Исследование смешанными методами практики питания при лечении рака у населения с неходжкинской лимфомой

Фон. Влияние контроля калорий или сахара на здоровье и болезни было горячей темой. В то время как установленные доказательства доказали пользу для здоровья от долгосрочного ограничения калорий, недавние доклинические исследования показывают обнадеживающие результаты благотворного воздействия кратковременного голодания на лечение рака. В частности, кратковременный контроль калорий кажется безопасным и потенциально может повысить чувствительность раковых клеток к химиотерапии, в то время как нормальные клетки будут защищены от токсичности, вызванной химиотерапией. Прежде чем переводить это вмешательство в клиническую практику, необходимы дополнительные испытания на людях.

Цель и задачи исследования. Общая цель этого исследования - изучить, повлияют ли состояние питания и вмешательство по изменению сахара и калорий на результаты лечения пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), получающих R-CHOP. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) изучить демографическую информацию и состояние питания (например, индекс массы тела, уровень альбумина, уровень сахара натощак и эпизод гипергликемии) пациентов с ДВККЛ до и во время R-CHOP; (2) изучить взаимосвязь между статусом питания и результатами лечения пациентов с ДВККЛ; (3) оценить безопасность и осуществимость применения протокола модификации калорийности у пациентов с ДВККЛ, подвергающихся R-CHOP; (4) определить краткосрочное влияние изменения калорийности рациона на результаты лечения пациентов путем измерения и сравнения следующих параметров между двумя группами через неделю после начала каждого цикла R-CHOP: симптомы, гематологические параметры (т. е. эритроциты, тромбоциты и количество лейкоцитов), метаболические параметры (т. е. инсулин, глюкоза, фактор роста инсулина 1), воспалительная реакция (С-реактивный белок) и статус питания (т. е. вес, уровень альбумина и безжировая масса тела); (5) определить, как изменение калорийности влияет на терапевтические эффекты R-CHOP, путем (а) использования позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (сканирование ПЭТ/КТ) в трех временных точках: до лечения, по завершении третьего цикла и после завершение всего режима R-CHOP и (б) последующее наблюдение за выживаемостью без прогрессирования через год после лечения.

Методы и отбор проб. Этот 5-летний исследовательский проект, состоящий из трех этапов, будет проводиться в больнице Национального Тайваньского университета. Первый этап – это контрольный случай, обсервационное исследование. Изучая электронные карты пациентов, у которых (1) был впервые диагностирован ДВККЛ в течение последних 5 лет, (2) которые получали R-CHOP, (3) которым было 20 лет и старше на момент постановки диагноза, мы стремимся изучить конкретную цель 1. и 2. На этом этапе необходимо около 500 корпусов для достижения 80% мощности. Второй этап представляет собой пилотное исследование, требующее 50 участников для оценки осуществимости протокола. Третий этап представляет собой проспективное когортное исследование, в котором исследуются безопасность, осуществимость и эффекты протокола модификации калорий (цели 3, 4 и 5), участники будут рандомизированы в экспериментальную группу и группу сравнения. В то время как группа сравнения будет получать стандартную помощь, экспериментальная группа будет следовать протоколу изменения калорийности. Результаты этого этапа помогут завершить протокол изменения калорийности и определить размер выборки для третьего этапа, который представляет собой более крупное рандомизированное контролируемое исследование. Критериями включения для фазы два и три являются пациенты, у которых (1) диагностирована прогрессирующая ДВККЛ, (2) которые получают режим R-CHOP и у которых нет реакции гиперчувствительности, и (3) 20 лет и старше.

Анализ данных. Описательная статистика, частичная корреляция Пирсона и множественная линейная регрессия будут использоваться для анализа взаимосвязи между интересующими переменными. Независимый t-критерий, парный t-критерий и U-критерий Манна-Уитни выбирают для определения различий между группами.

Ожидание результатов. Настоящее исследование является одной из первых трансляционных исследовательских программ, реализующих стратегии модификации калорий в реальной практике. Он особенно ценен и инновационный с точки зрения его комплексного дизайна, обширного охвата и сосредоточенности на неизведанном населении. Результаты текущего исследования имеют большой потенциал для изменения текущих рекомендаций по питанию для больных раком, получающих химиотерапию, и улучшения лечения, основанного на фактических данных.