中心血压和变异性评估 (CAVE-ON)

AARDVARK（主动脉瘤扩张的消退：ACE 抑制对风险的价值）试验旨在研究 ACE 抑制剂（培哚普利）会在三臂随机安慰剂对照试验中降低小 AAAs 生长速率的假设。 虽然这没有显示出显着影响，但试验中的子研究（CAVE 研究）的结果表明，中心血压变异性和动脉瘤生长率之间存在显着关系。 这需要在专门的研究中得到证实。

设计：

这是一项多中心前瞻性纵向观察队列研究。 每位患者将每 4 个月进行一次研究访问，其中至少 6 次临床访问，研究团队将在其中收集人口统计数据；心理数据（可以独立填写的简短问卷）；和身体数据。 作为质量控制，研究团队还将访问常规收集的 NHS 横断面成像，以便在整个研究过程中进行比较。 不会进行涉及电离辐射的额外程序。

学习时间表：

将有 10 个月的招募期；所有受试者将参加为期 18-24 个月的访问。 数据收集将总共持续 24 个月。 将有 6 个月的数据分析和撰写期。

招聘：

将从伦敦的两个信托机构招募多达 175 名患者，包括四家医院——位于圣玛丽医院和查林十字医院的帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金 (ICH)，以及位于诺斯威克公园和希灵登的伦敦西北大学医疗保健信托基金 (LNWH)医院。 所有访问和测量都将在中心站点（St Mary's 和 Northwick Park 医院）进行。

数据采集​​：

1. 人口统计数据 - 例如 当前处方的抗高血压药物和其他心血管药物、身高和体重、病史、吸烟状况
2. 心理数据——参与者可以独立填写的三份简短问卷。 问卷将构成焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁评分 [HADS]）、当前药物依从性（改良的 Voils 依从性评分）以及关于药物和依从性的信念（关于药物的信念问卷 [BMQ]）的措施。
3. 物理数据 - 坐姿平均外周和中央收缩压和舒张压，访问到访问中心收缩压和舒张压变异性测量为标准偏差，变异系数和独立于平均值的变异将使用经过验证的基于臂袖带的方法进行测量。 动态血压参数将使用经过验证的监测仪进行测量。 USS AAA 测量将在床边仰卧位进行，并放置外对外 (OTO) 卡尺。

主要终点分析：

将使用回归模型分析以标准偏差测量的中心 BP 变异性和 AAA 增长之间的关联，其中 BP 变异性是暴露，AAA 增长是结果。

随机效应多级模型，其中 1 级单位是嵌套在患者（2 级单位）内的 AAA 重复测量值，将用于估计 AAA 增长。 为了探索 AAA 增长中的非线性，将使用例如适当的建模。 线性样条。

次要终点分析：

Cox 比例风险模型等生存分析技术将用于评估中心血压变异性和 AAA 达到干预阈值（5.5 厘米）或破裂所需时间之间的关系。

将研究血液动力学参数与动脉瘤生长速率之间的关联。 对于收缩压和舒张压中心 BP 变异性的每个其他测量值（变异系数（SD ÷ 平均值）和独立于平均值的变异计算为 SD÷（平均值 x），其中 x 由曲线拟合凭经验确定）以及其他 BP 和在研究血液动力学参数后，将使用相同的多级模型或广义线性模型来估计 AAA 增长。 所有分析都将根据混杂变量的先验列表进行调整。