Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische invloed van koelduur op werkzaamheid bij patiënten met hartstilstand (P-ICECAP)

2 september 2026 bijgewerkt door: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Dit is een multicenter-onderzoek om de werkzaamheid van koeling en de optimale duur van geïnduceerde hypothermie vast te stellen voor neuroprotectie bij pediatrische comateuze overlevenden van een hartstilstand.

Het onderzoeksteam veronderstelt dat een langere duur van afkoeling het aantal kinderen dat een goed neurologisch gedragsherstel bereikt, kan verbeteren of kan resulteren in een beter herstel onder het percentage dat al is gecategoriseerd als een goed resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Therapeutische onderkoeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Frank Moler, MD
Telefoonnummer: 734-764-5302
E-mail: fmoler@umich.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Moni Weber
Telefoonnummer: 734-232-4803
E-mail: monij@umich.edu

Studie Locaties

Australië
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    - Werving
    - Queensland Children's Hospital
    - Contact:
      
      Tara Williams, MSN
      
      E-mail: Tara.Williams@health.qld.gov.au
    - Contact:
      
      Adrian Mattke, FRACP
      
      Telefoonnummer: +61 (4) 0169 8994
      
      E-mail: Adrian.Mattke@health.qld.gov.au
  - Douglas, Queensland, Australië
    - Werving
    - Townsville University Hospital
    - Contact:
      
      Andrew Clift, FCICM, FACRRM, GMC
      
      E-mail: Andrew.Clift@health.qld.gov.au
  - Southport, Queensland, Australië
    - Werving
    - Gold Coast University Hospital
    - Contact:
      
      Tara Williams, MSN
      
      E-mail: Tara.Williams@health.qld.gov.au
    - Contact:
      
      Shane George, FACEM
      
      Telefoonnummer: +61 (4) 0169 8994
      
      E-mail: shane.george@uq.edu.au
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
    - Werving
    - Women's and Children's Hospital
    - Contact:
      
      Subdodh Ganu, MBBS, MD, FCICM
      
      Telefoonnummer: 61 8 8161 6881
      
      E-mail: subodh.ganu@sa.gov.au
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australië, 3168
    - Werving
    - Monash Medical Centre
    - Contact:
      
      Meredith Allen, MB.BS, FRACP
      
      E-mail: meredith.allen@monashhealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Meredith Allen, MB.BS, FRACP
  - Parkville, Victoria, Australië, 3052
    - Werving
    - Royal Children's Hospital
    - Contact:
      
      Warrick Butt, FELSO
      
      Telefoonnummer: 61 (4) 0777 6886
      
      E-mail: Warwick.Butt@rch.org.au
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australië
    - Werving
    - Perth Children's Hospital
    - Contact:
      
      Simon Erikson, FRACP
      
      Telefoonnummer: 61 (8) 6456 4437
      
      E-mail: simon.erickson@health.wa.gov.au
    - Contact:
      
      Jenipher Chumbres Flores, MSN
      
      E-mail: Jenipher.ChumbesFlores@health.wa.gov.au
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Werving
    - The Hospital for Sick Children
    - Contact:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 416-813-7654
      
      E-mail: anne-marie.guerguerian@sickkids.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
Nieuw-Zeeland
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
    - Werving
    - Starship Children's Hospital
    - Contact:
      
      John S Beca, FRACP, FCICM
      
      E-mail: JohnBeca@adhb.govt.nz
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Birmingham Children's Hospital, United Kingdom
    - Contact:
      
      Hari Krishnan, MD
      
      E-mail: hari.krishnan2@nhs.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hari Krishnan, MD
- Bristol
  - Bristol, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
    - Werving
    - Bristol Royal Hospital for Children
    - Contact:
      
      Omar Aziz, MSC, MRCGP, MRCPCH, DGM
      
      Telefoonnummer: 44 3788956254
      
      E-mail: Omer.Aziz@uhbw.nhs.uk
- London
  - London, London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
    - Werving
    - Evelina London Children's Hospital
    - Contact:
      
      Andrew Nyman, MD
      
      Telefoonnummer: 44 7825658012
      
      E-mail: Andrew.Nyman@gstt.nhs.uk
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Werving
    - University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
    - Contact:
      
      Michele Kong, MD
      
      Telefoonnummer: 205-638-9387
      
      E-mail: mkong@uabmc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michele Kong, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Werving
    - Phoenix Children's Hospital
    - Contact:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
      
      Telefoonnummer: 602-471-5064
      
      E-mail: fwillyerd@phoenixchildrens.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
    - Voltooid
    - Banner University Medical Center - Tucson
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806-1701
    - Werving
    - Memorial Health - Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
    - Contact:
      
      Christopher Babbitt, MD
      
      Telefoonnummer: 562-933-8743
      
      E-mail: CBabbitt@memorialcare.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christopher Babbitt, MD
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Werving
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - Contact:
      
      Bradley De Souza, MD
      
      Telefoonnummer: 323-361-8202
      
      E-mail: bdesouza@chla.usc.edu
    - Contact:
      
      David Baron, MS
      
      Telefoonnummer: 323-361-6329
      
      E-mail: dbaron@chla.usc.edu
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Werving
    - University of California Los Angeles (UCLA) Mattel Children's Hospital
    - Contact:
      
      Anil Sapru, MD
      
      E-mail: asapru@mednet.ucla.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anil Sapru, MD
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Werving
    - University of California - Oakland / UCSF Benoiff Children's Hospital Oakland
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
    - Contact:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
      
      Telefoonnummer: (510) 428-3302
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868-4203
    - Werving
    - Children's Hospital of Orange County
    - Contact:
      
      Adam Schwarz, MD
      
      Telefoonnummer: 714-509-8620
      
      E-mail: aschwarz@choc.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adam Schwarz, MD
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Werving
    - University of California, Davis
    - Contact:
      
      Heather Siefkes, MD
      
      Telefoonnummer: 916-734-7620
      
      E-mail: hsiefkes@ucdavis.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Heather Siefkes, MD
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
    - Werving
    - University of California - San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital San Francisco
    - Contact:
      
      Patrick McQuillen, MD
      
      E-mail: patrick.mcquillen@ucsf.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Patrick McQuillen, MD
  - Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95050
    - Werving
    - Stanford
    - Contact:
      
      Tim Cornell, MD
      
      E-mail: tcornell@stanford.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tim Cornell, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
    - Werving
    - University of Florida (UF) Health Shands Children's Hospital
    - Contact:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
      
      Telefoonnummer: 313-318-7383
      
      E-mail: smahadevaiah@ufl.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33124
    - Werving
    - University of Miami
    - Contact:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
      
      E-mail: jcm457@med.miami.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - Werving
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nathan Dean, MD
    - Contact:
      
      Anthony Sochet, MD., M.Sc.
      
      Telefoonnummer: 727-767-4343
      
      E-mail: asochet1@jh.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Contact:
      
      Craig Smith, MD
      
      Telefoonnummer: 312-227-4800
      
      E-mail: CMSmith@luriechildrens.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Craig Smith, MD
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Werving
    - Comer Children's Hospital, University of Chicago
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Casey Stulce, MD
    - Contact:
      
      Casey Stulce, MD
      
      Telefoonnummer: 7738343837
      
      E-mail: cstulce@bsd.uchicago.edu
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
    - Werving
    - Children's Hospital of Illinois
    - Contact:
      
      Sandeep Tripathi, MD
      
      Telefoonnummer: 309-624-0719
      
      E-mail: sandeept@uic.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sandeep Tripathi, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Werving
    - Riley Children's Health
    - Contact:
      
      Matthew Yuknis, MD
      
      Telefoonnummer: 317-944-3345
      
      E-mail: myuknis@iupui.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthew Yuknis, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Werving
    - University of Iowa, Carver College of Medicine
    - Contact:
      
      Kari Wellnitz, MD
      
      E-mail: kari-wellnitz@uiowa.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kari Wellnitz, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Werving
    - University of Maryland Children's Hospital
    - Contact:
      
      Siddhartha Dante, MD
      
      E-mail: abhutta@som.umaryland.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Siddhartha Dante, MD
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Werving
    - Johns Hopkins Medicine Children's Center
    - Contact:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
      
      Telefoonnummer: 720-635-1730
      
      E-mail: Cobrie19@jhmi.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - MassGeneral Hospital for Children
    - Contact:
      
      Sarah MD Murphy, MD
      
      Telefoonnummer: 617-724-4380
      
      E-mail: samurphy@mgh.harvard.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sarah Murphy, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan CS Mott Children's Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ryan Barbaro, MD
    - Contact:
      
      Ryan Barbaro, MD
      
      E-mail: barbaror@umich.edu
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Werving
    - Children's Hospital of Michigan
    - Contact:
      
      Kathleen Meert, MD
      
      Telefoonnummer: 313-745-5870
      
      E-mail: meert1kl@cmich.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kathleen Meert, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
    - Ingetrokken
    - University of Minnesota Fairview Masonic Children's Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Werving
    - Washington University / St. Louis Children's Hospital
    - Contact:
      
      Stuart Friess, MD
      
      E-mail: friess@wustl.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stuart Friess, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Werving
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contact:
      
      Alyson Baker, MD MS
      
      Telefoonnummer: 402-955-7257
      
      E-mail: alybaker@childrensnebraska.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alyson Baker, MD MS
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Werving
    - Albany Medical Center
    - Contact:
      
      Ilana Harwayne-Gidansky, MD
      
      Telefoonnummer: 5182625127
      
      E-mail: harwayi@amc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ilana Harwayne-Gidansky, MD
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    - Werving
    - University of Buffalo / Oishei Children's Hospital
    - Contact:
      
      Ryan Breuer, MD
      
      E-mail: ryanbrue@buffalo.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ryan Breuer, MD
  - New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    - Werving
    - Cohen Children's Medical Center of NY / Northwell Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Todd Sweberg, MD
    - Contact:
      
      Taylor Nickerson, MD
      
      Telefoonnummer: (718) 470-3668
      
      E-mail: tnickerson@northwell.edu
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Werving
    - Mount Sinai Icahn / Kravis Children's Hospital
    - Contact:
      
      Shubhi Kaushik, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Shubhi Kaushik, MD
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-8667
    - Werving
    - University of Rochester Medical Center
    - Contact:
      
      Jake Deines, MD
      
      Telefoonnummer: 585-273-5269
      
      E-mail: Jake_deines@urmc.rochester.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jake Deines, MD
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Werving
    - Montefiore Einstein Hospital Moses Campus
    - Contact:
      
      Alvaro J Coronado Munoz, MD
      
      Telefoonnummer: 7187412432
      
      E-mail: acoronadom@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7220
    - Werving
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Benny Joyner, MD, MPH
    - Contact:
      
      Kieran Leong, DO
      
      Telefoonnummer: 919-966-7495
      
      E-mail: Kieran_Leong@med.unc.edu
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
    - Werving
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
    - Contact:
      
      Ryan Nofziger, MD
      
      Telefoonnummer: 330-543-8639
      
      E-mail: mofziger@akronchildrens.org
    - Contact:
      
      Chris Page-Goertz, MD
      
      Telefoonnummer: 330-543-8639
      
      E-mail: cpage-goertz@akronchildrens.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ryan Nofziger, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Chris Page-Goertz, MD
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Werving
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Contact:
      
      Ranjit Chima, MD
      
      E-mail: ranjit.chima@cchmc.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ranjit Chima, MD
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    - Werving
    - Ohio State University / Nationwide Children's Hospital
    - Contact:
      
      Marlina Lovett, MD
      
      E-mail: marlina.lovett@nationwidechildrens.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marlina Lovett, MD
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
    - Werving
    - Dayton Children's Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hemanth Lingadevaru, MD
    - Contact:
      
      Hemanth Lingadevaru, MD
      
      Telefoonnummer: 9376415168
      
      E-mail: lingadevaruh@childrensdayton.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Werving
    - Oregon Health & Science University Doernbecher Children's Hospital
    - Contact:
      
      Mohamud Daya, MD, MS
      
      Telefoonnummer: 503-494-7248
      
      E-mail: dayam@ohsu.edu
    - Contact:
      
      Serena Kelly, MS
      
      Telefoonnummer: 503-789-4580
      
      E-mail: phromsiv@ohsu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Serena Kelly, MS
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Werving
    - Penn State University / Penn State Children's Hospital
    - Contact:
      
      Neal Thomas, MD
      
      E-mail: nthomas@pennstatehealth.psu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Neal Thomas, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Contact:
      
      Matthew Kirschen, MD
      
      E-mail: kirschenm@chop.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthew Kirschen, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Werving
    - Children's Hospital of Pittsburgh (UPMC)
    - Contact:
      
      Ericka Fink, MD
      
      E-mail: finkel@ccm.upmc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ericka Fink, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - Werving
    - University of Tennesses Health Center / Le Bonheur Children's
    - Contact:
      
      Laurel Metzler, MD
      
      E-mail: lmetzler@uthsc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laruel Metzler, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Werving
    - Children's Medical Center of Dallas
    - Contact:
      
      Joshua Wolovits, MD
      
      E-mail: joshua.wolovits@utsouthwestern.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joshua Wolovits, MD
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Werving
    - Medical City Children's Hospital
    - Contact:
      
      G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
      
      Telefoonnummer: 972 566 8340
      
      E-mail: kbysani@pacant.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Children's Memorial Hermann Hospital
    - Contact:
      
      Thao Nguyen, MD
      
      Telefoonnummer: 832 512 1595
      
      E-mail: Thao.L.Nguyen@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Texas Children's Hospital, Baylor
    - Contact:
      
      Jennifer Erklauer, MD
      
      E-mail: jclee@bcm.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jennifer Erklauer, MD
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Werving
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Contact:
      
      Theodore Wu, MD
      
      Telefoonnummer: 210-567-5816
      
      E-mail: wut@uthscsa.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Theodore Wu, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    - Ingetrokken
    - Primary Children's Hospital, University of Utah School of Medicine
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    - Werving
    - J.W. Ruby Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Ryan A Nofziger, MD, MBA
      
      Telefoonnummer: 304-293-1217
      
      E-mail: Ryan.Nofziger@hsc.wvu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ryan A Nofziger, MD, MBA
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - Werving
    - American Family Children's Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Ferrazzano, MD
    - Contact:
      
      Peter Ferrazzano, MD
      
      Telefoonnummer: (608) 265-4839
      
      E-mail: ferrazzano@pediatrics.wisc.edu
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Werving
    - Children's Wisconsin
    - Contact:
      
      Binod Balakrishnan, MD
      
      Telefoonnummer: 414-266-3360
      
      E-mail: bbalakris@mcw.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Binod Balakrishnan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 2 dagen tot < 18 jaar met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van ten minste 38 weken
Borstcompressies gedurende minimaal 2 minuten
Coma of encefalopathie na reanimatie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
Vereist continue mechanische ventilatie via endotracheale tube of tracheostomie
Definitief temperatuurregelapparaat gestart
Randomisatie binnen 6 uur na terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Geïnformeerde toestemming van wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR), inclusief de intentie om levensonderhoud gedurende 120 uur te behouden

Uitsluitingscriteria:

Glasgow Coma Motor Score (GCMS) = 6
LAR spreekt geen Engels of Spaans
Duur van cardiopulmonale reanimatie (CPR) > 60 minuten
Ernstige hemodynamische instabiliteit met continue infusie van epinefrine of norepinefrine van 2 microgram per kilogram per minuut (μg/kg/minuut) of start van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Reeds bestaande ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen met Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) =5 of progressieve degeneratieve encefalopathie
Reeds bestaande terminale ziekte, die waarschijnlijk niet een jaar zal overleven
Hartstilstand geassocieerd met hersen-, borstkas- of buiktrauma
Actieve en refractaire ernstige bloedingen voorafgaand aan randomisatie
Uitgebreide brandwonden of huidlaesies die onverenigbaar zijn met oppervlaktekoeling
Geplande vervroegde stopzetting van levensonderhoud vóór 120 uur
Sikkelcelanemie
Reeds bestaande cryoglobulinemie
Niet-dodelijke verdrinking in met ijs bedekt water
Tumor van het centrale zenuwstelsel met lopende chemotherapie
Eerdere deelname aan de P-ICECAP-studie
Gevangene
Chronische onderkoeling
Nieuwe post-hartstilstand diabetes insipidus
Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koeling 0 uur De deelnemers worden de hele 5 dagen op een normale temperatuur gehouden.	Apparaat: Therapeutische onderkoeling Deelnemers krijgen gedurende het toegewezen aantal uren therapeutische onderkoeling met gecontroleerde opwarming, Een behandelgroep met een afkoelingsduur van nul uur (normothermie) wordt geopend voor registratie als er geen toename is in het behandeleffect over de duur heen. Als alternatief wordt een langere duur (84 of 96 uur) opengesteld voor inschrijving als de behandelingseffecten toenemen (in plaats van afvlakken of afnemen) gedurende 72 uur.
Experimenteel: Koeling 12 uur De deelnemer wordt gedurende 12 uur gekoeld tot 33°Celsius (C), langzaam opgewarmd gedurende ongeveer 16 uur en vervolgens op een normale temperatuur (36,8°C of 98,6°F) gehouden tot het einde van de 5e dag.	Apparaat: Therapeutische onderkoeling Deelnemers krijgen gedurende het toegewezen aantal uren therapeutische onderkoeling met gecontroleerde opwarming, Een behandelgroep met een afkoelingsduur van nul uur (normothermie) wordt geopend voor registratie als er geen toename is in het behandeleffect over de duur heen. Als alternatief wordt een langere duur (84 of 96 uur) opengesteld voor inschrijving als de behandelingseffecten toenemen (in plaats van afvlakken of afnemen) gedurende 72 uur.
Experimenteel: Koeling 18 uur De deelnemer wordt gedurende 18 uur gekoeld tot 33°C, langzaam opgewarmd gedurende ongeveer 16 uur en vervolgens op een normale temperatuur (36,8°C of 98,6°F) gehouden tot het einde van de 5e dag.	Apparaat: Therapeutische onderkoeling Deelnemers krijgen gedurende het toegewezen aantal uren therapeutische onderkoeling met gecontroleerde opwarming, Een behandelgroep met een afkoelingsduur van nul uur (normothermie) wordt geopend voor registratie als er geen toename is in het behandeleffect over de duur heen. Als alternatief wordt een langere duur (84 of 96 uur) opengesteld voor inschrijving als de behandelingseffecten toenemen (in plaats van afvlakken of afnemen) gedurende 72 uur.
Experimenteel: Koeling 24 uur De deelnemer wordt gedurende 24 uur gekoeld tot 33°C, langzaam opgewarmd gedurende ongeveer 16 uur en vervolgens op een normale temperatuur (36,8°C of 98,6°F) gehouden tot het einde van de 5e dag.	Apparaat: Therapeutische onderkoeling Deelnemers krijgen gedurende het toegewezen aantal uren therapeutische onderkoeling met gecontroleerde opwarming, Een behandelgroep met een afkoelingsduur van nul uur (normothermie) wordt geopend voor registratie als er geen toename is in het behandeleffect over de duur heen. Als alternatief wordt een langere duur (84 of 96 uur) opengesteld voor inschrijving als de behandelingseffecten toenemen (in plaats van afvlakken of afnemen) gedurende 72 uur.
Experimenteel: Koeling 36 uur De deelnemer wordt gedurende 36 uur gekoeld tot 33°C, langzaam opgewarmd gedurende ongeveer 16 uur en vervolgens op een normale temperatuur (36,8°C of 98,6°F) gehouden tot het einde van de 5e dag.	Apparaat: Therapeutische onderkoeling Deelnemers krijgen gedurende het toegewezen aantal uren therapeutische onderkoeling met gecontroleerde opwarming, Een behandelgroep met een afkoelingsduur van nul uur (normothermie) wordt geopend voor registratie als er geen toename is in het behandeleffect over de duur heen. Als alternatief wordt een langere duur (84 of 96 uur) opengesteld voor inschrijving als de behandelingseffecten toenemen (in plaats van afvlakken of afnemen) gedurende 72 uur.
Experimenteel: Koeling 48 uur De deelnemer wordt gedurende 48 uur gekoeld tot 33 °C, langzaam opgewarmd gedurende ongeveer 16 uur en vervolgens op een normale temperatuur (36,8 °C of 98,6 °F) gehouden tot het einde van de 5e dag.	Apparaat: Therapeutische onderkoeling Deelnemers krijgen gedurende het toegewezen aantal uren therapeutische onderkoeling met gecontroleerde opwarming, Een behandelgroep met een afkoelingsduur van nul uur (normothermie) wordt geopend voor registratie als er geen toename is in het behandeleffect over de duur heen. Als alternatief wordt een langere duur (84 of 96 uur) opengesteld voor inschrijving als de behandelingseffecten toenemen (in plaats van afvlakken of afnemen) gedurende 72 uur.
