Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk påvirkning av kjølevarighet på effekt hos pasienter med hjertestans (P-ICECAP)

2. september 2026 oppdatert av: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Dette er en multisenterstudie for å fastslå effektiviteten av kjøling og den optimale varigheten av indusert hypotermi for nevrobeskyttelse hos pediatriske komatøse overlevende etter hjertestans.

Studieteamet antar at lengre varighet av nedkjøling kan forbedre enten andelen barn som oppnår en god nevroatferdsrestitusjon eller kan resultere i bedre restitusjon blant andelen som allerede er kategorisert som å ha et godt resultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Terapeutisk hypotermi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Frank Moler, MD
Telefonnummer: 734-764-5302
E-post: fmoler@umich.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Moni Weber
Telefonnummer: 734-232-4803
E-post: monij@umich.edu

Studiesteder

Australia
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Rekruttering
    - Queensland Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tara Williams, MSN
      
      E-post: Tara.Williams@health.qld.gov.au
    - Ta kontakt med:
      
      Adrian Mattke, FRACP
      
      Telefonnummer: +61 (4) 0169 8994
      
      E-post: Adrian.Mattke@health.qld.gov.au
  - Douglas, Queensland, Australia
    - Rekruttering
    - Townsville University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Clift, FCICM, FACRRM, GMC
      
      E-post: Andrew.Clift@health.qld.gov.au
  - Southport, Queensland, Australia
    - Rekruttering
    - Gold Coast University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tara Williams, MSN
      
      E-post: Tara.Williams@health.qld.gov.au
    - Ta kontakt med:
      
      Shane George, FACEM
      
      Telefonnummer: +61 (4) 0169 8994
      
      E-post: shane.george@uq.edu.au
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Rekruttering
    - Women's and Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Subdodh Ganu, MBBS, MD, FCICM
      
      Telefonnummer: 61 8 8161 6881
      
      E-post: subodh.ganu@sa.gov.au
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Rekruttering
    - Monash Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Meredith Allen, MB.BS, FRACP
      
      E-post: meredith.allen@monashhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Meredith Allen, MB.BS, FRACP
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Rekruttering
    - Royal Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Warrick Butt, FELSO
      
      Telefonnummer: 61 (4) 0777 6886
      
      E-post: Warwick.Butt@rch.org.au
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia
    - Rekruttering
    - Perth Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Simon Erikson, FRACP
      
      Telefonnummer: 61 (8) 6456 4437
      
      E-post: simon.erickson@health.wa.gov.au
    - Ta kontakt med:
      
      Jenipher Chumbres Flores, MSN
      
      E-post: Jenipher.ChumbesFlores@health.wa.gov.au
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - The Hospital for Sick Children
    - Ta kontakt med:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 416-813-7654
      
      E-post: anne-marie.guerguerian@sickkids.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Rekruttering
    - University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Kong, MD
      
      Telefonnummer: 205-638-9387
      
      E-post: mkong@uabmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Michele Kong, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Rekruttering
    - Phoenix Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
      
      Telefonnummer: 602-471-5064
      
      E-post: fwillyerd@phoenixchildrens.com
    - Hovedetterforsker:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    - Fullført
    - Banner University Medical Center - Tucson
- California
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806-1701
    - Rekruttering
    - Memorial Health - Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Babbitt, MD
      
      Telefonnummer: 562-933-8743
      
      E-post: CBabbitt@memorialcare.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Christopher Babbitt, MD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - Ta kontakt med:
      
      Bradley De Souza, MD
      
      Telefonnummer: 323-361-8202
      
      E-post: bdesouza@chla.usc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      David Baron, MS
      
      Telefonnummer: 323-361-6329
      
      E-post: dbaron@chla.usc.edu
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Rekruttering
    - University of California Los Angeles (UCLA) Mattel Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anil Sapru, MD
      
      E-post: asapru@mednet.ucla.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Anil Sapru, MD
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Rekruttering
    - University of California - Oakland / UCSF Benoiff Children's Hospital Oakland
    - Hovedetterforsker:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
      
      Telefonnummer: (510) 428-3302
  - Orange, California, Forente stater, 92868-4203
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Orange County
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Schwarz, MD
      
      Telefonnummer: 714-509-8620
      
      E-post: aschwarz@choc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Schwarz, MD
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - University of California, Davis
    - Ta kontakt med:
      
      Heather Siefkes, MD
      
      Telefonnummer: 916-734-7620
      
      E-post: hsiefkes@ucdavis.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Heather Siefkes, MD
  - San Francisco, California, Forente stater, 94158
    - Rekruttering
    - University of California - San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital San Francisco
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick McQuillen, MD
      
      E-post: patrick.mcquillen@ucsf.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrick McQuillen, MD
  - Santa Clara, California, Forente stater, 95050
    - Rekruttering
    - Stanford
    - Ta kontakt med:
      
      Tim Cornell, MD
      
      E-post: tcornell@stanford.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Tim Cornell, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
    - Rekruttering
    - University of Florida (UF) Health Shands Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
      
      Telefonnummer: 313-318-7383
      
      E-post: smahadevaiah@ufl.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
  - Miami, Florida, Forente stater, 33124
    - Rekruttering
    - University of Miami
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
      
      E-post: jcm457@med.miami.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
  - St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Nathan Dean, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Anthony Sochet, MD., M.Sc.
      
      Telefonnummer: 727-767-4343
      
      E-post: asochet1@jh.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Craig Smith, MD
      
      Telefonnummer: 312-227-4800
      
      E-post: CMSmith@luriechildrens.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Craig Smith, MD
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - Comer Children's Hospital, University of Chicago
    - Hovedetterforsker:
      
      Casey Stulce, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Casey Stulce, MD
      
      Telefonnummer: 7738343837
      
      E-post: cstulce@bsd.uchicago.edu
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Illinois
    - Ta kontakt med:
      
      Sandeep Tripathi, MD
      
      Telefonnummer: 309-624-0719
      
      E-post: sandeept@uic.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Sandeep Tripathi, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Rekruttering
    - Riley Children's Health
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Yuknis, MD
      
      Telefonnummer: 317-944-3345
      
      E-post: myuknis@iupui.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Yuknis, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - University of Iowa, Carver College of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Kari Wellnitz, MD
      
      E-post: kari-wellnitz@uiowa.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kari Wellnitz, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Siddhartha Dante, MD
      
      E-post: abhutta@som.umaryland.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Siddhartha Dante, MD
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Medicine Children's Center
    - Ta kontakt med:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 720-635-1730
      
      E-post: Cobrie19@jhmi.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - MassGeneral Hospital for Children
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah MD Murphy, MD
      
      Telefonnummer: 617-724-4380
      
      E-post: samurphy@mgh.harvard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Sarah Murphy, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan CS Mott Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ryan Barbaro, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ryan Barbaro, MD
      
      E-post: barbaror@umich.edu
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Michigan
    - Ta kontakt med:
      
      Kathleen Meert, MD
      
      Telefonnummer: 313-745-5870
      
      E-post: meert1kl@cmich.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kathleen Meert, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
    - Tilbaketrukket
    - University of Minnesota Fairview Masonic Children's Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University / St. Louis Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stuart Friess, MD
      
      E-post: friess@wustl.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Stuart Friess, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Rekruttering
    - University of Nebraska Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alyson Baker, MD MS
      
      Telefonnummer: 402-955-7257
      
      E-post: alybaker@childrensnebraska.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Alyson Baker, MD MS
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Rekruttering
    - Albany Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ilana Harwayne-Gidansky, MD
      
      Telefonnummer: 5182625127
      
      E-post: harwayi@amc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Ilana Harwayne-Gidansky, MD
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - Rekruttering
    - University of Buffalo / Oishei Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ryan Breuer, MD
      
      E-post: ryanbrue@buffalo.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Ryan Breuer, MD
  - New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    - Rekruttering
    - Cohen Children's Medical Center of NY / Northwell Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Todd Sweberg, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Taylor Nickerson, MD
      
      Telefonnummer: (718) 470-3668
      
      E-post: tnickerson@northwell.edu
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Icahn / Kravis Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shubhi Kaushik, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Shubhi Kaushik, MD
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642-8667
    - Rekruttering
    - University of Rochester Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jake Deines, MD
      
      Telefonnummer: 585-273-5269
      
      E-post: Jake_deines@urmc.rochester.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jake Deines, MD
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Einstein Hospital Moses Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Alvaro J Coronado Munoz, MD
      
      Telefonnummer: 7187412432
      
      E-post: acoronadom@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7220
    - Rekruttering
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Hovedetterforsker:
      
      Benny Joyner, MD, MPH
    - Ta kontakt med:
      
      Kieran Leong, DO
      
      Telefonnummer: 919-966-7495
      
      E-post: Kieran_Leong@med.unc.edu
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44308
    - Rekruttering
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
    - Ta kontakt med:
      
      Ryan Nofziger, MD
      
      Telefonnummer: 330-543-8639
      
      E-post: mofziger@akronchildrens.org
    - Ta kontakt med:
      
      Chris Page-Goertz, MD
      
      Telefonnummer: 330-543-8639
      
      E-post: cpage-goertz@akronchildrens.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Ryan Nofziger, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Chris Page-Goertz, MD
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Rekruttering
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ranjit Chima, MD
      
      E-post: ranjit.chima@cchmc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Ranjit Chima, MD
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Rekruttering
    - Ohio State University / Nationwide Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marlina Lovett, MD
      
      E-post: marlina.lovett@nationwidechildrens.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Marlina Lovett, MD
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
    - Rekruttering
    - Dayton Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Hemanth Lingadevaru, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Hemanth Lingadevaru, MD
      
      Telefonnummer: 9376415168
      
      E-post: lingadevaruh@childrensdayton.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science University Doernbecher Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mohamud Daya, MD, MS
      
      Telefonnummer: 503-494-7248
      
      E-post: dayam@ohsu.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Serena Kelly, MS
      
      Telefonnummer: 503-789-4580
      
      E-post: phromsiv@ohsu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Serena Kelly, MS
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Rekruttering
    - Penn State University / Penn State Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Neal Thomas, MD
      
      E-post: nthomas@pennstatehealth.psu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Neal Thomas, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Kirschen, MD
      
      E-post: kirschenm@chop.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Kirschen, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Pittsburgh (UPMC)
    - Ta kontakt med:
      
      Ericka Fink, MD
      
      E-post: finkel@ccm.upmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Ericka Fink, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - Rekruttering
    - University of Tennesses Health Center / Le Bonheur Children's
    - Ta kontakt med:
      
      Laurel Metzler, MD
      
      E-post: lmetzler@uthsc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Laruel Metzler, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Rekruttering
    - Children's Medical Center of Dallas
    - Ta kontakt med:
      
      Joshua Wolovits, MD
      
      E-post: joshua.wolovits@utsouthwestern.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Joshua Wolovits, MD
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Rekruttering
    - Medical City Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
      
      Telefonnummer: 972 566 8340
      
      E-post: kbysani@pacant.com
    - Hovedetterforsker:
      
      G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Children's Memorial Hermann Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Thao Nguyen, MD
      
      Telefonnummer: 832 512 1595
      
      E-post: Thao.L.Nguyen@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Texas Children's Hospital, Baylor
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Erklauer, MD
      
      E-post: jclee@bcm.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jennifer Erklauer, MD
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Ta kontakt med:
      
      Theodore Wu, MD
      
      Telefonnummer: 210-567-5816
      
      E-post: wut@uthscsa.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Theodore Wu, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    - Tilbaketrukket
    - Primary Children's Hospital, University of Utah School of Medicine
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - Rekruttering
    - J.W. Ruby Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ryan A Nofziger, MD, MBA
      
      Telefonnummer: 304-293-1217
      
      E-post: Ryan.Nofziger@hsc.wvu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Ryan A Nofziger, MD, MBA
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
    - Rekruttering
    - American Family Children's Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Ferrazzano, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Ferrazzano, MD
      
      Telefonnummer: (608) 265-4839
      
      E-post: ferrazzano@pediatrics.wisc.edu
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Children's Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Binod Balakrishnan, MD
      
      Telefonnummer: 414-266-3360
      
      E-post: bbalakris@mcw.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Binod Balakrishnan, MD
New Zealand
- Auckland
  - Grafton, Auckland, New Zealand, 1142
    - Rekruttering
    - Starship Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John S Beca, FRACP, FCICM
      
      E-post: JohnBeca@adhb.govt.nz
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Birmingham Children's Hospital, United Kingdom
    - Ta kontakt med:
      
      Hari Krishnan, MD
      
      E-post: hari.krishnan2@nhs.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Hari Krishnan, MD
- Bristol
  - Bristol, Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
    - Rekruttering
    - Bristol Royal Hospital for Children
    - Ta kontakt med:
      
      Omar Aziz, MSC, MRCGP, MRCPCH, DGM
      
      Telefonnummer: 44 3788956254
      
      E-post: Omer.Aziz@uhbw.nhs.uk
- London
  - London, London, Storbritannia, SE17EH
    - Rekruttering
    - Evelina London Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Nyman, MD
      
      Telefonnummer: 44 7825658012
      
      E-post: Andrew.Nyman@gstt.nhs.uk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 2 dager til < 18 år med korrigert svangerskapsalder på minst 38 uker
Brystkompresjoner i minst 2 minutter
Koma eller encefalopati etter gjenopplivning fra hjertestans utenom sykehus (OHCA)
Krever kontinuerlig mekanisk ventilasjon gjennom endotrakealtube eller trakeostomi
Definitiv temperaturkontrollenhet initiert
Randomisering innen 6 timer etter Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Informert samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR) inkludert intensjon om å opprettholde livsstøtte i 120 timer

Ekskluderingskriterier:

Glasgow Coma Motor Score (GCMS) = 6
LAR snakker ikke engelsk eller spansk
Varighet av hjerte-lunge-redning (HLR) > 60 minutter
Alvorlig hemodynamisk ustabilitet med kontinuerlig infusjon av epinefrin eller noradrenalin på 2 mikrogram per kilogram per minutt (μg/kg/minutt) eller initiering av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Eksisterende alvorlige nevroutviklingsdefekter med Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) =5 eller progressiv degenerativ encefalopati
Eksisterende terminal sykdom, vil neppe overleve til ett år
Hjertestans assosiert med hjerne-, thorax- eller abdominal traumer
Aktiv og refraktær alvorlig blødning før randomisering
Omfattende brannskader eller hudlesjoner som er uforenlige med overflatekjøling
Planlagt tidlig tilbaketrekking av livsstøtte før 120 timer
Sigdcelleanemi
Eksisterende kryoglobulinemi
Ikke-dødelig drukning i isdekket vann
Svulst i sentralnervesystemet med pågående kjemoterapi
Tidligere påmelding i P-ICECAP prøveversjon
Fange
Kronisk hypotermi
Ny post-hjertestans diabetes insipidus
Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avkjøling 0 timer Deltakerne holdes ved normal temperatur i hele 5 dager.	Enhet: Terapeutisk hypotermi Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, En behandlingsarm med null timers kjølevarighet (normotermi) vil bli åpnet for påmelding dersom det ikke er en økning i behandlingseffekten over varighetene. Alternativt vil lengre varighetsperioder (84 eller 96 timer) åpnes for påmelding dersom behandlingseffektene øker (i stedet for platåer eller avtar) gjennom 72 timer.
Eksperimentell: Avkjøling 12 timer Deltakeren vil bli avkjølt til 33 °C (C) i 12 timer, sakte oppvarmet over ca. 16 timer, og deretter holdes ved en normal temperatur (36,8 °C eller 98,6 °F) til slutten av den 5. dagen.	Enhet: Terapeutisk hypotermi Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, En behandlingsarm med null timers kjølevarighet (normotermi) vil bli åpnet for påmelding dersom det ikke er en økning i behandlingseffekten over varighetene. Alternativt vil lengre varighetsperioder (84 eller 96 timer) åpnes for påmelding dersom behandlingseffektene øker (i stedet for platåer eller avtar) gjennom 72 timer.
Eksperimentell: Avkjøling 18 timer Deltakeren vil bli avkjølt til 33°C i 18 timer, sakte oppvarmet over ca. 16 timer, og deretter holdes ved normal temperatur (36,8°C eller 98,6°F) til slutten av den 5. dagen.	Enhet: Terapeutisk hypotermi Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, En behandlingsarm med null timers kjølevarighet (normotermi) vil bli åpnet for påmelding dersom det ikke er en økning i behandlingseffekten over varighetene. Alternativt vil lengre varighetsperioder (84 eller 96 timer) åpnes for påmelding dersom behandlingseffektene øker (i stedet for platåer eller avtar) gjennom 72 timer.
Eksperimentell: Avkjøling 24 timer Deltakeren vil bli avkjølt til 33°C i 24 timer, sakte oppvarmet over ca. 16 timer, og deretter holdes ved normal temperatur (36,8°C eller 98,6°F) til slutten av den 5. dagen.	Enhet: Terapeutisk hypotermi Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, En behandlingsarm med null timers kjølevarighet (normotermi) vil bli åpnet for påmelding dersom det ikke er en økning i behandlingseffekten over varighetene. Alternativt vil lengre varighetsperioder (84 eller 96 timer) åpnes for påmelding dersom behandlingseffektene øker (i stedet for platåer eller avtar) gjennom 72 timer.
Eksperimentell: Avkjøling 36 timer Deltakeren vil bli avkjølt til 33 °C i 36 timer, sakte oppvarmet over ca. 16 timer, og deretter holdes ved en normal temperatur (36,8 °C eller 98,6 °F) til slutten av den 5. dagen.	Enhet: Terapeutisk hypotermi Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, En behandlingsarm med null timers kjølevarighet (normotermi) vil bli åpnet for påmelding dersom det ikke er en økning i behandlingseffekten over varighetene. Alternativt vil lengre varighetsperioder (84 eller 96 timer) åpnes for påmelding dersom behandlingseffektene øker (i stedet for platåer eller avtar) gjennom 72 timer.
Eksperimentell: Avkjøling 48 timer Deltakeren vil bli avkjølt til 33 °C i 48 timer, sakte oppvarmet over ca. 16 timer, og deretter holdes ved normal temperatur (36,8 °C eller 98,6 °F) til slutten av den 5. dagen.	Enhet: Terapeutisk hypotermi Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, En behandlingsarm med null timers kjølevarighet (normotermi) vil bli åpnet for påmelding dersom det ikke er en økning i behandlingseffekten over varighetene. Alternativt vil lengre varighetsperioder (84 eller 96 timer) åpnes for påmelding dersom behandlingseffektene øker (i stedet for platåer eller avtar) gjennom 72 timer.
Eksperimentell: Avkjøling 60 timer Deltakeren vil bli avkjølt til 33°C i 60 timer, sakte oppvarmet over ca. 16 timer, og deretter holdes ved normal temperatur (36,8°C eller 98,6°F) til slutten av den 5. dagen.	Enhet: Terapeutisk hypotermi Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, En behandlingsarm med null timers kjølevarighet (normotermi) vil bli åpnet for påmelding dersom det ikke er en økning i behandlingseffekten over varighetene. Alternativt vil lengre varighetsperioder (84 eller 96 timer) åpnes for påmelding dersom behandlingseffektene øker (i stedet for platåer eller avtar) gjennom 72 timer.
Eksperimentell: Avkjøling 72 timer Deltakeren vil bli avkjølt til 33°C i 72 timer, sakte oppvarmet over ca. 16 timer, og deretter holdes ved normal temperatur (36,8°C eller 98,6°F) til slutten av den 5. dagen.	Enhet: Terapeutisk hypotermi Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, En behandlingsarm med null timers kjølevarighet (normotermi) vil bli åpnet for påmelding dersom det ikke er en økning i behandlingseffekten over varighetene. Alternativt vil lengre varighetsperioder (84 eller 96 timer) åpnes for påmelding dersom behandlingseffektene øker (i stedet for platåer eller avtar) gjennom 72 timer.
Eksperimentell: Avkjøling 84 timer Deltakeren vil bli avkjølt til 33 °C i 84 timer, sakte oppvarmet over ca. 16 timer, og deretter holdes ved en normal temperatur (36,8 °C eller 98,6 °F) til slutten av den 5. dagen.	Enhet: Terapeutisk hypotermi Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, En behandlingsarm med null timers kjølevarighet (normotermi) vil bli åpnet for påmelding dersom det ikke er en økning i behandlingseffekten over varighetene. Alternativt vil lengre varighetsperioder (84 eller 96 timer) åpnes for påmelding dersom behandlingseffektene øker (i stedet for platåer eller avtar) gjennom 72 timer.
Eksperimentell: Avkjøling 96 timer Deltakeren vil bli avkjølt til 33 °C i 96 timer, sakte oppvarmet over ca. 16 timer, og deretter holdes ved en normal temperatur (36,8 °C eller 98,6 °F) til slutten av den 5. dagen.	Enhet: Terapeutisk hypotermi Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, En behandlingsarm med null timers kjølevarighet (normotermi) vil bli åpnet for påmelding dersom det ikke er en økning i behandlingseffekten over varighetene. Alternativt vil lengre varighetsperioder (84 eller 96 timer) åpnes for påmelding dersom behandlingseffektene øker (i stedet for platåer eller avtar) gjennom 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (VABS-3) Mortality Composite Score ved 12 måneder etter retur av spontan sirkulasjon Tidsramme: 12 måneder etter hjertestans utenom sykehus	VABS-3-skåren, designet for å administreres til overlevende barn med alle funksjonsnivåer inkludert komatøs status til alderstilpasset nevroatferdsfunksjon, varierer fra 20 til 140 med alderskorrigert standardisert gjennomsnitt og standardavvik på henholdsvis 100 og 15. Dødsfall vil bli scoret som 0 i denne prøven.	12 måneder etter hjertestans utenom sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) 12 måneder fra baseline Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter hjertestans	Pediatric Cerebral Performance Category er en global skala basert på observatørinntrykk. Det er en sekspunktsgradert skala for å øke funksjonshemming fra 1 normal funksjon til 6 dødsfall. Poengsummen inkluderer 1 for god, 2 for mild funksjonshemming, 3 for moderat funksjonshemming, 4 for alvorlig funksjonshemming og 5 for vegetativ tilstand eller koma. Høyere skåre som indikerer dårligere ytelse eller funksjonell sykelighet.	Baseline og 12 måneder etter hjertestans
Pediatrisk gjenoppliving etter hjertestans (PRCA) ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder etter hjertestans	PRCA tilpasset fra Pediatric Stroke Outcome-målet, varierer fra 0-21 hvor lavere skår indikerer mindre svekkelse. Dødsfall vil bli tildelt den dårligste poengsummen på 21 for PRCA.	12 måneder etter hjertestans
Overlevelse ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder etter hjertestans		12 måneder etter hjertestans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alex Topjian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Hovedetterforsker: William Meurer, MD, University of Michigan
Hovedetterforsker: Frank Moler, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IDE G210126
1UG3HL159134-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
U24HL159132 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
HUM00206424 (Annen identifikator: UM IRB NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli lagret i NHLBI-datalageret etter at prøveversjonen er fullført.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering på hovedresultatpapir

Tilgangskriterier for IPD-deling

Databruksavtale med det aktuelle NHLBI-depotet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Pediatrisk påvirkning av kjølevarighet på effekt hos pasienter med hjertestans (P-ICECAP)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt