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99mTc-ADAPT6 대 99mTc-DARPinG3를 사용한 HER2 양성 유방암에서 HER2 발현의 분자 영상화

2023년 4월 21일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

시스템(화학/표적) 치료 전 HER2 양성 유방암 환자에서 99mTc-ADAPT6 및 99mTc-DARPinG3를 사용한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 SPECT 이미징.

99mTc-ADAPT6 및 99mTc-DARPinG3 SPECT 및 시스템(화학요법/표적) 요법 전 HER2 양성 유방암의 원발성 종양 생검을 사용한 공개 라벨, 단일 센터 연구. HER2 양성 유방암 환자의 99mTc-ADAPT6 및 99mTc-DARPin G3 SPECT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 다음과 같습니다.

시스템(화학/표적) 요법 전에 유방암 환자의 HER2 양성 원발성 종양에서 99mTc-ADAPT6 및 99mTc-DARPin G3의 SPECT/CT 영상 특성을 비교합니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

SPECT/CT 종양 이미징 데이터를 면역조직화학(IHC) 및/또는 생검 샘플의 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 분석으로 얻은 HER2 발현에 관한 데이터와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 시스템 전 림프절 전이 가능성이 있는 원발성 유방암 진단(화학요법+표적 요법);
  3. 원발성 종양의 물질에 대해 이전에 결정된 HER2 상태 결과의 가용성: DAKO HercepTest™ 점수 3+ 또는 FISH 양성으로 정의되는 HER2 양성;
  4. 각 HER2 양성 유방암 환자에게 3-4일 간격으로 99mTc-ADAPT6 및 99mTc-DARPinG3를 순차적으로 주사;

  5. 다음 한도 내에서 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과:

    • 백혈구 수: > 2.0 x 109/L
    • 헤모글로빈: > 80g/L
    • 혈소판: > 50.0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 정상 상한치의 5.0배
    • 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
    • 혈청 크레아티닌: 정상 한계 내
  6. 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 음성 임신 검사. 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 피험자는 연구에서 수행할 진단 조사를 받을 수 있습니다.
  8. 동의

제외 기준:

1. 두 번째, 비-유방 악성종양 2. 현재 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력 3. 활동성 감염 또는 이전 3개월 이내에 중증 감염 병력(선별에서 임상적으로 관련된 경우) 4. 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C 5. 스크리닝 후 30일 이내에 다른 시험용 의약품을 투여함 6. 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 기준에 따라 이전 표준 또는 시험용 요법의 지속적인 독성 > 2등급

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2 양성 유방암 환자
화학요법/표적 요법 전에 원발성 종양에서 HER2-양성 상태를 가진 최대(15)명의 평가 가능한 피험자가 연구에 등록되어야 합니다. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 피험자는 교체됩니다.
의약품: 99mTc-ADAPT6
99mTc-ADAPT6를 1회 주사한 후 주사 2시간 후 감마 카메라 영상을 촬영했습니다.
다른 이름들:
  • SPECT
의약품: 99mTc-DARPing3
99mTc-DARPinG3를 1회 주사한 후 주입 4시간 후 감마 카메라 영상을 촬영했습니다.
다른 이름들:
  • SPECT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99mTc-ADAPT6 섭취량(개수)/SUV
기간: 2시간
종양 병변과 일치하는 99mTc-ADAPT6 국소 흡수의 원발성 종양 병변(개수)/SUV에서 SPECT/CT 기반 99mTc-ADAPT6 흡수 값을 주사 후 2시간에 SPECT/CT를 사용하여 평가하고 개수 및 SUV로 측정합니다.
2시간
99mTc-ADAPT6 종양 대 배경 비율(SPECT)
기간: 2시간
SPECT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 종양 병변과 일치하는 99mTc-ADAPT6 섭취 값(개수/SUV)을 병리학적 소견이 없는 영역과 일치하는 99mTc-ADAPT6 섭취 값으로 나눕니다. (개수)
2시간
99mTc-DARPinG3 섭취량(개수)/SUV
기간: 4 시간
종양 병변과 일치하는 99mTc-DARPinG3 국소 흡수의 1차 종양 병변(개수)/SUV에서 SPECT/CT 기반 99mTc-DARPinG3 흡수 값을 주사 후 4시간에 SPECT/CT를 사용하여 평가하고 개수 및 SUV로 측정합니다.
4 시간
99mTc-DARPinG3 종양 대 배경 비율(SPECT)
기간: 4 시간
SPECT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 종양 병변(개수)과 일치하는 99mTc-DARPinG3 흡수 값을 병리학적 소견이 없는 영역(개수)과 일치하는 99mTc-DARPinG3 흡수 값으로 나눕니다. /종양 병변과 일치하는 99mTc-ADAPT6 및 99mTc-DARPinG3 흡수 값(개수)을 병리학적 소견이 없는 영역과 일치하는 99mTc-ADAPT6 및 99mTc-DARPinG3 흡수 값(개수/SUV)으로 나눕니다.
4 시간
99mTc-ADAPT6 대 99mTc-DARPinG3 흡수(개수)/SUV
기간: 2시간과 4시간
종양 병변과 일치하는 99mTc-ADAPT6 및 99mTc-DARPinG3 국소 흡수의 원발성 종양 병변(개수)/SUV에서 SPECT/CT 기반 99mTc-ADAPT6 대 99mTc-DARPinG3 흡수 값의 비교는 2 및 4에서 SPECT/CT를 사용하여 평가됩니다. 주입 후 몇 시간이고 카운트 및 SUV로 측정됩니다.
2시간과 4시간
99mTc-ADAPT6 대 99mTc-DARPinG3 종양 대 배경 비율(SPECT)
기간: 2시간과 4시간
종양 병변과 일치하는 99mTc-ADAPT6 대 99mTc-DARPinG3 섭취의 값(개수/SUV)을 병리학적 소견이 없는 영역과 일치하는 99mTc-ADAPT6 및 99mTc-DARPinG3 섭취의 값으로 나눈 값(개수/SUV)의 비교
2시간과 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99mTc-ADAPT6 vs 면역조직화학적 연구(백분율)
기간: 2시간
방법의 민감도(%)는 원발성 종양의 99mTc-ADAPT6 축적을 면역조직화학적 연구 결과와 비교하여 평가합니다.
2시간
99mTc-DARPinG3 vs 면역조직화학적 연구(백분율)
기간: 4 시간
방법의 민감도(%)는 원발성 종양의 99mTc-DARPinG3 축적을 면역조직화학적 연구 결과와 비교하여 평가합니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

협력자

Uppsala University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99mTc-ADAPT6 vs 99mTc-DARPinG3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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