Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrický vliv doby ochlazování na účinnost u pacientů se srdeční zástavou (P-ICECAP)

28. března 2024 aktualizováno: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Toto je multicentrická studie ke stanovení účinnosti chlazení a optimální doby trvání indukované hypotermie pro neuroprotekci u pediatrických pacientů, kteří přežili srdeční zástavu v komatu.

Studijní tým předpokládá, že delší trvání ochlazení může zlepšit buď podíl dětí, které dosáhnou dobrého neurobehaviorálního zotavení, nebo může vést k lepšímu zotavení mezi podílem, který je již kategorizován jako s dobrým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Terapeutická hypotermie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Frank Moler, MD
Telefonní číslo: 734-764-5302
E-mail: fmoler@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Moni Weber
Telefonní číslo: 734-232-4803
E-mail: monij@umich.edu

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Nábor
    - The Hospital for Sick Children
    - Kontakt:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 416-813-7654
      
      E-mail: anne-marie.guerguerian@sickkids.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království
    - Zatím nenabíráme
    - Birmingham Children's Hospital, United Kingdom
    - Kontakt:
      
      Barney Scholefield, MD
      
      E-mail: b.scholefield@bham.ac.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Barney Scholefield, MD
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Nábor
    - University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
    - Kontakt:
      
      Michele Kong, MD
      
      Telefonní číslo: 205-638-9387
      
      E-mail: mkong@uabmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Kong, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Nábor
    - Phoenix Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
      
      Telefonní číslo: 602-471-5064
      
      E-mail: fwillyerd@phoenixchildrens.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Nábor
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Kontakt:
      
      Mary Gaspers, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mary Gaspers, MD
- California
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806-1701
    - Nábor
    - Memorial Health - Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
    - Kontakt:
      
      Christopher Babbitt, MD
      
      Telefonní číslo: 562-933-8743
      
      E-mail: CBabbitt@memorialcare.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christopher Babbitt, MD
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - University of California Los Angeles (UCLA) Mattel Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Anil Sapru, MD
      
      E-mail: asapru@mednet.ucla.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anil Sapru, MD
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Nábor
    - University of California - Oakland / UCSF Benoiff Children's Hospital Oakland
    - Kontakt:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
      
      Telefonní číslo: 510-428-3302
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
  - Orange, California, Spojené státy, 92868-4203
    - Nábor
    - Children's Hospital of Orange County
    - Kontakt:
      
      Adam Schwarz, MD
      
      Telefonní číslo: 714-509-8620
      
      E-mail: aschwarz@choc.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adam Schwarz, MD
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Nábor
    - University of California, Davis
    - Kontakt:
      
      Heather Siefkes, MD
      
      Telefonní číslo: 916-734-7620
      
      E-mail: hsiefkes@ucdavis.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Heather Siefkes, MD
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    - Nábor
    - University of California - San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital San Francisco
    - Kontakt:
      
      Patrick McQuillen, MD
      
      E-mail: patrick.mcquillen@ucsf.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patrick McQuillen, MD
  - Santa Clara, California, Spojené státy, 95050
    - Nábor
    - Stanford
    - Kontakt:
      
      Tim Cornell, MD
      
      E-mail: tcornell@stanford.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tim Cornell, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
    - Nábor
    - University of Florida (UF) Health Shands Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
      
      Telefonní číslo: 313-318-7383
      
      E-mail: smahadevaiah@ufl.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33124
    - Nábor
    - University of Miami
    - Kontakt:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
      
      E-mail: jcm457@med.miami.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Kontakt:
      
      Craig Smith, MD
      
      Telefonní číslo: 312-227-4800
      
      E-mail: CMSmith@luriechildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Craig Smith, MD
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - Comer Children's Hospital, University of Chicago
    - Kontakt:
      
      Casey Stulce, MD
      
      Telefonní číslo: 773-834-3837
      
      E-mail: cstulce@bsd.uchicago.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Casey Stulce, MD
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - Nábor
    - Children's Hospital of Illinois
    - Kontakt:
      
      Sandeep Tripathi, MD
      
      Telefonní číslo: 309-624-0719
      
      E-mail: sandeept@uic.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandeep Tripathi, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Nábor
    - Riley Children's Health
    - Kontakt:
      
      Matthew Yuknis, MD
      
      Telefonní číslo: 317-944-3345
      
      E-mail: myuknis@iupui.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Yuknis, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - University of Iowa, Carver College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Kari Wellnitz, MD
      
      E-mail: kari-wellnitz@uiowa.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kari Wellnitz, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Nábor
    - University of Maryland Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Siddhartha Dante, MD
      
      E-mail: abhutta@som.umaryland.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Siddhartha Dante, MD
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Nábor
    - Johns Hopkins Medicine Children's Center
    - Kontakt:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
      
      Telefonní číslo: 720-635-1730
      
      E-mail: Cobrie19@jhmi.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Nábor
    - MassGeneral Hospital for Children
    - Kontakt:
      
      Sarah MD Murphy, MD
      
      Telefonní číslo: 617-724-4380
      
      E-mail: samurphy@mgh.harvard.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarah Murphy, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan CS Mott Children's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ryan Barbaro, MD
    - Kontakt:
      
      Ryan Barbaro, MD
      
      E-mail: barbaror@umich.edu
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Nábor
    - Children's Hospital of Michigan
    - Kontakt:
      
      Kathleen Meert, MD
      
      Telefonní číslo: 313-745-5870
      
      E-mail: meert1kl@cmich.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kathleen Meert, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    - Staženo
    - University of Minnesota Fairview Masonic Children's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Washington University / St. Louis Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Stuart Friess, MD
      
      E-mail: friess@wustl.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stuart Friess, MD
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Nábor
    - University of Buffalo / Oishei Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ryan Breuer, MD
      
      E-mail: ryanbrue@buffalo.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ryan Breuer, MD
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Nábor
    - Cohen Children's Medical Center of NY / Northwell Health
    - Kontakt:
      
      Todd Sweberg, MD
      
      Telefonní číslo: 718-470-3668
      
      E-mail: tsweberg@northwell.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Todd Sweberg, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - Mount Sinai Icahn / Kravis Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Shubhi Kaushik, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shubhi Kaushik, MD
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642-8667
    - Nábor
    - University of Rochester Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jake Deines, MD
      
      Telefonní číslo: 585-273-5269
      
      E-mail: Jake_deines@urmc.rochester.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jake Deines, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
    - Nábor
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Benny Joyner, MD, MPH
      
      Telefonní číslo: 919-966-7495
      
      E-mail: benny@unc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benny Joyner, MD, MPH
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
    - Nábor
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
    - Kontakt:
      
      Ryan Nofziger, MD
      
      Telefonní číslo: 330-543-8639
      
      E-mail: mofziger@akronchildrens.org
    - Kontakt:
      
      Chris Page-Goertz, MD
      
      Telefonní číslo: 330-543-8639
      
      E-mail: cpage-goertz@akronchildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ryan Nofziger, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chris Page-Goertz, MD
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Nábor
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ranjit Chima, MD
      
      E-mail: ranjit.chima@cchmc.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ranjit Chima, MD
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    - Nábor
    - Ohio State University / Nationwide Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Marlina Lovett, MD
      
      E-mail: marlina.lovett@nationwidechildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marlina Lovett, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - Oregon Health & Science University Doernbecher Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Mohamud Daya, MD, MS
      
      Telefonní číslo: 503-494-7248
      
      E-mail: dayam@ohsu.edu
    - Kontakt:
      
      Serena Kelly, MS
      
      Telefonní číslo: 503-789-4580
      
      E-mail: phromsiv@ohsu.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Serena Kelly, MS
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Nábor
    - Penn State University / Penn State Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Neal Thomas, MD
      
      E-mail: nthomas@pennstatehealth.psu.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Neal Thomas, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Kontakt:
      
      Matthew Kirschen, MD
      
      E-mail: kirschenm@chop.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Kirschen, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Nábor
    - Children's Hospital of Pittsburgh (UPMC)
    - Kontakt:
      
      Ericka Fink, MD
      
      E-mail: finkel@ccm.upmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ericka Fink, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    - Nábor
    - University of Tennesses Health Center / Le Bonheur Children's
    - Kontakt:
      
      Alexandra Schaller, DO
      
      Telefonní číslo: 901-287-5925
      
      E-mail: aschalle@uthsc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandra Schaller, DO
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Nábor
    - Children's Medical Center of Dallas
    - Kontakt:
      
      Joshua Wolovits, MD
      
      E-mail: joshua.wolovits@utsouthwestern.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joshua Wolovits, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Zatím nenabíráme
    - Texas Children's Hospital, Baylor
    - Kontakt:
      
      Jennifer Erklauer, MD
      
      E-mail: jclee@bcm.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Erklauer, MD
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Nábor
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Kontakt:
      
      Theodore Wu, MD
      
      Telefonní číslo: 210-567-5816
      
      E-mail: wut@uthscsa.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Theodore Wu, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    - Nábor
    - Primary Children's Hospital, University of Utah School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Jill Sweney, MD
      
      E-mail: jill.sweney@hsc.utah.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jill Sweney, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
    - Nábor
    - American Family Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter Ferrazzano, MD
      
      Telefonní číslo: 608-265-4839
      
      E-mail: ferrazzano@pediatrics.wisc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Ferrazzano, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Children's Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Binod Balakrishnan, MD
      
      Telefonní číslo: 414-266-3360
      
      E-mail: bbalakris@mcw.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Binod Balakrishnan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 2 dny až < 18 let s korigovaným gestačním věkem minimálně 38 týdnů
Stlačování hrudníku po dobu alespoň 2 minut
Kóma nebo encefalopatie po resuscitaci z mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA)
Vyžaduje kontinuální mechanickou ventilaci pomocí endotracheální kanyly nebo tracheostomie
Bylo spuštěno definitivní zařízení pro regulaci teploty
Randomizace do 6 hodin od návratu spontánní cirkulace (ROSC)
Informovaný souhlas od zákonně oprávněného zástupce (LAR) včetně záměru zachovat podporu života po dobu 120 hodin

Kritéria vyloučení:

Glasgow Coma Motor Score (GCMS) = 6
LAR nemluví anglicky ani španělsky
Délka kardiopulmonální resuscitace (KPR) > 60 minut
Závažná hemodynamická nestabilita s kontinuální infuzí adrenalinu nebo norepinefrinu v dávce 2 mikrogramy na kilogram za minutu (μg/kg/minutu) nebo zahájením extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Preexistující závažné neurovývojové deficity s pediatrickou cerebrální výkonnostní kategorií (PCPC) = 5 nebo progresivní degenerativní encefalopatií
Preexistující terminální onemocnění, které pravděpodobně nepřežije jeden rok
Srdeční zástava spojená s poraněním mozku, hrudníku nebo břicha
Aktivní a refrakterní těžké krvácení před randomizací
Rozsáhlé popáleniny nebo kožní léze neslučitelné s povrchovým chlazením
Plánované předčasné vysazení podpory života před 120 hodinami
Srpkovitá anémie
Preexistující kryoglobulinémie
Nesmrtelné utonutí ve vodě pokryté ledem
Nádor centrálního nervového systému s probíhající chemoterapií
Předchozí zápis do zkušební verze P-ICECAP
Vězeň
Chronická hypotermie
Nový diabetes insipidus po zástavě srdce
Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Chlazení 0 hodin Účastníci budou po celých 5 dní udržováni v normální teplotě.	Přístroj: Terapeutická hypotermie Účastníci dostanou terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným prohříváním, Pokud nedojde ke zvýšení léčebného efektu v průběhu trvání léčby, otevře se léčebné rameno s nulovou dobou chlazení (normotermie) pro registraci. Alternativně bude pro registraci otevřena delší doba (84 nebo 96 hodin), pokud se účinky léčby zvyšují (spíše než stagnují nebo klesají) během 72 hodin.
Experimentální: Chlazení 12 hodin Účastník bude ochlazován na 33°Celsius (C) po dobu 12 hodin, pomalu znovu zahříván během přibližně 16 hodin a poté bude udržován na normální teplotě (36,8°C nebo 98,6°F) až do konce 5. dne.	Přístroj: Terapeutická hypotermie Účastníci dostanou terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným prohříváním, Pokud nedojde ke zvýšení léčebného efektu v průběhu trvání léčby, otevře se léčebné rameno s nulovou dobou chlazení (normotermie) pro registraci. Alternativně bude pro registraci otevřena delší doba (84 nebo 96 hodin), pokud se účinky léčby zvyšují (spíše než stagnují nebo klesají) během 72 hodin.
Experimentální: Chlazení 18 hodin Účastník bude ochlazován na 33 °C po dobu 18 hodin, pomalu znovu zahříván během přibližně 16 hodin a poté bude udržován na normální teplotě (36,8 °C nebo 98,6 °F) až do konce 5. dne.	Přístroj: Terapeutická hypotermie Účastníci dostanou terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným prohříváním, Pokud nedojde ke zvýšení léčebného efektu v průběhu trvání léčby, otevře se léčebné rameno s nulovou dobou chlazení (normotermie) pro registraci. Alternativně bude pro registraci otevřena delší doba (84 nebo 96 hodin), pokud se účinky léčby zvyšují (spíše než stagnují nebo klesají) během 72 hodin.
Experimentální: Chlazení 24 hodin Účastník bude ochlazován na 33 °C po dobu 24 hodin, pomalu znovu zahříván během přibližně 16 hodin a poté bude udržován na normální teplotě (36,8 °C nebo 98,6 °F) až do konce 5. dne.	Přístroj: Terapeutická hypotermie Účastníci dostanou terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným prohříváním, Pokud nedojde ke zvýšení léčebného efektu v průběhu trvání léčby, otevře se léčebné rameno s nulovou dobou chlazení (normotermie) pro registraci. Alternativně bude pro registraci otevřena delší doba (84 nebo 96 hodin), pokud se účinky léčby zvyšují (spíše než stagnují nebo klesají) během 72 hodin.
Experimentální: Chlazení 36 hodin Účastník bude ochlazován na 33 °C po dobu 36 hodin, pomalu znovu zahříván přibližně 16 hodin a poté bude udržován na normální teplotě (36,8 °C nebo 98,6 °F) až do konce 5. dne.	Přístroj: Terapeutická hypotermie Účastníci dostanou terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným prohříváním, Pokud nedojde ke zvýšení léčebného efektu v průběhu trvání léčby, otevře se léčebné rameno s nulovou dobou chlazení (normotermie) pro registraci. Alternativně bude pro registraci otevřena delší doba (84 nebo 96 hodin), pokud se účinky léčby zvyšují (spíše než stagnují nebo klesají) během 72 hodin.
Experimentální: Chlazení 48 hodin Účastník bude ochlazován na 33 °C po dobu 48 hodin, pomalu znovu zahříván přibližně 16 hodin a poté bude udržován na normální teplotě (36,8 °C nebo 98,6 °F) až do konce 5. dne.	Přístroj: Terapeutická hypotermie Účastníci dostanou terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným prohříváním, Pokud nedojde ke zvýšení léčebného efektu v průběhu trvání léčby, otevře se léčebné rameno s nulovou dobou chlazení (normotermie) pro registraci. Alternativně bude pro registraci otevřena delší doba (84 nebo 96 hodin), pokud se účinky léčby zvyšují (spíše než stagnují nebo klesají) během 72 hodin.
Experimentální: Chlazení 60 hodin Účastník bude ochlazován na 33 °C po dobu 60 hodin, pomalu znovu zahříván přibližně 16 hodin a poté bude udržován na normální teplotě (36,8 °C nebo 98,6 °F) až do konce 5. dne.	Přístroj: Terapeutická hypotermie Účastníci dostanou terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným prohříváním, Pokud nedojde ke zvýšení léčebného efektu v průběhu trvání léčby, otevře se léčebné rameno s nulovou dobou chlazení (normotermie) pro registraci. Alternativně bude pro registraci otevřena delší doba (84 nebo 96 hodin), pokud se účinky léčby zvyšují (spíše než stagnují nebo klesají) během 72 hodin.
Experimentální: Chlazení 72 hodin Účastník bude ochlazován na 33 °C po dobu 72 hodin, pomalu znovu zahříván přibližně 16 hodin a poté bude udržován na normální teplotě (36,8 °C nebo 98,6 °F) až do konce 5. dne.	Přístroj: Terapeutická hypotermie Účastníci dostanou terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným prohříváním, Pokud nedojde ke zvýšení léčebného efektu v průběhu trvání léčby, otevře se léčebné rameno s nulovou dobou chlazení (normotermie) pro registraci. Alternativně bude pro registraci otevřena delší doba (84 nebo 96 hodin), pokud se účinky léčby zvyšují (spíše než stagnují nebo klesají) během 72 hodin.
Experimentální: Chlazení 84 hodin Účastník bude ochlazován na 33 °C po dobu 84 hodin, pomalu znovu zahříván během přibližně 16 hodin a poté bude udržován na normální teplotě (36,8 °C nebo 98,6 °F) až do konce 5. dne.	Přístroj: Terapeutická hypotermie Účastníci dostanou terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným prohříváním, Pokud nedojde ke zvýšení léčebného efektu v průběhu trvání léčby, otevře se léčebné rameno s nulovou dobou chlazení (normotermie) pro registraci. Alternativně bude pro registraci otevřena delší doba (84 nebo 96 hodin), pokud se účinky léčby zvyšují (spíše než stagnují nebo klesají) během 72 hodin.
Experimentální: Chlazení 96 hodin Účastník bude ochlazován na 33 °C po dobu 96 hodin, pomalu znovu zahříván přibližně 16 hodin a poté bude udržován na normální teplotě (36,8 °C nebo 98,6 °F) až do konce 5. dne.	Přístroj: Terapeutická hypotermie Účastníci dostanou terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným prohříváním, Pokud nedojde ke zvýšení léčebného efektu v průběhu trvání léčby, otevře se léčebné rameno s nulovou dobou chlazení (normotermie) pro registraci. Alternativně bude pro registraci otevřena delší doba (84 nebo 96 hodin), pokud se účinky léčby zvyšují (spíše než stagnují nebo klesají) během 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vineland Adaptive Behavior Scale - Third Edition (VABS-3) Mortality Composite Score po 12 měsících po návratu spontánního oběhu Časové okno: 12 měsíců po mimonemocniční zástavě srdce	Skóre VABS-3, navržené tak, aby bylo podáváno přeživším dětem s jakoukoli úrovní funkce včetně stavu komatu až po neurobehaviorální funkce odpovídající věku, se pohybuje od 20 do 140 s věkově upraveným standardizovaným průměrem a standardní odchylkou 100 a 15, v tomto pořadí. Úmrtí budou v tomto testu hodnocena jako 0.	12 měsíců po mimonemocniční zástavě srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna v kategorii pediatrické cerebrální výkonnosti (PCPC) po 12 měsících od výchozí hodnoty Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po srdeční zástavě	Kategorie Pediatric Cerebral Performance Category je globální měřítko založené na dojmech pozorovatelů. Je to šestibodová stupnice zvyšující se invalidity od 1 normální funkce po 6 úmrtí. Skóre zahrnuje 1 za dobré, 2 za lehké postižení, 3 za středně těžké postižení, 4 za těžké postižení a 5 za vegetativní stav nebo kóma. Vyšší skóre ukazuje na horší výkon nebo funkční morbiditu.	Výchozí stav a 12 měsíců po srdeční zástavě
Pediatrická resuscitace po srdeční zástavě (PRCA) ve 12 měsících Časové okno: 12 měsíců po zástavě srdce	PRCA upravená z měření výsledku dětské mrtvice se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre ukazuje na menší poškození. Úmrtím bude přiděleno nejhorší skóre 21 pro PRCA.	12 měsíců po zástavě srdce
Přežití ve 12 měsících Časové okno: 12 měsíců po zástavě srdce		12 měsíců po zástavě srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alex Topjian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Vrchní vyšetřovatel: William Meurer, MD, University of Michigan
Vrchní vyšetřovatel: Frank Moler, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IDE G210126
1UG3HL159134-01 (Grant/smlouva NIH USA)
U24HL159132 (Grant/smlouva NIH USA)
HUM00206424 (Jiný identifikátor: UM IRB NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou po dokončení zkušebního období uložena v datovém úložišti NHLBI.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění na hlavní výsledkové listině

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o používání dat s příslušným úložištěm NHLBI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxie-ischémie, mozek

The Hong Kong Polytechnic University

Dokončeno

BCI pro hemiparetické horní končetiny u pacientů v důsledku mrtvice

Mrtvice | Rozhraní Brain Computer

Hongkong
Wright State University

Zatím nenabíráme

Sphenopalatine ganglion blok a chladem indukované bolesti hlavy

Bolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
Neurolutions, Inc.
Washington University School of Medicine

Zatím nenabíráme

Národní plně vzdálené použití zařízení IpsiHand při hemiparetické mrtvici

Mrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain Computer

Spojené státy

Pediatrický vliv doby ochlazování na účinnost u pacientů se srdeční zástavou (P-ICECAP)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Hypoxie-ischémie, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa