Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое влияние продолжительности охлаждения на эффективность у пациентов с остановкой сердца (P-ICECAP)

2 сентября 2026 г. обновлено: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Это многоцентровое исследование, направленное на установление эффективности охлаждения и оптимальной продолжительности индуцированной гипотермии для нейропротекции у детей, перенесших остановку сердца в коматозном состоянии.

Исследовательская группа предполагает, что более длительное охлаждение может улучшить либо долю детей, достигших хорошего нейроповеденческого восстановления, либо может привести к лучшему выздоровлению среди той части детей, которая уже классифицирована как имеющая хороший результат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Терапевтическая гипотермия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Frank Moler, MD
Номер телефона: 734-764-5302
Электронная почта: fmoler@umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Moni Weber
Номер телефона: 734-232-4803
Электронная почта: monij@umich.edu

Места учебы

Австралия
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
    - Рекрутинг
    - Queensland Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Tara Williams, MSN
      
      Электронная почта: Tara.Williams@health.qld.gov.au
    - Контакт:
      
      Adrian Mattke, FRACP
      
      Номер телефона: +61 (4) 0169 8994
      
      Электронная почта: Adrian.Mattke@health.qld.gov.au
  - Douglas, Queensland, Австралия
    - Рекрутинг
    - Townsville University Hospital
    - Контакт:
      
      Andrew Clift, FCICM, FACRRM, GMC
      
      Электронная почта: Andrew.Clift@health.qld.gov.au
  - Southport, Queensland, Австралия
    - Рекрутинг
    - Gold Coast University Hospital
    - Контакт:
      
      Tara Williams, MSN
      
      Электронная почта: Tara.Williams@health.qld.gov.au
    - Контакт:
      
      Shane George, FACEM
      
      Номер телефона: +61 (4) 0169 8994
      
      Электронная почта: shane.george@uq.edu.au
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
    - Рекрутинг
    - Women's and Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Subdodh Ganu, MBBS, MD, FCICM
      
      Номер телефона: 61 8 8161 6881
      
      Электронная почта: subodh.ganu@sa.gov.au
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Австралия, 3168
    - Рекрутинг
    - Monash Medical Centre
    - Контакт:
      
      Meredith Allen, MB.BS, FRACP
      
      Электронная почта: meredith.allen@monashhealth.org
    - Главный следователь:
      
      Meredith Allen, MB.BS, FRACP
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3052
    - Рекрутинг
    - Royal Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Warrick Butt, FELSO
      
      Номер телефона: 61 (4) 0777 6886
      
      Электронная почта: Warwick.Butt@rch.org.au
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия
    - Рекрутинг
    - Perth Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Simon Erikson, FRACP
      
      Номер телефона: 61 (8) 6456 4437
      
      Электронная почта: simon.erickson@health.wa.gov.au
    - Контакт:
      
      Jenipher Chumbres Flores, MSN
      
      Электронная почта: Jenipher.ChumbesFlores@health.wa.gov.au
Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Рекрутинг
    - The Hospital for Sick Children
    - Контакт:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
      
      Номер телефона: 416-813-7654
      
      Электронная почта: anne-marie.guerguerian@sickkids.ca
    - Главный следователь:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
Новая Зеландия
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1142
    - Рекрутинг
    - Starship Children's Hospital
    - Контакт:
      
      John S Beca, FRACP, FCICM
      
      Электронная почта: JohnBeca@adhb.govt.nz
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Birmingham Children's Hospital, United Kingdom
    - Контакт:
      
      Hari Krishnan, MD
      
      Электронная почта: hari.krishnan2@nhs.net
    - Главный следователь:
      
      Hari Krishnan, MD
- Bristol
  - Bristol, Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
    - Рекрутинг
    - Bristol Royal Hospital for Children
    - Контакт:
      
      Omar Aziz, MSC, MRCGP, MRCPCH, DGM
      
      Номер телефона: 44 3788956254
      
      Электронная почта: Omer.Aziz@uhbw.nhs.uk
- London
  - London, London, Соединенное Королевство, SE17EH
    - Рекрутинг
    - Evelina London Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Andrew Nyman, MD
      
      Номер телефона: 44 7825658012
      
      Электронная почта: Andrew.Nyman@gstt.nhs.uk
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Рекрутинг
    - University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
    - Контакт:
      
      Michele Kong, MD
      
      Номер телефона: 205-638-9387
      
      Электронная почта: mkong@uabmc.edu
    - Главный следователь:
      
      Michele Kong, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Рекрутинг
    - Phoenix Children's Hospital
    - Контакт:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
      
      Номер телефона: 602-471-5064
      
      Электронная почта: fwillyerd@phoenixchildrens.com
    - Главный следователь:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
    - Завершенный
    - Banner University Medical Center - Tucson
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806-1701
    - Рекрутинг
    - Memorial Health - Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
    - Контакт:
      
      Christopher Babbitt, MD
      
      Номер телефона: 562-933-8743
      
      Электронная почта: CBabbitt@memorialcare.org
    - Главный следователь:
      
      Christopher Babbitt, MD
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - Контакт:
      
      Bradley De Souza, MD
      
      Номер телефона: 323-361-8202
      
      Электронная почта: bdesouza@chla.usc.edu
    - Контакт:
      
      David Baron, MS
      
      Номер телефона: 323-361-6329
      
      Электронная почта: dbaron@chla.usc.edu
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Рекрутинг
    - University of California Los Angeles (UCLA) Mattel Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Anil Sapru, MD
      
      Электронная почта: asapru@mednet.ucla.edu
    - Главный следователь:
      
      Anil Sapru, MD
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    - Рекрутинг
    - University of California - Oakland / UCSF Benoiff Children's Hospital Oakland
    - Главный следователь:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
    - Контакт:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
      
      Номер телефона: (510) 428-3302
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-4203
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Orange County
    - Контакт:
      
      Adam Schwarz, MD
      
      Номер телефона: 714-509-8620
      
      Электронная почта: aschwarz@choc.org
    - Главный следователь:
      
      Adam Schwarz, MD
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Рекрутинг
    - University of California, Davis
    - Контакт:
      
      Heather Siefkes, MD
      
      Номер телефона: 916-734-7620
      
      Электронная почта: hsiefkes@ucdavis.edu
    - Главный следователь:
      
      Heather Siefkes, MD
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
    - Рекрутинг
    - University of California - San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital San Francisco
    - Контакт:
      
      Patrick McQuillen, MD
      
      Электронная почта: patrick.mcquillen@ucsf.edu
    - Главный следователь:
      
      Patrick McQuillen, MD
  - Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95050
    - Рекрутинг
    - Stanford
    - Контакт:
      
      Tim Cornell, MD
      
      Электронная почта: tcornell@stanford.edu
    - Главный следователь:
      
      Tim Cornell, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
    - Рекрутинг
    - University of Florida (UF) Health Shands Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
      
      Номер телефона: 313-318-7383
      
      Электронная почта: smahadevaiah@ufl.edu
    - Главный следователь:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33124
    - Рекрутинг
    - University of Miami
    - Контакт:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
      
      Электронная почта: jcm457@med.miami.edu
    - Главный следователь:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Nathan Dean, MD
    - Контакт:
      
      Anthony Sochet, MD., M.Sc.
      
      Номер телефона: 727-767-4343
      
      Электронная почта: asochet1@jh.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Контакт:
      
      Craig Smith, MD
      
      Номер телефона: 312-227-4800
      
      Электронная почта: CMSmith@luriechildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Craig Smith, MD
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Рекрутинг
    - Comer Children's Hospital, University of Chicago
    - Главный следователь:
      
      Casey Stulce, MD
    - Контакт:
      
      Casey Stulce, MD
      
      Номер телефона: 7738343837
      
      Электронная почта: cstulce@bsd.uchicago.edu
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Illinois
    - Контакт:
      
      Sandeep Tripathi, MD
      
      Номер телефона: 309-624-0719
      
      Электронная почта: sandeept@uic.edu
    - Главный следователь:
      
      Sandeep Tripathi, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Riley Children's Health
    - Контакт:
      
      Matthew Yuknis, MD
      
      Номер телефона: 317-944-3345
      
      Электронная почта: myuknis@iupui.edu
    - Главный следователь:
      
      Matthew Yuknis, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Рекрутинг
    - University of Iowa, Carver College of Medicine
    - Контакт:
      
      Kari Wellnitz, MD
      
      Электронная почта: kari-wellnitz@uiowa.edu
    - Главный следователь:
      
      Kari Wellnitz, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Рекрутинг
    - University of Maryland Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Siddhartha Dante, MD
      
      Электронная почта: abhutta@som.umaryland.edu
    - Главный следователь:
      
      Siddhartha Dante, MD
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins Medicine Children's Center
    - Контакт:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
      
      Номер телефона: 720-635-1730
      
      Электронная почта: Cobrie19@jhmi.edu
    - Главный следователь:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - MassGeneral Hospital for Children
    - Контакт:
      
      Sarah MD Murphy, MD
      
      Номер телефона: 617-724-4380
      
      Электронная почта: samurphy@mgh.harvard.edu
    - Главный следователь:
      
      Sarah Murphy, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan CS Mott Children's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Ryan Barbaro, MD
    - Контакт:
      
      Ryan Barbaro, MD
      
      Электронная почта: barbaror@umich.edu
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Michigan
    - Контакт:
      
      Kathleen Meert, MD
      
      Номер телефона: 313-745-5870
      
      Электронная почта: meert1kl@cmich.edu
    - Главный следователь:
      
      Kathleen Meert, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
    - Отозван
    - University of Minnesota Fairview Masonic Children's Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Washington University / St. Louis Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Stuart Friess, MD
      
      Электронная почта: friess@wustl.edu
    - Главный следователь:
      
      Stuart Friess, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Рекрутинг
    - University of Nebraska Medical Center
    - Контакт:
      
      Alyson Baker, MD MS
      
      Номер телефона: 402-955-7257
      
      Электронная почта: alybaker@childrensnebraska.org
    - Главный следователь:
      
      Alyson Baker, MD MS
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Рекрутинг
    - Albany Medical Center
    - Контакт:
      
      Ilana Harwayne-Gidansky, MD
      
      Номер телефона: 5182625127
      
      Электронная почта: harwayi@amc.edu
    - Главный следователь:
      
      Ilana Harwayne-Gidansky, MD
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    - Рекрутинг
    - University of Buffalo / Oishei Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Ryan Breuer, MD
      
      Электронная почта: ryanbrue@buffalo.edu
    - Главный следователь:
      
      Ryan Breuer, MD
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Рекрутинг
    - Cohen Children's Medical Center of NY / Northwell Health
    - Главный следователь:
      
      Todd Sweberg, MD
    - Контакт:
      
      Taylor Nickerson, MD
      
      Номер телефона: (718) 470-3668
      
      Электронная почта: tnickerson@northwell.edu
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai Icahn / Kravis Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Shubhi Kaushik, MD
    - Главный следователь:
      
      Shubhi Kaushik, MD
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-8667
    - Рекрутинг
    - University of Rochester Medical Center
    - Контакт:
      
      Jake Deines, MD
      
      Номер телефона: 585-273-5269
      
      Электронная почта: Jake_deines@urmc.rochester.edu
    - Главный следователь:
      
      Jake Deines, MD
  - The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Рекрутинг
    - Montefiore Einstein Hospital Moses Campus
    - Контакт:
      
      Alvaro J Coronado Munoz, MD
      
      Номер телефона: 7187412432
      
      Электронная почта: acoronadom@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
    - Рекрутинг
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Главный следователь:
      
      Benny Joyner, MD, MPH
    - Контакт:
      
      Kieran Leong, DO
      
      Номер телефона: 919-966-7495
      
      Электронная почта: Kieran_Leong@med.unc.edu
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
    - Контакт:
      
      Ryan Nofziger, MD
      
      Номер телефона: 330-543-8639
      
      Электронная почта: mofziger@akronchildrens.org
    - Контакт:
      
      Chris Page-Goertz, MD
      
      Номер телефона: 330-543-8639
      
      Электронная почта: cpage-goertz@akronchildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Ryan Nofziger, MD
    - Главный следователь:
      
      Chris Page-Goertz, MD
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Ranjit Chima, MD
      
      Электронная почта: ranjit.chima@cchmc.org
    - Главный следователь:
      
      Ranjit Chima, MD
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Рекрутинг
    - Ohio State University / Nationwide Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Marlina Lovett, MD
      
      Электронная почта: marlina.lovett@nationwidechildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Marlina Lovett, MD
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
    - Рекрутинг
    - Dayton Children's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Hemanth Lingadevaru, MD
    - Контакт:
      
      Hemanth Lingadevaru, MD
      
      Номер телефона: 9376415168
      
      Электронная почта: lingadevaruh@childrensdayton.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Рекрутинг
    - Oregon Health & Science University Doernbecher Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Mohamud Daya, MD, MS
      
      Номер телефона: 503-494-7248
      
      Электронная почта: dayam@ohsu.edu
    - Контакт:
      
      Serena Kelly, MS
      
      Номер телефона: 503-789-4580
      
      Электронная почта: phromsiv@ohsu.edu
    - Главный следователь:
      
      Serena Kelly, MS
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Рекрутинг
    - Penn State University / Penn State Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Neal Thomas, MD
      
      Электронная почта: nthomas@pennstatehealth.psu.edu
    - Главный следователь:
      
      Neal Thomas, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Контакт:
      
      Matthew Kirschen, MD
      
      Электронная почта: kirschenm@chop.edu
    - Главный следователь:
      
      Matthew Kirschen, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Pittsburgh (UPMC)
    - Контакт:
      
      Ericka Fink, MD
      
      Электронная почта: finkel@ccm.upmc.edu
    - Главный следователь:
      
      Ericka Fink, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Рекрутинг
    - University of Tennesses Health Center / Le Bonheur Children's
    - Контакт:
      
      Laurel Metzler, MD
      
      Электронная почта: lmetzler@uthsc.edu
    - Главный следователь:
      
      Laruel Metzler, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Рекрутинг
    - Children's Medical Center of Dallas
    - Контакт:
      
      Joshua Wolovits, MD
      
      Электронная почта: joshua.wolovits@utsouthwestern.edu
    - Главный следователь:
      
      Joshua Wolovits, MD
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Рекрутинг
    - Medical City Children's Hospital
    - Контакт:
      
      G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
      
      Номер телефона: 972 566 8340
      
      Электронная почта: kbysani@pacant.com
    - Главный следователь:
      
      G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Children's Memorial Hermann Hospital
    - Контакт:
      
      Thao Nguyen, MD
      
      Номер телефона: 832 512 1595
      
      Электронная почта: Thao.L.Nguyen@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Texas Children's Hospital, Baylor
    - Контакт:
      
      Jennifer Erklauer, MD
      
      Электронная почта: jclee@bcm.edu
    - Главный следователь:
      
      Jennifer Erklauer, MD
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Рекрутинг
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Контакт:
      
      Theodore Wu, MD
      
      Номер телефона: 210-567-5816
      
      Электронная почта: wut@uthscsa.edu
    - Главный следователь:
      
      Theodore Wu, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - Отозван
    - Primary Children's Hospital, University of Utah School of Medicine
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - Рекрутинг
    - J.W. Ruby Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Ryan A Nofziger, MD, MBA
      
      Номер телефона: 304-293-1217
      
      Электронная почта: Ryan.Nofziger@hsc.wvu.edu
    - Главный следователь:
      
      Ryan A Nofziger, MD, MBA
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - Рекрутинг
    - American Family Children's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Peter Ferrazzano, MD
    - Контакт:
      
      Peter Ferrazzano, MD
      
      Номер телефона: (608) 265-4839
      
      Электронная почта: ferrazzano@pediatrics.wisc.edu
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Рекрутинг
    - Children's Wisconsin
    - Контакт:
      
      Binod Balakrishnan, MD
      
      Номер телефона: 414-266-3360
      
      Электронная почта: bbalakris@mcw.edu
    - Главный следователь:
      
      Binod Balakrishnan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 2 дней до < 18 лет при скорректированном сроке беременности не менее 38 недель
Компрессии грудной клетки не менее 2 минут
Кома или энцефалопатия после реанимации после внебольничной остановки сердца (ВГОК)
Требуется постоянная искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку или трахеостому.
Инициировано окончательное устройство контроля температуры
Рандомизация в течение 6 часов после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК)
Информированное согласие от законного представителя (LAR), включая намерение поддерживать систему жизнеобеспечения в течение 120 часов.

Критерий исключения:

Оценка моторной комы Глазго (GCMS) = 6
LAR не говорит по-английски или по-испански
Продолжительность сердечно-легочной реанимации (СЛР) > 60 минут
Тяжелая гемодинамическая нестабильность при непрерывной инфузии адреналина или норадреналина в дозе 2 микрограмма на килограмм в минуту (мкг/кг/минуту) или начале экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Ранее существовавшие тяжелые нарушения развития нервной системы с детской церебральной функциональной категорией (PCPC) = 5 или прогрессирующая дегенеративная энцефалопатия
Ранее существовавшая неизлечимая болезнь, маловероятная продолжительность жизни до одного года
Остановка сердца, связанная с травмой головного мозга, грудной клетки или брюшной полости
Активное и рефрактерное тяжелое кровотечение до рандомизации
Обширные ожоги или повреждения кожи, несовместимые с охлаждением поверхности
Запланированное раннее отключение системы жизнеобеспечения до 120 часов
Серповидноклеточная анемия
Ранее существовавшая криоглобулинемия
Утопление в ледяной воде без смертельного исхода
Опухоль центральной нервной системы с продолжающейся химиотерапией
Предыдущая регистрация в пробной версии P-ICECAP
Заключенный
Хроническая гипотермия
Новый несахарный диабет после остановки сердца
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Охлаждение 0 часов Все 5 дней участников будут держать при нормальной температуре.	Устройство: Терапевтическая гипотермия Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием, Группа лечения нулевой продолжительностью охлаждения (нормотермия) будет открыта для зачисления, если не будет увеличения эффекта лечения по продолжительности. В качестве альтернативы, более длительные периоды (84 или 96 часов) будут открыты для регистрации, если эффекты лечения увеличиваются (а не стабилизируются или уменьшаются) в течение 72 часов.
Экспериментальный: Охлаждение 12 часов Участник будет охлажден до 33°C в течение 12 часов, медленно согрет в течение примерно 16 часов, а затем будет храниться при нормальной температуре (36,8°C или 98,6°F) до конца 5-го дня.	Устройство: Терапевтическая гипотермия Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием, Группа лечения нулевой продолжительностью охлаждения (нормотермия) будет открыта для зачисления, если не будет увеличения эффекта лечения по продолжительности. В качестве альтернативы, более длительные периоды (84 или 96 часов) будут открыты для регистрации, если эффекты лечения увеличиваются (а не стабилизируются или уменьшаются) в течение 72 часов.
Экспериментальный: Охлаждение 18 часов Участника охлаждают до 33°C в течение 18 часов, затем медленно согревают в течение приблизительно 16 часов, а затем до конца 5-го дня поддерживают нормальную температуру (36,8°C или 98,6°F).	Устройство: Терапевтическая гипотермия Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием, Группа лечения нулевой продолжительностью охлаждения (нормотермия) будет открыта для зачисления, если не будет увеличения эффекта лечения по продолжительности. В качестве альтернативы, более длительные периоды (84 или 96 часов) будут открыты для регистрации, если эффекты лечения увеличиваются (а не стабилизируются или уменьшаются) в течение 72 часов.
Экспериментальный: Охлаждение 24 часа Участника охлаждают до 33°C в течение 24 часов, затем медленно согревают в течение приблизительно 16 часов, а затем до конца 5-го дня поддерживают нормальную температуру (36,8°C или 98,6°F).	Устройство: Терапевтическая гипотермия Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием, Группа лечения нулевой продолжительностью охлаждения (нормотермия) будет открыта для зачисления, если не будет увеличения эффекта лечения по продолжительности. В качестве альтернативы, более длительные периоды (84 или 96 часов) будут открыты для регистрации, если эффекты лечения увеличиваются (а не стабилизируются или уменьшаются) в течение 72 часов.
Экспериментальный: Охлаждение 36 часов Участника охлаждают до 33°C в течение 36 часов, затем медленно согревают в течение приблизительно 16 часов, а затем до конца 5-го дня поддерживают нормальную температуру (36,8°C или 98,6°F).	Устройство: Терапевтическая гипотермия Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием, Группа лечения нулевой продолжительностью охлаждения (нормотермия) будет открыта для зачисления, если не будет увеличения эффекта лечения по продолжительности. В качестве альтернативы, более длительные периоды (84 или 96 часов) будут открыты для регистрации, если эффекты лечения увеличиваются (а не стабилизируются или уменьшаются) в течение 72 часов.
Экспериментальный: Охлаждение 48 часов Участник будет охлажден до 33 ° C в течение 48 часов, медленно согрет в течение примерно 16 часов, а затем будет храниться при нормальной температуре (36,8 ° C или 98,6 ° F) до конца 5-го дня.	Устройство: Терапевтическая гипотермия Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием, Группа лечения нулевой продолжительностью охлаждения (нормотермия) будет открыта для зачисления, если не будет увеличения эффекта лечения по продолжительности. В качестве альтернативы, более длительные периоды (84 или 96 часов) будут открыты для регистрации, если эффекты лечения увеличиваются (а не стабилизируются или уменьшаются) в течение 72 часов.
Экспериментальный: Охлаждение 60 часов Участник будет охлажден до 33°C в течение 60 часов, медленно согрет в течение примерно 16 часов, а затем будет храниться при нормальной температуре (36,8°C или 98,6°F) до конца 5-го дня.	Устройство: Терапевтическая гипотермия Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием, Группа лечения нулевой продолжительностью охлаждения (нормотермия) будет открыта для зачисления, если не будет увеличения эффекта лечения по продолжительности. В качестве альтернативы, более длительные периоды (84 или 96 часов) будут открыты для регистрации, если эффекты лечения увеличиваются (а не стабилизируются или уменьшаются) в течение 72 часов.
Экспериментальный: Охлаждение 72 часа Участник будет охлажден до 33°C в течение 72 часов, медленно согрет в течение примерно 16 часов, а затем будет храниться при нормальной температуре (36,8°C или 98,6°F) до конца 5-го дня.	Устройство: Терапевтическая гипотермия Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием, Группа лечения нулевой продолжительностью охлаждения (нормотермия) будет открыта для зачисления, если не будет увеличения эффекта лечения по продолжительности. В качестве альтернативы, более длительные периоды (84 или 96 часов) будут открыты для регистрации, если эффекты лечения увеличиваются (а не стабилизируются или уменьшаются) в течение 72 часов.
Экспериментальный: Охлаждение 84 часа Участника охлаждают до 33°C в течение 84 часов, затем медленно согревают в течение приблизительно 16 часов, а затем до конца 5-го дня поддерживают нормальную температуру (36,8°C или 98,6°F).	Устройство: Терапевтическая гипотермия Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием, Группа лечения нулевой продолжительностью охлаждения (нормотермия) будет открыта для зачисления, если не будет увеличения эффекта лечения по продолжительности. В качестве альтернативы, более длительные периоды (84 или 96 часов) будут открыты для регистрации, если эффекты лечения увеличиваются (а не стабилизируются или уменьшаются) в течение 72 часов.
Экспериментальный: Охлаждение 96 часов Участник будет охлажден до 33 ° C в течение 96 часов, медленно согрет в течение примерно 16 часов, а затем будет храниться при нормальной температуре (36,8 ° C или 98,6 ° F) до конца 5-го дня.	Устройство: Терапевтическая гипотермия Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием, Группа лечения нулевой продолжительностью охлаждения (нормотермия) будет открыта для зачисления, если не будет увеличения эффекта лечения по продолжительности. В качестве альтернативы, более длительные периоды (84 или 96 часов) будут открыты для регистрации, если эффекты лечения увеличиваются (а не стабилизируются или уменьшаются) в течение 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала адаптивного поведения Вайнленда - Третье издание (VABS-3) Общая оценка смертности через 12 месяцев после восстановления спонтанного кровообращения Временное ограничение: 12 месяцев после внебольничной остановки сердца	Шкала VABS-3, разработанная для выживших детей с любым уровнем функции, включая коматозное состояние до соответствующего возрасту нейроповеденческого функционирования, колеблется от 20 до 140 со стандартизированным средним значением с поправкой на возраст и стандартным отклонением 100 и 15 соответственно. Смерти будут оценены как 0 в этом испытании.	12 месяцев после внебольничной остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение детской церебральной функциональной категории (PCPC) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после остановки сердца	Категория детской мозговой деятельности — это глобальная шкала, основанная на впечатлениях наблюдателей. Это шестибалльная шкала увеличения инвалидности от 1 нормального функционирования до 6 летальных исходов. Баллы включают 1 балл за хорошее состояние, 2 балла за легкую инвалидность, 3 балла за умеренную инвалидность, 4 балла за тяжелую инвалидность и 5 баллов за вегетативное состояние или кому. Более высокие баллы указывают на худшую производительность или функциональную заболеваемость.	Исходный уровень и через 12 месяцев после остановки сердца
Детская реанимация после остановки сердца (PRCA) через 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца	PRCA, адаптированный на основе измерения исхода инсульта у детей, колеблется от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение. Смерти будет присвоена наихудшая оценка 21 для PRCA.	12 месяцев после остановки сердца
Выживаемость в 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца		12 месяцев после остановки сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD

Следователи

Главный следователь: Alex Topjian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Главный следователь: William Meurer, MD, University of Michigan
Главный следователь: Frank Moler, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IDE G210126
1UG3HL159134-01 (Грант/контракт NIH США)
U24HL159132 (Грант/контракт NIH США)
HUM00206424 (Другой идентификатор: UM IRB NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут храниться в хранилище данных NHLBI после завершения испытания.

Сроки обмена IPD

Через 1 год после публикации в отчете об основных результатах

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об использовании данных с соответствующим репозиторием NHLBI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Педиатрическое влияние продолжительности охлаждения на эффективность у пациентов с остановкой сердца (P-ICECAP)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.