Imagem molecular da expressão de HER2 em câncer de mama HER2-positivo usando 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem mais de 18 anos de idade;
2. Diagnóstico de câncer de mama primário com possíveis metástases linfonodais antes do sistema (quimio+terapia direcionada);
3. Disponibilidade dos resultados do estado HER2 previamente determinado em material do tumor primário: HER2-positivo, definido como uma pontuação DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positivo;
4. Injeção sequencial de 99mTc-ADAPT6 e 99mTc-DARPinG3 no intervalo de 3-4 dias em cada paciente com câncer de mama HER2-positivo;

5. Resultados de testes hematológicos, hepáticos e de função renal dentro dos seguintes limites:

   • Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 109/L
   • Hemoglobina: > 80 g/L
   • Plaquetas: > 50,0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0 vezes o limite superior do normal
   • Bilirrubina = < 2,0 vezes o limite superior do normal
   • Creatinina sérica: dentro dos limites normais
6. Um teste de gravidez negativo para todas as pacientes com potencial para engravidar. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias após o término do estudo;
7. O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo;
8. Consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Em segundo lugar, malignidade não mamária 2. Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune 3. Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem) 4. HIV positivo conhecido ou hepatite B crônica ativa ou C 5. Administração de outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem 6. Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA

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