非ホジキンリンパ腫集団に対するがん治療における栄養実践に関する混合法研究

バックグラウンド。 カロリーや糖質のコントロールが健康や病気に及ぼす影響は、大きな話題となっています。 長期的なカロリー制限の健康上の利点は確立された証拠によって証明されていますが、最近の前臨床研究では、がん治療に対する短期断食の有益な効果について有望な結果が示されています。 特に、短期的なカロリー制御は安全であると考えられており、正常細胞を化学療法誘発毒性から保護しながら、化学療法に対するがん細胞の感受性を高める可能性があります。 この介入を臨床実践に移す前に、さらに多くの人体試験が必要です。

研究の目的と目標。 この研究の全体的な目標は、R-CHOPを受けているびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の栄養状態と糖質とカロリーの調整介入が患者の転帰に影響を及ぼすかどうかを調べることである。 具体的な目的は：（1）R-CHOP前およびR-CHOP中のDLBCL患者の人口統計情報と栄養状態（BMI、アルブミンレベル、空腹時血糖値、高血糖エピソードなど）を調査すること。 (2) DLBCL患者の栄養状態と治療結果との関係を調べる。 （3）R-CHOPを受けているDLBCL患者にカロリー調整プロトコルを適用する安全性と実現可能性を評価する。 (4) 各 R-CHOP サイクルの開始後 1 週間ごとに 2 つのグループ間で以下のパラメータを測定および比較することにより、患者の転帰に対するカロリー修正の短期的な影響を判断すること。症状、血液学的パラメータ（すなわち、赤血球、血小板、血液学的パラメータ）白血球数）、代謝パラメーター（つまり、インスリン、グルコース、インスリン成長因子 1）、炎症反応（C 反応性タンパク質）、および栄養状態（つまり、体重、アルブミンレベル、除脂肪体重）。 (5) カロリー調整が R-CHOP の治療効果にどのような影響を与えるかを決定する。(a) 陽電子放出断層撮影法およびコンピュータ断層撮影法 (PET/CT スキャン) を、治療前、3 サイクル終了時、および治療後の 3 つの時点で使用する。 R-CHOP レジメン全体の完了、および (b) 治療後 1 年間の無増悪生存期間の追跡調査。

方法とサンプリング。 この 5 年間の研究プロジェクトは 3 段階に分かれており、国立台湾大学病院で実施されます。 最初のフェーズは、症例対照の観察研究です。 (1) 過去 5 年以内に新たに DLBCL と診断された、(2) R-CHOP を受けた、(3) 診断時の年齢が 20 歳以上である患者の電子カルテを検討することにより、具体的な目的 1 を検討します。と2。 80% の検出力を達成するには、この段階で約 500 件のケースが必要です。 第 2 段階は、プロトコルの実現可能性を評価するために 50 人の参加者を必要とするパイロット研究です。 第 3 段階は、カロリー調整プロトコルの安全性、実現可能性、効果を検討する前向きコホート研究 (目的 3、4、および 5) で、参加者は実験グループと比較グループにランダムに割り当てられます。 比較グループは標準治療を受けますが、実験グループはカロリー調整のプロトコールに従います。 このフェーズの結果は、カロリー調整プロトコルを完成させ、より大規模なランダム化比較試験である第 3 フェーズのサンプルサイズを決定するのに役立ちます。 第 2 相および第 3 相の対象基準は、(1) 進行性 DLBCL と診断され、(2) R-CHOP レジメンを受けており、過敏反応がない、(3) 20 歳以上の患者です。

データ分析。 記述統計、ピアソン偏相関、および重回帰を使用して、関心のある変数間の関係を分析します。 グループ間の差異を決定するために、独立 t 検定、対応のある t 検定、およびマン-ホイットニー U 検定が選択されます。

結果を期待しています。 今回の研究は、カロリー調整戦略を実際に実践する最初の数少ないトランスレーショナルリサーチプログラムのうちの1つである。 それは、その包括的な設計、広範な範囲、未踏の人口に焦点を当てているという点で、特に価値があり、革新的です。 今回の研究の結果は、化学療法を受けているがん患者に対する現在の栄養推奨事項を変更し、証拠に基づいたケアを強化する大きな可能性を秘めています。