Experimenteel: Koeling 60 uur De deelnemer wordt gedurende 60 uur gekoeld tot 33°C, langzaam opgewarmd gedurende ongeveer 16 uur en vervolgens op een normale temperatuur (36,8°C of 98,6°F) gehouden tot het einde van de 5e dag.	Apparaat: Therapeutische onderkoeling Deelnemers krijgen gedurende het toegewezen aantal uren therapeutische onderkoeling met gecontroleerde opwarming, Een behandelgroep met een afkoelingsduur van nul uur (normothermie) wordt geopend voor registratie als er geen toename is in het behandeleffect over de duur heen. Als alternatief wordt een langere duur (84 of 96 uur) opengesteld voor inschrijving als de behandelingseffecten toenemen (in plaats van afvlakken of afnemen) gedurende 72 uur.
Experimenteel: Koeling 72 uur De deelnemer wordt gedurende 72 uur gekoeld tot 33°C, langzaam opgewarmd gedurende ongeveer 16 uur en vervolgens op een normale temperatuur (36,8°C of 98,6°F) gehouden tot het einde van de 5e dag.	Apparaat: Therapeutische onderkoeling Deelnemers krijgen gedurende het toegewezen aantal uren therapeutische onderkoeling met gecontroleerde opwarming, Een behandelgroep met een afkoelingsduur van nul uur (normothermie) wordt geopend voor registratie als er geen toename is in het behandeleffect over de duur heen. Als alternatief wordt een langere duur (84 of 96 uur) opengesteld voor inschrijving als de behandelingseffecten toenemen (in plaats van afvlakken of afnemen) gedurende 72 uur.
Experimenteel: Koeling 84 uur De deelnemer wordt gedurende 84 uur gekoeld tot 33°C, langzaam opgewarmd gedurende ongeveer 16 uur en vervolgens op een normale temperatuur (36,8°C of 98,6°F) gehouden tot het einde van de 5e dag.	Apparaat: Therapeutische onderkoeling Deelnemers krijgen gedurende het toegewezen aantal uren therapeutische onderkoeling met gecontroleerde opwarming, Een behandelgroep met een afkoelingsduur van nul uur (normothermie) wordt geopend voor registratie als er geen toename is in het behandeleffect over de duur heen. Als alternatief wordt een langere duur (84 of 96 uur) opengesteld voor inschrijving als de behandelingseffecten toenemen (in plaats van afvlakken of afnemen) gedurende 72 uur.
Experimenteel: Koeling 96 uur De deelnemer wordt gedurende 96 uur gekoeld tot 33°C, langzaam opgewarmd gedurende ongeveer 16 uur en vervolgens op een normale temperatuur (36,8°C of 98,6°F) gehouden tot het einde van de 5e dag.	Apparaat: Therapeutische onderkoeling Deelnemers krijgen gedurende het toegewezen aantal uren therapeutische onderkoeling met gecontroleerde opwarming, Een behandelgroep met een afkoelingsduur van nul uur (normothermie) wordt geopend voor registratie als er geen toename is in het behandeleffect over de duur heen. Als alternatief wordt een langere duur (84 of 96 uur) opengesteld voor inschrijving als de behandelingseffecten toenemen (in plaats van afvlakken of afnemen) gedurende 72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (VABS-3) Samengestelde mortaliteitsscore 12 maanden na terugkeer van spontane circulatie Tijdsspanne: 12 maanden na hartstilstand buiten het ziekenhuis	De VABS-3-score, ontworpen om te worden toegediend aan overlevende kinderen met elk niveau van functioneren, inclusief comateuze status tot aan de leeftijd aangepast neurogedrag, varieert van 20 tot 140 met voor leeftijd gecorrigeerd gestandaardiseerd gemiddelde en standaarddeviatie van respectievelijk 100 en 15. Sterfgevallen worden gescoord als 0 in deze proef.	12 maanden na hartstilstand buiten het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) na 12 maanden vanaf baseline Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na hartstilstand	De Pediatric Cerebral Performance Category is een wereldwijde schaal die is gebaseerd op waarnemingen van waarnemers. Het is een zespuntsschaal van toenemende invaliditeit van 1 normale functie tot 6 dood. Scores omvatten 1 voor goed, 2 voor lichte handicap, 3 voor matige handicap, 4 voor ernstige handicap en 5 voor vegetatieve toestand of coma. Hogere scores duiden op slechtere prestaties of functionele morbiditeit.	Baseline en 12 maanden na hartstilstand
Pediatrische reanimatie na hartstilstand (PRCA) na 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden na hartstilstand	De PRCA die is aangepast van de Pediatric Stroke Outcome-maatstaf, varieert van 0-21, waarbij lagere scores wijzen op minder beperkingen. Sterfgevallen krijgen de slechtste score van 21 voor PRCA.	12 maanden na hartstilstand
Overleving na 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden na hartstilstand		12 maanden na hartstilstand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alex Topjian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Hoofdonderzoeker: William Meurer, MD, University of Michigan
Hoofdonderzoeker: Frank Moler, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IDE G210126
1UG3HL159134-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
U24HL159132 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
HUM00206424 (Andere identificatie: UM IRB NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden na voltooiing van de proef opgeslagen in de NHLBI-gegevensrepository.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie op paper met hoofduitkomsten

IPD-toegangscriteria voor delen

Overeenkomst voor gegevensgebruik met de juiste NHLBI-repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Pediatrische invloed van koelduur op werkzaamheid bij patiënten met hartstilstand (P-ICECAP)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct