HER2-ekspression molekyylikuvaus HER2-positiivisessa rintasyövässä käyttämällä 99mTc-ADAPT6:ta vs 99mTc-DARPinG3
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) SPECT-kuvaus käyttäen 99mTc-ADAPT6:ta ja 99mTc-DARPinG3:a HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla ennen systeemistä (kemoterapiaa/kohdennettua) hoitoa.
Avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa käytettiin 99mTc-ADAPT6- ja 99mTc-DARPinG3 SPECT -tutkimusta ja biopsiat primaarisesta kasvaimesta HER2-positiivisessa rintasyövässä ennen systeemistä (kemoterapiaa/kohdennettua) hoitoa, jossa tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata kuvantamisominaisuuksia. 99mTc-ADAPT6 ja 99mTc-DARPin G3 SPECT HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
Vertaa 99mTc-ADAPT6:n ja 99mTc-DARPin G3:n SPECT/CT-kuvausominaisuuksia rintasyöpäpotilaiden HER2-positiivisessa primaarisessa kasvaimessa ennen systeemistä (kemo-/kohdennettua) hoitoa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Vertaa SPECT/CT-kasvainkuvaustietoja HER2-ilmentymistä koskeviin tietoihin, jotka on saatu biopsianäytteiden immunohistokemialla (IHC) ja/tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634005
- Tomsk NRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias;
- Primaarisen rintasyövän diagnoosi ja mahdolliset imusolmukeetäpesäkkeet ennen systeemistä (kemoterapia+kohdennettu hoito);
- Tulosten saatavuus HER2-statuksesta, joka on määritetty aiemmin primaarisesta kasvaimesta peräisin olevasta materiaalista: HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pistemääräksi 3+ tai FISH-positiiviseksi;
- 99mTc-ADAPT6:n ja 99mTc-DARPinG3:n peräkkäinen injektio 3-4 päivän välein jokaiselle HER2-positiiviselle rintasyöpäpotilaalle;
Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:
- Valkosolujen määrä: > 2,0 x 109/l
- Hemoglobiini: > 80 g/l
- Verihiutaleet: > 50,0 x 109/l
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
- Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Tutkittava pystyy suorittamaan tutkimuksessa suoritettavat diagnostiset tutkimukset;
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Toinen, ei-rintojen pahanlaatuisuus 2. Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus anamneesissa 3. Aktiivinen infektio tai vakava infektio viimeisten 3 kuukauden aikana (jos kliinisesti merkityksellistä seulonnassa) 4. Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C 5. Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta 6. Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat
Enintään (15) arvioitavissa olevaa henkilöä, joilla on HER2-positiivinen status primaarisessa kasvaimessa ennen kemo-/kohdennettua hoitoa, on otettava mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan
|
Yksi 99mTc-ADAPT6-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 2 tuntia injektion jälkeen.
Muut nimet:
Yksi 99mTc-DARPinG3-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus 4 tuntia injektion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-ADAPT6:n otto (määrät)/maastoauto
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-ADAPT6:n sisäänoton arvo primaarisissa kasvainleesioissa (lukumäärät)/SUV 99mTc-ADAPT6:n fokaalisen sisäänoton samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa arvioidaan käyttämällä SPECT/CT:tä 2 tuntia injektion jälkeen ja mitataan luvuilla ja SUV:lla.
|
2 tuntia
|
|
99mTc-ADAPT6 kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan suhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-ADAPT6:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa (määrä/SUV), jaetaan 99mTc-ADAPT6:n sisäänoton arvolla, joka osuu samaan aikaan alueiden kanssa, joissa ei ole patologisia löydöksiä. (laskee)
|
2 tuntia
|
|
99mTc-DARPinG3:n otto (määrät)/maastoauto
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvo primaarisissa kasvainleesioissa (lukumäärät)/SUV 99mTc-DARPinG3:n fokaalisen sisäänoton samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa arvioidaan SPECT/CT:llä 4 tunnin kuluttua injektiosta ja mitataan määränä ja SUV:na
|
4 tuntia
|
|
99mTc-DARPinG3 kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan suhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa (laskelmat), jaetaan 99mTc-DARPinG3:n oton arvolla, joka osuu yhteen niiden alueiden kanssa, joilla ei ole patologisia löydöksiä (määrät). /99mTc-ADAPT6:n ja 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa (määrät), jaetaan 99mTc-ADAPT6:n ja 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvolla, joka osuu samaan aikaan niiden alueiden kanssa, joilla ei ole patologisia löydöksiä (määrä/SUV)
|
4 tuntia
|
|
99mTc-ADAPT6 vs. 99mTc-DARPinG3:n otto (määrät)/maastoauto
Aikaikkuna: 2 ja 4 tuntia
|
SPECT/CT-pohjaisen 99mTc-ADAPT6:n ja 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvon vertailu primaarisissa kasvainleesioissa (määrät)/SUV:n 99mTc-ADAPT6:n ja 99mTc-DARPinG3:n fokaalinen sisäänotto samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa arvioidaan 2SPECT/4CT:llä. tuntia injektion jälkeen ja mitattuna luvuissa ja maastoautossa.
|
2 ja 4 tuntia
|
|
99mTc-ADAPT6 vs. 99mTc-DARPinG3 kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 2 ja 4 tuntia
|
99mTc-ADAPT6:n ja 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvon vertailu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa (määrä/SUV) jaettuna 99mTc-ADAPT6:n ja 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvolla, joka vastaa alueita, joissa ei ole patologisia löydöksiä (määrä/SUV)
|
2 ja 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-ADAPT6 vs. immunohistokemialliset tutkimukset (prosenttia)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Menetelmän herkkyys (%) arvioidaan vertaamalla 99mTc-ADAPT6:n kertymistä primaariseen kasvaimeen immunohistokemiallisten tutkimusten tuloksiin.
|
2 tuntia
|
|
99mTc-DARPinG3 vs. immunohistokemialliset tutkimukset (prosenttia)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Menetelmän herkkyys (%) arvioidaan vertaamalla 99mTc-DARPinG3:n kertymistä primaariseen kasvaimeen immunohistokemiallisten tutkimusten tuloksiin.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Bragina, MD, Dsc, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI-04/03/2022-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .