Obrazowanie molekularne ekspresji HER2 w raku piersi HER2-dodatnim przy użyciu 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Obrazowanie SPECT receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) przy użyciu 99mTc-ADAPT6 i 99mTc-DARPinG3 u HER2-dodatnich pacjentów z rakiem piersi przed terapią systemową (chemioterapeutyczną/celowaną).
Otwarte, jednoośrodkowe badanie z użyciem 99mTc-ADAPT6 i 99mTc-DARPinG3 SPECT oraz biopsji guza pierwotnego w raku piersi HER2-dodatnim przed terapią systemową (chemio/celowaną), w którym głównym punktem końcowym badania jest porównanie właściwości obrazowania 99mTc-ADAPT6 i 99mTc-DARPin G3 SPECT u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami są:
Porównanie właściwości obrazowania SPECT/CT 99mTc-ADAPT6 i 99mTc-DARPin G3 w pierwotnym guzie HER2-dodatnim u pacjentów z rakiem piersi przed terapią systemową (chemio/celowaną).
Cele drugorzędne to:
Porównanie danych obrazowania guza SPECT/CT z danymi dotyczącymi ekspresji HER2 uzyskanymi metodą immunohistochemiczną (IHC) i/lub analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) próbek biopsyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Rosja, 634005
- Tomsk NRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat;
- Rozpoznanie pierwotnego raka piersi z możliwymi przerzutami do węzłów chłonnych przed systemem (chemo+terapia celowana);
- Dostępność wyników statusu HER2 wcześniej określonego na materiale z guza pierwotnego: HER2-dodatni, definiowany jako wynik 3+ w teście DAKO HercepTest™ lub wynik FISH-dodatni;
- Sekwencyjne wstrzykiwanie 99mTc-ADAPT6 i 99mTc-DARPinG3 w odstępie 3-4 dni u każdej pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim;
Wyniki badań hematologicznych, czynnościowych wątroby i nerek w następujących granicach:
- Liczba białych krwinek: > 2,0 x 109/l
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Płytki krwi: > 50,0 x 109/l
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 razy górna granica normy
- Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
- Kreatynina w surowicy: w granicach normy
- Negatywny test ciążowy dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania;
- Uczestnik jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania;
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
1. Po drugie, nowotwór inny niż piersi 2. Czynna obecnie choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie 3. Czynna infekcja lub ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli klinicznie istotna podczas badań przesiewowych) 4. Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C 5. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego 6. Trwająca toksyczność > stopnia 2 w porównaniu z wcześniejszymi standardowymi lub eksperymentalnymi terapiami, zgodnie z US National Cancer Institute's
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim
Do badania należy włączyć maksymalnie (15) możliwych do oceny pacjentów ze statusem HER2-dodatnim w guzie pierwotnym przed chemioterapią/terapią celowaną.
Osoby wycofane z badania z jakiegokolwiek powodu zostaną zastąpione
|
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 99mTc-ADAPT6, a następnie obrazowanie za pomocą kamery gamma 2 godziny po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 99mTc-DARPinG3, a następnie obrazowanie za pomocą kamery gamma 4 godziny po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt 99mTc-ADAPT6 (liczba)/SUV
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Oparta na SPECT/CT wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 w pierwotnych zmianach nowotworowych (liczba)/SUV ogniskowego wychwytu 99mTc-ADAPT6 współwystępującego ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniona za pomocą SPECT/CT 2 godziny po wstrzyknięciu i zmierzona w zliczeniach i SUV.
|
2 godziny
|
|
Stosunek guza do tła dla 99mTc-ADAPT6 (SPECT)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stosunek guza do tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (liczba/SUV) zostanie podzielona przez wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 pokrywająca się z regionami bez zmian patologicznych (liczy się)
|
2 godziny
|
|
Wychwyt 99mTc-DARPinG3 (liczba)/SUV
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Oparta na SPECT/CT wartość wychwytu 99mTc-DARPinG3 w pierwotnych zmianach nowotworowych (liczba)/SUV ogniskowego wychwytu 99mTc-DARPinG3 zbieżnego ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniona przy użyciu SPECT/CT 4 godziny po wstrzyknięciu i zmierzona w zliczeniach i SUV
|
4 godziny
|
|
Stosunek guza do tła dla 99mTc-DARPinG3 (SPECT)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Oparty na SPECT stosunek guza do tła zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 99mTc-DARPinG3 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (liczba) zostanie podzielona przez wartość wychwytu 99mTc-DARPinG3 pokrywająca się z regionami bez zmian patologicznych (liczba /wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 i 99mTc-DARPinG3 pokrywająca się ze zmianami nowotworowymi (liczba) zostanie podzielona przez wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 i 99mTc-DARPinG3 pokrywająca się z regionami bez zmian patologicznych (liczba/SUV)
|
4 godziny
|
|
Wychwyt 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3 (liczba)/SUV
Ramy czasowe: 2 i 4 godziny
|
Porównanie wartości wychwytu 99mTc-ADAPT6 na podstawie SPECT/CT z wartością wychwytu 99mTc-DARPinG3 w pierwotnych zmianach nowotworowych (liczba)/SUV ogniskowego wychwytu 99mTc-ADAPT6 i 99mTc-DARPinG3 zbieżnego ze zmianami nowotworowymi zostanie ocenione za pomocą SPECT/CT w 2 i 4 godzin po wstrzyknięciu i zmierzono w zliczeniach i SUV.
|
2 i 4 godziny
|
|
Stosunek guza do tła dla 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3 (SPECT)
Ramy czasowe: 2 i 4 godziny
|
Porównanie wartości wychwytu 99mTc-ADAPT6 z wychwytem 99mTc-DARPinG3 pokrywającym się ze zmianami nowotworowymi (liczba/SUV) podzielone przez wartość wychwytu 99mTc-ADAPT6 i 99mTc-DARPinG3 pokrywającego się z regionami bez zmian patologicznych (liczba/SUV)
|
2 i 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
99mTc-ADAPT6 vs badania immunohistochemiczne (procent)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Czułość (%) metody ocenia się porównując akumulację 99mTc-ADAPT6 w guzie pierwotnym z wynikami badań immunohistochemicznych
|
2 godziny
|
|
99mTc-DARPinG3 vs badania immunohistochemiczne (procent)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Czułość (%) metody ocenia się porównując akumulację 99mTc-DARPinG3 w guzie pierwotnym z wynikami badań immunohistochemicznych
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Bragina, MD, Dsc, Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORI-04/03/2022-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .