使用 99mTc-ADAPT6 与 99mTc-DARPinG3 对 HER2 阳性乳腺癌中 HER2 表达的分子成像
在系统（化疗/靶向）治疗之前，使用 99mTc-ADAPT6 和 99mTc-DARPinG3 对 HER2 阳性乳腺癌患者进行人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的 SPECT 成像。
一项在系统（化疗/靶向）治疗前使用 99mTc-ADAPT6 和 99mTc-DARPinG3 SPECT 和 HER2 阳性乳腺癌原发肿瘤活检的开放标签、单中心研究，该研究的主要终点是比较HER2 阳性乳腺癌患者的 99mTc-ADAPT6 和 99mTc-DARPin G3 SPECT。
研究概览
详细说明
主要目标是：
比较 99mTc-ADAPT6 和 99mTc-DARPin G3 在系统（化疗/靶向）治疗前乳腺癌患者 HER2 阳性原发肿瘤中的 SPECT/CT 成像特性。
次要目标是：
将 SPECT/CT 肿瘤成像数据与通过活检样本的免疫组织化学 (IHC) 和/或荧光原位杂交 (FISH) 分析获得的有关 HER2 表达的数据进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯、634005
- Tomsk NRMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁；
- 系统前诊断原发性乳腺癌伴可能淋巴结转移（化疗+靶向治疗）；
- 先前根据原发肿瘤材料确定的 HER2 状态结果的可用性： HER2 阳性，定义为 DAKO HercepTest™ 评分为 3+ 或 FISH 阳性；
- 在每个 HER2 阳性乳腺癌患者中以 3-4 天的间隔顺序注射 99mTc-ADAPT6 和 99mTc-DARPinG3；
血液学、肝肾功能检查结果在以下范围内：
- 白细胞计数：> 2.0 x 109/L
- 血红蛋白：> 80 克/升
- 血小板：> 50.0 x 109/L
- ALT、ALP、AST：=< 正常上限的 5.0 倍
- 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐：在正常范围内
- 对所有有生育能力的患者进行阴性妊娠试验。 参与研究的有生育能力的性活跃女性必须在研究终止后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方式；
- 受试者能够接受在研究中进行的诊断调查；
- 知情同意
排除标准：
1. 第二，非乳腺恶性肿瘤 2. 当前活动性自身免疫性疾病或自身免疫病史 3. 前 3 个月内活动性感染或严重感染史（如果在筛选时具有临床相关性） 4. 已知 HIV 阳性或慢性活动性乙型肝炎或 C 5. 在筛选后 30 天内服用其他研究药物产品 6. 根据美国国家癌症研究所的标准，之前的标准疗法或研究疗法的持续毒性 > 2 级
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HER2阳性乳腺癌患者
最多 (15) 名在化疗/靶向治疗前在原发肿瘤中具有 HER2 阳性状态的可评估受试者必须参加该研究。
因任何原因退出研究的受试者将被替换
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单次注射 99mTc-ADAPT6，注射后 2 小时进行伽马照相机成像。
其他名称：
单次注射 99mTc-DARPinG3，随后在注射后 4 小时进行伽马相机成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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99mTc-ADAPT6 摄取（计数）/SUV
大体时间：2小时
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将在注射后 2 小时使用 SPECT/CT 评估原发性肿瘤病变中基于 SPECT/CT 的 99mTc-ADAPT6 摄取值（计数）/SUV 与肿瘤病变一致的 99mTc-ADAPT6 局灶性摄取，并以计数和 SUV 进行测量。
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2小时
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99mTc-ADAPT6 肿瘤背景比 (SPECT)
大体时间：2小时
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基于 SPECT 的肿瘤背景比将计算如下：与肿瘤病变一致的 99mTc-ADAPT6 摄取值（计数/SUV）将除以与无病理发现的区域一致的 99mTc-ADAPT6 摄取值（计数）
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2小时
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99mTc-DARPinG3 摄取（计数）/SUV
大体时间：4个小时
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基于 SPECT/CT 的 99mTc-DARPinG3 在原发肿瘤病变中的摄取值（计数）/99mTc-DARPinG3 局部摄取与肿瘤病变重合的 SUV 将在注射后 4 小时使用 SPECT/CT 进行评估，并以计数和 SUV 进行测量
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4个小时
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99mTc-DARPinG3 肿瘤背景比 (SPECT)
大体时间：4个小时
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基于 SPECT 的肿瘤背景比将计算如下：与肿瘤病变（计数）一致的 99mTc-DARPinG3 摄取值除以与无病理发现的区域（计数）一致的 99mTc-DARPinG3 摄取值/99mTc-ADAPT6 和 99mTc-DARPinG3 摄取与肿瘤病灶重合的值（计数）将除以 99mTc-ADAPT6 和 99mTc-DARPinG3 摄取与无病理发现区域重合的值（计数/SUV）
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4个小时
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99mTc-ADAPT6 与 99mTc-DARPinG3 吸收（计数）/SUV
大体时间：2 和 4 小时
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基于 SPECT/CT 的 99mTc-ADAPT6 与 99mTc-DARPinG3 在原发性肿瘤病变（计数）/SUV 中与肿瘤病变重合的 99mTc-ADAPT6 和 99mTc-DARPinG3 局部摄取的比较将使用 SPECT/CT 在 2 和 4 进行评估注射后数小时，以计数和 SUV 测量。
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2 和 4 小时
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99mTc-ADAPT6 与 99mTc-DARPinG3 肿瘤背景比 (SPECT)
大体时间：2 和 4 小时
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99mTc-ADAPT6 与 99mTc-DARPinG3 摄取与肿瘤病变一致的值（计数/SUV）除以 99mTc-ADAPT6 和 99mTc-DARPinG3 摄取与无病理发现区域一致的值（计数/SUV）的比较
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2 和 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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99mTc-ADAPT6 与免疫组织化学研究（百分比）
大体时间：2小时
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通过比较原发性肿瘤中的 99mTc-ADAPT6 积累与免疫组织化学研究的结果来评估该方法的灵敏度 (%)
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2小时
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99mTc-DARPinG3 与免疫组织化学研究（百分比）
大体时间：4个小时
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通过比较原发性肿瘤中的 99mTc-DARPinG3 积累与免疫组织化学研究的结果来评估该方法的灵敏度 (%)
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olga Bragina, MD, Dsc、Tomsk NRMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月21日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORI-04/03/2022-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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