99mTc-ADAPT6 と 99mTc-DARPinG3 を使用した HER2 陽性乳がんにおける HER2 発現の分子イメージング
システム (化学療法/標的) 療法前の HER2 陽性乳がん患者における 99mTc-ADAPT6 および 99mTc-DARPinG3 を使用したヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の SPECT イメージング。
99mTc-ADAPT6 および 99mTc-DARPinG3 SPECT と、システム (化学療法/標的) 療法前の HER2 陽性乳がんの原発腫瘍の生検を用いた非盲検単一施設研究。 HER2 陽性乳がん患者における 99mTc-ADAPT6 および 99mTc-DARPin G3 SPECT。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は次のとおりです。
システム (化学療法/標的) 療法前の乳がん患者の HER2 陽性原発腫瘍における 99mTc-ADAPT6 と 99mTc-DARPin G3 の SPECT/CT イメージング特性を比較します。
二次的な目的は次のとおりです。
SPECT/CT 腫瘍イメージング データを、生検サンプルの免疫組織化学 (IHC) および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析によって得られた HER2 発現に関するデータと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tomsk、ロシア、634005
- Tomsk NRMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- システムの前にリンパ節転移の可能性がある原発性乳癌の診断 (化学療法 + 標的療法);
- 原発腫瘍の材料で以前に決定された HER2 ステータスからの結果の入手可能性: HER2 陽性、DAKO HercepTest™ スコア 3+ または FISH 陽性として定義。
- 99mTc-ADAPT6 と 99mTc-DARPinG3 を、各 HER2 陽性乳がん患者に 3 ～ 4 日の間隔で順次注射します。
-血液学的、肝機能、腎機能の検査結果が次の制限内にある：
- 白血球数: > 2.0 x 109/L
- ヘモグロビン: > 80 g/L
- 血小板: > 50.0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 通常の上限の 5.0 倍
- ビリルビン=<正常上限の2.0倍
- 血清クレアチニン：正常範囲内
- 妊娠の可能性があるすべての患者の妊娠検査が陰性であること。 研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究終了後少なくとも30日間は医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。
- -被験者は、研究で実施される診断調査を受けることができます。
- インフォームドコンセント
除外基準:
1. 2 番目の非乳房悪性腫瘍 2. 活動中の現在の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴 3. 過去 3 か月以内の活動性感染症または重度の感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合） 4. 既知の HIV 陽性または慢性活動性 B 型肝炎またはC 5.スクリーニングから30日以内の他の治験薬の投与 6.米国国立がん研究所によると、以前の標準または治験療法からの進行中の毒性>グレード2
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HER2陽性乳がん患者
化学療法/標的療法の前に原発腫瘍でHER2陽性状態の最大(15)の評価可能な被験者を研究に登録する必要があります。
何らかの理由で研究から取り下げられた被験者は置き換えられます
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99mTc-ADAPT6 を 1 回注射し、注射の 2 時間後にガンマカメラの画像を撮影。
他の名前：
99mTc-DARPinG3 の 1 回の注射と、注射の 4 時間後のガンマカメラによるイメージング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-ADAPT6 取り込み (カウント)/SUV
時間枠：2時間
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腫瘍病変と一致する 99mTc-ADAPT6 局所取り込みの SPECT/CT ベースの 99mTc-ADAPT6 取り込み値 (カウント)/SUV は、注射の 2 時間後に SPECT/CT を使用して評価され、カウントと SUV で測定されます。
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2時間
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99mTc-ADAPT6 腫瘍対背景比 (SPECT)
時間枠：2時間
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SPECT ベースの腫瘍対背景比は、次のように計算されます。腫瘍病変と一致する 99mTc-ADAPT6 取り込みの値 (カウント/SUV) は、病理学的所見のない領域と一致する 99mTc-ADAPT6 取り込みの値で除算されます。 (カウント)
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2時間
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99mTc-DARPinG3 取り込み (カウント)/SUV
時間枠：4時間
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原発腫瘍病変におけるSPECT/CTベースの99mTc-DARPinG3取り込み値(カウント)/腫瘍病変と一致する99mTc-DARPinG3局所取り込みのSUVは、注射後4時間でSPECT/CTを使用して評価され、カウントおよびSUVで測定される
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4時間
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99mTc-DARPinG3 腫瘍対背景比 (SPECT)
時間枠：4時間
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SPECT ベースの腫瘍対背景比は、次のように計算されます。腫瘍病変と一致する 99mTc-DARPinG3 取り込みの値 (カウント) は、病理学的所見のない領域と一致する 99mTc-DARPinG3 取り込みの値 (カウント) で除算されます。 /腫瘍病変と一致する 99mTc-ADAPT6 および 99mTc-DARPinG3 の取り込みの値 (カウント) を、病理学的所見のない領域と一致する 99mTc-ADAPT6 および 99mTc-DARPinG3 の取り込みの値 (カウント/SUV) で割ります。
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4時間
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99mTc-ADAPT6 と 99mTc-DARPinG3 の取り込み (カウント)/SUV
時間枠：2時間と4時間
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SPECT/CT ベースの 99mTc-ADAPT6 対 99mTc-DARPinG3 取り込み値の比較 (カウント)/腫瘍病変と一致する 99mTc-ADAPT6 および 99mTc-DARPinG3 局所取り込みの SUV は、2 および 4 で SPECT/CT を使用して評価されます。注射の数時間後、カウントとSUVで測定されます。
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2時間と4時間
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99mTc-ADAPT6 と 99mTc-DARPinG3 の腫瘍対背景比 (SPECT)
時間枠：2時間と4時間
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腫瘍病変と一致する 99mTc-ADAPT6 と 99mTc-DARPinG3 の取り込みの値 (カウント/SUV) を、病理学的所見のない領域と一致する 99mTc-ADAPT6 と 99mTc-DARPinG3 の取り込みの値 (カウント/SUV) で割った比較
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2時間と4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-ADAPT6 vs 免疫組織化学的研究 (%)
時間枠：2時間
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この方法の感度 (%) は、原発腫瘍における 99mTc-ADAPT6 の蓄積を免疫組織化学的研究の結果と比較することによって評価されます。
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2時間
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99mTc-DARPinG3 対 免疫組織化学的研究 (パーセント)
時間枠：4時間
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この方法の感度 (%) は、原発腫瘍における 99mTc-DARPinG3 の蓄積を免疫組織化学的研究の結果と比較することによって評価されます。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olga Bragina, MD, Dsc、Tomsk NRMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月21日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ORI-04/03/2022-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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