Avaliação da Pressão Arterial Central e Variabilidade (CAVE-ON)

O estudo AARDVARK (Aortic Aneurysmal Regression of Dilation: Value of ACE-Inhibition on RisK) foi concebido para investigar a hipótese de que um inibidor da ECA (perindopril) reduziria a taxa de crescimento de pequenos AAAs em um estudo randomizado de três braços controlado por placebo. Embora isso não tenha mostrado um efeito significativo, os resultados de um subestudo em estudo (estudo CAVE) demonstraram uma relação significativa entre a variabilidade da PA central e as taxas de crescimento do aneurisma. Isso requer confirmação, em um estudo dedicado.

Projeto:

Este é um estudo de coorte observacional longitudinal prospectivo multicêntrico. Cada paciente terá uma visita de estudo a cada 4 meses com um mínimo de 6 visitas clínicas onde a equipe de estudo coletará dados demográficos; dados psicológicos (questionários curtos que podem ser preenchidos independentemente); e dados físicos. A equipe do estudo também acessará imagens transversais do NHS coletadas rotineiramente para comparação ao longo do estudo, como controle de qualidade. Não serão realizados procedimentos adicionais envolvendo radiação ionizante.

Cronograma de estudo:

Haverá um período de recrutamento de 10 meses; todos os indivíduos participarão de visitas por um período de 18 a 24 meses. A coleta de dados continuará por 24 meses no total. Haverá um período de 6 meses de análise de dados e redação.

Recrutamento:

Uma coorte de até 175 pacientes será recrutada em dois fundos em Londres, compreendendo quatro hospitais - Imperial College Healthcare NHS Trust (ICH) nos hospitais St Mary's e Charing Cross, e London North West University Healthcare Trust (LNWH) em Northwick Park e Hillingdon hospitais. Todas as visitas e medições ocorrerão em locais centrais (hospitais St Mary's e Northwick Park).

Coleção de dados:

1. Dados demográficos - por exemplo medicação anti-hipertensiva atualmente prescrita e outras medicações cardiovasculares, altura e peso, histórico médico, tabagismo
2. Dados psicológicos - três questionários curtos que podem ser preenchidos independentemente pelos participantes. Os questionários constituirão medidas de ansiedade e depressão (Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS]), adesão atual à medicação (Pontuação de adesão de Voils modificada) e crenças sobre medicação e adesão (Questionário de crenças sobre medicamentos [BMQ]).
3. Dados físicos - PA sistólica e diastólica média periférica e central sentado, variabilidade de PA sistólica e diastólica central visita a visita medida como desvio padrão, coeficiente de variação e variação independente da média serão medidos usando um método validado baseado em manguito de braço. Os parâmetros de PA ambulatorial serão medidos usando um monitor validado. A medição do USS AAA será realizada à beira do leito, em posição supina, com posicionamento do paquímetro de fora para fora (OTO).

Análise de endpoint primário:

A associação entre a variabilidade da PA central medida como desvio padrão e o crescimento do AAA será analisada usando modelos de regressão onde a variabilidade da PA é a exposição e o crescimento do AAA é o resultado.

Modelos multiníveis de efeitos aleatórios em que as unidades de nível 1 são medições repetidas de AAA aninhadas em pacientes (unidades de nível 2) serão usados ​​para estimar o crescimento de AAA. Para explorar a não linearidade no crescimento AAA, será usada uma modelagem apropriada, por exemplo. splines lineares.

Análises de endpoints secundários:

Técnicas de análise de sobrevivência, como modelos de riscos proporcionais de Cox, serão usadas para avaliar a relação entre a variabilidade da PA central e o tempo necessário para o AAA atingir o limiar de intervenção (5,5 cm) ou ruptura.

Associações entre parâmetros hemodinâmicos e taxa de crescimento do aneurisma serão investigadas. Para cada uma das outras medições da variabilidade da PA central sistólica e diastólica (coeficiente de variação (SD ÷ média) e variação independente da média calculada como SD÷(média x) onde x é determinado empiricamente por ajuste de curva) e para outras PA e parâmetros hemodinâmicos estudados, o mesmo modelo multinível ou modelos lineares generalizados serão usados ​​para estimar o crescimento do AAA. Todas as análises serão ajustadas para uma lista a priori de variáveis ​​de confusão.