Центральное артериальное давление и оценка вариабельности (CAVE-ON)

Исследование AARDVARK (аневризматическая регрессия дилатации аорты: значение ингибирования АПФ в отношении риска) было разработано для проверки гипотезы о том, что ингибитор АПФ (периндоприл) снижает скорость роста малых ААА в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с тремя группами. Хотя это не показало значительного эффекта, результаты предварительного исследования (исследование CAVE) продемонстрировали значительную взаимосвязь между вариабельностью центрального АД и темпами роста аневризмы. Это требует подтверждения в специальном исследовании.

Дизайн:

Это многоцентровое проспективное когортное обсервационное исследование. Каждого пациента будут посещать с целью изучения каждые 4 месяца с минимум 6 клиническими визитами, во время которых исследовательская группа будет собирать демографические данные, психологические данные (короткие анкеты, которые можно заполнить самостоятельно) и физические данные. Исследовательская группа также получит доступ к регулярно собираемым изображениям поперечного сечения NHS для сравнения на протяжении всего исследования в качестве контроля качества. Никаких дополнительных процедур, связанных с ионизирующим излучением, проводиться не будет.

График обучения:

Будет 10-месячный период набора; все субъекты будут посещать визиты в течение 18-24 месяцев. Сбор данных будет продолжаться в общей сложности 24 месяца. Будет 6-месячный период анализа данных и записи.

Набор персонала:

Когорта из 175 пациентов будет набрана из двух фондов в Лондоне, включающих четыре больницы: Imperial College Healthcare NHS Trust (ICH) в больницах St Mary's и Charing Cross и London North West University Healthcare Trust (LNWH) в Northwick Park и Hillingdon. больницы. Все визиты и измерения будут проводиться в центральных учреждениях (больницах Сент-Мэри и Нортвик-Парк).

Сбор данных:

1. Демографические данные - например. текущие назначенные антигипертензивные препараты и другие сердечно-сосудистые препараты, рост и вес, история болезни, статус курения
2. Психологические данные – три краткие анкеты, которые участники могут заполнить самостоятельно. Опросники будут представлять собой меры тревоги и депрессии (больничная шкала тревоги и депрессии [HADS]), текущую приверженность лечению (модифицированная шкала приверженности Фойлса) и убеждения в отношении лекарств и приверженности (опросник убеждений о лекарствах [BMQ]).
3. Физические данные — среднее периферическое и центральное систолическое и диастолическое АД в положении сидя, вариабельность центрального систолического и диастолического АД от визита к визиту, измеряемая как стандартное отклонение, коэффициент вариации и вариация, не зависящая от среднего, будут измеряться с использованием утвержденного метода на основе манжеты. Параметры амбулаторного АД будут измеряться с помощью сертифицированного монитора. Измерение USS AAA будет проводиться у постели больного в положении лежа с размещением штангенциркуля от внешнего к внешнему (OTO).

Анализ первичной конечной точки:

Связь между центральной вариабельностью АД, измеряемой как стандартное отклонение, и ростом AAA будет проанализирована с использованием регрессионных моделей, где вариабельность АД представляет собой воздействие, а рост AAA — результат.

Многоуровневые модели со случайными эффектами, в которых единицы уровня 1 представляют собой повторные измерения AAA, вложенные в пациентов (единицы уровня 2), будут использоваться для оценки роста AAA. Для изучения нелинейности роста AAA будет использоваться соответствующее моделирование, например. линейные сплайны.

Анализ вторичных конечных точек:

Методы анализа выживаемости, такие как модели пропорциональных рисков Кокса, будут использоваться для оценки взаимосвязи между вариабельностью центрального АД и временем, которое требуется АБА для достижения порога вмешательства (5,5 см) или разрыва.

Будут исследованы связи между гемодинамическими параметрами и скоростью роста аневризмы. Для каждого из других измерений вариабельности систолического и диастолического центрального АД (коэффициент вариации (SD ÷ среднее) и вариация, не зависящая от среднего, рассчитывается как SD÷(среднее x), где x определяется эмпирически путем подгонки кривой), а также для других АД и изучены гемодинамические параметры, та же многоуровневая модель или обобщенные линейные модели будут использоваться для оценки роста AAA. Все анализы будут скорректированы с учетом априорного списка смешанных переменных.