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Imagerie moléculaire de l'expression de HER2 dans le cancer du sein HER2-positif en utilisant 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3

21 avril 2023 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imagerie SPECT du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) à l'aide de 99mTc-ADAPT6 et 99mTc-DARPinG3 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avant la thérapie systémique (chimio/ciblée).

Une étude monocentrique ouverte avec 99mTc-ADAPT6 et 99mTc-DARPinG3 SPECT et des biopsies de la tumeur primaire dans le cancer du sein HER2-positif avant la thérapie systémique (chimio/ciblée), où le critère d'évaluation principal de l'étude est de comparer les propriétés d'imagerie de 99mTc-ADAPT6 et 99mTc-DARPin G3 SPECT chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs sont :

Comparez les propriétés d'imagerie SPECT/CT du 99mTc-ADAPT6 et du 99mTc-DARPin G3 dans la tumeur primaire HER2-positive des patientes atteintes d'un cancer du sein avant la thérapie systémique (chimio/ciblée).

Les objectifs secondaires sont :

Comparer les données d'imagerie tumorale SPECT/CT avec les données concernant l'expression de HER2 obtenues par immunohistochimie (IHC) et/ou analyse par hybridation in situ fluorescente (FISH) d'échantillons de biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est > 18 ans ;
  2. Diagnostic de cancer du sein primitif avec possibles métastases ganglionnaires avant système (chimio+thérapie ciblée) ;
  3. Disponibilité des résultats du statut HER2 préalablement déterminé sur le matériel de la tumeur primaire : HER2 positif, défini par un score DAKO HercepTest™ de 3+ ou FISH positif ;
  4. Injection séquentielle de 99mTc-ADAPT6 et 99mTc-DARPinG3 dans un intervalle de 3-4 jours chez chaque patiente atteinte d'un cancer du sein HER2 positif ;

  5. Résultats des tests de la fonction hématologique, hépatique et rénale dans les limites suivantes :

    • Nombre de globules blancs : > 2,0 x 109/L
    • Hémoglobine : > 80 g/L
    • Plaquettes : > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST : =< 5,0 fois la limite supérieure de la normale
    • Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
    • Créatinine sérique : dans les limites normales
  6. Un test de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude ;
  7. Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude ;
  8. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Deuxième tumeur maligne non mammaire 2. Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune 3. Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 derniers mois (si cliniquement pertinent lors du dépistage) 4. Hépatite B connue séropositive ou chroniquement active ou C 5. Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la sélection

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif
Un maximum de (15) sujets évaluables avec un statut HER2 positif dans la tumeur primaire avant la chimiothérapie/le traitement ciblé doivent être inclus dans l'étude. Les sujets retirés de l'étude pour une raison quelconque seront remplacés
Médicament: 99mTc-ADAPT6
Une seule injection de 99mTc-ADAPT6, suivie d'une imagerie gamma caméra 2 heures après l'injection.
Autres noms:
  • SPECT
Médicament: 99mTc-DARPinG3
Une seule injection de 99mTc-DARPinG3, suivie d'une imagerie gamma caméra 4 heures après l'injection.
Autres noms:
  • SPECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption du 99mTc-ADAPT6 (comptes)/SUV
Délai: 2 heures
La valeur d'absorption du 99mTc-ADAPT6 basée sur la SPECT/CT dans les lésions tumorales primaires (numérations)/SUV de l'absorption focale du 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec les lésions tumorales sera évaluée à l'aide de la SPECT/CT 2 heures après l'injection et mesurée en numération et en SUV.
2 heures
Rapport tumeur sur fond (SPECT) 99mTc-ADAPT6
Délai: 2 heures
Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur la SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption du 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec les lésions tumorales (comptes/SUV) sera divisée par la valeur de l'absorption du 99mTc-ADAPT6 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (compte)
2 heures
Absorption du 99mTc-DARPinG3 (nombre)/SUV
Délai: 4 heures
La valeur d'absorption du 99mTc-DARPinG3 basée sur SPECT/CT dans les lésions tumorales primaires (numérations)/SUV de l'absorption focale de 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les lésions tumorales sera évaluée à l'aide de la SPECT/CT 4 heures après l'injection et mesurée en numération et en SUV
4 heures
Rapport tumeur sur fond (SPECT) 99mTc-DARPinG3
Délai: 4 heures
Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur le SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption du 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les lésions tumorales (nombres) sera divisée par la valeur de l'absorption du 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (nombre /la valeur de la fixation du 99mTc-ADAPT6 et du 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les lésions tumorales (numérations) sera divisée par la valeur de la fixation du 99mTc-ADAPT6 et du 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (numérations/SUV)
4 heures
Absorption du 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3 (comptes)/SUV
Délai: 2 et 4 heures
La comparaison de la valeur d'absorption du 99mTc-ADAPT6 basée sur SPECT/CT par rapport à la valeur d'absorption du 99mTc-DARPinG3 dans les lésions tumorales primaires (nombre)/SUV de l'absorption focale du 99mTc-ADAPT6 et du 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les lésions tumorales sera évaluée à l'aide de la SPECT/CT à 2 et 4 heures après l'injection et mesurée en nombre et SUV.
2 et 4 heures
99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3 rapport tumeur sur fond (SPECT)
Délai: 2 et 4 heures
Comparaison de la valeur de l'absorption de 99mTc-ADAPT6 versus 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec des lésions tumorales (numérations/SUV) divisée par la valeur de l'absorption de 99mTc-ADAPT6 et de 99mTc-DARPinG3 coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (numérations/SUV)
2 et 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
99mTc-ADAPT6 vs études immunohistochimiques (pourcentage)
Délai: 2 heures
La sensibilité (%) de la méthode est évaluée en comparant l'accumulation de 99mTc-ADAPT6 dans la tumeur primaire avec les résultats d'études immunohistochimiques
2 heures
99mTc-DARPinG3 vs études immunohistochimiques (pourcentage)
Délai: 4 heures
La sensibilité (%) de la méthode est évaluée en comparant l'accumulation de 99mTc-DARPinG3 dans la tumeur primaire avec les résultats d'études immunohistochimiques
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaborateurs

Uppsala University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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