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Influencia pediátrica de la duración del enfriamiento sobre la eficacia en pacientes con paro cardíaco (P-ICECAP)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Este es un ensayo multicéntrico para establecer la eficacia del enfriamiento y la duración óptima de la hipotermia inducida para la neuroprotección en sobrevivientes comatosos pediátricos de un paro cardíaco.

El equipo de estudio plantea la hipótesis de que una mayor duración del enfriamiento puede mejorar la proporción de niños que logran una buena recuperación neuroconductual o puede resultar en una mejor recuperación entre la proporción ya categorizada como que tiene un buen resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Dispositivo: Hipotermia Terapéutica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Frank Moler, MD
Número de teléfono: 734-764-5302
Correo electrónico: fmoler@umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Moni Weber
Número de teléfono: 734-232-4803
Correo electrónico: monij@umich.edu

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Reclutamiento
    - The Hospital for Sick Children
    - Contacto:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
      
      Número de teléfono: 416-813-7654
      
      Correo electrónico: anne-marie.guerguerian@sickkids.ca
    - Investigador principal:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Reclutamiento
    - University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
    - Contacto:
      
      Michele Kong, MD
      
      Número de teléfono: 205-638-9387
      
      Correo electrónico: mkong@uabmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Michele Kong, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Reclutamiento
    - Phoenix Children's Hospital
    - Contacto:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
      
      Número de teléfono: 602-471-5064
      
      Correo electrónico: fwillyerd@phoenixchildrens.com
    - Investigador principal:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Reclutamiento
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Contacto:
      
      Mary Gaspers, MD
    - Investigador principal:
      
      Mary Gaspers, MD
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
    - Reclutamiento
    - Memorial Health - Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
    - Contacto:
      
      Christopher Babbitt, MD
      
      Número de teléfono: 562-933-8743
      
      Correo electrónico: CBabbitt@memorialcare.org
    - Investigador principal:
      
      Christopher Babbitt, MD
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Reclutamiento
    - University of California Los Angeles (UCLA) Mattel Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Anil Sapru, MD
      
      Correo electrónico: asapru@mednet.ucla.edu
    - Investigador principal:
      
      Anil Sapru, MD
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Reclutamiento
    - University of California - Oakland / UCSF Benoiff Children's Hospital Oakland
    - Contacto:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
      
      Número de teléfono: 510-428-3302
    - Investigador principal:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868-4203
    - Reclutamiento
    - Children's Hospital of Orange County
    - Contacto:
      
      Adam Schwarz, MD
      
      Número de teléfono: 714-509-8620
      
      Correo electrónico: aschwarz@choc.org
    - Investigador principal:
      
      Adam Schwarz, MD
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Reclutamiento
    - University of California, Davis
    - Contacto:
      
      Heather Siefkes, MD
      
      Número de teléfono: 916-734-7620
      
      Correo electrónico: hsiefkes@ucdavis.edu
    - Investigador principal:
      
      Heather Siefkes, MD
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - Reclutamiento
    - University of California - San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital San Francisco
    - Contacto:
      
      Patrick McQuillen, MD
      
      Correo electrónico: patrick.mcquillen@ucsf.edu
    - Investigador principal:
      
      Patrick McQuillen, MD
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95050
    - Reclutamiento
    - Stanford
    - Contacto:
      
      Tim Cornell, MD
      
      Correo electrónico: tcornell@stanford.edu
    - Investigador principal:
      
      Tim Cornell, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - Reclutamiento
    - University of Florida (UF) Health Shands Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
      
      Número de teléfono: 313-318-7383
      
      Correo electrónico: smahadevaiah@ufl.edu
    - Investigador principal:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
    - Reclutamiento
    - University of Miami
    - Contacto:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
      
      Correo electrónico: jcm457@med.miami.edu
    - Investigador principal:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Reclutamiento
    - Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Contacto:
      
      Craig Smith, MD
      
      Número de teléfono: 312-227-4800
      
      Correo electrónico: CMSmith@luriechildrens.org
    - Investigador principal:
      
      Craig Smith, MD
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Reclutamiento
    - Comer Children's Hospital, University of Chicago
    - Contacto:
      
      Casey Stulce, MD
      
      Número de teléfono: 773-834-3837
      
      Correo electrónico: cstulce@bsd.uchicago.edu
    - Investigador principal:
      
      Casey Stulce, MD
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Reclutamiento
    - Children's Hospital of Illinois
    - Contacto:
      
      Sandeep Tripathi, MD
      
      Número de teléfono: 309-624-0719
      
      Correo electrónico: sandeept@uic.edu
    - Investigador principal:
      
      Sandeep Tripathi, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Reclutamiento
    - Riley Children's Health
    - Contacto:
      
      Matthew Yuknis, MD
      
      Número de teléfono: 317-944-3345
      
      Correo electrónico: myuknis@iupui.edu
    - Investigador principal:
      
      Matthew Yuknis, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Reclutamiento
    - University of Iowa, Carver College of Medicine
    - Contacto:
      
      Kari Wellnitz, MD
      
      Correo electrónico: kari-wellnitz@uiowa.edu
    - Investigador principal:
      
      Kari Wellnitz, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Reclutamiento
    - University of Maryland Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Siddhartha Dante, MD
      
      Correo electrónico: abhutta@som.umaryland.edu
    - Investigador principal:
      
      Siddhartha Dante, MD
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Reclutamiento
    - Johns Hopkins Medicine Children's Center
    - Contacto:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
      
      Número de teléfono: 720-635-1730
      
      Correo electrónico: Cobrie19@jhmi.edu
    - Investigador principal:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Reclutamiento
    - MassGeneral Hospital for Children
    - Contacto:
      
      Sarah MD Murphy, MD
      
      Número de teléfono: 617-724-4380
      
      Correo electrónico: samurphy@mgh.harvard.edu
    - Investigador principal:
      
      Sarah Murphy, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Reclutamiento
    - University of Michigan CS Mott Children's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Ryan Barbaro, MD
    - Contacto:
      
      Ryan Barbaro, MD
      
      Correo electrónico: barbaror@umich.edu
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Reclutamiento
    - Children's Hospital of Michigan
    - Contacto:
      
      Kathleen Meert, MD
      
      Número de teléfono: 313-745-5870
      
      Correo electrónico: meert1kl@cmich.edu
    - Investigador principal:
      
      Kathleen Meert, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Retirado
    - University of Minnesota Fairview Masonic Children's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Reclutamiento
    - Washington University / St. Louis Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Stuart Friess, MD
      
      Correo electrónico: friess@wustl.edu
    - Investigador principal:
      
      Stuart Friess, MD
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Reclutamiento
    - University of Buffalo / Oishei Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Ryan Breuer, MD
      
      Correo electrónico: ryanbrue@buffalo.edu
    - Investigador principal:
      
      Ryan Breuer, MD
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Reclutamiento
    - Cohen Children's Medical Center of NY / Northwell Health
    - Contacto:
      
      Todd Sweberg, MD
      
      Número de teléfono: 718-470-3668
      
      Correo electrónico: tsweberg@northwell.edu
    - Investigador principal:
      
      Todd Sweberg, MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Reclutamiento
    - Mount Sinai Icahn / Kravis Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Shubhi Kaushik, MD
    - Investigador principal:
      
      Shubhi Kaushik, MD
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8667
    - Reclutamiento
    - University of Rochester Medical Center
    - Contacto:
      
      Jake Deines, MD
      
      Número de teléfono: 585-273-5269
      
      Correo electrónico: Jake_deines@urmc.rochester.edu
    - Investigador principal:
      
      Jake Deines, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
    - Reclutamiento
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contacto:
      
      Benny Joyner, MD, MPH
      
      Número de teléfono: 919-966-7495
      
      Correo electrónico: benny@unc.edu
    - Investigador principal:
      
      Benny Joyner, MD, MPH
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Reclutamiento
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
    - Contacto:
      
      Ryan Nofziger, MD
      
      Número de teléfono: 330-543-8639
      
      Correo electrónico: mofziger@akronchildrens.org
    - Contacto:
      
      Chris Page-Goertz, MD
      
      Número de teléfono: 330-543-8639
      
      Correo electrónico: cpage-goertz@akronchildrens.org
    - Investigador principal:
      
      Ryan Nofziger, MD
    - Investigador principal:
      
      Chris Page-Goertz, MD
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Reclutamiento
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Ranjit Chima, MD
      
      Correo electrónico: ranjit.chima@cchmc.org
    - Investigador principal:
      
      Ranjit Chima, MD
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Reclutamiento
    - Ohio State University / Nationwide Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Marlina Lovett, MD
      
      Correo electrónico: marlina.lovett@nationwidechildrens.org
    - Investigador principal:
      
      Marlina Lovett, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Reclutamiento
    - Oregon Health & Science University Doernbecher Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Mohamud Daya, MD, MS
      
      Número de teléfono: 503-494-7248
      
      Correo electrónico: dayam@ohsu.edu
    - Contacto:
      
      Serena Kelly, MS
      
      Número de teléfono: 503-789-4580
      
      Correo electrónico: phromsiv@ohsu.edu
    - Investigador principal:
      
      Serena Kelly, MS
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Reclutamiento
    - Penn State University / Penn State Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Neal Thomas, MD
      
      Correo electrónico: nthomas@pennstatehealth.psu.edu
    - Investigador principal:
      
      Neal Thomas, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Reclutamiento
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Contacto:
      
      Matthew Kirschen, MD
      
      Correo electrónico: kirschenm@chop.edu
    - Investigador principal:
      
      Matthew Kirschen, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Reclutamiento
    - Children's Hospital of Pittsburgh (UPMC)
    - Contacto:
      
      Ericka Fink, MD
      
      Correo electrónico: finkel@ccm.upmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Ericka Fink, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Reclutamiento
    - University of Tennesses Health Center / Le Bonheur Children's
    - Contacto:
      
      Alexandra Schaller, DO
      
      Número de teléfono: 901-287-5925
      
      Correo electrónico: aschalle@uthsc.edu
    - Investigador principal:
      
      Alexandra Schaller, DO
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Reclutamiento
    - Children's Medical Center of Dallas
    - Contacto:
      
      Joshua Wolovits, MD
      
      Correo electrónico: joshua.wolovits@utsouthwestern.edu
    - Investigador principal:
      
      Joshua Wolovits, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Aún no reclutando
    - Texas Children's Hospital, Baylor
    - Contacto:
      
      Jennifer Erklauer, MD
      
      Correo electrónico: jclee@bcm.edu
    - Investigador principal:
      
      Jennifer Erklauer, MD
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Reclutamiento
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Contacto:
      
      Theodore Wu, MD
      
      Número de teléfono: 210-567-5816
      
      Correo electrónico: wut@uthscsa.edu
    - Investigador principal:
      
      Theodore Wu, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    - Reclutamiento
    - Primary Children's Hospital, University of Utah School of Medicine
    - Contacto:
      
      Jill Sweney, MD
      
      Correo electrónico: jill.sweney@hsc.utah.edu
    - Investigador principal:
      
      Jill Sweney, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - Reclutamiento
    - American Family Children's Hospital
    - Contacto:
      
      Peter Ferrazzano, MD
      
      Número de teléfono: 608-265-4839
      
      Correo electrónico: ferrazzano@pediatrics.wisc.edu
    - Investigador principal:
      
      Peter Ferrazzano, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Reclutamiento
    - Children's Wisconsin
    - Contacto:
      
      Binod Balakrishnan, MD
      
      Número de teléfono: 414-266-3360
      
      Correo electrónico: bbalakris@mcw.edu
    - Investigador principal:
      
      Binod Balakrishnan, MD
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido
    - Aún no reclutando
    - Birmingham Children's Hospital, United Kingdom
    - Contacto:
      
      Barney Scholefield, MD
      
      Correo electrónico: b.scholefield@bham.ac.uk
    - Investigador principal:
      
      Barney Scholefield, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 2 días a < 18 años con edad gestacional corregida de al menos 38 semanas
Compresiones torácicas durante al menos 2 minutos.
Coma o encefalopatía después de la reanimación de un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA)
Requiere ventilación mecánica continua a través de tubo endotraqueal o traqueotomía
Dispositivo de control de temperatura definitivo iniciado
Aleatorización dentro de las 6 horas posteriores al retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Consentimiento informado del representante legalmente autorizado (LAR), incluida la intención de mantener el soporte vital durante 120 horas

Criterio de exclusión:

Puntaje motor de coma de Glasgow (GCMS) = 6
LAR no habla inglés ni español
Duración de la reanimación cardiopulmonar (RCP) > 60 minutos
Inestabilidad hemodinámica severa con infusión continua de epinefrina o norepinefrina de 2 microgramos por kilogramo por minuto (μg/kg/minuto) o inicio de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Déficits graves preexistentes del desarrollo neurológico con categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC) = 5 o encefalopatía degenerativa progresiva
Enfermedad terminal preexistente, con pocas probabilidades de sobrevivir a un año
Paro cardíaco asociado con trauma cerebral, torácico o abdominal
Hemorragia grave activa y refractaria antes de la aleatorización
Quemaduras extensas o lesiones cutáneas incompatibles con el enfriamiento superficial
Retirada anticipada planificada del soporte vital antes de las 120 horas
Anemia falciforme
Crioglobulinemia preexistente
Ahogamiento no fatal en agua cubierta de hielo
Tumor del sistema nervioso central con quimioterapia en curso
Inscripción previa en el ensayo P-ICECAP
Prisionero
Hipotermia crónica
Nueva diabetes insípida posparada cardiaca
El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfriamiento 0 horas Los participantes se mantendrán a una temperatura normal durante los 5 días completos.	Dispositivo: Hipotermia Terapéutica Los participantes recibirán hipotermia terapéutica por el número de horas asignadas con recalentamiento controlado, Se abrirá un brazo de tratamiento de duración de enfriamiento de cero horas (normotermia) para la inscripción si no hay un aumento en el efecto del tratamiento a lo largo de las duraciones. Alternativamente, se abrirán duraciones más largas (84 o 96 horas) para la inscripción si los efectos del tratamiento aumentan (en lugar de estancarse o disminuir) hasta las 72 horas.
Experimental: Enfriamiento 12 horas El participante se enfriará a 33 °Celsius (C) durante 12 horas, se volverá a calentar lentamente durante aproximadamente 16 horas y luego se mantendrá a una temperatura normal (36,8 °C o 98,6 °F) hasta el final del quinto día.	Dispositivo: Hipotermia Terapéutica Los participantes recibirán hipotermia terapéutica por el número de horas asignadas con recalentamiento controlado, Se abrirá un brazo de tratamiento de duración de enfriamiento de cero horas (normotermia) para la inscripción si no hay un aumento en el efecto del tratamiento a lo largo de las duraciones. Alternativamente, se abrirán duraciones más largas (84 o 96 horas) para la inscripción si los efectos del tratamiento aumentan (en lugar de estancarse o disminuir) hasta las 72 horas.
Experimental: Enfriamiento 18 horas El participante se enfriará a 33 °C durante 18 horas, se volverá a calentar lentamente durante aproximadamente 16 horas y luego se mantendrá a una temperatura normal (36,8 °C o 98,6 °F) hasta el final del quinto día.	Dispositivo: Hipotermia Terapéutica Los participantes recibirán hipotermia terapéutica por el número de horas asignadas con recalentamiento controlado, Se abrirá un brazo de tratamiento de duración de enfriamiento de cero horas (normotermia) para la inscripción si no hay un aumento en el efecto del tratamiento a lo largo de las duraciones. Alternativamente, se abrirán duraciones más largas (84 o 96 horas) para la inscripción si los efectos del tratamiento aumentan (en lugar de estancarse o disminuir) hasta las 72 horas.
Experimental: Enfriamiento 24 horas El participante se enfriará a 33 °C durante 24 horas, se volverá a calentar lentamente durante aproximadamente 16 horas y luego se mantendrá a una temperatura normal (36,8 °C o 98,6 °F) hasta el final del quinto día.	Dispositivo: Hipotermia Terapéutica Los participantes recibirán hipotermia terapéutica por el número de horas asignadas con recalentamiento controlado, Se abrirá un brazo de tratamiento de duración de enfriamiento de cero horas (normotermia) para la inscripción si no hay un aumento en el efecto del tratamiento a lo largo de las duraciones. Alternativamente, se abrirán duraciones más largas (84 o 96 horas) para la inscripción si los efectos del tratamiento aumentan (en lugar de estancarse o disminuir) hasta las 72 horas.
Experimental: Enfriamiento 36 horas El participante se enfriará a 33 °C durante 36 horas, se volverá a calentar lentamente durante aproximadamente 16 horas y luego se mantendrá a una temperatura normal (36,8 °C o 98,6 °F) hasta el final del quinto día.	Dispositivo: Hipotermia Terapéutica Los participantes recibirán hipotermia terapéutica por el número de horas asignadas con recalentamiento controlado, Se abrirá un brazo de tratamiento de duración de enfriamiento de cero horas (normotermia) para la inscripción si no hay un aumento en el efecto del tratamiento a lo largo de las duraciones. Alternativamente, se abrirán duraciones más largas (84 o 96 horas) para la inscripción si los efectos del tratamiento aumentan (en lugar de estancarse o disminuir) hasta las 72 horas.
Experimental: Enfriamiento 48 horas El participante se enfriará a 33 °C durante 48 horas, se volverá a calentar lentamente durante aproximadamente 16 horas y luego se mantendrá a una temperatura normal (36,8 °C o 98,6 °F) hasta el final del quinto día.	Dispositivo: Hipotermia Terapéutica Los participantes recibirán hipotermia terapéutica por el número de horas asignadas con recalentamiento controlado, Se abrirá un brazo de tratamiento de duración de enfriamiento de cero horas (normotermia) para la inscripción si no hay un aumento en el efecto del tratamiento a lo largo de las duraciones. Alternativamente, se abrirán duraciones más largas (84 o 96 horas) para la inscripción si los efectos del tratamiento aumentan (en lugar de estancarse o disminuir) hasta las 72 horas.
Experimental: Enfriamiento 60 horas El participante se enfriará a 33 °C durante 60 horas, se volverá a calentar lentamente durante aproximadamente 16 horas y luego se mantendrá a una temperatura normal (36,8 °C o 98,6 °F) hasta el final del quinto día.	Dispositivo: Hipotermia Terapéutica Los participantes recibirán hipotermia terapéutica por el número de horas asignadas con recalentamiento controlado, Se abrirá un brazo de tratamiento de duración de enfriamiento de cero horas (normotermia) para la inscripción si no hay un aumento en el efecto del tratamiento a lo largo de las duraciones. Alternativamente, se abrirán duraciones más largas (84 o 96 horas) para la inscripción si los efectos del tratamiento aumentan (en lugar de estancarse o disminuir) hasta las 72 horas.
Experimental: Enfriamiento 72 horas El participante se enfriará a 33 °C durante 72 horas, se volverá a calentar lentamente durante aproximadamente 16 horas y luego se mantendrá a una temperatura normal (36,8 °C o 98,6 °F) hasta el final del quinto día.	Dispositivo: Hipotermia Terapéutica Los participantes recibirán hipotermia terapéutica por el número de horas asignadas con recalentamiento controlado, Se abrirá un brazo de tratamiento de duración de enfriamiento de cero horas (normotermia) para la inscripción si no hay un aumento en el efecto del tratamiento a lo largo de las duraciones. Alternativamente, se abrirán duraciones más largas (84 o 96 horas) para la inscripción si los efectos del tratamiento aumentan (en lugar de estancarse o disminuir) hasta las 72 horas.
Experimental: Enfriamiento 84 horas El participante se enfriará a 33 °C durante 84 horas, se volverá a calentar lentamente durante aproximadamente 16 horas y luego se mantendrá a una temperatura normal (36,8 °C o 98,6 °F) hasta el final del quinto día.	Dispositivo: Hipotermia Terapéutica Los participantes recibirán hipotermia terapéutica por el número de horas asignadas con recalentamiento controlado, Se abrirá un brazo de tratamiento de duración de enfriamiento de cero horas (normotermia) para la inscripción si no hay un aumento en el efecto del tratamiento a lo largo de las duraciones. Alternativamente, se abrirán duraciones más largas (84 o 96 horas) para la inscripción si los efectos del tratamiento aumentan (en lugar de estancarse o disminuir) hasta las 72 horas.
Experimental: Enfriamiento 96 horas El participante se enfriará a 33 °C durante 96 horas, se volverá a calentar lentamente durante aproximadamente 16 horas y luego se mantendrá a una temperatura normal (36,8 °C o 98,6 °F) hasta el final del quinto día.	Dispositivo: Hipotermia Terapéutica Los participantes recibirán hipotermia terapéutica por el número de horas asignadas con recalentamiento controlado, Se abrirá un brazo de tratamiento de duración de enfriamiento de cero horas (normotermia) para la inscripción si no hay un aumento en el efecto del tratamiento a lo largo de las duraciones. Alternativamente, se abrirán duraciones más largas (84 o 96 horas) para la inscripción si los efectos del tratamiento aumentan (en lugar de estancarse o disminuir) hasta las 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - Tercera edición (VABS-3) Puntaje compuesto de mortalidad a los 12 meses después del retorno de la circulación espontánea Periodo de tiempo: 12 meses después de un paro cardíaco extrahospitalario	La puntuación VABS-3, diseñada para ser administrada a los niños sobrevivientes con cualquier nivel de función, incluido el estado comatoso hasta el funcionamiento neuroconductual apropiado para la edad, varía de 20 a 140 con una media estandarizada corregida por edad y una desviación estándar de 100 y 15, respectivamente. Las muertes se calificarán como 0 en este ensayo.	12 meses después de un paro cardíaco extrahospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en la categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC) a los 12 meses desde el inicio Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del paro cardíaco	La categoría de rendimiento cerebral pediátrico es una escala global basada en las impresiones del observador. Es una escala graduada de seis puntos de discapacidad creciente desde 1 función normal hasta 6 muertes. Las puntuaciones incluyen 1 para bueno, 2 para discapacidad leve, 3 para discapacidad moderada, 4 para discapacidad grave y 5 para estado vegetativo o coma. Mayores puntuaciones indican peor rendimiento o morbilidad funcional.	Línea de base y 12 meses después del paro cardíaco
Reanimación pediátrica después de un paro cardíaco (PRCA) a los 12 meses Periodo de tiempo: 12 meses después del paro cardíaco	El PRCA adaptado de la medida de resultado de accidente cerebrovascular pediátrico, varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican menos deterioro. A las muertes se les asignará la peor puntuación de 21 para PRCA.	12 meses después del paro cardíaco
Supervivencia a los 12 meses Periodo de tiempo: 12 meses después del paro cardíaco		12 meses después del paro cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD

Investigadores

Investigador principal: Alex Topjian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Investigador principal: William Meurer, MD, University of Michigan
Investigador principal: Frank Moler, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

IDE G210126
1UG3HL159134-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
U24HL159132 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
HUM00206424 (Otro identificador: UM IRB NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se almacenarán en el depósito de datos del NHLBI después de la finalización del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación en el documento de resultados de resultados principales

Criterios de acceso compartido de IPD

Acuerdo de uso de datos con el repositorio NHLBI apropiado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipoxia-Isquemia Cerebral

University of Dublin, Trinity College

Desconocido

Salud cerebral a largo plazo de jugadores de rugby profesionales retirados, con antecedentes de exposición a conmociones cerebrales/impacto en la cabeza

Atletas de élite retirados de Brain Health
Assiut University

Terminado

Morfometría basada en Brain Voxel en Bipolar Mania

Morfometría basada en Brain Voxel en Mania

Egipto

Ensayos clínicos sobre Hipotermia Terapéutica

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
German Research Foundation

Terminado

Mejora del aprendizaje de idiomas con neuroestimulación

Carrera | Envejecimiento | Afasia

Alemania
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
German Research Foundation; University Hospital Tuebingen

Terminado

Mejora de la función motora con reboxetina y estimulación de corriente continua transcraneal (STIMBOX)

Infarto cerebral

Alemania

Influencia pediátrica de la duración del enfriamiento sobre la eficacia en pacientes con paro cardíaco (P-ICECAP)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

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