Zentrale Blutdruck- und Variabilitätsbewertung (CAVE-ON)
Untersuchung der Auswirkungen der zentralen Blutdruckvariabilität und der antihypertensiven Adhärenz auf die Größe und Wachstumsrate von Bauchaortenaneurysmen
Hintergrund: Eine Unterstudie der AARDVARK-Studie (Aortic Aneurysmal Regression of Dilatation: Value of ACE-Inhibition on RiskK) wies auf einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Variabilität des zentralen Blutdrucks (BP) und dem Wachstum des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) hin. Die Rolle der antihypertensiven Adhärenz wurde im Kontext des AAA-Wachstums nicht untersucht.
Ziel: Bestätigen, ob eine höhere Variabilität des zentralen Blutdrucks mit höheren AAA-Wachstumsraten assoziiert ist, und Untersuchung der Wirkung der Medikamentenadhärenz auf die AAA-Wachstumsraten in einer prospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie.
Methoden: Bis zu 175 Patienten werden über zehn Monate an zwei Standorten mit standardisierter Qualitätskontrolle von AAA-, BP- und antihypertensiven Non-Adherence-Messungen rekrutiert. Patienten (> 55 Jahre) mit AAAs ≥ 3 cm im Durchmesser (einschließlich AAA ≥ 5,5 cm, die nicht operiert werden) werden rekrutiert und alle vier AAA-Ultraschall (US), BP (peripher und zentral) und antihypertensive Nichteinhaltungsmessungen unterzogen Monate (+/- ein Monat) für 24 Monate. Ambulante BP-Variabilitätsdaten werden gesammelt. Daten zur Medikationsadhärenz und Meinungen zu Medikamenten werden mit validierten Fragebögen erhoben.
Analyse: In erster Linie die Beziehung zwischen der Variabilität des zentralen diastolischen Blutdrucks von Visit zu Visit und dem AAA-Wachstum (geschätzt durch Multilevel-Modellierung) basierend auf US-Messungen und sekundär die Beziehung zwischen der Variabilität des zentralen diastolischen Blutdrucks und der Zeit, die benötigt wird, um die Schwelle für die AAA-Reparatur zu erreichen (5.5 cm) oder Bruch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die AARDVARK-Studie (Aortic Aneurysmal Regression of Dilation: Value of ACE-Inhibition on RisK) wurde entwickelt, um die Hypothese zu untersuchen, dass ein ACE-Hemmer (Perindopril) die Wachstumsrate kleiner AAAs in einer dreiarmigen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie reduzieren würde. Während dies keinen signifikanten Effekt zeigte, zeigten die Ergebnisse einer Teilstudie während der Studie (CAVE-Studie) eine signifikante Beziehung zwischen der Variabilität des zentralen Blutdrucks und den Aneurysma-Wachstumsraten. Dies muss in einer speziellen Studie bestätigt werden.
Design:
Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit Langzeitbeobachtung. Jeder Patient erhält alle 4 Monate einen Studienbesuch mit mindestens 6 klinischen Besuchen, bei denen das Studienteam demografische Daten, psychologische Daten (Fragebögen in Kurzform, die unabhängig ausgefüllt werden können) und körperliche Daten sammelt. Das Studienteam wird während der gesamten Studie als Qualitätskontrolle auch auf routinemäßig erhobene NHS-Querschnittsbildgebung zum Vergleich zugreifen. Es finden keine zusätzlichen Verfahren mit ionisierender Strahlung statt.
Studienverlauf:
Es wird eine 10-monatige Rekrutierungsperiode geben; alle Probanden werden für einen Zeitraum von 18-24 Monaten an Besuchen teilnehmen. Die Datenerhebung dauert insgesamt 24 Monate. Es wird einen 6-monatigen Zeitraum der Datenanalyse und -aufarbeitung geben.
Rekrutierung:
Eine Kohorte von bis zu 175 Patienten wird aus zwei Trusts in London rekrutiert, die vier Krankenhäuser umfassen – Imperial College Healthcare NHS Trust (ICH) in den Krankenhäusern St. Mary’s und Charing Cross und London North West University Healthcare Trust (LNWH) in Northwick Park und Hillingdon Krankenhäuser. Alle Besuche und Messungen finden an zentralen Standorten statt (Krankenhäuser St. Mary's und Northwick Park).
Datensammlung:
- Demografische Daten - z.B. aktuell verschriebene blutdrucksenkende Medikamente und andere kardiovaskuläre Medikamente, Größe und Gewicht, Krankengeschichte, Raucherstatus
- Psychologische Daten – drei kurze Fragebögen, die von den Teilnehmern selbstständig ausgefüllt werden können. Fragebögen werden Messungen von Angstzuständen und Depressionen (Hospital Anxiety and Depression Score [HADS]), der aktuellen Medikationsadhärenz (modifizierter Voils Adherence Score) und Überzeugungen in Bezug auf Medikation und Adhärenz (Beliefs about Medicines Questionnaire [BMQ]) umfassen.
- Physikalische Daten – im Sitzen mittlerer peripherer und zentraler systolischer und diastolischer Blutdruck, Variabilität des zentralen systolischen und diastolischen Blutdrucks von Besuch zu Besuch, gemessen als Standardabweichung, Variationskoeffizient und vom Mittelwert unabhängige Variation werden mit einer validierten Methode auf Armmanschettenbasis gemessen. Ambulante Blutdruckparameter werden mit einem validierten Monitor gemessen. Die USS-AAA-Messung wird am Krankenbett in Rückenlage mit Außen-zu-Außen (OTO)-Clipper-Platzierung durchgeführt.
Primäre Endpunktanalyse:
Der Zusammenhang zwischen der als Standardabweichung gemessenen zentralen BP-Variabilität und dem AAA-Wachstum wird mithilfe von Regressionsmodellen analysiert, bei denen die BP-Variabilität die Exposition und das AAA-Wachstum das Ergebnis ist.
Multilevel-Modelle mit zufälligen Effekten, bei denen Level-1-Einheiten wiederholte AAA-Messungen sind, die innerhalb von Patienten verschachtelt sind (Level-2-Einheiten), werden verwendet, um das AAA-Wachstum abzuschätzen. Um die Nichtlinearität des AAA-Wachstums zu untersuchen, wird eine geeignete Modellierung verwendet, z. lineare Splines.
Sekundäre Endpunktanalysen:
Überlebensanalysetechniken wie Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Beziehung zwischen der Variabilität des zentralen Blutdrucks und der Zeit zu bewerten, die das AAA benötigt, um die Schwelle für eine Intervention (5,5 cm) oder einen Bruch zu erreichen.
Assoziationen zwischen hämodynamischen Parametern und Aneurysma-Wachstumsrate werden untersucht. Für jede der anderen Messungen der systolischen und diastolischen zentralen BD-Variabilität (Variationskoeffizient (SD ÷ Mittelwert) und Variation unabhängig vom Mittelwert, berechnet als SD ÷ (Mittelwert x), wobei x empirisch durch Kurvenanpassung bestimmt wird) und für andere BP und hämodynamische Parameter untersucht, werden das gleiche Mehrebenenmodell oder verallgemeinerte lineare Modelle verwendet, um das AAA-Wachstum abzuschätzen. Alle Analysen werden für eine A-priori-Liste von Störvariablen angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- infrarenale Aneurysmen von ≥ 3 cm Größe (einschließlich AAA ≥ 5,5 cm bei denen, die nicht operiert werden)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bekannten genetischen Ätiologie ihres AAA
- Alter<55
- bekannte bilaterale obstruktive Läsionen der proximalen oberen Extremität
- anhaltende Herzrhythmusstörungen
- die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- diejenigen, die zu gebrechlich sind, um vier Monate lang überwacht zu werden
- jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen und/oder die Lebenserwartung auf < 2 Jahre verkürzen könnte
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
- nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum
Zeitfenster: 24 Monate
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AAA-Wachstum, gemessen durch Mehrebenenmodellierung
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Aufbrechen oder Reparieren
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit, die das AAA des Patienten benötigt, um zu reißen oder die Reparaturschwelle zu erreichen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22SM7440
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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