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降温持续时间对心脏骤停患者疗效的儿科影响 (P-ICECAP)

2024年3月28日 更新者：Frank W. Moler, M.D, M.S、University of Michigan

这是一项多中心试验，旨在确定冷却效果和诱导低温对心脏骤停昏迷幸存者神经保护的最佳持续时间。

研究小组假设，较长的冷却持续时间可能会提高获得良好神经行为恢复的儿童比例，或者可能会导致已经归类为具有良好结果的比例的儿童恢复得更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Frank Moler, MD
  • 电话号码：734-764-5302
  • 邮箱：fmoler@umich.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michele Kong, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • F. Anthony Willyerd, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 接触：
          • Mary Gaspers, MD
        • 首席研究员：
          • Mary Gaspers, MD
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806-1701
        • 招聘中
        • Memorial Health - Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Babbitt, MD
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles (UCLA) Mattel Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anil Sapru, MD
      • Oakland、California、美国、94609
        • 招聘中
        • University of California - Oakland / UCSF Benoiff Children's Hospital Oakland
        • 接触：
          • Natalie Cvijanovich, MD
          • 电话号码：510-428-3302
        • 首席研究员：
          • Natalie Cvijanovich, MD
      • Orange、California、美国、92868-4203
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Schwarz, MD
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heather Siefkes, MD
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California - San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick McQuillen, MD
      • Santa Clara、California、美国、95050
        • 招聘中
        • Stanford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tim Cornell, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0296
        • 招聘中
        • University of Florida (UF) Health Shands Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shruthi Mahadevaiah, MD
      • Miami、Florida、美国、33124
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Munoz Pareja, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Craig Smith, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • Comer Children's Hospital, University of Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Casey Stulce, MD
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Illinois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandeep Tripathi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Children's Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Yuknis, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kari Wellnitz, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Siddhartha Dante, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Medicine Children's Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caitlin O'Brien, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • MassGeneral Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Murphy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan CS Mott Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Ryan Barbaro, MD
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Meert, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 撤销
        • University of Minnesota Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University / St. Louis Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stuart Friess, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University of Buffalo / Oishei Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Breuer, MD
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • Cohen Children's Medical Center of NY / Northwell Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Todd Sweberg, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Icahn / Kravis Children's Hospital
        • 接触：
          • Shubhi Kaushik, MD
        • 首席研究员：
          • Shubhi Kaushik, MD
      • Rochester、New York、美国、14642-8667
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jake Deines, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7220
        • 招聘中
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
          • Benny Joyner, MD, MPH
          • 电话号码：919-966-7495
          • 邮箱：benny@unc.edu
        • 首席研究员：
          • Benny Joyner, MD, MPH
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • 招聘中
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Nofziger, MD
        • 首席研究员：
          • Chris Page-Goertz, MD
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ranjit Chima, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43205
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University Doernbecher Children's Hospital
        • 接触：
          • Mohamud Daya, MD, MS
          • 电话号码：503-494-7248
          • 邮箱：dayam@ohsu.edu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Serena Kelly, MS
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State University / Penn State Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal Thomas, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Kirschen, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh (UPMC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ericka Fink, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • 招聘中
        • University of Tennesses Health Center / Le Bonheur Children's
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandra Schaller, DO
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Texas Children's Hospital, Baylor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Erklauer, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Theodore Wu, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • 招聘中
        • Primary Children's Hospital, University of Utah School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jill Sweney, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • American Family Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Ferrazzano, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Children's Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Binod Balakrishnan, MD
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 尚未招聘
        • Birmingham Children's Hospital, United Kingdom
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barney Scholefield, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 2 天至 < 18 岁，校正胎龄至少 38 周
  • 胸部按压至少 2 分钟
  • 院外心脏骤停 (OHCA) 复苏后昏迷或脑病
  • 需要通过气管插管或气管切开术进行连续机械通气
  • 最终温度控制装置启动
  • 自主循环恢复 (ROSC) 后 6 小时内随机分组
  • 获得合法授权代表 (LAR) 的知情同意，包括维持生命维持 120 小时的意图

排除标准：

  • 格拉斯哥昏迷运动评分 (GCMS) = 6
  • LAR 不会说英语或西班牙语
  • 心肺复苏 (CPR) 持续时间 > 60 分钟
  • 持续输注肾上腺素或去甲肾上腺素 2 微克每千克每分钟 (μg/kg/min) 或开始体外膜肺氧合 (ECMO) 导致严重的血流动力学不稳定
  • 预先存在严重的神经发育缺陷，伴有小儿脑功能分类 (PCPC) =5 或进行性退行性脑病
  • 已有绝症，不太可能活到一年
  • 与大脑、胸部或腹部创伤相关的心脏骤停
  • 随机分组前活动性和难治性严重出血
  • 与表面冷却不相容的大面积烧伤或皮肤损伤
  • 计划在 120 小时前提前撤除生命支持
  • 镰状细胞性贫血
  • 预先存在的冷球蛋白血症
  • 在冰覆盖的水中溺水非致命
  • 正在进行化疗的中枢神经系统肿瘤
  • 以前参加 P-ICECAP 试验
  • 囚犯
  • 慢性低体温症
  • 新的心脏骤停后尿崩症
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冷却 0 小时
参与者将在整个 5 天内保持常温。
设备：治疗性低温

参与者将在指定的小时数内接受低温治疗，并进行受控复温，

如果在整个持续时间内治疗效果没有增加，零小时冷却持续时间（常温）治疗组将开放供入组。 或者，如果治疗效果在 72 小时内增加（而不是平稳或减少），则将开放更长的持续时间（84 或 96 小时）供注册。
实验性的：冷却12小时
参与者将被冷却至 33 摄氏度 (C) 12 小时，然后在大约 16 小时内缓慢复温，然后将保持在正常温度（36.8 摄氏度或 98.6 华氏度）直至第 5 天结束。
设备：治疗性低温

参与者将在指定的小时数内接受低温治疗，并进行受控复温，

如果在整个持续时间内治疗效果没有增加，零小时冷却持续时间（常温）治疗组将开放供入组。 或者，如果治疗效果在 72 小时内增加（而不是平稳或减少），则将开放更长的持续时间（84 或 96 小时）供注册。
实验性的：冷却18小时
参与者将被冷却至 33°C 18 小时，然后在大约 16 小时内缓慢复温，然后将保持在正常温度（36.8°C 或 98.6°F）直至第 5 天结束。
设备：治疗性低温

参与者将在指定的小时数内接受低温治疗，并进行受控复温，

如果在整个持续时间内治疗效果没有增加，零小时冷却持续时间（常温）治疗组将开放供入组。 或者，如果治疗效果在 72 小时内增加（而不是平稳或减少），则将开放更长的持续时间（84 或 96 小时）供注册。
实验性的：冷却24小时
参与者将被冷却至 33°C 24 小时，然后在大约 16 小时内缓慢复温，然后将保持在正常温度（36.8°C 或 98.6°F）直至第 5 天结束。
设备：治疗性低温

参与者将在指定的小时数内接受低温治疗，并进行受控复温，

如果在整个持续时间内治疗效果没有增加，零小时冷却持续时间（常温）治疗组将开放供入组。 或者，如果治疗效果在 72 小时内增加（而不是平稳或减少），则将开放更长的持续时间（84 或 96 小时）供注册。
实验性的：冷却36小时
参与者将在 36 小时内冷却至 33°C，然后在大约 16 小时内缓慢复温，然后将保持在正常温度（36.8°C 或 98.6°F）直至第 5 天结束。
设备：治疗性低温

参与者将在指定的小时数内接受低温治疗，并进行受控复温，

如果在整个持续时间内治疗效果没有增加，零小时冷却持续时间（常温）治疗组将开放供入组。 或者，如果治疗效果在 72 小时内增加（而不是平稳或减少），则将开放更长的持续时间（84 或 96 小时）供注册。
实验性的：冷却48小时
参与者将在 48 小时内冷却至 33°C，然后在大约 16 小时内缓慢复温，然后将保持在正常温度（36.8°C 或 98.6°F）直至第 5 天结束。
设备：治疗性低温

参与者将在指定的小时数内接受低温治疗，并进行受控复温，

如果在整个持续时间内治疗效果没有增加，零小时冷却持续时间（常温）治疗组将开放供入组。 或者，如果治疗效果在 72 小时内增加（而不是平稳或减少），则将开放更长的持续时间（84 或 96 小时）供注册。
实验性的：冷却60小时
参与者将被冷却至 33°C 60 小时，然后在大约 16 小时内缓慢复温，然后将保持在正常温度（36.8°C 或 98.6°F）直至第 5 天结束。
设备：治疗性低温

参与者将在指定的小时数内接受低温治疗，并进行受控复温，

如果在整个持续时间内治疗效果没有增加，零小时冷却持续时间（常温）治疗组将开放供入组。 或者，如果治疗效果在 72 小时内增加（而不是平稳或减少），则将开放更长的持续时间（84 或 96 小时）供注册。
实验性的：冷却72小时
参与者将在 72 小时内冷却至 33°C，然后在大约 16 小时内缓慢复温，然后将保持在正常温度（36.8°C 或 98.6°F）直至第 5 天结束。
设备：治疗性低温

参与者将在指定的小时数内接受低温治疗，并进行受控复温，

如果在整个持续时间内治疗效果没有增加，零小时冷却持续时间（常温）治疗组将开放供入组。 或者，如果治疗效果在 72 小时内增加（而不是平稳或减少），则将开放更长的持续时间（84 或 96 小时）供注册。
实验性的：冷却84小时
参与者将在 84 小时内冷却至 33°C，然后在大约 16 小时内缓慢复温，然后将保持在正常温度（36.8°C 或 98.6°F）直至第 5 天结束。
设备：治疗性低温

参与者将在指定的小时数内接受低温治疗，并进行受控复温，

如果在整个持续时间内治疗效果没有增加，零小时冷却持续时间（常温）治疗组将开放供入组。 或者，如果治疗效果在 72 小时内增加（而不是平稳或减少），则将开放更长的持续时间（84 或 96 小时）供注册。
实验性的：冷却96小时
参与者将在 96 小时内冷却至 33°C，然后在大约 16 小时内缓慢复温，然后将保持在正常温度（36.8°C 或 98.6°F）直至第 5 天结束。
设备：治疗性低温

参与者将在指定的小时数内接受低温治疗，并进行受控复温，

如果在整个持续时间内治疗效果没有增加，零小时冷却持续时间（常温）治疗组将开放供入组。 或者，如果治疗效果在 72 小时内增加（而不是平稳或减少），则将开放更长的持续时间（84 或 96 小时）供注册。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Vineland 适应性行为量表 - 第三版 (VABS-3) 自主循环恢复后 12 个月的死亡率综合评分
大体时间：院外心脏骤停后 12 个月
VABS-3 评分旨在评估具有任何功能水平（包括昏迷状态到适合年龄的神经行为功能）的幸存儿童，评分范围为 20 至 140，经年龄校正的标准化平均值和标准差分别为 100 和 15。 在此试验中，死亡记为 0。
院外心脏骤停后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线 12 个月时小儿脑功能类别 (PCPC) 的变化
大体时间：基线和心脏骤停后 12 个月
儿科脑功能类别是基于观察者印象的全球量表。 这是一个六点分级量表，残疾从 1 项正常功能增加到 6 项死亡。 评分包括 1 分表示良好，2 分表示轻度残疾，3 分表示中度残疾，4 分表示重度残疾，5 分表示植物人状态或昏迷。 较高的分数表示较差的性能或功能发病率。
基线和心脏骤停后 12 个月
12 个月时心脏骤停 (PRCA) 后的儿科复苏
大体时间：心脏骤停后 12 个月
PRCA 改编自小儿卒中结果测量，范围为 0-21，其中较低的分数表示较少的损伤。 死亡将被分配给 PRCA 的最差分数 21。
心脏骤停后 12 个月
12 个月时的存活率
大体时间：心脏骤停后 12 个月
心脏骤停后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD

调查人员

  • 首席研究员：Alex Topjian, MD、Children's Hospital of Philadelphia
  • 首席研究员：William Meurer, MD、University of Michigan
  • 首席研究员：Frank Moler, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDE G210126
  • 1UG3HL159134-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U24HL159132 (美国 NIH 拨款/合同)
  • HUM00206424 (其他标识符：UM IRB NUMBER)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验完成后，数据将存储在 NHLBI 数据库中。

IPD 共享时间框架

主要成果论文发表后 1 年

IPD 共享访问标准

与适当的 NHLBI 存储库达成数据使用协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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