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Influência pediátrica da duração do resfriamento na eficácia em pacientes com parada cardíaca (P-ICECAP)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Este é um estudo multicêntrico para estabelecer a eficácia do resfriamento e a duração ideal da hipotermia induzida para neuroproteção em sobreviventes pediátricos em coma de parada cardíaca.

A equipe do estudo supõe que durações mais longas de resfriamento podem melhorar a proporção de crianças que atingem uma boa recuperação neurocomportamental ou podem resultar em melhor recuperação entre a proporção já categorizada como tendo um bom resultado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Hipotermia Terapêutica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Frank Moler, MD
Número de telefone: 734-764-5302
E-mail: fmoler@umich.edu

Estude backup de contato

Nome: Moni Weber
Número de telefone: 734-232-4803
E-mail: monij@umich.edu

Locais de estudo

Austrália
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Recrutamento
    - Queensland Children's Hospital
    - Contato:
      
      Tara Williams, MSN
      
      E-mail: Tara.Williams@health.qld.gov.au
    - Contato:
      
      Adrian Mattke, FRACP
      
      Número de telefone: +61 (4) 0169 8994
      
      E-mail: Adrian.Mattke@health.qld.gov.au
  - Douglas, Queensland, Austrália
    - Recrutamento
    - Townsville University Hospital
    - Contato:
      
      Andrew Clift, FCICM, FACRRM, GMC
      
      E-mail: Andrew.Clift@health.qld.gov.au
  - Southport, Queensland, Austrália
    - Recrutamento
    - Gold Coast University Hospital
    - Contato:
      
      Tara Williams, MSN
      
      E-mail: Tara.Williams@health.qld.gov.au
    - Contato:
      
      Shane George, FACEM
      
      Número de telefone: +61 (4) 0169 8994
      
      E-mail: shane.george@uq.edu.au
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
    - Recrutamento
    - Women's and Children's Hospital
    - Contato:
      
      Subdodh Ganu, MBBS, MD, FCICM
      
      Número de telefone: 61 8 8161 6881
      
      E-mail: subodh.ganu@sa.gov.au
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Recrutamento
    - Monash Medical Centre
    - Contato:
      
      Meredith Allen, MB.BS, FRACP
      
      E-mail: meredith.allen@monashhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Meredith Allen, MB.BS, FRACP
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - Recrutamento
    - Royal Children's Hospital
    - Contato:
      
      Warrick Butt, FELSO
      
      Número de telefone: 61 (4) 0777 6886
      
      E-mail: Warwick.Butt@rch.org.au
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália
    - Recrutamento
    - Perth Children's Hospital
    - Contato:
      
      Simon Erikson, FRACP
      
      Número de telefone: 61 (8) 6456 4437
      
      E-mail: simon.erickson@health.wa.gov.au
    - Contato:
      
      Jenipher Chumbres Flores, MSN
      
      E-mail: Jenipher.ChumbesFlores@health.wa.gov.au
Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Recrutamento
    - The Hospital for Sick Children
    - Contato:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
      
      Número de telefone: 416-813-7654
      
      E-mail: anne-marie.guerguerian@sickkids.ca
    - Investigador principal:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Recrutamento
    - University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
    - Contato:
      
      Michele Kong, MD
      
      Número de telefone: 205-638-9387
      
      E-mail: mkong@uabmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Michele Kong, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Recrutamento
    - Phoenix Children's Hospital
    - Contato:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
      
      Número de telefone: 602-471-5064
      
      E-mail: fwillyerd@phoenixchildrens.com
    - Investigador principal:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Concluído
    - Banner University Medical Center - Tucson
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
    - Recrutamento
    - Memorial Health - Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
    - Contato:
      
      Christopher Babbitt, MD
      
      Número de telefone: 562-933-8743
      
      E-mail: CBabbitt@memorialcare.org
    - Investigador principal:
      
      Christopher Babbitt, MD
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Los Angeles
    - Contato:
      
      Bradley De Souza, MD
      
      Número de telefone: 323-361-8202
      
      E-mail: bdesouza@chla.usc.edu
    - Contato:
      
      David Baron, MS
      
      Número de telefone: 323-361-6329
      
      E-mail: dbaron@chla.usc.edu
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Recrutamento
    - University of California Los Angeles (UCLA) Mattel Children's Hospital
    - Contato:
      
      Anil Sapru, MD
      
      E-mail: asapru@mednet.ucla.edu
    - Investigador principal:
      
      Anil Sapru, MD
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Recrutamento
    - University of California - Oakland / UCSF Benoiff Children's Hospital Oakland
    - Investigador principal:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
    - Contato:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
      
      Número de telefone: (510) 428-3302
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868-4203
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Orange County
    - Contato:
      
      Adam Schwarz, MD
      
      Número de telefone: 714-509-8620
      
      E-mail: aschwarz@choc.org
    - Investigador principal:
      
      Adam Schwarz, MD
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Recrutamento
    - University of California, Davis
    - Contato:
      
      Heather Siefkes, MD
      
      Número de telefone: 916-734-7620
      
      E-mail: hsiefkes@ucdavis.edu
    - Investigador principal:
      
      Heather Siefkes, MD
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - Recrutamento
    - University of California - San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital San Francisco
    - Contato:
      
      Patrick McQuillen, MD
      
      E-mail: patrick.mcquillen@ucsf.edu
    - Investigador principal:
      
      Patrick McQuillen, MD
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95050
    - Recrutamento
    - Stanford
    - Contato:
      
      Tim Cornell, MD
      
      E-mail: tcornell@stanford.edu
    - Investigador principal:
      
      Tim Cornell, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - Recrutamento
    - University of Florida (UF) Health Shands Children's Hospital
    - Contato:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
      
      Número de telefone: 313-318-7383
      
      E-mail: smahadevaiah@ufl.edu
    - Investigador principal:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
    - Recrutamento
    - University of Miami
    - Contato:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
      
      E-mail: jcm457@med.miami.edu
    - Investigador principal:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Nathan Dean, MD
    - Contato:
      
      Anthony Sochet, MD., M.Sc.
      
      Número de telefone: 727-767-4343
      
      E-mail: asochet1@jh.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Recrutamento
    - Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Contato:
      
      Craig Smith, MD
      
      Número de telefone: 312-227-4800
      
      E-mail: CMSmith@luriechildrens.org
    - Investigador principal:
      
      Craig Smith, MD
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Recrutamento
    - Comer Children's Hospital, University of Chicago
    - Investigador principal:
      
      Casey Stulce, MD
    - Contato:
      
      Casey Stulce, MD
      
      Número de telefone: 7738343837
      
      E-mail: cstulce@bsd.uchicago.edu
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Illinois
    - Contato:
      
      Sandeep Tripathi, MD
      
      Número de telefone: 309-624-0719
      
      E-mail: sandeept@uic.edu
    - Investigador principal:
      
      Sandeep Tripathi, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - Riley Children's Health
    - Contato:
      
      Matthew Yuknis, MD
      
      Número de telefone: 317-944-3345
      
      E-mail: myuknis@iupui.edu
    - Investigador principal:
      
      Matthew Yuknis, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Recrutamento
    - University of Iowa, Carver College of Medicine
    - Contato:
      
      Kari Wellnitz, MD
      
      E-mail: kari-wellnitz@uiowa.edu
    - Investigador principal:
      
      Kari Wellnitz, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Recrutamento
    - University of Maryland Children's Hospital
    - Contato:
      
      Siddhartha Dante, MD
      
      E-mail: abhutta@som.umaryland.edu
    - Investigador principal:
      
      Siddhartha Dante, MD
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins Medicine Children's Center
    - Contato:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
      
      Número de telefone: 720-635-1730
      
      E-mail: Cobrie19@jhmi.edu
    - Investigador principal:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Recrutamento
    - MassGeneral Hospital for Children
    - Contato:
      
      Sarah MD Murphy, MD
      
      Número de telefone: 617-724-4380
      
      E-mail: samurphy@mgh.harvard.edu
    - Investigador principal:
      
      Sarah Murphy, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - University of Michigan CS Mott Children's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Ryan Barbaro, MD
    - Contato:
      
      Ryan Barbaro, MD
      
      E-mail: barbaror@umich.edu
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Michigan
    - Contato:
      
      Kathleen Meert, MD
      
      Número de telefone: 313-745-5870
      
      E-mail: meert1kl@cmich.edu
    - Investigador principal:
      
      Kathleen Meert, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Retirado
    - University of Minnesota Fairview Masonic Children's Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Washington University / St. Louis Children's Hospital
    - Contato:
      
      Stuart Friess, MD
      
      E-mail: friess@wustl.edu
    - Investigador principal:
      
      Stuart Friess, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Recrutamento
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contato:
      
      Alyson Baker, MD MS
      
      Número de telefone: 402-955-7257
      
      E-mail: alybaker@childrensnebraska.org
    - Investigador principal:
      
      Alyson Baker, MD MS
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Recrutamento
    - Albany Medical Center
    - Contato:
      
      Ilana Harwayne-Gidansky, MD
      
      Número de telefone: 5182625127
      
      E-mail: harwayi@amc.edu
    - Investigador principal:
      
      Ilana Harwayne-Gidansky, MD
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Recrutamento
    - University of Buffalo / Oishei Children's Hospital
    - Contato:
      
      Ryan Breuer, MD
      
      E-mail: ryanbrue@buffalo.edu
    - Investigador principal:
      
      Ryan Breuer, MD
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Recrutamento
    - Cohen Children's Medical Center of NY / Northwell Health
    - Investigador principal:
      
      Todd Sweberg, MD
    - Contato:
      
      Taylor Nickerson, MD
      
      Número de telefone: (718) 470-3668
      
      E-mail: tnickerson@northwell.edu
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - Mount Sinai Icahn / Kravis Children's Hospital
    - Contato:
      
      Shubhi Kaushik, MD
    - Investigador principal:
      
      Shubhi Kaushik, MD
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8667
    - Recrutamento
    - University of Rochester Medical Center
    - Contato:
      
      Jake Deines, MD
      
      Número de telefone: 585-273-5269
      
      E-mail: Jake_deines@urmc.rochester.edu
    - Investigador principal:
      
      Jake Deines, MD
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Recrutamento
    - Montefiore Einstein Hospital Moses Campus
    - Contato:
      
      Alvaro J Coronado Munoz, MD
      
      Número de telefone: 7187412432
      
      E-mail: acoronadom@montefiore.org
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
    - Recrutamento
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Investigador principal:
      
      Benny Joyner, MD, MPH
    - Contato:
      
      Kieran Leong, DO
      
      Número de telefone: 919-966-7495
      
      E-mail: Kieran_Leong@med.unc.edu
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Recrutamento
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
    - Contato:
      
      Ryan Nofziger, MD
      
      Número de telefone: 330-543-8639
      
      E-mail: mofziger@akronchildrens.org
    - Contato:
      
      Chris Page-Goertz, MD
      
      Número de telefone: 330-543-8639
      
      E-mail: cpage-goertz@akronchildrens.org
    - Investigador principal:
      
      Ryan Nofziger, MD
    - Investigador principal:
      
      Chris Page-Goertz, MD
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Recrutamento
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Contato:
      
      Ranjit Chima, MD
      
      E-mail: ranjit.chima@cchmc.org
    - Investigador principal:
      
      Ranjit Chima, MD
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Recrutamento
    - Ohio State University / Nationwide Children's Hospital
    - Contato:
      
      Marlina Lovett, MD
      
      E-mail: marlina.lovett@nationwidechildrens.org
    - Investigador principal:
      
      Marlina Lovett, MD
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Recrutamento
    - Dayton Children's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Hemanth Lingadevaru, MD
    - Contato:
      
      Hemanth Lingadevaru, MD
      
      Número de telefone: 9376415168
      
      E-mail: lingadevaruh@childrensdayton.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Recrutamento
    - Oregon Health & Science University Doernbecher Children's Hospital
    - Contato:
      
      Mohamud Daya, MD, MS
      
      Número de telefone: 503-494-7248
      
      E-mail: dayam@ohsu.edu
    - Contato:
      
      Serena Kelly, MS
      
      Número de telefone: 503-789-4580
      
      E-mail: phromsiv@ohsu.edu
    - Investigador principal:
      
      Serena Kelly, MS
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Recrutamento
    - Penn State University / Penn State Children's Hospital
    - Contato:
      
      Neal Thomas, MD
      
      E-mail: nthomas@pennstatehealth.psu.edu
    - Investigador principal:
      
      Neal Thomas, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Contato:
      
      Matthew Kirschen, MD
      
      E-mail: kirschenm@chop.edu
    - Investigador principal:
      
      Matthew Kirschen, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Pittsburgh (UPMC)
    - Contato:
      
      Ericka Fink, MD
      
      E-mail: finkel@ccm.upmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Ericka Fink, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Recrutamento
    - University of Tennesses Health Center / Le Bonheur Children's
    - Contato:
      
      Laurel Metzler, MD
      
      E-mail: lmetzler@uthsc.edu
    - Investigador principal:
      
      Laruel Metzler, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Recrutamento
    - Children's Medical Center of Dallas
    - Contato:
      
