Évaluation centrale de la tension artérielle et de la variabilité (CAVE-ON)

L'essai AARDVARK (Aortic Aneurysmal Regression of Dilation: Value of ACE-Inhibition on RisK) a été conçu pour étudier l'hypothèse selon laquelle un inhibiteur de l'ECA (périndopril) réduirait le taux de croissance des petits AAA dans un essai randomisé à trois bras contrôlé par placebo. Bien que cela n'ait pas montré d'effet significatif, les résultats d'une sous-étude en cours d'essai (étude CAVE) ont démontré une relation significative entre la variabilité de la PA centrale et les taux de croissance des anévrismes. Cela demande confirmation, dans une étude dédiée.

Conception:

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle longitudinale prospective multicentrique. Chaque patient aura une visite d'étude tous les 4 mois avec un minimum de 6 visites cliniques où l'équipe de l'étude collectera des données démographiques ; des données psychologiques (questionnaires abrégés qui peuvent être remplis indépendamment ); et des données physiques. L'équipe de l'étude accédera également à l'imagerie en coupe transversale du NHS pour comparaison tout au long de l'étude, en tant que contrôle de la qualité. Aucune procédure supplémentaire impliquant des rayonnements ionisants n'aura lieu.

Chronologie de l'étude :

Il y aura une période de recrutement de 10 mois; tous les sujets participeront à des visites pendant une période de 18 à 24 mois. La collecte de données se poursuivra pendant 24 mois au total. Il y aura une période de 6 mois d'analyse des données et de rédaction.

Recrutement:

Une cohorte de 175 patients maximum sera recrutée dans deux fiducies à Londres comprenant quatre hôpitaux - Imperial College Healthcare NHS Trust (ICH) dans les hôpitaux St Mary's et Charing Cross, et London North West University Healthcare Trust (LNWH) à Northwick Park et Hillingdon hôpitaux. Toutes les visites et mesures auront lieu sur les sites centraux (hôpitaux St Mary's et Northwick Park).

Collecte de données:

1. Données démographiques - par ex. médicaments antihypertenseurs et autres médicaments cardiovasculaires actuellement prescrits, taille et poids, antécédents médicaux, statut tabagique
2. Données psychologiques - trois questionnaires abrégés pouvant être remplis indépendamment par les participants. Les questionnaires constitueront des mesures de l'anxiété et de la dépression (Hospital Anxiety and Depression Score [HADS]), de l'observance thérapeutique actuelle (Modified Voils Adherence Score) et des croyances concernant les médicaments et l'observance (Beliefs about Medicines Questionnaire [BMQ]).
3. Données physiques - la pression artérielle systolique et diastolique périphérique et centrale moyenne en position assise, la variabilité de la pression artérielle systolique et diastolique centrale d'une visite à l'autre mesurée sous forme d'écart type, le coefficient de variation et la variation indépendante de la moyenne seront mesurés à l'aide d'une méthode validée basée sur le brassard. Les paramètres ambulatoires de la pression artérielle seront mesurés à l'aide d'un moniteur validé. La mesure de l'USS AAA aura lieu au chevet du patient en position couchée avec placement de l'étrier externe à externe (OTO).

Analyse du critère principal :

L'association entre la variabilité de la PA centrale mesurée comme écart-type et la croissance des AAA sera analysée à l'aide de modèles de régression où la variabilité de la PA est l'exposition et la croissance des AAA est le résultat.

Des modèles multiniveaux à effets aléatoires où les unités de niveau 1 sont des mesures AAA répétées imbriquées chez les patients (unités de niveau 2) seront utilisés pour estimer la croissance des AAA. Pour explorer la non-linéarité dans la croissance AAA, une modélisation appropriée sera utilisée, par exemple. cannelures linéaires.

Analyses des paramètres secondaires :

Des techniques d'analyse de survie telles que les modèles à risques proportionnels de Cox seront utilisées pour évaluer la relation entre la variabilité de la PA centrale et le temps mis par l'AAA pour atteindre le seuil d'intervention (5,5 cm) ou de rupture.

Les associations entre les paramètres hémodynamiques et le taux de croissance de l'anévrisme seront étudiées. Pour chacune des autres mesures de variabilité de la PA centrale systolique et diastolique (coefficient de variation (SD ÷ moyenne) et variation indépendante de la moyenne calculée comme SD ÷ (moyenne x) où x est déterminé empiriquement par ajustement de courbe) et pour les autres PA et paramètres hémodynamiques étudiés, le même modèle multiniveaux ou des modèles linéaires généralisés seront utilisés pour estimer la croissance des AAA. Toutes les analyses seront ajustées pour une liste a priori de variables confusionnelles.