Keskusverenpaineen ja vaihtelun arviointi (CAVE-ON)
Keskusverenpaineen vaihtelun ja verenpainetta alentavan kiinnittymisen vaikutusten tutkiminen vatsa-aortan aneurysmien kokoon ja kasvunopeuteen
Tausta: AARDVARK-tutkimuksen (Aortan aneurysmaalinen dilataatioregressio: Arvo ACE:n eston riskiin) tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevän yhteyden keskusverenpaineen (BP) vaihtelun ja vatsa-aortan aneurysman (AAA) kasvun välillä. Antihypertensiivisen kiinnittymisen roolia ei ole tutkittu AAA-kasvun yhteydessä.
Tavoite: Vahvistaa, liittyykö suurempi keskuspaineen vaihtelu korkeampiin AAA-kasvunopeuksiin ja tutkia lääkityksen sitoutumisen vaikutusta AAA-kasvunopeuteen prospektiivisessa pitkittäiskohorttitutkimuksessa.
Menetelmät: Jopa 175 potilasta rekrytoidaan kymmenen kuukauden aikana kahdesta paikasta standardoidulla AAA:n, verenpaineen ja verenpainetta alentavan hoitoon sitoutumattomuuden mittauksen laadunvalvonnalla. Potilaat (> 55-vuotiaat), joiden AAA on halkaisijaltaan ≥ 3 cm (mukaan lukien AAA ≥ 5,5 cm, jotka eivät ole menossa leikkaukseen), värvätään ja heille tehdään AAA-ultraääni (US), verenpaine (perifeerinen ja keskus) ja verenpainetta alentavat kiinnittymättömyyden mittaukset joka neljäs. kuukautta (+/- yksi kuukausi) 24 kuukauden ajan. Ambulatoriset verenpaineen vaihtelutiedot kerätään. Tietoa lääkityshoidosta ja lääkkeisiin liittyvistä uskomuksista kerätään validoiduilla kyselylomakkeilla.
Analyysi: Ensisijaisesti keskusdiastolisen verenpaineen käyntien välisen vaihtelun ja AAA:n kasvun välinen suhde (arvioitu monitasoisella mallinnuksella) USA:n mittausten perusteella ja toissijaisesti keskusdiastolisen verenpaineen vaihtelun ja AAA:n korjauksen kynnyksen saavuttamiseen kuluvan ajan välinen suhde (5,5). cm) tai repeämä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
AARDVARK (Aortic Aneurysmal Regression of Dilation: Value of ACE- Inhibition on Risk) -tutkimus suunniteltiin tutkimaan hypoteesia, jonka mukaan ACE:n estäjä (perindopriili) vähentäisi pienten AAA:iden kasvunopeutta kolmihaaraisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Vaikka tämä ei osoittanut merkittävää vaikutusta, tulokset in-trial-alatutkimuksesta (CAVE-tutkimus) osoittivat merkittävän yhteyden keskusverenpaineen vaihtelun ja aneurysman kasvunopeuden välillä. Tämä vaatii vahvistusta erillisessä tutkimuksessa.
Design:
Tämä on monikeskus-prospektiivinen pitkittäinen havainnointikohorttitutkimus. Jokaisella potilaalla on tutkimuskäynti 4 kuukauden välein ja vähintään 6 kliinistä käyntiä, joissa tutkimusryhmä kerää demografisia tietoja, psykologisia tietoja (lyhyet kyselylomakkeet, jotka voidaan täyttää itsenäisesti) ja fyysisiä tietoja. Tutkimusryhmä käyttää myös rutiininomaisesti kerättyä NHS:n poikkileikkauskuvausta vertailua varten koko tutkimuksen ajan laadunvalvontana. Ionisoivaa säteilyä koskevia lisätoimenpiteitä ei tehdä.
Opiskelun aikajana:
Rekrytointijakso on 10 kuukautta ja kaikki aiheet osallistuvat vierailuille 18-24 kuukauden ajan. Tiedonkeruu jatkuu yhteensä 24 kuukautta. Tietojen analysointia ja kirjaamista varten on 6 kuukauden ajanjakso.
Rekrytointi:
Jopa 175 potilaan kohortti rekrytoidaan kahdesta säätiöstä Lontoossa, joihin kuuluu neljä sairaalaa - Imperial College Healthcare NHS Trust (ICH) St Mary'sin ja Charing Crossin sairaaloissa sekä London North West University Healthcare Trust (LNWH) Northwick Parkissa ja Hillingdonissa. sairaalat. Kaikki käynnit ja mittaukset tehdään keskeisissä kohteissa (St Mary's ja Northwick Parkin sairaalat).
Tiedonkeruu:
- Väestötiedot – esim. nykyiset määrätyt verenpainelääkkeet ja muut sydän- ja verisuonilääkkeet, pituus ja paino, sairaushistoria, tupakointitila
- Psykologiset tiedot - kolme lyhyttä kyselylomaketta, jotka osallistujat voivat täyttää itsenäisesti. Kyselylomakkeet mittaavat ahdistusta ja masennusta (Hospital Anxiety and Depression Score [HADS]), nykyistä lääkityksen noudattamista (muokattu Voils Adherence Score) ja uskomuksia lääkitykseen ja hoitoon sitoutumiseen (Feliefs about Medicines Questionnaire [BMQ]).
- Fyysiset tiedot - istunnon keskimääräinen perifeerinen ja sentraalinen systolinen ja diastolinen verenpaine, käyntikerran keskussystolinen ja diastolinen verenpaineen vaihtelu keskihajontana mitattuna, variaatiokerroin ja keskiarvosta riippumaton variaatio mitataan validoidulla käsimansettipohjaisella menetelmällä. Ambulatoriset verenpaineparametrit mitataan validoidulla monitorilla. USS AAA -mittaus suoritetaan sängyn vieressä makuuasennossa ja jarrusatula sijoitetaan ulkopuolelta ulos (OTO).
Ensisijainen päätepisteanalyysi:
Keskihajonnana mitatun verenpaineen keskivaihtelun ja AAA-kasvun välinen yhteys analysoidaan käyttämällä regressiomalleja, joissa verenpaineen vaihtelu on altistuminen ja AAA-kasvu on tulos.
Satunnaisvaikutusten monitasomalleja, joissa tason 1 yksiköt ovat AAA toistuvia mittauksia, jotka on sijoitettu potilaiden sisään (tason 2 yksiköt), käytetään AAA:n kasvun arvioimiseen. AAA-kasvun epälineaarisuuden tutkimiseksi käytetään asianmukaista mallintamista esim. lineaariset splainit.
Toissijaisten päätepisteiden analyysit:
Selviytymisanalyysitekniikoita, kuten Coxin suhteellisia vaarojen malleja, käytetään arvioimaan keskiverenpaineen vaihtelun ja ajan, jonka AAA saavuttaa interventiokynnyksen (5,5 cm) tai repeämän, välillä.
Hemodynaamisten parametrien ja aneurysman kasvunopeuden välisiä yhteyksiä tutkitaan. Jokaiselle muulle systolisen ja diastolisen keskiverenpaineen vaihtelumittauksille (variaatiokerroin (SD ÷ keskiarvo) ja keskiarvosta riippumaton vaihtelu lasketaan muodossa SD÷ (keskiarvo x), jossa x määritetään empiirisesti käyrän sovituksella) ja muille verenpaineen ja Tutkitut hemodynaamiset parametrit, samaa monitasomallia tai yleisiä lineaarisia malleja käytetään arvioimaan AAA:n kasvua. Kaikki analyysit mukautetaan a priori hämmentäviä muuttujia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, London North West Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- infrarenaaliset aneurysmat kooltaan ≥ 3 cm (mukaan lukien AAA ≥ 5,5 cm niille, jotka eivät mene leikkaukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden AAA:n geneettinen etiologia tunnetaan
- ikä <55
- tunnetut kahdenväliset proksimaaliset yläraajan obstruktiiviset leesiot
- jatkuva sydämen rytmihäiriö
- jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- jotka ovat liian heikkoja matkustamaan neljän kuukauden valvontaan
- mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia ja/tai lyhentää eliniän odotetta alle 2 vuoteen
- osallistuminen toiseen tutkimustuotteen tai -laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AAA-kasvu monitasomallinnuksella mitattuna
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rikkoa tai korjata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika, joka kuluu potilaan AAA:n repeytymiseen tai korjauskynnyksen saavuttamiseen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22SM7440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .