Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hűtés időtartamának gyermekgyógyászati hatása a szívleállásos betegek hatékonyságára (P-ICECAP)

2024. március 28. frissítette: Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Ez egy többközpontú vizsgálat a hűtés hatékonyságának és az indukált hipotermia optimális időtartamának megállapítására a neuroprotekció érdekében a szívmegállást követő kómában szenvedő gyermekeknél.

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a hosszabb ideig tartó hűtés javíthatja a jó idegi viselkedési helyreállást elérő gyermekek arányát, vagy jobb gyógyulást eredményezhet a már jó kimenetelűnek minősített arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Terápiás hipotermia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Frank Moler, MD
Telefonszám: 734-764-5302
E-mail: fmoler@umich.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Moni Weber
Telefonszám: 734-232-4803
E-mail: monij@umich.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság
    - Még nincs toborzás
    - Birmingham Children's Hospital, United Kingdom
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Barney Scholefield, MD
      
      E-mail: b.scholefield@bham.ac.uk
    - Kutatásvezető:
      
      Barney Scholefield, MD
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Toborzás
    - University of Alabama at Birmingham / Children's of Alabama
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michele Kong, MD
      
      Telefonszám: 205-638-9387
      
      E-mail: mkong@uabmc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Michele Kong, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
    - Toborzás
    - Phoenix Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
      
      Telefonszám: 602-471-5064
      
      E-mail: fwillyerd@phoenixchildrens.com
    - Kutatásvezető:
      
      F. Anthony Willyerd, MD
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
    - Toborzás
    - Banner University Medical Center - Tucson
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mary Gaspers, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Mary Gaspers, MD
- California
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806-1701
    - Toborzás
    - Memorial Health - Miller Children's and Women's Hospital of Long Beach
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christopher Babbitt, MD
      
      Telefonszám: 562-933-8743
      
      E-mail: CBabbitt@memorialcare.org
    - Kutatásvezető:
      
      Christopher Babbitt, MD
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Toborzás
    - University of California Los Angeles (UCLA) Mattel Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anil Sapru, MD
      
      E-mail: asapru@mednet.ucla.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Anil Sapru, MD
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
    - Toborzás
    - University of California - Oakland / UCSF Benoiff Children's Hospital Oakland
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
      
      Telefonszám: 510-428-3302
    - Kutatásvezető:
      
      Natalie Cvijanovich, MD
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868-4203
    - Toborzás
    - Children's Hospital of Orange County
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Adam Schwarz, MD
      
      Telefonszám: 714-509-8620
      
      E-mail: aschwarz@choc.org
    - Kutatásvezető:
      
      Adam Schwarz, MD
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - Toborzás
    - University of California, Davis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Heather Siefkes, MD
      
      Telefonszám: 916-734-7620
      
      E-mail: hsiefkes@ucdavis.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Heather Siefkes, MD
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
    - Toborzás
    - University of California - San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital San Francisco
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Patrick McQuillen, MD
      
      E-mail: patrick.mcquillen@ucsf.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Patrick McQuillen, MD
  - Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95050
    - Toborzás
    - Stanford
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tim Cornell, MD
      
      E-mail: tcornell@stanford.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Tim Cornell, MD
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0296
    - Toborzás
    - University of Florida (UF) Health Shands Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
      
      Telefonszám: 313-318-7383
      
      E-mail: smahadevaiah@ufl.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Shruthi Mahadevaiah, MD
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33124
    - Toborzás
    - University of Miami
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
      
      E-mail: jcm457@med.miami.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Jennifer Munoz Pareja, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Toborzás
    - Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Craig Smith, MD
      
      Telefonszám: 312-227-4800
      
      E-mail: CMSmith@luriechildrens.org
    - Kutatásvezető:
      
      Craig Smith, MD
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - Toborzás
    - Comer Children's Hospital, University of Chicago
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Casey Stulce, MD
      
      Telefonszám: 773-834-3837
      
      E-mail: cstulce@bsd.uchicago.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Casey Stulce, MD
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
    - Toborzás
    - Children's Hospital of Illinois
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sandeep Tripathi, MD
      
      Telefonszám: 309-624-0719
      
      E-mail: sandeept@uic.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Sandeep Tripathi, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Toborzás
    - Riley Children's Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Matthew Yuknis, MD
      
      Telefonszám: 317-944-3345
      
      E-mail: myuknis@iupui.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Matthew Yuknis, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - Toborzás
    - University of Iowa, Carver College of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kari Wellnitz, MD
      
      E-mail: kari-wellnitz@uiowa.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Kari Wellnitz, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - Toborzás
    - University of Maryland Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Siddhartha Dante, MD
      
      E-mail: abhutta@som.umaryland.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Siddhartha Dante, MD
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Toborzás
    - Johns Hopkins Medicine Children's Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
      
      Telefonszám: 720-635-1730
      
      E-mail: Cobrie19@jhmi.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Caitlin O'Brien, MD, MPH
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Toborzás
    - MassGeneral Hospital for Children
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sarah MD Murphy, MD
      
      Telefonszám: 617-724-4380
      
      E-mail: samurphy@mgh.harvard.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Sarah Murphy, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - Toborzás
    - University of Michigan CS Mott Children's Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Ryan Barbaro, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ryan Barbaro, MD
      
      E-mail: barbaror@umich.edu
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Toborzás
    - Children's Hospital of Michigan
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kathleen Meert, MD
      
      Telefonszám: 313-745-5870
      
      E-mail: meert1kl@cmich.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Kathleen Meert, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
    - Visszavont
    - University of Minnesota Fairview Masonic Children's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Toborzás
    - Washington University / St. Louis Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stuart Friess, MD
      
      E-mail: friess@wustl.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Stuart Friess, MD
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
    - Toborzás
    - University of Buffalo / Oishei Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ryan Breuer, MD
      
      E-mail: ryanbrue@buffalo.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Ryan Breuer, MD
  - New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    - Toborzás
    - Cohen Children's Medical Center of NY / Northwell Health
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Todd Sweberg, MD
      
      Telefonszám: 718-470-3668
      
      E-mail: tsweberg@northwell.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Todd Sweberg, MD
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Toborzás
    - Mount Sinai Icahn / Kravis Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shubhi Kaushik, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Shubhi Kaushik, MD
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-8667
    - Toborzás
    - University of Rochester Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jake Deines, MD
      
      Telefonszám: 585-273-5269
      
      E-mail: Jake_deines@urmc.rochester.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Jake Deines, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7220
    - Toborzás
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Benny Joyner, MD, MPH
      
      Telefonszám: 919-966-7495
      
      E-mail: benny@unc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Benny Joyner, MD, MPH
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
    - Toborzás
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ryan Nofziger, MD
      
      Telefonszám: 330-543-8639
      
      E-mail: mofziger@akronchildrens.org
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chris Page-Goertz, MD
      
      Telefonszám: 330-543-8639
      
      E-mail: cpage-goertz@akronchildrens.org
    - Kutatásvezető:
      
      Ryan Nofziger, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Chris Page-Goertz, MD
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    - Toborzás
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ranjit Chima, MD
      
      E-mail: ranjit.chima@cchmc.org
    - Kutatásvezető:
      
      Ranjit Chima, MD
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    - Toborzás
    - Ohio State University / Nationwide Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marlina Lovett, MD
      
      E-mail: marlina.lovett@nationwidechildrens.org
    - Kutatásvezető:
      
      Marlina Lovett, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Toborzás
    - Oregon Health & Science University Doernbecher Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mohamud Daya, MD, MS
      
      Telefonszám: 503-494-7248
      
      E-mail: dayam@ohsu.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Serena Kelly, MS
      
      Telefonszám: 503-789-4580
      
      E-mail: phromsiv@ohsu.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Serena Kelly, MS
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Toborzás
    - Penn State University / Penn State Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Neal Thomas, MD
      
      E-mail: nthomas@pennstatehealth.psu.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Neal Thomas, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Toborzás
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Matthew Kirschen, MD
      
      E-mail: kirschenm@chop.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Matthew Kirschen, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    - Toborzás
    - Children's Hospital of Pittsburgh (UPMC)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ericka Fink, MD
      
      E-mail: finkel@ccm.upmc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Ericka Fink, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
    - Toborzás
    - University of Tennesses Health Center / Le Bonheur Children's
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alexandra Schaller, DO
      
      Telefonszám: 901-287-5925
      
      E-mail: aschalle@uthsc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Alexandra Schaller, DO
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - Toborzás
    - Children's Medical Center of Dallas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joshua Wolovits, MD
      
      E-mail: joshua.wolovits@utsouthwestern.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Joshua Wolovits, MD
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Még nincs toborzás
    - Texas Children's Hospital, Baylor
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jennifer Erklauer, MD
      
      E-mail: jclee@bcm.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Jennifer Erklauer, MD
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Toborzás
    - The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Theodore Wu, MD
      
      Telefonszám: 210-567-5816
      
      E-mail: wut@uthscsa.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Theodore Wu, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
    - Toborzás
    - Primary Children's Hospital, University of Utah School of Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jill Sweney, MD
      
      E-mail: jill.sweney@hsc.utah.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Jill Sweney, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
    - Toborzás
    - American Family Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter Ferrazzano, MD
      
      Telefonszám: 608-265-4839
      
      E-mail: ferrazzano@pediatrics.wisc.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Peter Ferrazzano, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Toborzás
    - Children's Wisconsin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Binod Balakrishnan, MD
      
      Telefonszám: 414-266-3360
      
      E-mail: bbalakris@mcw.edu
    - Kutatásvezető:
      
      Binod Balakrishnan, MD
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toborzás
    - The Hospital for Sick Children
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD
      
      Telefonszám: 416-813-7654
      
      E-mail: anne-marie.guerguerian@sickkids.ca
    - Kutatásvezető:
      
      Anne-Marie Guerguerian, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 2 naptól < 18 évig, korrigált terhességi kor legalább 38 hét
Mellkasi kompresszió legalább 2 percig
Kóma vagy encephalopathia a kórházon kívüli szívmegállásból (OHCA) történt újraélesztés után
Folyamatos gépi lélegeztetést igényel endotracheális tubuson vagy tracheostomián keresztül
Végleges hőmérséklet-szabályozó berendezés elindítva
Randomizálás a spontán keringés visszatérését követő 6 órán belül (ROSC)
A jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) tájékozott beleegyezése, beleértve a 120 órás életfenntartási szándékot

Kizárási kritériumok:

Glasgow Coma Motor Score (GCMS) = 6
A LAR nem beszél angolul vagy spanyolul
A kardiopulmonális újraélesztés (CPR) időtartama > 60 perc
Súlyos hemodinamikai instabilitás 2 mikrogramm/kg/perc (μg/kg/perc) epinefrin vagy noradrenalin folyamatos infúziójával vagy az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) megkezdésével
Korábban fennálló súlyos idegrendszeri fejlődési zavarok gyermekkori agyi teljesítménykategóriával (PCPC) = 5 vagy progresszív degeneratív encephalopathia
Korábban fennálló halálos betegség, nem valószínű, hogy egy évig fennmarad
Agyi, mellkasi vagy hasi traumával kapcsolatos szívmegállás
Aktív és nehezen kezelhető súlyos vérzés a randomizálás előtt
A felületi hűtéssel össze nem egyeztethető kiterjedt égési sérülések vagy bőrelváltozások
Az életfenntartás tervezett korai megvonása 120 óra előtt
Sarlósejtes vérszegénység
Meglévő krioglobulinémia
Nem halálos fulladás jéggel borított vízben
Központi idegrendszeri daganat folyamatos kemoterápiával
Korábbi beiratkozás a P-ICECAP-próbára
Rab
Krónikus hipotermia
Új szívmegállás utáni diabetes insipidus
Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hűtés 0 óra A résztvevőket normál hőmérsékleten tartják az egész 5 napon keresztül.	Eszköz: Terápiás hipotermia A résztvevők terápiás hipotermiát kapnak a kijelölt óraszámban, szabályozott felmelegítéssel, Egy nulla órás hűtési időtartamú (normotermia) kezelési kart nyitunk a regisztrációhoz, ha a kezelési hatás nem nő az időtartamok során. Alternatív megoldásként hosszabb időtartamok (84 vagy 96 óra) is megnyílnak a beiratkozásra, ha a kezelés hatásai 72 órán keresztül nőnek (ahelyett, hogy enyhülnének vagy csökkennének).
Kísérleti: Hűtés 12 óra A résztvevőt 12 órán át 33 °C-ra (C) hűtik, lassan körülbelül 16 óra alatt újramelegítik, majd az 5. nap végéig normál hőmérsékleten (36,8 °C vagy 98,6 °F) tartják.	Eszköz: Terápiás hipotermia A résztvevők terápiás hipotermiát kapnak a kijelölt óraszámban, szabályozott felmelegítéssel, Egy nulla órás hűtési időtartamú (normotermia) kezelési kart nyitunk a regisztrációhoz, ha a kezelési hatás nem nő az időtartamok során. Alternatív megoldásként hosszabb időtartamok (84 vagy 96 óra) is megnyílnak a beiratkozásra, ha a kezelés hatásai 72 órán keresztül nőnek (ahelyett, hogy enyhülnének vagy csökkennének).
Kísérleti: Hűtés 18 óra A résztvevőt 18 órán át 33°C-ra hűtik, lassan, körülbelül 16 óra alatt újramelegítik, majd az 5. nap végéig normál hőmérsékleten (36,8°C vagy 98,6°F) tartják.	Eszköz: Terápiás hipotermia A résztvevők terápiás hipotermiát kapnak a kijelölt óraszámban, szabályozott felmelegítéssel, Egy nulla órás hűtési időtartamú (normotermia) kezelési kart nyitunk a regisztrációhoz, ha a kezelési hatás nem nő az időtartamok során. Alternatív megoldásként hosszabb időtartamok (84 vagy 96 óra) is megnyílnak a beiratkozásra, ha a kezelés hatásai 72 órán keresztül nőnek (ahelyett, hogy enyhülnének vagy csökkennének).
Kísérleti: Hűtés 24 óra A résztvevőt 24 órán át 33°C-ra hűtik, lassan, körülbelül 16 óra alatt újramelegítik, majd az 5. nap végéig normál hőmérsékleten (36,8°C vagy 98,6°F) tartják.	Eszköz: Terápiás hipotermia A résztvevők terápiás hipotermiát kapnak a kijelölt óraszámban, szabályozott felmelegítéssel, Egy nulla órás hűtési időtartamú (normotermia) kezelési kart nyitunk a regisztrációhoz, ha a kezelési hatás nem nő az időtartamok során. Alternatív megoldásként hosszabb időtartamok (84 vagy 96 óra) is megnyílnak a beiratkozásra, ha a kezelés hatásai 72 órán keresztül nőnek (ahelyett, hogy enyhülnének vagy csökkennének).
Kísérleti: Hűtés 36 óra A résztvevőt 36 órán keresztül 33°C-ra hűtik, lassan körülbelül 16 óra alatt újramelegítik, majd az 5. nap végéig normál hőmérsékleten (36,8°C vagy 98,6°F) tartják.	Eszköz: Terápiás hipotermia A résztvevők terápiás hipotermiát kapnak a kijelölt óraszámban, szabályozott felmelegítéssel, Egy nulla órás hűtési időtartamú (normotermia) kezelési kart nyitunk a regisztrációhoz, ha a kezelési hatás nem nő az időtartamok során. Alternatív megoldásként hosszabb időtartamok (84 vagy 96 óra) is megnyílnak a beiratkozásra, ha a kezelés hatásai 72 órán keresztül nőnek (ahelyett, hogy enyhülnének vagy csökkennének).
Kísérleti: Hűtés 48 óra A résztvevőt 48 órán keresztül 33°C-ra hűtik, lassan, körülbelül 16 óra alatt felmelegítik, majd normál hőmérsékleten (36,8°C vagy 98,6°F) tartják az 5. nap végéig.	Eszköz: Terápiás hipotermia A résztvevők terápiás hipotermiát kapnak a kijelölt óraszámban, szabályozott felmelegítéssel, Egy nulla órás hűtési időtartamú (normotermia) kezelési kart nyitunk a regisztrációhoz, ha a kezelési hatás nem nő az időtartamok során. Alternatív megoldásként hosszabb időtartamok (84 vagy 96 óra) is megnyílnak a beiratkozásra, ha a kezelés hatásai 72 órán keresztül nőnek (ahelyett, hogy enyhülnének vagy csökkennének).
Kísérleti: Hűtés 60 óra A résztvevőt 33°C-ra hűtik 60 órán keresztül, majd lassan, körülbelül 16 óra alatt újramelegítik, majd az 5. nap végéig normál hőmérsékleten (36,8°C vagy 98,6°F) tartják.	Eszköz: Terápiás hipotermia A résztvevők terápiás hipotermiát kapnak a kijelölt óraszámban, szabályozott felmelegítéssel, Egy nulla órás hűtési időtartamú (normotermia) kezelési kart nyitunk a regisztrációhoz, ha a kezelési hatás nem nő az időtartamok során. Alternatív megoldásként hosszabb időtartamok (84 vagy 96 óra) is megnyílnak a beiratkozásra, ha a kezelés hatásai 72 órán keresztül nőnek (ahelyett, hogy enyhülnének vagy csökkennének).
Kísérleti: Hűtés 72 óra A résztvevőt 33°C-ra hűtik 72 órán át, majd lassan, körülbelül 16 óra alatt újramelegítik, majd az 5. nap végéig normál hőmérsékleten (36,8°C vagy 98,6°F) tartják.	Eszköz: Terápiás hipotermia A résztvevők terápiás hipotermiát kapnak a kijelölt óraszámban, szabályozott felmelegítéssel, Egy nulla órás hűtési időtartamú (normotermia) kezelési kart nyitunk a regisztrációhoz, ha a kezelési hatás nem nő az időtartamok során. Alternatív megoldásként hosszabb időtartamok (84 vagy 96 óra) is megnyílnak a beiratkozásra, ha a kezelés hatásai 72 órán keresztül nőnek (ahelyett, hogy enyhülnének vagy csökkennének).
Kísérleti: Hűtés 84 óra A résztvevőt 84 órán keresztül 33°C-ra hűtik, lassan, körülbelül 16 óra alatt felmelegítik, majd az 5. nap végéig normál hőmérsékleten (36,8°C vagy 98,6°F) tartják.	Eszköz: Terápiás hipotermia A résztvevők terápiás hipotermiát kapnak a kijelölt óraszámban, szabályozott felmelegítéssel, Egy nulla órás hűtési időtartamú (normotermia) kezelési kart nyitunk a regisztrációhoz, ha a kezelési hatás nem nő az időtartamok során. Alternatív megoldásként hosszabb időtartamok (84 vagy 96 óra) is megnyílnak a beiratkozásra, ha a kezelés hatásai 72 órán keresztül nőnek (ahelyett, hogy enyhülnének vagy csökkennének).
Kísérleti: Hűtés 96 óra A résztvevőt 96 órán keresztül 33°C-ra hűtik, lassan körülbelül 16 óra alatt újra felmelegítik, majd az 5. nap végéig normál hőmérsékleten (36,8°C vagy 98,6°F) tartják.	Eszköz: Terápiás hipotermia A résztvevők terápiás hipotermiát kapnak a kijelölt óraszámban, szabályozott felmelegítéssel, Egy nulla órás hűtési időtartamú (normotermia) kezelési kart nyitunk a regisztrációhoz, ha a kezelési hatás nem nő az időtartamok során. Alternatív megoldásként hosszabb időtartamok (84 vagy 96 óra) is megnyílnak a beiratkozásra, ha a kezelés hatásai 72 órán keresztül nőnek (ahelyett, hogy enyhülnének vagy csökkennének).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Vineland Adaptive Behavior Scales – Harmadik kiadás (VABS-3) Összetett mortalitási pontszám a spontán keringés visszatérése után 12 hónappal Időkeret: 12 hónappal a kórházon kívüli szívmegállás után	A VABS-3 pontszám, amelyet úgy terveztek, hogy bármilyen funkciójú túlélő gyermekeknek adják be, beleértve a kómás állapotot és az életkoruknak megfelelő idegrendszeri működést, 20 és 140 között mozog, az életkorral korrigált standardizált átlaggal és 15-ös standard deviációval. Ezen a tárgyaláson a halálozások 0-ra kerülnek.	12 hónappal a kórházon kívüli szívmegállás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a gyermekkori agyi teljesítmény kategóriájában (PCPC) a kiindulási állapothoz képest 12 hónappal Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a szívmegállás után	A Pediatric Cerebral Performance Kategória egy globális skála, amely a megfigyelők benyomásain alapul. Ez egy hatfokozatú skála, amely a fogyatékosság 1 normál funkcióról 6 halálozásig történő növekedését mutatja. A pontszámok közé tartozik az 1 jó, 2 az enyhe fogyatékosság, 3 a közepes rokkantság, 4 a súlyos fogyatékosság és 5 a vegetatív állapot vagy kóma. A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt vagy funkcionális morbiditást jeleznek.	Kiindulási állapot és 12 hónappal a szívmegállás után
Gyermekkori újraélesztés a szívmegállás után (PRCA) 12 hónapos korban Időkeret: 12 hónappal a szívmegállás után	A Pediatric Stroke Outcome mérőszámból adaptált PRCA 0 és 21 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek. A halálesetek a legrosszabb, 21-es pontszámot kapják a PRCA esetében.	12 hónappal a szívmegállás után
Túlélés 12 hónaposan Időkeret: 12 hónappal a szívmegállás után		12 hónappal a szívmegállás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kennedy Krieger Institute, Baltimore, MD

Nyomozók

Kutatásvezető: Alex Topjian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Kutatásvezető: William Meurer, MD, University of Michigan
Kutatásvezető: Frank Moler, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IDE G210126
1UG3HL159134-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
U24HL159132 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
HUM00206424 (Egyéb azonosító: UM IRB NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a próba befejezése után az NHLBI adattárában tároljuk.

IPD megosztási időkeret

1 évvel a fő eredménydokumentum közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adathasználati megállapodás a megfelelő NHLBI adattárral

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás hipotermia

Boston Medical Center

Még nincs toborzás

Co-Active Therapeutic Theatre (Co-ATT) kettős diagnózisú betegek számára (Co-ATT)

Anyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma

Egyesült Államok
Cognoa, Inc.

Megszűnt

Cognoa Autism Spectrum Disorder (ASD) digitális terápiás elkötelezettségi és használhatósági tanulmány

Autizmus spektrum zavar

Egyesült Államok
National Development and Research Institutes, Inc.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Befejezve

Újbóli belépés az MTC-be a MICA-zavarral küzdő elkövetők számára

Anyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarok

Egyesült Államok
Bar-Ilan University, Israel
University of Haifa; Israel Science Foundation

Befejezve

RCT Társadalmi Kogníciós Képzés és Terápiás Szövetség-központú terápia súlyos mentális betegségben szenvedők számára (RCT SCIT)

Mentális zavarok

Izrael
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Toborzás

Kvalitatív tanulmány a traumatizált fiatalok pszichoterápiájában bekövetkezett változások észleléséről (TRAUMADOPSY)

A poszttraumás stressz zavar

Franciaország
VA Salt Lake City Health Care System

Visszavont

Mindfulness-based Therapeutic Sailing (MBTS) versus standard rekreációs terápiás tevékenység (SRT)

Anyaghasználati zavarok | Pszichiátriai zavar

Egyesült Államok
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
German Research Foundation

Befejezve

A nyelvtanulás fokozása neurostimulációval

Stroke | Öregedés | Beszédzavar

Németország
Sir Charles Gairdner Hospital

Befejezve

Katéter tűn keresztül vs katéter tűn keresztül

Idegblokk | Katéterezés

Ausztrália
GlaxoSmithKline

Befejezve

Kibővített hozzáférési tanulmány a BEXXAR®-ról alacsony fokú és transzformált alacsony fokú non-Hodgkin limfómára

Limfóma, non-Hodgkin
BTG International Inc.
Encorium

Megszűnt

Az angiotenzin terápiás vakcina biztonságossági és hatékonysági vizsgálata enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél

Magas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségek

Egyesült Királyság

A hűtés időtartamának gyermekgyógyászati ​​hatása a szívleállásos betegek hatékonyságára (P-ICECAP)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Terápiás hipotermia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

A hűtés időtartamának gyermekgyógyászati hatása a szívleállásos betegek hatékonyságára (P-ICECAP)