Un estudio de métodos mixtos de la práctica nutricional en la atención del cáncer en la población con linfoma no Hodgkin

Fondo. Los efectos del control de calorías o azúcar en la salud y la enfermedad ha sido un tema candente. Si bien la evidencia establecida ha demostrado los beneficios para la salud de la restricción calórica a largo plazo, estudios preclínicos recientes muestran resultados alentadores de los efectos beneficiosos del ayuno a corto plazo en el tratamiento del cáncer. En particular, el control de calorías a corto plazo parece ser seguro y tiene el potencial de aumentar la sensibilidad de las células cancerosas a la quimioterapia mientras protege a las células normales de la toxicidad inducida por la quimioterapia. Se necesitan más ensayos en humanos antes de traducir esta intervención a la práctica clínica.

Propósito y objetivos del estudio. El objetivo general de este estudio es examinar si el estado nutricional y una intervención de modificación de azúcar y calorías afectarán los resultados de los pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que reciben R-CHOP. Los objetivos específicos son: (1) investigar la información demográfica y el estado nutricional (p. ej., índice de masa corporal, nivel de albúmina, azúcar en ayunas y episodio de hiperglucemia) de pacientes con DLBCL antes y durante R-CHOP; (2) examinar las relaciones entre el estado nutricional y los resultados del tratamiento de pacientes con DLBCL; (3) evaluar la seguridad y factibilidad de aplicar el protocolo de modificación calórica a pacientes con DLBCL sometidos a R-CHOP; (4) determinar los impactos a corto plazo de la modificación de calorías en los resultados de los pacientes midiendo y comparando los siguientes parámetros entre dos grupos una semana después de comenzar cada ciclo de R-CHOP: síntomas, parámetros hematológicos (es decir, eritrocitos, trombocitos y recuentos de leucocitos), parámetros metabólicos (es decir, insulina, glucosa, factor de crecimiento de insulina 1), respuesta inflamatoria (proteína C reactiva) y estado nutricional (es decir, peso, nivel de albúmina y masa corporal magra); (5) determinar cómo la modificación de calorías afecta los efectos terapéuticos de R-CHOP mediante (a) el uso de tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (exploración PET/CT) en tres momentos: antes del tratamiento, al completar el tercer ciclo y al finalización del régimen completo de R-CHOP y (b) seguimiento con supervivencia libre de progresión un año después del tratamiento.

Métodos y muestreo. Este proyecto de investigación de 5 años con tres fases se llevará a cabo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán. La primera fase es un estudio observacional de casos y controles. Al revisar las historias clínicas electrónicas de pacientes que (1) fueron diagnosticados recientemente con DLBCL en los últimos 5 años, (2) recibieron R-CHOP, (3) tenían 20 años o más en el momento del diagnóstico, buscamos examinar el objetivo específico 1 y 2. Se necesitan alrededor de 500 casos en esta fase para alcanzar el 80% de potencia. La segunda fase es un estudio piloto que requiere 50 participantes para evaluar la viabilidad del protocolo. La tercera fase es un estudio de cohorte prospectivo en el que se examinan la seguridad, la viabilidad y los efectos de un protocolo de modificación de calorías (objetivo 3, 4 y 5), los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental y de comparación. Mientras que el grupo de comparación recibirá atención estándar, el grupo experimental seguirá el protocolo de modificación de calorías. Los resultados de esta fase ayudarán a finalizar el protocolo de modificación de calorías y determinar el tamaño de la muestra para la tercera fase, que es un ensayo controlado aleatorio más grande. Para las fases dos y tres, los criterios de inclusión son pacientes que (1) tienen un diagnóstico de DLBCL avanzado, (2) reciben el régimen R-CHOP y no tienen una reacción de hipersensibilidad, y (3) tienen 20 años o más.

Análisis de los datos. Se utilizarán estadísticas descriptivas, correlación parcial de Pearson y regresión lineal múltiple para analizar la relación entre las variables de interés. Se seleccionan la prueba t independiente, la prueba t pareada y la prueba U de Mann-Whitney para determinar las diferencias entre los grupos.

Esperando resultados. El estudio actual es uno de los primeros programas de investigación traslacional que implementan estrategias de modificación de calorías en la práctica real. Es particularmente valioso e innovador en términos de su diseño integral, amplio alcance y enfoque de población inexplorada. Los resultados del estudio actual tienen un gran potencial para cambiar las recomendaciones nutricionales actuales para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y mejorar la atención basada en la evidencia.