）の登録が開始されます。
実験的：冷却 60 時間
参加者は 33°C まで 60 時間冷やされ、約 16 時間かけてゆっくりと温められ、5 日目の終わりまで常温 (36.8°C または 98.6°F) に保たれます。
デバイス：治療的低体温症

参加者は、割り当てられた時間数の間、制御された再加温で低体温療法を受けます。

ゼロ時間冷却期間 (正常体温) 治療アームは、期間全体で治療効果が増加しない場合、登録のために開かれます。 あるいは、治療効果が（横ばいまたは減少ではなく）72時間まで増加している場合、より長い期間（84時間または96時間）の登録が開始されます。
実験的：冷却 72 時間
参加者は 33°C まで 72 時間冷やされ、約 16 時間かけてゆっくりと温められ、5 日目の終わりまで常温 (36.8°C または 98.6°F) に保たれます。
デバイス：治療的低体温症

参加者は、割り当てられた時間数の間、制御された再加温で低体温療法を受けます。

ゼロ時間冷却期間 (正常体温) 治療アームは、期間全体で治療効果が増加しない場合、登録のために開かれます。 あるいは、治療効果が（横ばいまたは減少ではなく）72時間まで増加している場合、より長い期間（84時間または96時間）の登録が開始されます。
実験的：84時間冷却
参加者は 33°C まで 84 時間冷やされ、約 16 時間かけてゆっくりと温められ、5 日目の終わりまで常温 (36.8°C または 98.6°F) に保たれます。
デバイス：治療的低体温症

参加者は、割り当てられた時間数の間、制御された再加温で低体温療法を受けます。

ゼロ時間冷却期間 (正常体温) 治療アームは、期間全体で治療効果が増加しない場合、登録のために開かれます。 あるいは、治療効果が（横ばいまたは減少ではなく）72時間まで増加している場合、より長い期間（84時間または96時間）の登録が開始されます。
実験的：冷却96時間
参加者は 33°C まで 96 時間冷やされ、約 16 時間かけてゆっくりと温められ、5 日目の終わりまで常温 (36.8°C または 98.6°F) に保たれます。
デバイス：治療的低体温症

参加者は、割り当てられた時間数の間、制御された再加温で低体温療法を受けます。

ゼロ時間冷却期間 (正常体温) 治療アームは、期間全体で治療効果が増加しない場合、登録のために開かれます。 あるいは、治療効果が（横ばいまたは減少ではなく）72時間まで増加している場合、より長い期間（84時間または96時間）の登録が開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (VABS-3) 自発循環復帰後 12 か月の死亡率複合スコア
時間枠：院外心停止から 12 か月後
VABS-3スコアは、昏睡状態から年齢に応じた神経行動機能を含むあらゆるレベルの機能を持つ生存している子供に投与されるように設計されており、年齢補正された標準化平均と標準偏差がそれぞれ100と15で、20から140の範囲です。 この試験では、死亡は0として記録されます。
院外心停止から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月での小児脳機能分類 (PCPC) の変化
時間枠：ベースラインと心停止後 12 か月
小児大脳パフォーマンス カテゴリは、観察者の印象に基づくグローバル スケールです。 これは、正常な機能 1 から死亡 6 まで、障害の程度を 6 段階で表したものです。 スコアには、良好な場合は 1、軽度の障害は 2、中等度の障害は 3、重度の障害は 4、植物状態または昏睡は 5 が含まれます。 より高いスコアは、より悪いパフォーマンスまたは機能的罹患率を示します。
ベースラインと心停止後 12 か月
12ヶ月の心停止後の小児蘇生（PRCA）
時間枠：心停止から12ヶ月
Pediatric Stroke Outcome 測定から適応された PRCA は 0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 死亡者には、PRCA の最悪のスコア 21 が割り当てられます。
心停止から12ヶ月
12ヶ月生存
時間枠：心停止から12ヶ月
心停止から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD

捜査官

  • 主任研究者：Alex Topjian, MD、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者：William Meurer, MD、University of Michigan
  • 主任研究者：Frank Moler, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月5日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDE G210126
  • 1UG3HL159134-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24HL159132 (米国 NIH グラント/契約)
  • HUM00206424 (その他の識別子：UM IRB NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、試験の完了後に NHLBI データ リポジトリに保存されます。

IPD 共有時間枠

主な結果の結果の紙に掲載されてから 1 年後

IPD 共有アクセス基準

適切な NHLBI リポジトリとのデータ使用契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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