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Influenza pediatrica della durata del raffreddamento sull'efficacia nei pazienti con arresto cardiaco (P-ICECAP)

3 giugno 2026 aggiornato da: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Questo è uno studio multicentrico per stabilire l'efficacia del raffreddamento e la durata ottimale dell'ipotermia indotta per la neuroprotezione nei pazienti pediatrici in coma sopravvissuti all'arresto cardiaco.

Il team di studio ipotizza che durate più lunghe di raffreddamento possano migliorare la percentuale di bambini che ottengono un buon recupero neurocomportamentale o possono comportare un migliore recupero tra la percentuale già classificata come avente un buon esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frank Moler, MD
  • Numero di telefono: 734-764-5302
  • Email: fmoler@umich.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Reclutamento
        • Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meredith Allen, MB.BS, FRACP
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Contatto:
    • Western Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Reclutamento
        • Starship Children's Hospital
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital, United Kingdom
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hari Krishnan, MD
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Kong, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • F. Anthony Willyerd, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Attivo, non reclutante
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806-1701
        • Reclutamento
        • Memorial Health - Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Babbitt, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA) Mattel Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anil Sapru, MD
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • University of California - Oakland / UCSF Benoiff Children's Hospital Oakland
        • Contatto:
          • Natalie Cvijanovich, MD
          • Numero di telefono: 510-428-3302
        • Investigatore principale:
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-4203
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Schwarz, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Siefkes, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California - San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick McQuillen, MD
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95050
        • Reclutamento
        • Stanford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Cornell, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • Reclutamento
        • University of Florida (UF) Health Shands Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shruthi Mahadevaiah, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33124
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Munoz Pareja, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nathan Dean, MD
        • Contatto:
          • Anthony Sochet, MD., M.Sc.
          • Numero di telefono: 727-767-4343
          • Email: asochet1@jh.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Smith, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Comer Children's Hospital, University of Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Casey Stulce, MD
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Illinois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Tripathi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Yuknis, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kari Wellnitz, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siddhartha Dante, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Medicine Children's Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caitlin O'Brien, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • MassGeneral Hospital for Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Murphy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan CS Mott Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ryan Barbaro, MD
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Meert, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Ritirato
        • University of Minnesota Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stuart Friess, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alyson Baker, MD MS
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ilana Harwayne-Gidansky, MD
        • Contatto:
          • Ilana Harwayne-Gidansky, MD
          • Numero di telefono: 518-262-5127
          • Email: harwayi@amc.edu
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo / Oishei Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Breuer, MD
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center of NY / Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Todd Sweberg, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Icahn / Kravis Children's Hospital
        • Contatto:
          • Shubhi Kaushik, MD
        • Investigatore principale:
          • Shubhi Kaushik, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-8667
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jake Deines, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Einstein Hospital Moses Campus
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7220
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Benny Joyner, MD, MPH
        • Contatto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Nofziger, MD
        • Investigatore principale:
          • Chris Page-Goertz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ranjit Chima, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Reclutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hemanth Lingadevaru, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University Doernbecher Children's Hospital
        • Contatto:
          • Mohamud Daya, MD, MS
          • Numero di telefono: 503-494-7248
          • Email: dayam@ohsu.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serena Kelly, MS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State University / Penn State Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal Thomas, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Kirschen, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh (UPMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ericka Fink, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • University of Tennesses Health Center / Le Bonheur Children's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laruel Metzler, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital, Baylor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Erklauer, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Wu, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Ritirato
        • Primary Children's Hospital, University of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • American Family Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Ferrazzano, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Binod Balakrishnan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 2 giorni a < 18 anni con età gestazionale corretta di almeno 38 settimane
  • Compressioni toraciche per almeno 2 minuti
  • Coma o encefalopatia dopo la rianimazione da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
  • Richiede ventilazione meccanica continua attraverso tubo endotracheale o tracheostomia
  • Avviato il dispositivo di controllo della temperatura definitivo
  • Randomizzazione entro 6 ore dal ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
  • Consenso informato del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) inclusa l'intenzione di mantenere il supporto vitale per 120 ore

Criteri di esclusione:

  • Punteggio motorio del coma di Glasgow (GCMS) = 6
  • LAR non parla inglese o spagnolo
  • Durata della rianimazione cardiopolmonare (RCP) > 60 minuti
  • Grave instabilità emodinamica con infusione continua di adrenalina o norepinefrina di 2 microgrammi per chilogrammo al minuto (μg/kg/minuto) o avvio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Gravi deficit dello sviluppo neurologico preesistenti con categoria di prestazioni cerebrali pediatriche (PCPC) = 5 o encefalopatia degenerativa progressiva
  • Malattia terminale preesistente, improbabile che sopravviva fino a un anno
  • Arresto cardiaco associato a trauma cerebrale, toracico o addominale
  • Sanguinamento grave attivo e refrattario prima della randomizzazione
  • Ustioni estese o lesioni cutanee incompatibili con il raffreddamento superficiale
  • Ritiro anticipato pianificato del supporto vitale prima delle 120 ore
  • Anemia falciforme
  • Crioglobulinemia preesistente
  • Annegamento non fatale in acqua ricoperta di ghiaccio
  • Tumore del sistema nervoso centrale con chemioterapia in corso
  • Precedente iscrizione allo studio P-ICECAP
  • Prigioniero
  • Ipotermia cronica
  • Nuovo diabete insipido post-arresto cardiaco
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raffreddamento 0 ore
I partecipanti saranno mantenuti a una temperatura normale per tutti i 5 giorni.
Dispositivo: Ipotermia terapeutica

I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato,

Un braccio di trattamento con durata di raffreddamento pari a zero ore (nortermia) verrà aperto per l'arruolamento se non si verifica un aumento dell'effetto del trattamento nel corso delle durate. In alternativa, verranno aperte durate più lunghe (84 o 96 ore) per l'arruolamento se gli effetti del trattamento aumentano (piuttosto che stabilizzarsi o diminuire) fino a 72 ore.
Sperimentale: Raffreddamento 12 ore
Il partecipante verrà raffreddato a 33°Celsius (C) per 12 ore, riscaldato lentamente per circa 16 ore, quindi verrà mantenuto a una temperatura normale (36,8°C o 98,6°F) fino alla fine del 5° giorno.
Dispositivo: Ipotermia terapeutica

I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato,

Un braccio di trattamento con durata di raffreddamento pari a zero ore (nortermia) verrà aperto per l'arruolamento se non si verifica un aumento dell'effetto del trattamento nel corso delle durate. In alternativa, verranno aperte durate più lunghe (84 o 96 ore) per l'arruolamento se gli effetti del trattamento aumentano (piuttosto che stabilizzarsi o diminuire) fino a 72 ore.
Sperimentale: Raffreddamento 18 ore
Il partecipante verrà raffreddato a 33°C per 18 ore, riscaldato lentamente per circa 16 ore, quindi verrà mantenuto a una temperatura normale (36,8°C o 98,6°F) fino alla fine del 5° giorno.
Dispositivo: Ipotermia terapeutica

I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato,

Un braccio di trattamento con durata di raffreddamento pari a zero ore (nortermia) verrà aperto per l'arruolamento se non si verifica un aumento dell'effetto del trattamento nel corso delle durate. In alternativa, verranno aperte durate più lunghe (84 o 96 ore) per l'arruolamento se gli effetti del trattamento aumentano (piuttosto che stabilizzarsi o diminuire) fino a 72 ore.
Sperimentale: Raffreddamento 24 ore
Il partecipante verrà raffreddato a 33°C per 24 ore, riscaldato lentamente per circa 16 ore, quindi verrà mantenuto a una temperatura normale (36,8°C o 98,6°F) fino alla fine del 5° giorno.
Dispositivo: Ipotermia terapeutica

I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato,

Un braccio di trattamento con durata di raffreddamento pari a zero ore (nortermia) verrà aperto per l'arruolamento se non si verifica un aumento dell'effetto del trattamento nel corso delle durate. In alternativa, verranno aperte durate più lunghe (84 o 96 ore) per l'arruolamento se gli effetti del trattamento aumentano (piuttosto che stabilizzarsi o diminuire) fino a 72 ore.
Sperimentale: Raffreddamento 36 ore
Il partecipante verrà raffreddato a 33°C per 36 ore, riscaldato lentamente per circa 16 ore, quindi verrà mantenuto a una temperatura normale (36,8°C o 98,6°F) fino alla fine del 5° giorno.
Dispositivo: Ipotermia terapeutica

I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato,

Un braccio di trattamento con durata di raffreddamento pari a zero ore (nortermia) verrà aperto per l'arruolamento se non si verifica un aumento dell'effetto del trattamento nel corso delle durate. In alternativa, verranno aperte durate più lunghe (84 o 96 ore) per l'arruolamento se gli effetti del trattamento aumentano (piuttosto che stabilizzarsi o diminuire) fino a 72 ore.
Sperimentale: Raffreddamento 48 ore
Il partecipante verrà raffreddato a 33°C per 48 ore, riscaldato lentamente per circa 16 ore, quindi verrà mantenuto a una temperatura normale (36,8°C o 98,6°F) fino alla fine del 5° giorno.
Dispositivo: Ipotermia terapeutica

I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato,

Un braccio di trattamento con durata di raffreddamento pari a zero ore (nortermia) verrà aperto per l'arruolamento se non si verifica un aumento dell'effetto del trattamento nel corso delle durate. In alternativa, verranno aperte durate più lunghe (84 o 96 ore) per l'arruolamento se gli effetti del trattamento aumentano (piuttosto che stabilizzarsi o diminuire) fino a 72 ore.
Sperimentale: Raffreddamento 60 ore
Il partecipante verrà raffreddato a 33°C per 60 ore, riscaldato lentamente per circa 16 ore, quindi verrà mantenuto a una temperatura normale (36,8°C o 98,6°F) fino alla fine del 5° giorno.
Dispositivo: Ipotermia terapeutica

I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato,

Un braccio di trattamento con durata di raffreddamento pari a zero ore (nortermia) verrà aperto per l'arruolamento se non si verifica un aumento dell'effetto del trattamento nel corso delle durate. In alternativa, verranno aperte durate più lunghe (84 o 96 ore) per l'arruolamento se gli effetti del trattamento aumentano (piuttosto che stabilizzarsi o diminuire) fino a 72 ore.
Sperimentale: Raffreddamento 72 ore
Il partecipante verrà raffreddato a 33°C per 72 ore, riscaldato lentamente per circa 16 ore, quindi verrà mantenuto a una temperatura normale (36,8°C o 98,6°F) fino alla fine del 5° giorno.
Dispositivo: Ipotermia terapeutica

I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato,

Un braccio di trattamento con durata di raffreddamento pari a zero ore (nortermia) verrà aperto per l'arruolamento se non si verifica un aumento dell'effetto del trattamento nel corso delle durate. In alternativa, verranno aperte durate più lunghe (84 o 96 ore) per l'arruolamento se gli effetti del trattamento aumentano (piuttosto che stabilizzarsi o diminuire) fino a 72 ore.
Sperimentale: Raffreddamento 84 ore
Il partecipante verrà raffreddato a 33°C per 84 ore, riscaldato lentamente per circa 16 ore, quindi verrà mantenuto a una temperatura normale (36,8°C o 98,6°F) fino alla fine del 5° giorno.
Dispositivo: Ipotermia terapeutica

I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato,

Un braccio di trattamento con durata di raffreddamento pari a zero ore (nortermia) verrà aperto per l'arruolamento se non si verifica un aumento dell'effetto del trattamento nel corso delle durate. In alternativa, verranno aperte durate più lunghe (84 o 96 ore) per l'arruolamento se gli effetti del trattamento aumentano (piuttosto che stabilizzarsi o diminuire) fino a 72 ore.
Sperimentale: Raffreddamento 96 ore
Il partecipante verrà raffreddato a 33°C per 96 ore, riscaldato lentamente per circa 16 ore, quindi verrà mantenuto a una temperatura normale (36,8°C o 98,6°F) fino alla fine del 5° giorno.
Dispositivo: Ipotermia terapeutica

I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato,

Un braccio di trattamento con durata di raffreddamento pari a zero ore (nortermia) verrà aperto per l'arruolamento se non si verifica un aumento dell'effetto del trattamento nel corso delle durate. In alternativa, verranno aperte durate più lunghe (84 o 96 ore) per l'arruolamento se gli effetti del trattamento aumentano (piuttosto che stabilizzarsi o diminuire) fino a 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vineland Adaptive Behavior Scales - Terza edizione (VABS-3) Mortality Composite Score a 12 mesi dopo il ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero
Il punteggio VABS-3, progettato per essere somministrato a bambini sopravvissuti con qualsiasi livello di funzionalità, compreso lo stato comatoso o il funzionamento neurocomportamentale appropriato all'età, varia da 20 a 140 con media standardizzata corretta per l'età e deviazione standard di 100 e 15, rispettivamente. I decessi saranno segnati come 0 in questo processo.
12 mesi dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche (PCPC) a 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
La categoria Pediatric Cerebral Performance è una scala globale basata sulle impressioni dell'osservatore. È una scala graduata di sei punti di crescente disabilità da 1 funzione normale, a 6 morte. I punteggi includono 1 per buono, 2 per disabilità lieve, 3 per disabilità moderata, 4 per disabilità grave e 5 per stato vegetativo o coma. Punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori o morbilità funzionale.
Basale e 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
Rianimazione pediatrica dopo arresto cardiaco (PRCA) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
Il PRCA adattato dalla misura Pediatric Stroke Outcome, va da 0 a 21, dove i punteggi più bassi indicano meno menomazioni. Ai decessi verrà assegnato il peggior punteggio di 21 per PRCA.
12 mesi dopo l'arresto cardiaco
Sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
12 mesi dopo l'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Topjian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: William Meurer, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Frank Moler, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE G210126
  • 1UG3HL159134-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24HL159132 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HUM00206424 (Altro identificatore: UM IRB NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno archiviati nel repository di dati NHLBI dopo il completamento della prova.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione sul documento dei risultati dei risultati principali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo sull'utilizzo dei dati con il repository NHLBI appropriato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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