Central blodtryks- og variabilitetsevaluering (CAVE-ON)
Undersøgelse af virkningerne af central blodtryksvariabilitet og antihypertensiv adhærens på størrelsen og vækstraten af abdominale aortaaneurismer
Baggrund: Et delstudie af AARDVARK (Aortic Aneurysmal Regression of Dilatation: Value of ACE-Inhibition on Risk)-studiet indikerede en statistisk signifikant sammenhæng mellem central blodtryksvariabilitet (BP) og abdominal aortaaneurisme (AAA) vækst. Rollen af antihypertensiv adhærens er ikke blevet undersøgt i forbindelse med AAA-vækst.
Formål: At bekræfte om højere central BP-variabilitet er forbundet med højere AAA-væksthastigheder og at undersøge effekten af medicinadhærens på AAA-væksthastigheder i et prospektivt longitudinelt kohortestudie.
Metoder: Op til 175 patienter vil blive rekrutteret over ti måneder fra to steder med standardiseret kvalitetskontrol af AAA, BP og antihypertensiv måling af manglende overholdelse. Patienter (>55 år) med AAA'er ≥3 cm i diameter (inklusive AAA ≥5,5 cm, som ikke fortsætter til operation) vil blive rekrutteret og gennemgå AAA ultralyd (US), BP (perifer og central) og antihypertensive ikke-adhærensmålinger hver fjerde måneder (+/- en måned) i 24 måneder. Ambulatoriske BP-variabilitetsdata vil blive indsamlet. Data om overholdelse af medicin og overbevisninger omkring medicin vil blive indsamlet med validerede spørgeskemaer.
Analyse: Primært forholdet mellem central diastolisk BP-besøg-til-besøg-variabilitet og AAA-vækst (estimeret ved multilevel-modellering) baseret på amerikanske målinger og sekundært forholdet mellem central diastolisk BP-variabilitet og tid det tager at nå tærsklen for AAA-reparation (5,5 cm) eller brud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
AARDVARK-studiet (Aortic Aneurysmal Regression of Dilatation: Value of ACE-inhibition on RISK) var designet til at undersøge hypotesen om, at en ACE-hæmmer (perindopril) ville reducere væksthastigheden af små AAA'er i et tre-arms randomiseret placebo-kontrolleret forsøg. Selvom dette ikke viste en signifikant effekt, viste resultater fra et under-studie (CAVE-studie) en signifikant sammenhæng mellem central BP-variabilitet og aneurismevækst. Dette kræver bekræftelse i en dedikeret undersøgelse.
Design:
Dette er et multicenter prospektivt longitudinelt observationelt kohortestudie. Hver patient vil have et studiebesøg hver 4. måned med minimum 6 kliniske besøg, hvor undersøgelsesteamet vil indsamle demografiske data, psykologiske data (kortformede spørgeskemaer, der kan udfyldes uafhængigt) og fysiske data. Undersøgelsesholdet vil også få adgang til rutinemæssigt indsamlet NHS tværsnitsbilleddannelse til sammenligning gennem hele undersøgelsen som kvalitetskontrol. Ingen yderligere procedurer, der involverer ioniserende stråling, vil finde sted.
Tidslinje for undersøgelse:
Der vil være en 10-måneders rekrutteringsperiode; alle forsøgspersoner vil deltage i besøg i en periode på 18-24 måneder. Dataindsamlingen fortsætter i alt i 24 måneder. Der vil være en 6-måneders periode med dataanalyse og opskrivning.
Rekruttering:
En kohorte på op til 175 patienter vil blive rekrutteret fra to truster i London omfattende fire hospitaler - Imperial College Healthcare NHS Trust (ICH) på St Mary's og Charing Cross hospitaler og London North West University Healthcare Trust (LNWH) i Northwick Park og Hillingdon hospitaler. Alle besøg og målinger vil finde sted på centrale steder (St Mary's og Northwick Park hospitaler).
Dataindsamling:
- Demografiske data - f.eks. aktuelt ordineret antihypertensiv medicin og anden kardiovaskulær medicin, højde og vægt, sygehistorie, rygestatus
- Psykologiske data - tre korte spørgeskemaer, som kan udfyldes selvstændigt af deltagerne. Spørgeskemaer vil udgøre mål for angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Score [HADS]), aktuel medicinadhærens (modificeret Voils Adherence Score) og overbevisninger omkring medicinering og adherence (Beliefs about Medicines Questionnaire [BMQ]).
- Fysiske data - siddende gennemsnitlig perifer og central systolisk og diastolisk BP, besøg-til-besøg central systolisk og diastolisk BP variabilitet målt som standardafvigelse, variationskoefficient og variation uafhængigt af middelværdien vil blive målt ved hjælp af en valideret armmanchet-baseret metode. Ambulante BP-parametre vil blive målt ved hjælp af en valideret monitor. USS AAA-måling vil finde sted ved sengen i rygliggende stilling med ydre-til-ydre (OTO) skydelæreplacering.
Primær endepunktsanalyse:
Sammenhængen mellem central BP-variabilitet målt som standardafvigelse og AAA-vækst vil blive analyseret ved hjælp af regressionsmodeller, hvor BP-variabilitet er eksponeringen og AAA-vækst er resultatet.
Tilfældige effekter på flere niveauer, hvor niveau-1-enheder er gentagne AAA-målinger indlejret i patienter (niveau-2-enheder), vil blive brugt til at estimere AAA-vækst. For at udforske ikke-linearitet i AAA-vækst vil passende modellering blive brugt, f.eks. lineære splines.
Sekundære endepunkters analyser:
Overlevelsesanalyseteknikker såsom Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at vurdere forholdet mellem central BP-variabilitet og den tid, det tager for AAA at nå tærsklen for intervention (5,5 cm) eller brud.
Forbindelser mellem hæmodynamiske parametre og aneurismevæksthastighed vil blive undersøgt. For hver af de andre målinger af systolisk og diastolisk central BP variabilitet (variationskoefficient (SD ÷ middel) og variation uafhængig af middelværdien beregnet som SD÷(middel x), hvor x bestemmes empirisk ved kurvetilpasning) og for andre BP og undersøgte hæmodynamiske parametre, vil den samme multilevel-model eller generaliserede lineære modeller blive brugt til at estimere AAA-vækst. Alle analyser vil blive justeret for en a-priori liste over forstyrrende variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- infrarenale aneurismer på ≥3 cm i størrelse (for at inkludere AAA ≥5,5 cm hos dem, der ikke fortsætter til operation)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt genetisk ætiologi for deres AAA
- alder <55
- kendte bilaterale proksimale obstruktive læsioner i øvre ekstremitet
- vedvarende hjertearytmi
- dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- dem, der er for svage til at rejse til fire månedlige overvågning
- enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne og/eller reducere den forventede levetid til < 2 år
- deltagelse i en anden afprøvning af et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for de foregående 30 dage
- ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsens krav, efter investigators mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst
Tidsramme: 24 måneder
|
AAA-vækst målt ved multilevel-modellering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at bryde eller reparere
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid det tager for patientens AAA at briste eller nå tærsklen for reparation
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22SM7440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .