Молекулярная визуализация экспрессии HER2 при HER2-положительном раке молочной железы с использованием 99mTc-ADAPT6 по сравнению с 99mTc-DARPinG3

Критерии включения:

1. Возраст субъекта > 18 лет;
2. Диагностика первичного рака молочной железы с возможным метастазированием в лимфатические узлы перед системной (химио+таргетная терапия);
3. Наличие результатов статуса HER2, ранее определенного на материале из первичной опухоли: HER2-положительный, определяемый как оценка 3+ по шкале DAKO HercepTest™ или положительный по FISH;
4. Последовательное введение 99mTc-ADAPT6 и 99mTc-DARPinG3 с интервалом 3-4 дня у каждого HER2-положительного пациента с раком молочной железы;

5. Результаты гематологических, печеночных и почечных тестов в следующих пределах:

   • Количество лейкоцитов: > 2,0 x 109/л
   • Гемоглобин: > 80 г/л
   • Тромбоциты: > 50,0 х 109/л
   • ALT, ALP, AST: = < 5,0 раз выше верхней границы нормы
   • Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
   • Креатинин сыворотки: в пределах нормы
6. Отрицательный тест на беременность у всех пациенток детородного возраста. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение как минимум 30 дней после окончания исследования;
7. Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования;
8. Информированное согласие

Критерий исключения:

1. Во-вторых, не злокачественное новообразование молочной железы 2. Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе 3. Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев (если это клинически значимо при скрининге) 4. Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит В или C 5. Применение другого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней после скрининга 6. Текущая токсичность > 2 степени по сравнению с предыдущей стандартной или экспериментальной терапией, по данным Национального института рака США

-