En studie med blandede metoder av ernæringspraksis i kreftomsorg på non-Hodgkin lymfompopulasjon

Bakgrunn. Effekten av kalori- eller sukkerkontroll på helse og sykdom har vært et hett tema. Mens etablerte bevis har bevist helsefordelene ved langsiktig kaloribegrensning, viser nyere prekliniske studier oppmuntrende resultater av de gunstige effektene av kortvarig faste på kreftbehandling. Spesielt ser kortsiktig kalorikontroll ut til å være trygg og har potensial til å øke kreftcellens følsomhet for kjemoterapi, mens de beskytter normale celler mot kjemoterapi-indusert toksisitet. Flere menneskelige forsøk er nødvendig før denne intervensjonen oversettes til klinisk praksis.

Studieformål og mål. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om ernæringsstatus og en intervensjon av sukker- og kalorimodifikasjon vil påvirke pasientresultatene hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som får R-CHOP. De spesifikke målene er: (1) å undersøke demografisk informasjon og ernæringsstatus (f.eks. kroppsmasseindeks, albuminnivå, fastende sukker og hyperglykemisk episode) til pasienter med DLBCL før og under R-CHOP; (2) å undersøke sammenhengen mellom ernæringsstatus og behandlingsresultater for pasienter med DLBCL; (3) å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å anvende protokollen for kalorimodifisering på pasienter med DLBCL som gjennomgår R-CHOP; (4) å bestemme kortsiktige virkninger av kalorimodifikasjon på pasientresultater ved å måle og sammenligne følgende parametere mellom to grupper i uken etter start av hver R-CHOP-syklus: symptomer, hematologiske parametere (dvs. erytrocytt-, trombocytter- og leukocytttellinger), metabolske parametere (dvs. insulin, glukose, insulinvekstfaktor 1), inflammatorisk respons (C-reaktivt protein) og ernæringsstatus (dvs. vekt, albuminnivå og mager kroppsmasse); (5) for å bestemme hvordan kalorimodifikasjon påvirker de terapeutiske effektene av R-CHOP ved å (a) bruke positronemisjonstomografi og computertomografi (PET/CT-skanning) på tre tidspunkter: før behandling, ved fullføring av tredje syklus, og etter fullføring av hele R-CHOP-kuren og (b) oppfølging med progresjonsfri-overlevelse et år etter behandling.

Metoder og prøvetaking. Dette 5-årige forskningsprosjektet med tre faser vil bli utført ved National Taiwan University Hospital. Den første fasen er en kasuskontroll, observasjonsstudie. Ved å gjennomgå elektroniske diagrammer over pasienter som (1) ble nylig diagnostisert med DLBCL i løpet av de siste 5 årene, (2) mottok R-CHOP, (3) var 20 år eller eldre ved diagnosen, søker vi å undersøke spesifikt mål 1 og 2. Omtrent 500 tilfeller er nødvendig i denne fasen for å oppnå 80 % effekt. Den andre fasen er en pilotstudie som krever 50 deltakere for å vurdere gjennomførbarheten av protokollen. Den tredje fasen er en prospektiv kohortstudie der sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av en kalorimodifikasjonsprotokoll undersøkes (mål 3, 4 og 5), deltakerne vil bli randomisert til eksperimentell og sammenligningsgruppe. Mens sammenligningsgruppen vil motta standardbehandling, vil eksperimentell gruppe følge protokollen for kalorimodifisering. Resultatene av denne fasen vil hjelpe til med å fullføre kalorimodifikasjonsprotokollen og bestemme prøvestørrelsen for den tredje fasen, som er en større randomisert kontrollert studie. For fase to og tre er inklusjonskriteriene pasienter som er (1) diagnostisert med avansert DLBCL, (2) som får R-CHOP-kur og ikke har overfølsomhetsreaksjon, og (3) 20 år eller eldre.

Dataanalyse. Beskrivende statistikk, Pearson partiell korrelasjon og multippel lineær regresjon vil bli brukt for å analysere sammenhengen mellom interesserte variabler. Uavhengig-t-test, paret t-test og Mann-Whitney U-test velges for å bestemme forskjellene mellom gruppene.

Forventer resultater. Den nåværende studien er en av de første translasjonsforskningsprogrammene som implementerer strategier for modifisering av kalorier i praksis. Den er spesielt verdifull og nyskapende med tanke på dens omfattende design, omfattende omfang og fokus på uutforsket befolkning. Resultatene fra den nåværende studien har et stort potensial til å endre gjeldende ernæringsanbefalinger for kreftpasienter som får kjemoterapi og forbedre evidensbasert behandling.