Uno studio con metodi misti sulla pratica nutrizionale nella cura del cancro sulla popolazione con linfoma non Hodgkin

Sfondo. Gli effetti del controllo delle calorie o dello zucchero sulla salute e sulla malattia sono stati un argomento caldo. Mentre prove consolidate hanno dimostrato i benefici per la salute della restrizione calorica a lungo termine, recenti studi preclinici mostrano risultati incoraggianti degli effetti benefici del digiuno a breve termine sul trattamento del cancro. In particolare, il controllo calorico a breve termine sembra essere sicuro e ha il potenziale per aumentare la sensibilità delle cellule tumorali alla chemioterapia mentre protegge le cellule normali dalla tossicità indotta dalla chemioterapia. Sono necessari più studi sull'uomo prima di tradurre questo intervento nella pratica clinica.

Finalità e finalità dello studio. L'obiettivo generale di questo studio è esaminare se lo stato nutrizionale e un intervento di modifica dello zucchero e delle calorie influenzeranno gli esiti dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che ricevono R-CHOP. Gli obiettivi specifici sono: (1) indagare le informazioni demografiche e lo stato nutrizionale (ad esempio, indice di massa corporea, livello di albumina, zucchero a digiuno ed episodio iperglicemico) dei pazienti con DLBCL prima e durante R-CHOP; (2) esaminare le relazioni tra lo stato nutrizionale e gli esiti del trattamento dei pazienti con DLBCL; (3) valutare la sicurezza e la fattibilità dell'applicazione del protocollo di modifica calorica ai pazienti con DLBCL sottoposti a R-CHOP; (4) determinare gli impatti a breve termine della modificazione calorica sugli esiti dei pazienti misurando e confrontando i seguenti parametri tra due gruppi una settimana dopo l'inizio di ciascun ciclo R-CHOP: sintomi, parametri ematologici (ad esempio, eritrociti, trombociti e conta dei leucociti), parametri metabolici (ad es. insulina, glucosio, fattore di crescita dell'insulina 1), risposta infiammatoria (proteina C-reattiva) e stato nutrizionale (ad es. peso, livello di albumina e massa corporea magra); (5) determinare in che modo la modificazione calorica influisca sugli effetti terapeutici di R-CHOP (a) utilizzando la tomografia a emissione di positroni e la tomografia computerizzata (PET/TC) in tre momenti: prima del trattamento, al completamento del terzo ciclo e dopo completamento dell'intero regime R-CHOP e (b) follow-up con la sopravvivenza libera da progressione un anno dopo il trattamento.

Metodi e campionamento. Questo progetto di ricerca di 5 anni con tre fasi sarà condotto presso il National Taiwan University Hospital. La prima fase è un caso controllo, studio osservazionale. Esaminando le cartelle elettroniche dei pazienti che (1) hanno ricevuto una nuova diagnosi di DLBCL negli ultimi 5 anni, (2) hanno ricevuto R-CHOP, (3) avevano 20 anni o più alla diagnosi, cerchiamo di esaminare l'obiettivo specifico 1 e 2. In questa fase sono necessarie circa 500 casse per raggiungere l'80% di potenza. La seconda fase è uno studio pilota che richiede 50 partecipanti per valutare la fattibilità del protocollo. La terza fase è uno studio prospettico di coorte in cui vengono esaminati la sicurezza, la fattibilità e gli effetti di un protocollo di modifica delle calorie (obiettivi 3, 4 e 5), i partecipanti saranno randomizzati al gruppo sperimentale e di confronto. Mentre il gruppo di confronto riceverà cure standard, il gruppo sperimentale seguirà il protocollo di modifica delle calorie. I risultati di questa fase aiuteranno a finalizzare il protocollo di modifica delle calorie e a determinare la dimensione del campione per la terza fase, che è uno studio controllato randomizzato più ampio. Per la fase due e tre, i criteri di inclusione sono i pazienti a cui (1) è stato diagnosticato un DLBCL avanzato, (2) che ricevono un regime R-CHOP e non presentano reazioni di ipersensibilità e (3) di età pari o superiore a 20 anni.

Analisi dei dati. La statistica descrittiva, la correlazione parziale di Pearson e la regressione lineare multipla saranno utilizzate per analizzare la relazione tra le variabili interessate. Il test t indipendente, il test t accoppiato e il test U di Mann-Whitney sono selezionati per determinare le differenze tra i gruppi.

In attesa di risultati. L'attuale studio è uno dei primi programmi di ricerca traslazionale che implementa strategie di modifica delle calorie nella pratica reale. È particolarmente prezioso e innovativo in termini di progettazione completa, ampia portata e attenzione alla popolazione inesplorata. I risultati dell'attuale studio hanno un grande potenziale per modificare le attuali raccomandazioni nutrizionali per i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e migliorare l'assistenza basata sull'evidenza.