중심혈압 및 가변성 평가 (CAVE-ON)

AARDVARK(Aortic Aneurysmal Regression of Dilation: Value of ACE-Inhibition on Risk) 시험은 ACE 억제제(perindopril)가 3군 무작위 위약 대조 시험에서 작은 AAA의 성장률을 감소시킬 것이라는 가설을 조사하기 위해 설계되었습니다. 이것은 유의미한 효과를 나타내지 않았지만, 시험 내 하위 연구(CAVE 연구)의 결과는 중심 혈압 변동성과 동맥류 성장 속도 사이에 유의미한 관계가 있음을 보여주었습니다. 이를 위해서는 전용 연구에서 확인이 필요합니다.

설계:

이것은 다기관 전향적 종단 관찰 코호트 연구입니다. 각 환자는 연구 팀이 인구통계학적 데이터, 심리적 데이터(독립적으로 작성할 수 있는 짧은 양식 설문지) 및 신체적 데이터를 수집하는 최소 6회의 임상 방문과 함께 4개월마다 연구 방문을 하게 됩니다. 연구 팀은 또한 품질 관리로서 연구 전반에 걸쳐 비교를 위해 일상적으로 수집된 NHS 단면 영상에 액세스할 것입니다. 이온화 방사선과 관련된 추가 절차는 수행되지 않습니다.

연구 일정:

모집 기간은 10개월이며, 모든 피험자는 18-24개월의 기간 동안 방문에 참석하게 됩니다. 데이터 수집은 총 24개월 동안 계속됩니다. 6개월의 데이터 분석 및 작성 기간이 있습니다.

신병 모집:

최대 175명의 환자 코호트가 4개의 병원으로 구성된 런던의 두 트러스트에서 모집됩니다. St Mary's 및 Charing Cross 병원의 Imperial College Healthcare NHS Trust(ICH)와 Northwick Park 및 Hillingdon의 London North West University Healthcare Trust(LNWH)입니다. 병원. 모든 방문 및 측정은 중앙 사이트(St Mary's 및 Northwick Park 병원)에서 이루어집니다.

데이터 수집:

1. 인구통계 데이터 - 예: 현재 처방된 항고혈압제 및 기타 심혈관 약물, 키 및 체중, 병력, 흡연 상태
2. 심리적 데이터 - 참가자가 독립적으로 작성할 수 있는 3개의 짧은 형식의 설문지. 설문지는 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 점수[HADS]), 현재 약물 순응도(수정된 Voils 순응도 점수), 약물 및 순응도에 대한 믿음(약물 설문지[BMQ]에 대한 신념)의 척도로 구성됩니다.
3. 물리적 데이터 - 앉아있는 평균 말초 및 중심 수축기 및 이완기 혈압, 표준 편차로 측정된 방문 간 중심 수축기 및 이완기 혈압 변동성, 평균과 무관한 변동 계수 및 변동은 검증된 팔 커프 기반 방법을 사용하여 측정됩니다. 외래 혈압 매개변수는 검증된 모니터를 사용하여 측정됩니다. USS AAA 측정은 OTO(외부에서 외부로) 캘리퍼를 배치한 앙와위 자세로 침대 옆에서 수행됩니다.

1차 종점 분석:

표준 편차로 측정된 중앙 BP 변동성과 AAA 성장 간의 연관성은 BP 변동성이 노출이고 AAA 성장이 결과인 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.

수준 1 단위가 환자 내에 중첩된 AAA 반복 측정(수준 2 단위)인 무작위 효과 다단계 모델을 사용하여 AAA 성장을 추정합니다. AAA 성장의 비선형성을 탐색하기 위해 적절한 모델링이 사용됩니다. 선형 스플라인.

2차 종점 분석:

Cox 비례 위험 모델과 같은 생존 분석 기술을 사용하여 중앙 BP 가변성과 AAA가 개입(5.5cm) 또는 파열의 임계값에 도달하는 데 걸리는 시간 사이의 관계를 평가합니다.

혈역학적 매개변수와 동맥류 성장 속도 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 수축기 및 이완기 중심 혈압 가변성의 각각의 다른 측정에 대해(변동 계수(SD ÷ 평균) 및 SD ÷(평균 x)로 계산된 평균과 독립된 변동, 여기서 x는 곡선 맞춤에 의해 경험적으로 결정됨) 및 기타 BP 및 연구된 혈역학적 매개변수, 동일한 다단계 모델 또는 일반화된 선형 모델을 사용하여 AAA 성장을 추정합니다. 모든 분석은 혼란 변수의 선험적 목록에 대해 조정됩니다.