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Influence pédiatrique de la durée de refroidissement sur l'efficacité chez les patients en arrêt cardiaque (P-ICECAP)

2 septembre 2026 mis à jour par: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Il s'agit d'un essai multicentrique visant à établir l'efficacité du refroidissement et la durée optimale de l'hypothermie induite pour la neuroprotection chez les enfants comateux survivants d'un arrêt cardiaque.

L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que des durées de refroidissement plus longues peuvent améliorer soit la proportion d'enfants qui atteignent une bonne récupération neurocomportementale, soit entraîner une meilleure récupération parmi la proportion déjà classée comme ayant un bon résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Hypothermie thérapeutique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Frank Moler, MD
Numéro de téléphone: 734-764-5302
E-mail: fmoler@umich.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Moni Weber
Numéro de téléphone: 734-232-4803
E-mail: monij@umich.edu

Lieux d'étude

Australie
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australie, 4101
    - Recrutement
    - Queensland Children's Hospital
    - Contact:
      
      Tara Williams, MSN
      
      E-mail: Tara.Williams@health.qld.gov.au
    - Contact:
      
      Adrian Mattke, FRACP
      
      Numéro de téléphone: +61 (4) 0169 8994
      
      E-mail: Adrian.Mattke@health.qld.gov.au
  - Douglas, Queensland, Australie
    - Recrutement
    - Townsville University Hospital
    - Contact:
      
      Andrew Clift, FCICM, FACRRM, GMC
      
      E-mail: Andrew.Clift@health.qld.gov.au
  - Southport, Queensland, Australie
    - Recrutement
    - Gold Coast University Hospital
    - Contact:
      
      Tara Williams, MSN
      
      E-mail: Tara.Williams@health.qld.gov.au
    - Contact:
      
      Shane George, FACEM
      
      Numéro de téléphone: +61 (4) 0169 8994
      
      E-mail: shane.george@uq.edu.au
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
    - Recrutement
    - Women's and Children's Hospital
    - Contact:
      
      Subdodh Ganu, MBBS, MD, FCICM
      
      Numéro de téléphone: 61 8 8161 6881
      
      E-mail: subodh.ganu@sa.gov.au
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australie, 3168
    - Recrutement
    - Monash Medical Centre
    - Contact:
      
      Meredith Allen, MB.BS, FRACP
      
      E-mail: meredith.allen@monashhealth.org
    - Chercheur principal:
      
      Meredith Allen, MB.BS, FRACP
  - Parkville, Victoria, Australie, 3052
    - Recrutement
    - Royal Children's Hospital
    - Contact:
      
      Warrick Butt, FELSO
      
      Numéro de téléphone: 61 (4) 0777 6886
      
      E-mail: Warwick.Butt@rch.org.au
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australie
    - Recrutement
    - Perth Children's Hospital
    - Contact:
      
      Simon Erikson, FRACP
      
      Numéro de téléphone: 61 (8) 6456 4437
      
      E-mail: simon.erickson@health.wa.gov.au
    - Contact:
      
      Jenipher Chumbres Flores, MSN
      
      E-mail: Jenipher.ChumbesFlores@health.wa.gov.au
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Recrutement
    - The Hospital for Sick Children
    - Contact:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 416-813-7654
      
      E-mail: anne-marie.guerguerian@sickkids.ca
    - Chercheur principal:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
Nouvelle-Zélande
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
    - Recrutement
    - Starship Children's Hospital
    - Contact:
      
      John S Beca, FRACP, FCICM
      
      E-mail: JohnBeca@adhb.govt.nz
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Birmingham Children's Hospital, United Kingdom
    - Contact:
      
      Hari Krishnan, MD
      
      E-mail: hari.krishnan2@nhs.net
    - Chercheur principal:
      
      Hari Krishnan, MD
- Bristol
  - Bristol, Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
    - Recrutement
    - Bristol Royal Hospital for Children
    - Contact:
      
      Omar Aziz, MSC, MRCGP, MRCPCH, DGM
      
      Numéro de téléphone: 44 3788956254
      
      E-mail: Omer.Aziz@uhbw.nhs.uk
- London
  - London, London, Royaume-Uni, SE17EH
    - Recrutement
    - Evelina London Children's Hospital
    - Contact:
      
      Andrew Nyman, MD
      
      Numéro de téléphone: 44 7825658012
      
      E-mail: Andrew.Nyman@gstt.nhs.uk
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Recrutement
    - University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
    - Contact:
      
      Michele Kong, MD
      
      Numéro de téléphone: 205-638-9387
      
      E-mail: mkong@uabmc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Michele Kong, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Recrutement
    - Phoenix Children's Hospital
    - Contact:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
      
      Numéro de téléphone: 602-471-5064
      
      E-mail: fwillyerd@phoenixchildrens.com
    - Chercheur principal:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
    - Complété
    - Banner University Medical Center - Tucson
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806-1701
    - Recrutement
    - Memorial Health - Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
    - Contact:
      
      Christopher Babbitt, MD
      
      Numéro de téléphone: 562-933-8743
      
      E-mail: CBabbitt@memorialcare.org
    - Chercheur principal:
      
      Christopher Babbitt, MD
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - Contact:
      
      Bradley De Souza, MD
      
      Numéro de téléphone: 323-361-8202
      
      E-mail: bdesouza@chla.usc.edu
    - Contact:
      
      David Baron, MS
      
      Numéro de téléphone: 323-361-6329
      
      E-mail: dbaron@chla.usc.edu
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Recrutement
    - University of California Los Angeles (UCLA) Mattel Children's Hospital
    - Contact:
      
      Anil Sapru, MD
      
      E-mail: asapru@mednet.ucla.edu
    - Chercheur principal:
      
      Anil Sapru, MD
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Recrutement
    - University of California - Oakland / UCSF Benoiff Children's Hospital Oakland
    - Chercheur principal:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
    - Contact:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
      
      Numéro de téléphone: (510) 428-3302
  - Orange, California, États-Unis, 92868-4203
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Orange County
    - Contact:
      
      Adam Schwarz, MD
      
      Numéro de téléphone: 714-509-8620
      
      E-mail: aschwarz@choc.org
    - Chercheur principal:
      
      Adam Schwarz, MD
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - Recrutement
    - University of California, Davis
    - Contact:
      
      Heather Siefkes, MD
      
      Numéro de téléphone: 916-734-7620
      
      E-mail: hsiefkes@ucdavis.edu
    - Chercheur principal:
      
      Heather Siefkes, MD
  - San Francisco, California, États-Unis, 94158
    - Recrutement
    - University of California - San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital San Francisco
    - Contact:
      
      Patrick McQuillen, MD
      
      E-mail: patrick.mcquillen@ucsf.edu
    - Chercheur principal:
      
      Patrick McQuillen, MD
  - Santa Clara, California, États-Unis, 95050
    - Recrutement
    - Stanford
    - Contact:
      
      Tim Cornell, MD
      
      E-mail: tcornell@stanford.edu
    - Chercheur principal:
      
      Tim Cornell, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
    - Recrutement
    - University of Florida (UF) Health Shands Children's Hospital
    - Contact:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
      
      Numéro de téléphone: 313-318-7383
      
      E-mail: smahadevaiah@ufl.edu
    - Chercheur principal:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
  - Miami, Florida, États-Unis, 33124
    - Recrutement
    - University of Miami
    - Contact:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
      
      E-mail: jcm457@med.miami.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - Recrutement
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Nathan Dean, MD
    - Contact:
      
      Anthony Sochet, MD., M.Sc.
      
      Numéro de téléphone: 727-767-4343
      
      E-mail: asochet1@jh.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Recrutement
    - Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Contact:
      
      Craig Smith, MD
      
      Numéro de téléphone: 312-227-4800
      
      E-mail: CMSmith@luriechildrens.org
    - Chercheur principal:
      
      Craig Smith, MD
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Recrutement
    - Comer Children's Hospital, University of Chicago
    - Chercheur principal:
      
      Casey Stulce, MD
    - Contact:
      
      Casey Stulce, MD
      
      Numéro de téléphone: 7738343837
      
      E-mail: cstulce@bsd.uchicago.edu
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Illinois
    - Contact:
      
      Sandeep Tripathi, MD
      
      Numéro de téléphone: 309-624-0719
      
      E-mail: sandeept@uic.edu
    - Chercheur principal:
      
      Sandeep Tripathi, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Recrutement
    - Riley Children's Health
    - Contact:
      
      Matthew Yuknis, MD
      
      Numéro de téléphone: 317-944-3345
      
      E-mail: myuknis@iupui.edu
    - Chercheur principal:
      
      Matthew Yuknis, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Recrutement
    - University of Iowa, Carver College of Medicine
    - Contact:
      
      Kari Wellnitz, MD
      
      E-mail: kari-wellnitz@uiowa.edu
    - Chercheur principal:
      
      Kari Wellnitz, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Recrutement
    - University of Maryland Children's Hospital
    - Contact:
      
      Siddhartha Dante, MD
      
      E-mail: abhutta@som.umaryland.edu
    - Chercheur principal:
      
      Siddhartha Dante, MD
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Recrutement
    - Johns Hopkins Medicine Children's Center
    - Contact:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
      
      Numéro de téléphone: 720-635-1730
      
      E-mail: Cobrie19@jhmi.edu
    - Chercheur principal:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - MassGeneral Hospital for Children
    - Contact:
      
      Sarah MD Murphy, MD
      
      Numéro de téléphone: 617-724-4380
      
      E-mail: samurphy@mgh.harvard.edu
    - Chercheur principal:
      
      Sarah Murphy, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Recrutement
    - University of Michigan CS Mott Children's Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Ryan Barbaro, MD
    - Contact:
      
      Ryan Barbaro, MD
      
      E-mail: barbaror@umich.edu
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Michigan
    - Contact:
      
      Kathleen Meert, MD
      
      Numéro de téléphone: 313-745-5870
      
      E-mail: meert1kl@cmich.edu
    - Chercheur principal:
      
      Kathleen Meert, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
    - Retiré
    - University of Minnesota Fairview Masonic Children's Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Recrutement
    - Washington University / St. Louis Children's Hospital
    - Contact:
      
      Stuart Friess, MD
      
      E-mail: friess@wustl.edu
    - Chercheur principal:
      
      Stuart Friess, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - Recrutement
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contact:
      
      Alyson Baker, MD MS
      
      Numéro de téléphone: 402-955-7257
      
      E-mail: alybaker@childrensnebraska.org
    - Chercheur principal:
      
      Alyson Baker, MD MS
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Recrutement
    - Albany Medical Center
    - Contact:
      
      Ilana Harwayne-Gidansky, MD
      
      Numéro de téléphone: 5182625127
      
      E-mail: harwayi@amc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Ilana Harwayne-Gidansky, MD
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14203
    - Recrutement
    - University of Buffalo / Oishei Children's Hospital
    - Contact:
      
      Ryan Breuer, MD
      
      E-mail: ryanbrue@buffalo.edu
    - Chercheur principal:
      
      Ryan Breuer, MD
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - Recrutement
    - Cohen Children's Medical Center of NY / Northwell Health
    - Chercheur principal:
      
      Todd Sweberg, MD
    - Contact:
      
      Taylor Nickerson, MD
      
      Numéro de téléphone: (718) 470-3668
      
      E-mail: tnickerson@northwell.edu
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Recrutement
    - Mount Sinai Icahn / Kravis Children's Hospital
    - Contact:
      
      Shubhi Kaushik, MD
    - Chercheur principal:
      
      Shubhi Kaushik, MD
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642-8667
    - Recrutement
    - University of Rochester Medical Center
    - Contact:
      
      Jake Deines, MD
      
      Numéro de téléphone: 585-273-5269
      
      E-mail: Jake_deines@urmc.rochester.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jake Deines, MD
  - The Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Recrutement
    - Montefiore Einstein Hospital Moses Campus
    - Contact:
      
      Alvaro J Coronado Munoz, MD
      
      Numéro de téléphone: 7187412432
      
      E-mail: acoronadom@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7220
    - Recrutement
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Chercheur principal:
      
      Benny Joyner, MD, MPH
    - Contact:
      
      Kieran Leong, DO
      
      Numéro de téléphone: 919-966-7495
      
      E-mail: Kieran_Leong@med.unc.edu
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44308
    - Recrutement
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
    - Contact:
      
      Ryan Nofziger, MD
      
      Numéro de téléphone: 330-543-8639
      
      E-mail: mofziger@akronchildrens.org
    - Contact:
      
      Chris Page-Goertz, MD
      
      Numéro de téléphone: 330-543-8639
      
      E-mail: cpage-goertz@akronchildrens.org
    - Chercheur principal:
      
      Ryan Nofziger, MD
    - Chercheur principal:
      
      Chris Page-Goertz, MD
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Recrutement
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Contact:
      
      Ranjit Chima, MD
      
      E-mail: ranjit.chima@cchmc.org
    - Chercheur principal:
      
      Ranjit Chima, MD
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    - Recrutement
    - Ohio State University / Nationwide Children's Hospital
    - Contact:
      
      Marlina Lovett, MD
      
      E-mail: marlina.lovett@nationwidechildrens.org
    - Chercheur principal:
      
      Marlina Lovett, MD
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
    - Recrutement
    - Dayton Children's Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Hemanth Lingadevaru, MD
    - Contact:
      
      Hemanth Lingadevaru, MD
      
      Numéro de téléphone: 9376415168
      
      E-mail: lingadevaruh@childrensdayton.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Recrutement
    - Oregon Health & Science University Doernbecher Children's Hospital
    - Contact:
      
      Mohamud Daya, MD, MS
      
      Numéro de téléphone: 503-494-7248
      
      E-mail: dayam@ohsu.edu
    - Contact:
      
      Serena Kelly, MS
      
      Numéro de téléphone: 503-789-4580
      
      E-mail: phromsiv@ohsu.edu
    - Chercheur principal:
      
      Serena Kelly, MS
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Recrutement
    - Penn State University / Penn State Children's Hospital
    - Contact:
      
      Neal Thomas, MD
      
      E-mail: nthomas@pennstatehealth.psu.edu
    - Chercheur principal:
      
      Neal Thomas, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Contact:
      
      Matthew Kirschen, MD
      
      E-mail: kirschenm@chop.edu
    - Chercheur principal:
      
      Matthew Kirschen, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Pittsburgh (UPMC)
    - Contact:
      
      Ericka Fink, MD
      
      E-mail: finkel@ccm.upmc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Ericka Fink, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    - Recrutement
    - University of Tennesses Health Center / Le Bonheur Children's
    - Contact:
      
      Laurel Metzler, MD
      
      E-mail: lmetzler@uthsc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Laruel Metzler, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Recrutement
    - Children's Medical Center of Dallas
    - Contact:
      
      Joshua Wolovits, MD
      
      E-mail: joshua.wolovits@utsouthwestern.edu
    - Chercheur principal:
      
      Joshua Wolovits, MD
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Recrutement
    - Medical City Children's Hospital
    - Contact:
      
      G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
      
      Numéro de téléphone: 972 566 8340
      
      E-mail: kbysani@pacant.com
    - Chercheur principal:
      
      G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Children's Memorial Hermann Hospital
    - Contact:
      
      Thao Nguyen, MD
      
      Numéro de téléphone: 832 512 1595
      
      E-mail: Thao.L.Nguyen@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Texas Children's Hospital, Baylor
    - Contact:
      
      Jennifer Erklauer, MD
      
      E-mail: jclee@bcm.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jennifer Erklauer, MD
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Recrutement
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Contact:
      
      Theodore Wu, MD
      
      Numéro de téléphone: 210-567-5816
      
      E-mail: wut@uthscsa.edu
    - Chercheur principal:
      
      Theodore Wu, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    - Retiré
    - Primary Children's Hospital, University of Utah School of Medicine
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    - Recrutement
    - J.W. Ruby Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Ryan A Nofziger, MD, MBA
      
      Numéro de téléphone: 304-293-1217
      
      E-mail: Ryan.Nofziger@hsc.wvu.edu
    - Chercheur principal:
      
      Ryan A Nofziger, MD, MBA
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
    - Recrutement
    - American Family Children's Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Peter Ferrazzano, MD
    - Contact:
      
      Peter Ferrazzano, MD
      
      Numéro de téléphone: (608) 265-4839
      
      E-mail: ferrazzano@pediatrics.wisc.edu
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Recrutement
    - Children's Wisconsin
    - Contact:
      
      Binod Balakrishnan, MD
      
      Numéro de téléphone: 414-266-3360
      
      E-mail: bbalakris@mcw.edu
    - Chercheur principal:
      
      Binod Balakrishnan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge 2 jours à < 18 ans avec âge gestationnel corrigé d'au moins 38 semaines
Compressions thoraciques pendant au moins 2 minutes
Coma ou encéphalopathie après réanimation suite à un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
Nécessite une ventilation mécanique continue par sonde endotrachéale ou trachéotomie
Dispositif de contrôle définitif de la température déclenché
Randomisation dans les 6 heures suivant le retour de la circulation spontanée (ROSC)
Consentement éclairé du représentant légalement autorisé (LAR), y compris l'intention de maintenir le maintien de la vie pendant 120 heures

Critère d'exclusion:

Score moteur de coma de Glasgow (GCMS) = 6
LAR ne parle ni anglais ni espagnol
Durée de la réanimation cardiopulmonaire (RCP) > 60 minutes
Instabilité hémodynamique sévère avec perfusion continue d'épinéphrine ou de noradrénaline de 2 microgrammes par kilogramme par minute (μg/kg/minute) ou initiation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Déficits neurodéveloppementaux graves préexistants avec catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC) = 5 ou encéphalopathie dégénérative progressive
Maladie terminale préexistante, peu susceptible de survivre à un an
Arrêt cardiaque associé à un traumatisme cérébral, thoracique ou abdominal
Saignement sévère actif et réfractaire avant la randomisation
Brûlures étendues ou lésions cutanées incompatibles avec le refroidissement de surface
Retrait anticipé planifié du maintien de la vie avant 120 heures
L'anémie falciforme
Cryoglobulinémie préexistante
Noyade non mortelle dans une eau recouverte de glace
Tumeur du système nerveux central avec chimiothérapie en cours
Inscription précédente à l'essai P-ICECAP
Prisonnier
Hypothermie chronique
Nouveau diabète insipide post-arrêt cardiaque
Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Refroidissement 0 heures Les participants seront maintenus à une température normale pendant les 5 jours entiers.	Dispositif: Hypothermie thérapeutique Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, Un bras de traitement de durée de refroidissement de zéro heure (normothermie) sera ouvert pour l'inscription s'il n'y a pas d'augmentation de l'effet du traitement au fil des durées. Alternativement, des durées plus longues (84 ou 96 heures) seront ouvertes à l'inscription si les effets du traitement augmentent (plutôt que de plafonner ou de diminuer) jusqu'à 72 heures.
Expérimental: Refroidissement 12 heures Le participant sera refroidi à 33°Celsius (C) pendant 12 heures, réchauffé lentement pendant environ 16 heures, puis sera maintenu à une température normale (36,8°C ou 98,6°F) jusqu'à la fin du 5e jour.	Dispositif: Hypothermie thérapeutique Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, Un bras de traitement de durée de refroidissement de zéro heure (normothermie) sera ouvert pour l'inscription s'il n'y a pas d'augmentation de l'effet du traitement au fil des durées. Alternativement, des durées plus longues (84 ou 96 heures) seront ouvertes à l'inscription si les effets du traitement augmentent (plutôt que de plafonner ou de diminuer) jusqu'à 72 heures.
Expérimental: Refroidissement 18 heures Le participant sera refroidi à 33°C pendant 18 heures, réchauffé lentement pendant environ 16 heures, puis sera maintenu à une température normale (36,8°C ou 98,6°F) jusqu'à la fin du 5e jour.	Dispositif: Hypothermie thérapeutique Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, Un bras de traitement de durée de refroidissement de zéro heure (normothermie) sera ouvert pour l'inscription s'il n'y a pas d'augmentation de l'effet du traitement au fil des durées. Alternativement, des durées plus longues (84 ou 96 heures) seront ouvertes à l'inscription si les effets du traitement augmentent (plutôt que de plafonner ou de diminuer) jusqu'à 72 heures.
Expérimental: Refroidissement 24 heures Le participant sera refroidi à 33°C pendant 24 heures, réchauffé lentement pendant environ 16 heures, puis sera maintenu à une température normale (36,8°C ou 98,6°F) jusqu'à la fin du 5e jour.	Dispositif: Hypothermie thérapeutique Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, Un bras de traitement de durée de refroidissement de zéro heure (normothermie) sera ouvert pour l'inscription s'il n'y a pas d'augmentation de l'effet du traitement au fil des durées. Alternativement, des durées plus longues (84 ou 96 heures) seront ouvertes à l'inscription si les effets du traitement augmentent (plutôt que de plafonner ou de diminuer) jusqu'à 72 heures.
Expérimental: Refroidissement 36 heures Le participant sera refroidi à 33°C pendant 36 heures, réchauffé lentement pendant environ 16 heures, puis sera maintenu à une température normale (36,8°C ou 98,6°F) jusqu'à la fin du 5e jour.	Dispositif: Hypothermie thérapeutique Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, Un bras de traitement de durée de refroidissement de zéro heure (normothermie) sera ouvert pour l'inscription s'il n'y a pas d'augmentation de l'effet du traitement au fil des durées. Alternativement, des durées plus longues (84 ou 96 heures) seront ouvertes à l'inscription si les effets du traitement augmentent (plutôt que de plafonner ou de diminuer) jusqu'à 72 heures.
Expérimental: Refroidissement 48 heures Le participant sera refroidi à 33°C pendant 48 heures, réchauffé lentement pendant environ 16 heures, puis sera maintenu à une température normale (36,8°C ou 98,6°F) jusqu'à la fin du 5e jour.	Dispositif: Hypothermie thérapeutique Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, Un bras de traitement de durée de refroidissement de zéro heure (normothermie) sera ouvert pour l'inscription s'il n'y a pas d'augmentation de l'effet du traitement au fil des durées. Alternativement, des durées plus longues (84 ou 96 heures) seront ouvertes à l'inscription si les effets du traitement augmentent (plutôt que de plafonner ou de diminuer) jusqu'à 72 heures.
Expérimental: Refroidissement 60 heures Le participant sera refroidi à 33°C pendant 60 heures, réchauffé lentement pendant environ 16 heures, puis sera maintenu à une température normale (36,8°C ou 98,6°F) jusqu'à la fin du 5e jour.	Dispositif: Hypothermie thérapeutique Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, Un bras de traitement de durée de refroidissement de zéro heure (normothermie) sera ouvert pour l'inscription s'il n'y a pas d'augmentation de l'effet du traitement au fil des durées. Alternativement, des durées plus longues (84 ou 96 heures) seront ouvertes à l'inscription si les effets du traitement augmentent (plutôt que de plafonner ou de diminuer) jusqu'à 72 heures.
Expérimental: Refroidissement 72 heures Le participant sera refroidi à 33°C pendant 72 heures, réchauffé lentement pendant environ 16 heures, puis sera maintenu à une température normale (36,8°C ou 98,6°F) jusqu'à la fin du 5ème jour.	Dispositif: Hypothermie thérapeutique Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, Un bras de traitement de durée de refroidissement de zéro heure (normothermie) sera ouvert pour l'inscription s'il n'y a pas d'augmentation de l'effet du traitement au fil des durées. Alternativement, des durées plus longues (84 ou 96 heures) seront ouvertes à l'inscription si les effets du traitement augmentent (plutôt que de plafonner ou de diminuer) jusqu'à 72 heures.
Expérimental: Refroidissement 84 heures Le participant sera refroidi à 33°C pendant 84 heures, réchauffé lentement pendant environ 16 heures, puis sera maintenu à une température normale (36,8°C ou 98,6°F) jusqu'à la fin du 5e jour.	Dispositif: Hypothermie thérapeutique Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, Un bras de traitement de durée de refroidissement de zéro heure (normothermie) sera ouvert pour l'inscription s'il n'y a pas d'augmentation de l'effet du traitement au fil des durées. Alternativement, des durées plus longues (84 ou 96 heures) seront ouvertes à l'inscription si les effets du traitement augmentent (plutôt que de plafonner ou de diminuer) jusqu'à 72 heures.
Expérimental: Refroidissement 96 heures Le participant sera refroidi à 33°C pendant 96 heures, réchauffé lentement pendant environ 16 heures, puis sera maintenu à une température normale (36,8°C ou 98,6°F) jusqu'à la fin du 5e jour.	Dispositif: Hypothermie thérapeutique Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, Un bras de traitement de durée de refroidissement de zéro heure (normothermie) sera ouvert pour l'inscription s'il n'y a pas d'augmentation de l'effet du traitement au fil des durées. Alternativement, des durées plus longues (84 ou 96 heures) seront ouvertes à l'inscription si les effets du traitement augmentent (plutôt que de plafonner ou de diminuer) jusqu'à 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (VABS-3) Score composite de mortalité à 12 mois après le retour de la circulation spontanée Délai: 12 mois après un arrêt cardiaque extra-hospitalier	Le score VABS-3, conçu pour être administré aux enfants survivants avec n'importe quel niveau de fonction, y compris l'état comateux jusqu'au fonctionnement neurocomportemental adapté à l'âge, varie de 20 à 140 avec une moyenne standardisée et un écart type corrigés en fonction de l'âge de 100 et 15, respectivement. Les décès seront notés 0 dans cet essai.	12 mois après un arrêt cardiaque extra-hospitalier

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement dans la catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC) à 12 mois de la ligne de base Délai: Au départ et 12 mois après l'arrêt cardiaque	La catégorie de performance cérébrale pédiatrique est une échelle globale basée sur les impressions des observateurs. C'est une échelle graduée en six points qui augmente l'incapacité de 1 fonction normale à 6 décès. Les scores comprennent 1 pour bon, 2 pour une incapacité légère, 3 pour une incapacité modérée, 4 pour une incapacité grave et 5 pour un état végétatif ou un coma. Des scores plus élevés indiquant une moins bonne performance ou une morbidité fonctionnelle.	Au départ et 12 mois après l'arrêt cardiaque
Réanimation Pédiatrique Après Arrêt Cardiaque (PRCA) à 12 mois Délai: 12 mois après un arrêt cardiaque	Le PRCA adapté de la mesure Pediatric Stroke Outcome, varie de 0 à 21 où des scores plus faibles indiquent moins de déficience. Les décès se verront attribuer le pire score de 21 pour PRCA.	12 mois après un arrêt cardiaque
Survie à 12 mois Délai: 12 mois après un arrêt cardiaque		12 mois après un arrêt cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alex Topjian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Chercheur principal: William Meurer, MD, University of Michigan
Chercheur principal: Frank Moler, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IDE G210126
1UG3HL159134-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U24HL159132 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
HUM00206424 (Autre identifiant: UM IRB NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront stockées dans le référentiel de données NHLBI après la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

1 an après la publication sur le document principal des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Accord d'utilisation des données avec le référentiel NHLBI approprié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Influence pédiatrique de la durée de refroidissement sur l'efficacité chez les patients en arrêt cardiaque (P-ICECAP)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine