Moleculaire beeldvorming van HER2-expressie bij HER2-positieve borstkanker met behulp van 99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3
24 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-beeldvorming van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) met behulp van 99mTc-ADAPT6 en 99mTc-DARPinG3 bij HER2-positieve borstkankerpatiënten vóór systeemtherapie (chemo/gerichte therapie).
Een open-label, single-center studie met 99mTc-ADAPT6 en 99mTc-DARPinG3 SPECT en biopsieën van primaire tumor bij HER2-positieve borstkanker vóór systeemtherapie (chemo/targeted), waarbij het primaire eindpunt van de studie het vergelijken van beeldvormende eigenschappen van 99mTc-ADAPT6 en 99mTc-DARPin G3 SPECT bij HER2-positieve borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen zijn:
Vergelijk SPECT/CT-beeldvormingseigenschappen van 99mTc-ADAPT6 en 99mTc-DARPin G3 in HER2-positieve primaire tumor van borstkankerpatiënten vóór systeemtherapie (chemo/targeted).
De secundaire doelstellingen zijn:
Om de SPECT/CT-tumorbeeldvormingsgegevens te vergelijken met de gegevens over HER2-expressie verkregen door immunohistochemie (IHC) en/of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) analyse van biopsiemonsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland, 634005
- Tomsk NRMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is > 18 jaar;
- Diagnose van primaire borstkanker met mogelijke lymfekliermetastasen vóór systeem (chemo+targeted therapie);
- Beschikbaarheid van resultaten van eerder bepaalde HER2-status op materiaal van de primaire tumor: HER2-positief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 3+ of FISH-positief;
- Sequentiële injectie van 99mTc-ADAPT6 en 99mTc-DARPinG3 met een interval van 3-4 dagen bij elke HER2-positieve borstkankerpatiënt;
Resultaten van hematologische, lever- en nierfunctietesten binnen de volgende limieten:
- Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobine: > 80 g/L
- Bloedplaatjes: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine: binnen normale grenzen
- Een negatieve zwangerschapstest voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken;
- Proefpersoon is in staat de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan;
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1. Tweede, niet-borst maligniteit 2. Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte 3. Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening) 4. Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C 5. Toediening van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening 6. Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaard- of onderzoekstherapieën, volgens de Amerikaanse National Cancer Institute's
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HER2-positieve borstkankerpatiënten
Maximaal (15) evalueerbare proefpersonen met HER2-positieve status in primaire tumor vóór chemo/gerichte therapie moeten in het onderzoek worden opgenomen.
Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen
|
Eén enkele injectie met 99mTc-ADAPT6, gevolgd door gammacamerabeelden 2 uur na injectie.
Andere namen:
Eén enkele injectie met 99mTc-DARPinG3, gevolgd door gammacamerabeelden 4 uur na injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
99mTc-ADAPT6 opname (tellingen)/SUV
Tijdsspanne: Twee uur
|
Op SPECT/CT gebaseerde 99mTc-ADAPT6-opnamewaarde in primaire tumorlaesies (tellingen)/SUV van 99mTc-ADAPT6-focale opname die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van SPECT/CT 2 uur na injectie en gemeten in tellingen en SUV.
|
Twee uur
|
|
99mTc-ADAPT6 tumor-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De op SPECT gebaseerde tumor-tot-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van 99mTc-ADAPT6-opname die samenvalt met tumorlaesies (counts/SUV) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-ADAPT6-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (telt)
|
Twee uur
|
|
99mTc-DARPinG3 opname (tellingen)/SUV
Tijdsspanne: 4 uur
|
Op SPECT/CT gebaseerde 99mTc-DARPinG3-opnamewaarde in primaire tumorlaesies (tellingen)/SUV van 99mTc-DARPinG3-focale opname die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van SPECT/CT 4 uur na injectie en gemeten in tellingen en SUV
|
4 uur
|
|
99mTc-DARPinG3 tumor-tot-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: 4 uur
|
De op SPECT gebaseerde tumor-naar-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van 99mTc-DARPinG3-opname die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-DARPinG3-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen /de waarde van 99mTc-ADAPT6- en 99mTc-DARPinG3-opname die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-ADAPT6- en 99mTc-DARPinG3-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen/SUV)
|
4 uur
|
|
99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3 opname (tellingen)/SUV
Tijdsspanne: 2 en 4 uur
|
Vergelijking van SPECT/CT-gebaseerde 99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3 opnamewaarde in primaire tumorlaesies (tellingen)/SUV van 99mTc-ADAPT6 en 99mTc-DARPinG3 focale opname die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van SPECT/CT op 2 en 4 uur na injectie en gemeten in counts en SUV.
|
2 en 4 uur
|
|
99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3 tumor-tot-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: 2 en 4 uur
|
Vergelijking van de waarde van 99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3-opname die samenvalt met tumorlaesies (tellingen/SUV) gedeeld door de waarde van 99mTc-ADAPT6- en 99mTc-DARPinG3-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen/SUV)
|
2 en 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
99mTc-ADAPT6 versus immunohistochemische onderzoeken (%)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gevoeligheid (%) van de methode wordt beoordeeld door de 99mTc-ADAPT6-accumulatie in de primaire tumor te vergelijken met de resultaten van immunohistochemische onderzoeken
|
Twee uur
|
|
99mTc-DARPinG3 versus immunohistochemische onderzoeken (%)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Gevoeligheid (%) van de methode wordt beoordeeld door de accumulatie van 99mTc-DARPinG3 in de primaire tumor te vergelijken met de resultaten van immunohistochemische onderzoeken
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Bragina, MD, Dsc, Tomsk NRMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORI-04/03/2022-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .