Um estudo de métodos mistos da prática nutricional no tratamento do câncer na população com linfoma não Hodgkin

Fundo. Os efeitos do controle de calorias ou açúcar na saúde e na doença têm sido um tema quente. Embora evidências estabelecidas tenham comprovado os benefícios para a saúde da restrição calórica de longo prazo, estudos pré-clínicos recentes mostram resultados encorajadores dos efeitos benéficos do jejum de curto prazo no tratamento do câncer. Em particular, o controle calórico a curto prazo parece ser seguro e tem o potencial de aumentar a sensibilidade das células cancerígenas à quimioterapia, enquanto protege as células normais da toxicidade induzida pela quimioterapia. Mais testes em humanos são necessários antes de traduzir esta intervenção na prática clínica.

Propósito e objetivos do estudo. O objetivo geral deste estudo é examinar se o estado nutricional e uma intervenção de modificação de açúcar e calorias afetarão os resultados dos pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recebendo R-CHOP. Os objetivos específicos são: (1) investigar as informações demográficas e o estado nutricional (por exemplo, índice de massa corporal, nível de albumina, açúcar em jejum e episódio hiperglicêmico) de pacientes com DLBCL antes e durante o R-CHOP; (2) examinar as relações entre o estado nutricional e os resultados do tratamento de pacientes com DLBCL; (3) avaliar a segurança e viabilidade da aplicação do protocolo de modificação calórica em pacientes com DLBCL submetidos a R-CHOP; (4) determinar os impactos a curto prazo da modificação calórica nos resultados dos pacientes, medindo e comparando os seguintes parâmetros entre dois grupos uma semana após o início de cada ciclo R-CHOP: sintomas, parâmetros hematológicos (ou seja, eritrócitos, trombócitos e contagens de leucócitos), parâmetros metabólicos (ou seja, insulina, glicose, fator de crescimento de insulina 1), resposta inflamatória (proteína C-reativa) e estado nutricional (ou seja, peso, nível de albumina e massa corporal magra); (5) determinar como a modificação calórica afeta os efeitos terapêuticos de R-CHOP por (a) usando tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET/CT) em três momentos: antes do tratamento, após a conclusão do terceiro ciclo e após conclusão de todo o regime R-CHOP e (b) acompanhamento da sobrevida livre de progressão um ano após o tratamento.

Métodos e amostragem. Este projeto de pesquisa de 5 anos com três fases será realizado no National Taiwan University Hospital. A primeira fase é um estudo de caso-controle, observacional. Ao revisar os prontuários eletrônicos de pacientes que (1) foram diagnosticados recentemente com DLBCL nos últimos 5 anos, (2) receberam R-CHOP, (3) tinham 20 anos ou mais no momento do diagnóstico, procuramos examinar o objetivo específico 1 e 2. Cerca de 500 casos são necessários nesta fase para atingir 80% de poder. A segunda fase é um estudo piloto que requer 50 participantes para avaliar a viabilidade do protocolo. A terceira fase é um estudo de coorte prospectivo no qual a segurança, a viabilidade e os efeitos de um protocolo de modificação calórica são examinados (objetivos 3, 4 e 5). Os participantes serão randomizados para grupos experimentais e de comparação. Enquanto o grupo de comparação receberá atendimento padrão, o grupo experimental seguirá o protocolo de modificação calórica. Os resultados desta fase ajudarão a finalizar o protocolo de modificação de calorias e a determinar o tamanho da amostra para a terceira fase, que é um estudo randomizado controlado maior. Para as fases dois e três, os critérios de inclusão são pacientes que são (1) diagnosticados com DLBCL avançado, (2) recebendo regime R-CHOP e não apresentam reação de hipersensibilidade e (3) 20 anos de idade ou mais.

Análise de dados. Estatística descritiva, correlação parcial de Pearson e regressão linear múltipla serão utilizadas para analisar a relação entre as variáveis ​​de interesse. Teste t independente, teste t pareado e teste U de Mann-Whitney são selecionados para determinar as diferenças entre os grupos.

Esperando resultados. O estudo atual é um dos primeiros programas de pesquisa translacional que implementam estratégias de modificação de calorias na prática real. É particularmente valioso e inovador em termos de design abrangente, amplo escopo e foco de população inexplorada. Os resultados do estudo atual têm um grande potencial para mudar as recomendações nutricionais atuais para pacientes com câncer que recebem quimioterapia e melhorar os cuidados baseados em evidências.