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Molekulare Bildgebung der HER2-Expression bei HER2-positivem Brustkrebs mit 99mTc-ADAPT6 vs. 99mTc-DARPinG3

21. April 2023 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-Bildgebung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) unter Verwendung von 99mTc-ADAPT6 und 99mTc-DARPinG3 bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen vor Systemtherapie (Chemo/gezielte Therapie).

Eine unverblindete Single-Center-Studie mit 99mTc-ADAPT6 und 99mTc-DARPinG3 SPECT und Biopsien des Primärtumors bei HER2-positivem Brustkrebs vor einer systemischen (Chemo-/zielgerichteten) Therapie, wobei der primäre Endpunkt der Studie der Vergleich der Bildgebungseigenschaften von ist 99mTc-ADAPT6 und 99mTc-DARPin G3 SPECT bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind:

Vergleich der SPECT/CT-Bildgebungseigenschaften von 99mTc-ADAPT6 und 99mTc-DARPin G3 bei HER2-positivem Primärtumor von Brustkrebspatientinnen vor Systemtherapie (Chemo/zielgerichtet).

Die sekundären Ziele sind:

Vergleich der SPECT/CT-Tumorbildgebungsdaten mit den Daten zur HER2-Expression, die durch Immunhistochemie (IHC) und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Analyse von Biopsieproben erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt;
  2. Diagnose von primärem Brustkrebs mit möglichen Lymphknotenmetastasen vor System (Chemo + zielgerichtete Therapie);
  3. Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor anhand von Material des Primärtumors bestimmt wurde: HER2-positiv, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder FISH-positiv;
  4. Sequentielle Injektion von 99mTc-ADAPT6 und 99mTc-DARPinG3 im Intervall von 3-4 Tagen bei jeder HER2-positiven Brustkrebspatientin;

  5. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Leukozytenzahl: > 2,0 x 109/l
    • Hämoglobin: > 80 g/L
    • Blutplättchen: > 50,0 x 109/l
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serum-Kreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen
  6. Ein negativer Schwangerschaftstest für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden;
  7. Der Proband ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen;
  8. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Zweiter, nicht maligner Tumor der Brust 2. Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung 3. Aktive Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant) 4. Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C 5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. 6. Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien gemäß den Angaben des US National Cancer Institute

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER2-positive Brustkrebspatientinnen
Maximal (15) auswertbare Probanden mit HER2-positivem Status im Primärtumor vor Chemotherapie/zielgerichteter Therapie müssen in die Studie aufgenommen werden. Probanden, die aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen wurden, werden ersetzt
Arzneimittel: 99mTc-ADAPT6
Eine einzelne Injektion von 99mTc-ADAPT6, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung 2 Stunden nach der Injektion.
Andere Namen:
  • SPECT
Arzneimittel: 99mTc-DARPinG3
Eine einzelne Injektion von 99mTc-DARPinG3, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung 4 Stunden nach der Injektion.
Andere Namen:
  • SPECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
99mTc-ADAPT6-Aufnahme (Anzahl)/SUV
Zeitfenster: 2 Stunden
Der SPECT/CT-basierte 99mTc-ADAPT6-Aufnahmewert in primären Tumorläsionen (Anzahl)/SUV der fokalen Aufnahme von 99mTc-ADAPT6, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird mittels SPECT/CT 2 Stunden nach der Injektion bewertet und in Anzahl und SUV gemessen.
2 Stunden
99mTc-ADAPT6 Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 2 Stunden
Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-ADAPT6-Aufnahme, der mit Tumorläsionen zusammenfällt (Counts/SUV) wird durch den Wert der 99mTc-ADAPT6-Aufnahme, der mit den Regionen ohne pathologischen Befund zusammenfällt, dividiert (zählt)
2 Stunden
99mTc-DARPinG3-Aufnahme (Anzahl)/SUV
Zeitfenster: 4 Stunden
Der SPECT/CT-basierte 99mTc-DARPinG3-Aufnahmewert in primären Tumorläsionen (Anzahl)/SUV der fokalen 99mTc-DARPinG3-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird mittels SPECT/CT 4 Stunden nach der Injektion bewertet und in Anzahl und SUV gemessen
4 Stunden
99mTc-DARPinG3 Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 4 Stunden
Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-DARPinG3-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt (counts) wird durch den Wert der 99mTc-DARPinG3-Aufnahme, die mit den Regionen ohne pathologischen Befund zusammenfällt (counts) dividiert /der Wert der 99mTc-ADAPT6- und 99mTc-DARPinG3-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt (Anzahl) wird dividiert durch den Wert der 99mTc-ADAPT6- und 99mTc-DARPinG3-Aufnahme, die mit den Regionen ohne pathologischen Befund zusammenfällt (Anzahl/SUV)
4 Stunden
99mTc-ADAPT6 vs. 99mTc-DARPinG3-Aufnahme (Anzahl)/SUV
Zeitfenster: 2 und 4 Stunden
Der Vergleich des SPECT/CT-basierten 99mTc-ADAPT6- mit dem 99mTc-DARPinG3-Aufnahmewert in Primärtumorläsionen (Anzahl)/SUV von 99mTc-ADAPT6 und 99mTc-DARPinG3-Fokusaufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird unter Verwendung von SPECT/CT bei 2 und 4 bewertet Stunden nach der Injektion und gemessen in Counts und SUV.
2 und 4 Stunden
99mTc-ADAPT6 vs. 99mTc-DARPinG3 Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 2 und 4 Stunden
Vergleich des Wertes von 99mTc-ADAPT6 vs. 99mTc-DARPinG3-Uptake zeitgleich mit Tumorläsionen (Counts/SUV) dividiert durch den Wert von 99mTc-ADAPT6 und 99mTc-DARPinG3-Uptake zeitgleich mit Regionen ohne pathologischen Befund (Counts/SUV)
2 und 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
99mTc-ADAPT6 vs. immunhistochemische Studien (Prozent)
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Sensitivität (%) der Methode wird durch den Vergleich der 99mTc-ADAPT6-Akkumulation im Primärtumor mit den Ergebnissen immunhistochemischer Studien bewertet
2 Stunden
99mTc-DARPinG3 vs. immunhistochemische Studien (Prozent)
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Sensitivität (%) der Methode wird durch den Vergleich der 99mTc-DARPinG3-Akkumulation im Primärtumor mit den Ergebnissen immunhistochemischer Studien bewertet
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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