Központi vérnyomás és variabilitás értékelése (CAVE-ON)
A központi vérnyomás változékonyságának és a vérnyomáscsökkentő tapadásnak a hasi aorta aneurizmák méretére és növekedési ütemére gyakorolt hatásának vizsgálata
Háttér: Az AARDVARK (Aortic Aneurysmal Regression of Dilatation: Value of ACE-gátlás a kockázaton) vizsgálat egyik alvizsgálata statisztikailag szignifikáns összefüggést mutatott ki a központi vérnyomás (BP) variabilitása és a hasi aorta aneurizma (AAA) növekedése között. Az antihipertenzív adherencia szerepét nem vizsgálták az AAA növekedésével összefüggésben.
Célkitűzés: Annak megerősítése, hogy a magasabb központi vérnyomás-variabilitás összefüggésben áll-e magasabb AAA növekedési rátákkal, és megvizsgálni a gyógyszeradherencia hatását az AAA növekedési rátáira egy prospektív longitudinális kohorsz vizsgálatban.
Módszerek: Legfeljebb 175 beteget vesznek fel tíz hónapon keresztül két olyan helyszínről, ahol szabványosított minőség-ellenőrzést végeznek az AAA, BP és antihipertenzív non-adherencia méréssel. Azokat a (55 év feletti) betegeket, akiknek AAA-ja ≥3 cm átmérőjű (beleértve az 5,5 cm-es AAA-t is, akiket nem végeznek műtéten), felvesszük, és négyenként AAA ultrahangvizsgálaton (USA), BP-vizsgálaton (perifériás és központi) és vérnyomáscsökkentő non-adherencia méréseken vesznek részt. hónap (+/- egy hónap) 24 hónapig. Ambuláns BP variabilitási adatokat gyűjtenek. A gyógyszeres kezelés betartására és a gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmekre vonatkozó adatokat validált kérdőívekkel gyűjtjük össze.
Elemzés: Elsősorban a centrális diasztolés vérnyomás-látogatások közötti variabilitás és az AAA növekedése közötti kapcsolat (többszintű modellezéssel becsülve) amerikai mérések alapján, másodsorban pedig a centrális diasztolés vérnyomás variabilitása és az AAA-javulás küszöbének eléréséhez szükséges idő (5,5) közötti kapcsolat. cm) vagy szakadás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az AARDVARK (Aortic Aneurysmal Regression of Dilatation: Value of ACE-inhibition on RisK) vizsgálatot annak a hipotézisnek a vizsgálatára tervezték, miszerint egy ACE-gátló (perindopril) csökkentené a kis AAA-k növekedési ütemét egy háromkaros, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban. Noha ez nem mutatott szignifikáns hatást, egy kísérleti alvizsgálat (CAVE tanulmány) eredményei szignifikáns kapcsolatot mutattak ki a központi BP variabilitás és az aneurizma növekedési üteme között. Ezt meg kell erősíteni egy külön tanulmányban.
Tervezés:
Ez egy többközpontú prospektív longitudinális megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Minden betegnek 4 havonta jár tanulmányi látogatása, legalább 6 klinikai vizittel, ahol a vizsgálati csoport demográfiai adatokat, pszichológiai adatokat (rövid formájú kérdőíveket, amelyek önállóan kitölthető) és fizikai adatokat gyűjt. A vizsgálati csoport minőségellenőrzésként hozzáfér a rutinszerűen gyűjtött NHS keresztmetszeti képalkotásokhoz is, hogy összehasonlíthassa a vizsgálat során. Ionizáló sugárzással járó további eljárásokra nem kerül sor.
Tanulmányi idővonal:
10 hónapos toborzási időszak lesz, minden alany 18-24 hónapos látogatáson vesz részt. Az adatgyűjtés összesen 24 hónapig tart. Lesz egy 6 hónapos adatelemzési és írási időszak.
Toborzás:
Legfeljebb 175 betegből álló csoportot vesznek fel két londoni trösztből, amelyek négy kórházból állnak – az Imperial College Healthcare NHS Trust (ICH) a St Mary's és a Charing Cross kórházaknál, valamint a London North West University Healthcare Trust (LNWH) a Northwick Parkban és Hillingdonban. kórházak. Minden látogatásra és mérésre központi helyszíneken (St Mary's és Northwick Park kórházak) kerül sor.
Adatgyűjtés:
- Demográfiai adatok – pl. aktuális felírt vérnyomáscsökkentő és egyéb szív- és érrendszeri gyógyszerek, magasság és testsúly, kórtörténet, dohányzás állapota
- Pszichológiai adatok - három rövid formájú kérdőív, amelyeket a résztvevők önállóan is kitölthetnek. A kérdőívek a szorongás és a depresszió (Kórházi szorongás és depresszió pontszáma [HADS]), a jelenlegi gyógyszeradherencia (módosított Voils Adherence Score), valamint a gyógyszeres kezeléssel és az adherenciával kapcsolatos hiedelmek (Beliefs about Medicines Questionnaire [BMQ]) mérőszámai lesznek.
- Fizikai adatok - az ülés során mért átlagos perifériás és centrális szisztolés és diasztolés vérnyomás, a vizitig tartó centrális szisztolés és diasztolés vérnyomás szórásaként mért variabilitása, a variációs együttható és az átlagtól független variáció validált karmandzsetta alapú módszerrel mérjük. Az ambuláns BP paramétereket validált monitor segítségével mérik. Az USS AAA mérés az ágy mellett, hanyatt fekvő helyzetben, külső-külső (OTO) féknyereg elhelyezéssel történik.
Elsődleges végpont elemzés:
A szórásként mért központi vérnyomás-variabilitás és az AAA növekedés közötti összefüggést regressziós modellekkel elemezzük, ahol a vérnyomás variabilitása az expozíció, az AAA növekedés pedig az eredmény.
Véletlenszerű hatások többszintű modelljei, ahol az 1. szintű egységek AAA ismétlődő mérések a betegeken belül (2. szintű egységek) kerülnek felhasználásra az AAA növekedés becslésére. Az AAA növekedés nemlinearitásának feltárására megfelelő modellezést alkalmazunk, pl. lineáris spline-ok.
Másodlagos végpont elemzések:
A túlélési elemzési technikákat, például a Cox-arányos veszélymodelleket fogják használni a központi vérnyomás változékonysága és az AAA-nak a beavatkozás (5,5 cm) vagy szakadás küszöbének eléréséhez szükséges idő közötti kapcsolat értékelésére.
Megvizsgálják a hemodinamikai paraméterek és az aneurizma növekedési üteme közötti összefüggéseket. A szisztolés és diasztolés központi vérnyomás variabilitásának minden egyéb mérésére (variációs együttható (SD ÷ átlag) és az átlagtól független variáció SD÷ (átlag x)-ként számítva, ahol x értéket empirikusan, görbeillesztéssel határozzuk meg), valamint egyéb BP és A vizsgált hemodinamikai paraméterek alapján ugyanazt a többszintű modellt vagy általánosított lineáris modelleket kell használni az AAA növekedés becslésére. Minden elemzést a zavaró változók előzetes listájához kell igazítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Colin D Bicknell, MB MD FRCS
- Telefonszám: 02033126072
- E-mail: colin.bicknell@imperial.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edmund R Charles, BMBS BMedSci MRCS
- Telefonszám: 02033126072
- E-mail: e.charles@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Toborzás
- St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Edmund Charles, BMBS BMedSci MRCS
-
London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Még nincs toborzás
- Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Selva Theivacumar, MBBS MD FRCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- ≥3 cm méretű infrarenális aneurizmák (beleértve az 5,5 cm-es AAA-t a nem műtétre váróknál)
Kizárási kritériumok:
- Az AAA ismert genetikai etiológiájával rendelkező páciens
- életkor <55
- ismert kétoldali proximális felső végtagi obstruktív elváltozások
- tartós szívritmuszavar
- akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- akik túl gyengék ahhoz, hogy négyhavi megfigyelésre utazzanak
- minden olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket és/vagy a várható élettartamot 2 év alá csökkentheti
- egy vizsgálati készítmény vagy eszköz újabb kísérletében való részvétel az elmúlt 30 napon belül
- a vizsgáló véleménye szerint nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: 24 hónap
|
AAA növekedés többszintű modellezéssel mérve
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje megszakítani vagy javítani
Időkeret: 24 hónap
|
Időbe telik, amíg a páciens AAA-ja megreped, vagy eléri a javítási küszöböt
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22SM7440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .