Evaluación de la presión arterial central y la variabilidad (CAVE-ON)

El ensayo AARDVARK (Aortic Aneurysmal Regression of Dilation: Value of ACE-Inhibition on RisK) se diseñó para investigar la hipótesis de que un inhibidor de la ECA (perindopril) reduciría la tasa de crecimiento de los AAA pequeños en un ensayo aleatorizado controlado con placebo de tres brazos. Si bien esto no mostró un efecto significativo, los resultados de un subestudio dentro del ensayo (estudio CAVE) demostraron una relación significativa entre la variabilidad de la PA central y las tasas de crecimiento del aneurisma. Esto requiere confirmación, en un estudio dedicado.

Diseño:

Se trata de un estudio de cohortes observacional longitudinal prospectivo multicéntrico. Cada paciente tendrá una visita de estudio cada 4 meses con un mínimo de 6 visitas clínicas donde el equipo de estudio recopilará datos demográficos, datos psicológicos (cuestionarios cortos que se pueden completar de forma independiente) y datos físicos. El equipo del estudio también accederá a las imágenes transversales del NHS recopiladas de forma rutinaria para compararlas a lo largo del estudio, como control de calidad. No se llevarán a cabo procedimientos adicionales que involucren radiación ionizante.

Cronología del estudio:

Habrá un período de reclutamiento de 10 meses, todos los sujetos asistirán a visitas por un período de 18 a 24 meses. La recopilación de datos continuará durante 24 meses en total. Habrá un período de 6 meses de análisis de datos y redacción.

Reclutamiento:

Se reclutará una cohorte de hasta 175 pacientes de dos fideicomisos en Londres que comprenden cuatro hospitales: Imperial College Healthcare NHS Trust (ICH) en los hospitales St Mary's y Charing Cross, y London North West University Healthcare Trust (LNWH) en Northwick Park y Hillingdon. hospitales Todas las visitas y mediciones se realizarán en sitios centrales (hospitales St Mary's y Northwick Park).

Recopilación de datos:

1. Datos demográficos, p. Medicamentos antihipertensivos prescritos actualmente y otros medicamentos cardiovasculares, altura y peso, historial médico, estado de fumador
2. Datos psicológicos: tres cuestionarios breves que los participantes pueden completar de forma independiente. Los cuestionarios constituirán medidas de ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Score [HADS]), adherencia actual a la medicación (puntuación de adherencia de Voils modificada) y creencias en torno a la medicación y la adherencia (Cuestionario de creencias sobre medicamentos [BMQ]).
3. Datos físicos: la PA sistólica y diastólica central y periférica media sentado, la variabilidad de la PA sistólica y diastólica central visita a visita medida como desviación estándar, el coeficiente de variación y la variación independiente de la media se medirán utilizando un método validado basado en un manguito. Los parámetros de PA ambulatoria se medirán utilizando un monitor validado. La medición del USS AAA se realizará al lado de la cama en posición supina con la colocación del calibrador de afuera hacia afuera (OTO).

Análisis de punto final primario:

La asociación entre la variabilidad de la PA central medida como desviación estándar y el crecimiento de AAA se analizará utilizando modelos de regresión donde la variabilidad de la PA es la exposición y el crecimiento de AAA es el resultado.

Se utilizarán modelos multinivel de efectos aleatorios donde las unidades de nivel 1 son mediciones repetidas de AAA anidadas dentro de los pacientes (unidades de nivel 2) para estimar el crecimiento de AAA. Para explorar la no linealidad en el crecimiento de AAA, se utilizará un modelo apropiado, por ejemplo. estrías lineales.

Análisis de criterios de valoración secundarios:

Se utilizarán técnicas de análisis de supervivencia como los modelos de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la relación entre la variabilidad de la PA central y el tiempo que tarda el AAA en alcanzar el umbral de intervención (5,5 cm) o rotura.

Se investigarán las asociaciones entre los parámetros hemodinámicos y la tasa de crecimiento del aneurisma. Para cada una de las otras mediciones de la variabilidad de la PA central sistólica y diastólica (coeficiente de variación (SD ÷ media) y variación independiente de la media calculada como SD÷(media x) donde x se determina empíricamente mediante el ajuste de la curva) y para otras medidas de PA y parámetros hemodinámicos estudiados, se utilizará el mismo modelo multinivel o modelos lineales generalizados para estimar el crecimiento del AAA. Todos los análisis se ajustarán para una lista a priori de variables de confusión.