Eine Mixed-Methods-Studie zur Ernährungspraxis in der Krebsbehandlung bei Non-Hodgkin-Lymphom-Populationen

Hintergrund. Die Auswirkungen der Kalorien- oder Zuckerkontrolle auf Gesundheit und Krankheiten sind ein heißes Thema. Während etablierte Beweise die gesundheitlichen Vorteile einer langfristigen Kalorienrestriktion belegen, zeigen aktuelle präklinische Studien ermutigende Ergebnisse zu den positiven Auswirkungen von kurzfristigem Fasten auf die Krebsbehandlung. Insbesondere die kurzfristige Kalorienkontrolle scheint sicher zu sein und hat das Potenzial, die Empfindlichkeit von Krebszellen gegenüber Chemotherapie zu erhöhen und normale Zellen vor chemotherapiebedingter Toxizität zu schützen. Bevor dieser Eingriff in die klinische Praxis umgesetzt werden kann, sind weitere Studien am Menschen erforderlich.

Studienzweck und -ziele. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der Ernährungsstatus und eine Intervention der Zucker- und Kalorienmodifikation die Patientenergebnisse bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) beeinflussen, die R-CHOP erhalten. Die spezifischen Ziele sind: (1) Untersuchung der demografischen Informationen und des Ernährungsstatus (z. B. Body-Mass-Index, Albuminspiegel, Nüchternzucker und hyperglykämische Episode) von Patienten mit DLBCL vor und während R-CHOP; (2) Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Ernährungsstatus und Behandlungsergebnissen von Patienten mit DLBCL; (3) Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung des Protokolls zur Kalorienmodifikation bei Patienten mit DLBCL, die sich einer R-CHOP unterziehen; (4) um die kurzfristigen Auswirkungen der Kalorienmodifikation auf die Patientenergebnisse zu bestimmen, indem die folgenden Parameter zwischen zwei Gruppen eine Woche nach Beginn jedes R-CHOP-Zyklus gemessen und verglichen werden: Symptome, hämatologische Parameter (d. h. Erythrozyten-, Thrombozyten- und Leukozytenzahl), Stoffwechselparameter (d. h. Insulin, Glukose, Insulin-Wachstumsfaktor 1), Entzündungsreaktion (C-reaktives Protein) und Ernährungsstatus (d. h. Gewicht, Albuminspiegel und fettfreie Körpermasse); (5) um zu bestimmen, wie sich eine Kalorienmodifikation auf die therapeutischen Wirkungen von R-CHOP auswirkt, indem (a) Positronenemissionstomographie und Computertomographie (PET/CT-Scan) zu drei Zeitpunkten verwendet werden: vor der Behandlung, nach Abschluss des dritten Zyklus und danach Abschluss des gesamten R-CHOP-Regimes und (b) Nachverfolgung des progressionsfreien Überlebens ein Jahr nach der Behandlung.

Methoden und Probenahme. Dieses fünfjährige Forschungsprojekt mit drei Phasen wird am National Taiwan University Hospital durchgeführt. Die erste Phase ist eine Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie. Durch die Durchsicht elektronischer Patientenakten von Patienten, bei denen (1) innerhalb der letzten 5 Jahre neu DLBCL diagnostiziert wurde, (2) R-CHOP erhielten und (3) bei der Diagnose 20 Jahre oder älter waren, versuchen wir, das spezifische Ziel 1 zu untersuchen und 2. In dieser Phase werden etwa 500 Fälle benötigt, um eine Leistung von 80 % zu erreichen. Die zweite Phase ist eine Pilotstudie, bei der 50 Teilnehmer die Machbarkeit des Protokolls beurteilen müssen. Die dritte Phase ist eine prospektive Kohortenstudie, in der die Sicherheit, Durchführbarkeit und Auswirkungen eines Kalorienmodifikationsprotokolls untersucht werden (Ziel 3, 4 und 5), Teilnehmer werden randomisiert einer Versuchs- und Vergleichsgruppe zugeteilt. Während die Vergleichsgruppe die Standardversorgung erhält, folgt die Versuchsgruppe dem Protokoll der Kalorienmodifikation. Die Ergebnisse dieser Phase werden dazu beitragen, das Kalorienmodifikationsprotokoll fertigzustellen und die Stichprobengröße für die dritte Phase zu bestimmen, bei der es sich um eine größere randomisierte kontrollierte Studie handelt. Für Phase zwei und drei sind die Einschlusskriterien Patienten, bei denen (1) fortgeschrittenes DLBCL diagnostiziert wurde, (2) die ein R-CHOP-Regime erhalten und keine Überempfindlichkeitsreaktion zeigen und (3) 20 Jahre oder älter sind.

Datenanalyse. Beschreibende Statistiken, partielle Pearson-Korrelation und multiple lineare Regression werden verwendet, um die Beziehung zwischen interessierten Variablen zu analysieren. Zur Bestimmung der Unterschiede zwischen den Gruppen werden der unabhängige T-Test, der gepaarte T-Test und der Mann-Whitney-U-Test ausgewählt.

Ergebnisse erwarten. Die aktuelle Studie ist eines der ersten translationalen Forschungsprogramme, die Kalorienmodifikationsstrategien in die Praxis umsetzen. Es ist besonders wertvoll und innovativ im Hinblick auf sein umfassendes Design, seinen umfangreichen Umfang und seinen Fokus auf unerforschte Populationen. Die Ergebnisse der aktuellen Studie haben großes Potenzial, die aktuellen Ernährungsempfehlungen für Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu ändern und die evidenzbasierte Versorgung zu verbessern.