      Joshua Wolovits, MD
      
      E-mail: joshua.wolovits@utsouthwestern.edu
    - Investigador principal:
      
      Joshua Wolovits, MD
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Recrutamento
    - Medical City Children's Hospital
    - Contato:
      
      G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
      
      Número de telefone: 972 566 8340
      
      E-mail: kbysani@pacant.com
    - Investigador principal:
      
      G. Kris Bysani, M.D. MS, FAAP, FCCM
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Children's Memorial Hermann Hospital
    - Contato:
      
      Thao Nguyen, MD
      
      Número de telefone: 832 512 1595
      
      E-mail: Thao.L.Nguyen@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Texas Children's Hospital, Baylor
    - Contato:
      
      Jennifer Erklauer, MD
      
      E-mail: jclee@bcm.edu
    - Investigador principal:
      
      Jennifer Erklauer, MD
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Recrutamento
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Contato:
      
      Theodore Wu, MD
      
      Número de telefone: 210-567-5816
      
      E-mail: wut@uthscsa.edu
    - Investigador principal:
      
      Theodore Wu, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    - Retirado
    - Primary Children's Hospital, University of Utah School of Medicine
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Recrutamento
    - J.W. Ruby Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Ryan A Nofziger, MD, MBA
      
      Número de telefone: 304-293-1217
      
      E-mail: Ryan.Nofziger@hsc.wvu.edu
    - Investigador principal:
      
      Ryan A Nofziger, MD, MBA
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - Recrutamento
    - American Family Children's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Peter Ferrazzano, MD
    - Contato:
      
      Peter Ferrazzano, MD
      
      Número de telefone: (608) 265-4839
      
      E-mail: ferrazzano@pediatrics.wisc.edu
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Children's Wisconsin
    - Contato:
      
      Binod Balakrishnan, MD
      
      Número de telefone: 414-266-3360
      
      E-mail: bbalakris@mcw.edu
    - Investigador principal:
      
      Binod Balakrishnan, MD
Nova Zelândia
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1142
    - Recrutamento
    - Starship Children's Hospital
    - Contato:
      
      John S Beca, FRACP, FCICM
      
      E-mail: JohnBeca@adhb.govt.nz
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Birmingham Children's Hospital, United Kingdom
    - Contato:
      
      Hari Krishnan, MD
      
      E-mail: hari.krishnan2@nhs.net
    - Investigador principal:
      
      Hari Krishnan, MD
- Bristol
  - Bristol, Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
    - Recrutamento
    - Bristol Royal Hospital for Children
    - Contato:
      
      Omar Aziz, MSC, MRCGP, MRCPCH, DGM
      
      Número de telefone: 44 3788956254
      
      E-mail: Omer.Aziz@uhbw.nhs.uk
- London
  - London, London, Reino Unido, SE17EH
    - Recrutamento
    - Evelina London Children's Hospital
    - Contato:
      
      Andrew Nyman, MD
      
      Número de telefone: 44 7825658012
      
      E-mail: Andrew.Nyman@gstt.nhs.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade de 2 dias a < 18 anos com idade gestacional corrigida de pelo menos 38 semanas
Compressões torácicas por pelo menos 2 minutos
Coma ou encefalopatia após ressuscitação de parada cardíaca fora do hospital (OHCA)
Requer ventilação mecânica contínua através de tubo endotraqueal ou traqueostomia
Dispositivo definitivo de controle de temperatura iniciado
Randomização dentro de 6 horas após o retorno da circulação espontânea (ROSC)
Consentimento informado do Representante Legalmente Autorizado (LAR), incluindo a intenção de manter o suporte de vida por 120 horas

Critério de exclusão:

Pontuação Motora do Coma de Glasgow (GCMS) = 6
LAR não fala inglês ou espanhol
Duração da Ressuscitação Cardiopulmonar (RCP) > 60 minutos
Instabilidade hemodinâmica grave com infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina de 2 microgramas por quilograma por minuto (μg/kg/minuto) ou início de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Déficits de neurodesenvolvimento graves pré-existentes com categoria de desempenho cerebral pediátrico (PCPC) = 5 ou encefalopatia degenerativa progressiva
Doença terminal pré-existente, improvável de sobreviver por um ano
Parada cardíaca associada a trauma cerebral, torácico ou abdominal
Sangramento grave ativo e refratário antes da randomização
Queimaduras extensas ou lesões cutâneas incompatíveis com o resfriamento da superfície
Retirada antecipada planejada do suporte de vida antes de 120 horas
anemia falciforme
Crioglobulinemia pré-existente
Afogamento não fatal em água coberta de gelo
Tumor do sistema nervoso central com quimioterapia em curso
Inscrição anterior no estudo P-ICECAP
Prisioneiro
hipotermia crônica
Novo diabetes insípido pós-parada cardíaca
Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Arrefecimento 0 horas Os participantes serão mantidos em temperatura normal durante os 5 dias.	Dispositivo: Hipotermia Terapêutica Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, Um braço de tratamento com duração de resfriamento de zero hora (normotermia) será aberto para inscrição se não houver um aumento no efeito do tratamento ao longo das durações. Alternativamente, durações mais longas (84 ou 96 horas) serão abertas para inscrição se os efeitos do tratamento estiverem aumentando (em vez de estabilizar ou diminuir) ao longo de 72 horas.
Experimental: Resfriamento 12 horas O participante será resfriado a 33°C (Celsius) por 12 horas, reaquecido lentamente por aproximadamente 16 horas, e então será mantido em temperatura normal (36,8°C ou 98,6°F) até o final do 5º dia.	Dispositivo: Hipotermia Terapêutica Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, Um braço de tratamento com duração de resfriamento de zero hora (normotermia) será aberto para inscrição se não houver um aumento no efeito do tratamento ao longo das durações. Alternativamente, durações mais longas (84 ou 96 horas) serão abertas para inscrição se os efeitos do tratamento estiverem aumentando (em vez de estabilizar ou diminuir) ao longo de 72 horas.
Experimental: Resfriamento 18 horas O participante será resfriado a 33°C por 18 horas, reaquecido lentamente por aproximadamente 16 horas e, então, será mantido em temperatura normal (36,8°C ou 98,6°F) até o final do 5º dia.	Dispositivo: Hipotermia Terapêutica Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, Um braço de tratamento com duração de resfriamento de zero hora (normotermia) será aberto para inscrição se não houver um aumento no efeito do tratamento ao longo das durações. Alternativamente, durações mais longas (84 ou 96 horas) serão abertas para inscrição se os efeitos do tratamento estiverem aumentando (em vez de estabilizar ou diminuir) ao longo de 72 horas.
Experimental: Resfriamento 24 horas O participante será resfriado a 33°C por 24 horas, reaquecido lentamente por aproximadamente 16 horas e, então, será mantido em temperatura normal (36,8°C ou 98,6°F) até o final do 5º dia.	Dispositivo: Hipotermia Terapêutica Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, Um braço de tratamento com duração de resfriamento de zero hora (normotermia) será aberto para inscrição se não houver um aumento no efeito do tratamento ao longo das durações. Alternativamente, durações mais longas (84 ou 96 horas) serão abertas para inscrição se os efeitos do tratamento estiverem aumentando (em vez de estabilizar ou diminuir) ao longo de 72 horas.
Experimental: Resfriamento 36 horas O participante será resfriado a 33°C por 36 horas, reaquecido lentamente por aproximadamente 16 horas e, então, será mantido em temperatura normal (36,8°C ou 98,6°F) até o final do 5º dia.	Dispositivo: Hipotermia Terapêutica Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, Um braço de tratamento com duração de resfriamento de zero hora (normotermia) será aberto para inscrição se não houver um aumento no efeito do tratamento ao longo das durações. Alternativamente, durações mais longas (84 ou 96 horas) serão abertas para inscrição se os efeitos do tratamento estiverem aumentando (em vez de estabilizar ou diminuir) ao longo de 72 horas.
Experimental: Resfriamento 48 horas O participante será resfriado a 33°C por 48 horas, reaquecido lentamente por aproximadamente 16 horas e, então, será mantido em temperatura normal (36,8°C ou 98,6°F) até o final do 5º dia.	Dispositivo: Hipotermia Terapêutica Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, Um braço de tratamento com duração de resfriamento de zero hora (normotermia) será aberto para inscrição se não houver um aumento no efeito do tratamento ao longo das durações. Alternativamente, durações mais longas (84 ou 96 horas) serão abertas para inscrição se os efeitos do tratamento estiverem aumentando (em vez de estabilizar ou diminuir) ao longo de 72 horas.
