中心血圧および変動性の評価 (CAVE-ON)

AARDVARK (Aortic Aneurysmal Regression of Dilation: Value of ACE-Inhibition on Risk) 試験は、ACE 阻害剤 (ペリンドプリル) が 3 群のランダム化プラセボ対照試験で小さな AAA の成長率を低下させるという仮説を調査するために設計されました。 これは有意な効果を示さなかったが、試行中のサブスタディ (CAVE スタディ) の結果は、中心血圧の変動性と動脈瘤の成長率との間に有意な関係があることを示した. これは、専用の研究で確認する必要があります。

デザイン：

これは、多施設前向き縦断観察コホート研究です。 各患者は、研究チームが人口統計学的データ、心理学的データ（個別に記入できる短い形式のアンケート）、および身体的データを収集する最低6回の臨床訪問で、4か月ごとに研究訪問を受けます。 研究チームはまた、品質管理として、研究全体を通して比較するために定期的に収集された NHS 断面画像にアクセスします。 電離放射線を含む追加の手順は行われません。

調査のタイムライン:

募集期間は 10 か月で、すべての被験者は 18 ～ 24 か月間、訪問に参加します。 データ収集は合計 24 か月間継続されます。 6 か月間のデータ分析と書き込みがあります。

募集：

最大 175 人の患者のコホートが、4 つの病院で構成されるロンドンの 2 つのトラストから募集されます - セント メアリー病院とチャリング クロス病院のインペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラスト (ICH)、およびノー​​スウィック パークとヒリンドンのロンドン ノース ウエスト大学ヘルスケア トラスト (LNWH)病院。 すべての訪問と測定は、中央サイト (セント メアリー病院とノースウィック パーク病院) で行われます。

データ収集：

1. 人口統計データ - 例: 現在処方されている降圧薬およびその他の心血管薬、身長と体重、病歴、喫煙状況
2. 心理学的データ - 参加者が個別に記入できる 3 つの短い形式のアンケート。 アンケートは、不安とうつ病 (病院の不安とうつ病スコア [HADS])、現在の服薬順守 (変更されたヴォイルズ順守スコア)、および服薬と順守に関する信念 (薬に関する信念 [BMQ]) の尺度で構成されます。
3. 身体データ - 座っている平均の末梢および中枢収縮期および拡張期血圧、標準偏差として測定された訪問ごとの中央収縮期および拡張期血圧変動、変動係数、および平均とは無関係の変動は、検証済みのアームカフベースの方法を使用して測定されます。 外来血圧パラメータは、検証済みのモニターを使用して測定されます。 USS AAA 測定はベッドサイドで仰臥位で行い、外側から外側 (OTO) キャリパーを配置します。

一次エンドポイント分析:

標準偏差として測定された中央血圧変動と AAA 成長との関連性は、BP 変動が露出であり、AAA 成長が結果である回帰モデルを使用して分析されます。

レベル 1 ユニットが患者内にネストされた AAA 反復測定 (レベル 2 ユニット) であるランダム効果マルチレベル モデルを使用して、AAA 成長を推定します。 AAA 成長の非線形性を調査するために、適切なモデリングが使用されます。 線形スプライン。

二次エンドポイント分析:

Cox 比例ハザード モデルなどの生存分析手法を使用して、中心血圧の変動性と、AAA が介入または破裂のしきい値 (5.5 cm) に到達するまでの時間との関係を評価します。

血行動態パラメータと動脈瘤の成長率との関連性が調査されます。 収縮期および拡張期中枢血圧変動のその他の測定値 (変動係数 (SD ÷ 平均) および SD ÷ (平均 x) として計算される平均値とは独立した変動。ここで、x はカーブ フィッティングによって経験的に決定されます) およびその他の BP および研究された血行動態パラメータ、同じマルチレベル モデルまたは一般化された線形モデルを使用して AAA の成長を推定します。 すべての分析は、交絡変数の事前リストに合わせて調整されます。