En blandet metodeundersøgelse af ernæringspraksis i kræftbehandling på non-Hodgkin lymfompopulation

Baggrund. Effekterne af kalorie- eller sukkerkontrol på sundhed og sygdom har været et varmt emne. Mens etablerede beviser har bevist de sundhedsmæssige fordele ved langsigtet kaloriebegrænsning, viser nyere prækliniske undersøgelser opmuntrende resultater af de gavnlige virkninger af kortvarig faste på kræftbehandling. Især ser kortvarig kaloriekontrol ud til at være sikker og har potentiale til at øge kræftcellers følsomhed over for kemoterapi, hvorimod normale celler beskyttes mod kemoterapi-induceret toksicitet. Flere menneskelige forsøg er nødvendige, før denne intervention omsættes til klinisk praksis.

Studiets formål og mål. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge, om ernæringsstatus og en intervention af sukker- og kaloriemodifikation vil påvirke patientresultater hos patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), der modtager R-CHOP. De specifikke mål er: (1) at undersøge den demografiske information og ernæringsstatus (f.eks. kropsmasseindeks, albuminniveau, fastesukker og hyperglykæmisk episode) hos patienter med DLBCL før og under R-CHOP; (2) at undersøge sammenhængen mellem ernæringsstatus og behandlingsresultater for patienter med DLBCL; (3) at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at anvende protokollen for kaloriemodifikation på patienter med DLBCL, der gennemgår R-CHOP; (4) at bestemme de kortsigtede virkninger af kaloriemodifikation på patientresultater ved at måle og sammenligne følgende parametre mellem to grupper om ugen efter start af hver R-CHOP-cyklus: symptomer, hæmatologiske parametre (dvs. erytrocyt-, trombocytter- og leukocyttal), metaboliske parametre (dvs. insulin, glucose, insulinvækstfaktor 1), inflammatorisk respons (C-reaktivt protein) og ernæringsstatus (dvs. vægt, albuminniveau og mager kropsmasse); (5) at bestemme, hvordan kaloriemodifikation påvirker de terapeutiske virkninger af R-CHOP ved (a) at bruge positronemissionstomografi og computertomografi (PET/CT-scanning) på tre tidspunkter: før behandling, efter afslutning af tredje cyklus og efter fuldførelse af hele R-CHOP-kuren og (b) opfølgning med progressionsfri-overlevelse et år efter behandling.

Metoder og prøveudtagning. Dette 5-årige forskningsprojekt med tre faser vil blive udført på National Taiwan University Hospital. Den første fase er en case-kontrol, observationsundersøgelse. Ved at gennemgå elektroniske diagrammer over patienter, der (1) var nydiagnosticeret med DLBCL inden for de seneste 5 år, (2) modtog R-CHOP, (3) var 20-årige eller ældre ved diagnosen, søger vi at undersøge specifikt mål 1 og 2. Omkring 500 sager er nødvendige i denne fase for at opnå 80 % effekt. Den anden fase er en pilotundersøgelse, der kræver 50 deltagere til at vurdere gennemførligheden af ​​protokollen. Den tredje fase er et prospektivt kohortestudie, hvor sikkerheden, gennemførligheden og virkningerne af en kaloriemodifikationsprotokol undersøges (mål 3, 4 og 5), deltagerne vil blive randomiseret til eksperimentel og sammenligningsgruppe. Mens sammenligningsgruppen vil modtage standardbehandling, vil den eksperimentelle gruppe følge protokollen for kaloriemodifikation. Resultaterne af denne fase vil hjælpe med at færdiggøre kaloriemodifikationsprotokollen og bestemme prøvestørrelsen for den tredje fase, som er et større randomiseret kontrolleret forsøg. For fase to og tre er inklusionskriterierne patienter, som er (1) diagnosticeret med fremskreden DLBCL, (2) modtager R-CHOP-regime og ikke har overfølsomhedsreaktion, og (3) 20-årige eller ældre.

Dataanalyse. Beskrivende statistik, Pearson partiel korrelation og multipel lineær regression vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem interesserede variable. Uafhængig-t-test, parret t-test og Mann-Whitney U-test er udvalgt til at bestemme forskellene mellem grupperne.

Forventer resultater. Den nuværende undersøgelse er en af ​​de første få translationelle forskningsprogrammer, der implementerer kaloriemodifikationsstrategier i virkelig praksis. Det er særligt værdifuldt og innovativt med hensyn til dets omfattende design, omfattende omfang og fokus på uudforsket befolkning. Resultaterne af den aktuelle undersøgelse har et stort potentiale til at ændre de nuværende ernæringsanbefalinger for kræftpatienter, der modtager kemoterapi, og forbedre evidensbaseret pleje.