Experimental: Resfriamento 60 horas O participante será resfriado a 33°C por 60 horas, reaquecido lentamente por aproximadamente 16 horas e, então, será mantido em temperatura normal (36,8°C ou 98,6°F) até o final do 5º dia.	Dispositivo: Hipotermia Terapêutica Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, Um braço de tratamento com duração de resfriamento de zero hora (normotermia) será aberto para inscrição se não houver um aumento no efeito do tratamento ao longo das durações. Alternativamente, durações mais longas (84 ou 96 horas) serão abertas para inscrição se os efeitos do tratamento estiverem aumentando (em vez de estabilizar ou diminuir) ao longo de 72 horas.
Experimental: Resfriamento 72 horas O participante será resfriado a 33°C por 72 horas, reaquecido lentamente por aproximadamente 16 horas e, então, será mantido em temperatura normal (36,8°C ou 98,6°F) até o final do 5º dia.	Dispositivo: Hipotermia Terapêutica Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, Um braço de tratamento com duração de resfriamento de zero hora (normotermia) será aberto para inscrição se não houver um aumento no efeito do tratamento ao longo das durações. Alternativamente, durações mais longas (84 ou 96 horas) serão abertas para inscrição se os efeitos do tratamento estiverem aumentando (em vez de estabilizar ou diminuir) ao longo de 72 horas.
Experimental: Resfriamento 84 horas O participante será resfriado a 33°C por 84 horas, reaquecido lentamente por aproximadamente 16 horas e, então, será mantido em temperatura normal (36,8°C ou 98,6°F) até o final do 5º dia.	Dispositivo: Hipotermia Terapêutica Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, Um braço de tratamento com duração de resfriamento de zero hora (normotermia) será aberto para inscrição se não houver um aumento no efeito do tratamento ao longo das durações. Alternativamente, durações mais longas (84 ou 96 horas) serão abertas para inscrição se os efeitos do tratamento estiverem aumentando (em vez de estabilizar ou diminuir) ao longo de 72 horas.
Experimental: Resfriamento 96 horas O participante será resfriado a 33°C por 96 horas, reaquecido lentamente por aproximadamente 16 horas e, então, será mantido em temperatura normal (36,8°C ou 98,6°F) até o final do 5º dia.	Dispositivo: Hipotermia Terapêutica Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, Um braço de tratamento com duração de resfriamento de zero hora (normotermia) será aberto para inscrição se não houver um aumento no efeito do tratamento ao longo das durações. Alternativamente, durações mais longas (84 ou 96 horas) serão abertas para inscrição se os efeitos do tratamento estiverem aumentando (em vez de estabilizar ou diminuir) ao longo de 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - Terceira Edição (VABS-3) Mortality Composite Score 12 meses após o retorno da circulação espontânea Prazo: 12 meses após parada cardíaca extra-hospitalar	A pontuação VABS-3, projetada para ser administrada a crianças sobreviventes com qualquer nível de função, incluindo estado comatoso para funcionamento neurocomportamental apropriado para a idade, varia de 20 a 140 com média padronizada corrigida para idade e desvio padrão de 100 e 15, respectivamente. As mortes serão pontuadas como 0 neste julgamento.	12 meses após parada cardíaca extra-hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração na categoria de desempenho cerebral pediátrico (PCPC) aos 12 meses desde o início Prazo: Linha de base e 12 meses após a parada cardíaca	A categoria Pediatric Cerebral Performance é uma escala global baseada em impressões de observadores. É uma escala graduada de seis pontos de incapacidade crescente de 1 função normal a 6 morte. As pontuações incluem 1 para bom, 2 para incapacidade leve, 3 para incapacidade moderada, 4 para incapacidade grave e 5 para estado vegetativo ou coma. Pontuações mais altas indicam pior desempenho ou morbidade funcional.	Linha de base e 12 meses após a parada cardíaca
Ressuscitação Pediátrica após Parada Cardíaca (PRCA) aos 12 meses Prazo: 12 meses após parada cardíaca	O PRCA adaptado da medida Pediatric Stroke Outcome varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas indicam menos comprometimento. Aos óbitos será atribuída a pior pontuação de 21 para PRCA.	12 meses após parada cardíaca
Sobrevida em 12 meses Prazo: 12 meses após parada cardíaca		12 meses após parada cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD

Investigadores

Investigador principal: Alex Topjian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Investigador principal: William Meurer, MD, University of Michigan
Investigador principal: Frank Moler, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IDE G210126
1UG3HL159134-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U24HL159132 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
HUM00206424 (Outro identificador: UM IRB NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão armazenados no repositório de dados do NHLBI após a conclusão do teste.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação no artigo de resultados principais

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contrato de uso de dados com o repositório NHLBI apropriado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Influência pediátrica da duração do resfriamento na eficácia em pacientes com parada cardíaca (P-ICECAP)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA